Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van protonpompremmer (PPI) respons bij eosinofiele oesofagitis

18 april 2012 bijgewerkt door: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic

Voorspellers van PPI-respons bij eosinofiele oesofagitis

De onderzoekers zullen de prevalentie van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) bij eosinofiele oesofagitis (EoE) bepalen en, belangrijker nog, de voorspellers van respons op protonpompinhibitor (PPI) -therapie bij EoE bepalen. Bovendien zullen de onderzoekers het effect van GERD op de locatie van slokdarm-eosinofilie bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar < 80 jaar

  • 14 eosinofielen / hpf op biopten van slokdarm

    • Abnormaal gevalideerde Mayo-dysfagievragenlijst (MDQ-30) (vraag 2 "ja", vraag 4> "matig" en vraag 7> "één keer per week")
    • Klinisch uitgevoerde EGD met > 14 eosinofielen/hpf voltooid in de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaak van dysfagie vastgesteld bij endoscopie (bijv. strictuur, web, infectie, ring, achalasie, slokdarmneoplasma)
  • Dilatatie van de slokdarm op het moment van indexendoscopie
  • Behandeling met lokale steroïden binnen 3 maanden na indexendoscopie
  • Behandeling met PPI in de laatste 30 dagen voorafgaand aan index-EGD

Patiëntenpopulatie - volwassenen met EoE gerekruteerd uit Mayo Clinic Rochester, MN patiëntenpopulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dexlansoprazol
Geneesmiddel: dexlansoprazol
Dexlansoprazol 60 mg per dag gedurende 6 weken
Andere namen:
  • Dexilant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van gastro-oesofageale refluxziekte
Tijdsspanne: 24 uur
Prevalentie van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) bij eosinofiele oesofagitis (EoE) Beschrijving: De definitie van GORZ is een zuurblootstellingstijd van >4,2% over een periode van 24 uur, zoals gemeten door pH-monitoring.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maagzuur/oprispingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Maagzuur/oprispingen (zoals gemeten door:) Mayo Dysphagia Questionnaire - 30 dagen gevalideerd instrument met 28 items; 0 = geen dysfagie, hogere niveaus duiden op een grotere ernst van dysfagie. Dysfagie. 2010 Sep;25(3):221-30 Gemeten door "eenheden op een schaal"
30 dagen
Abnormale blootstelling aan zuur gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Abnormale 24-uurs blootstelling aan zuur (zoals gemeten door pH-meting) Beschrijving: Een dunne plastic katheter wordt door één neusgat, langs de achterkant van de keel, in de slokdarm gevoerd terwijl de patiënt slikt. De punt van de katheter bevat een sensor die zuur detecteert. De katheter die uit de neus steekt, is verbonden met een recorder die elke reflux van zuur registreert. De katheter zit 24 uur op zijn plaats, waarna hij wordt verwijderd en de recorder op een computer wordt aangesloten zodat de gegevens kunnen worden gedownload.
24 uur
Verhouding van distaal/proximaal gemiddeld aantal eosinofielen in de slokdarm
Tijdsspanne: 6 weken
Verhouding van distaal/proximaal gemiddeld aantal eosinofielen in de slokdarm (zoals gemeten door biopsieën genomen tijdens oesofagogastroduodenoscopie (EGD))
6 weken
Gemiddeld distaal eosinofielengetal
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld aantal distale eosinofielen (zoals gemeten door biopsieën genomen tijdens esophagogastroduodenoscopie (EGD))
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey A Alexander, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-003759

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren