Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory odezvy inhibitoru protonové pumpy (PPI) u eozinofilní ezofagitidy

18. dubna 2012 aktualizováno: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic

Prediktory odpovědi PPI u eozinofilní ezofagitidy

Vyšetřovatelé určí prevalenci gastroezofageální refluxní choroby (GERD) u eozinofilní ezofagitidy (EoE) a důležité je stanovit prediktory odpovědi na léčbu inhibitorem protonové pumpy (PPI) u EoE. Kromě toho vyšetřovatelé určí účinek GERD na lokalizaci jícnové eozinofilie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let < 80 let

  • 14 eozinofilů / hpf na biopsiích z jícnu

    • Abnormální validovaný dotazník Mayo dysfagie (MDQ-30) (otázka 2 „ano“, otázka 4 > „střední“ a otázka 7 > „jednou týdně“)
    • Klinicky provedená EGD s > 14 eozinofily/hpf dokončena během posledních 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Jiná příčina dysfagie zjištěná při endoskopii (např. striktura, pavučina, infekce, prstenec, achalázie, nádor jícnu)
  • Dilatace jícnu v době indexové endoskopie
  • Léčba lokálními steroidy do 3 měsíců od indexové endoskopie
  • Léčba PPI v posledních 30 dnech před indexem EGD

Populace pacientů - dospělí s EoE rekrutovaní z Mayo Clinic Rochester, populace pacientů MN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dexlansoprazol
Lék: dexlansoprazol
Dexlansoprazol 60 mg denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Dexilant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence gastroezofageálního refluxního onemocnění
Časové okno: 24 hodin
Prevalence refluxní choroby jícnu (GERD) u eozinofilní ezofagitidy (EoE) Popis: Definice GERD je doba expozice kyselině > 4,2 % během 24 hodin, měřeno monitorováním pH.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pálení žáhy/regurgitace
Časové okno: 30 dní
Pálení žáhy/regurgitace (měřeno pomocí:) Mayo Dysphagia Questionnaire - 30 Day Validated Instrument 28 item; 0 = žádná dysfagie, vyšší hladiny indikují větší závažnost dysfagie. Dysfagie. 2010 Sep;25(3):221-30 Měřeno „jednotkami na stupnici“
30 dní
Abnormální 24hodinová expozice kyselinám
Časové okno: 24 hodin
Abnormální 24hodinová expozice kyselinám (měřeno monitorováním pH) Popis: Tenký plastový katétr se zavede jednou nosní dírkou dolů do zadní části krku a do jícnu, když pacient polyká. Špička katétru obsahuje senzor, který snímá kyselinu. Katétr vyčnívající z nosu je připojen k záznamníku, který zaznamenává každý reflux kyseliny. Katétr je na svém místě po dobu 24 hodin, kdy je odstraněn a záznamník je připojen k počítači, aby bylo možné stáhnout data.
24 hodin
Poměr distálního/proximálního středního počtu eozinofilů v jícnu
Časové okno: 6 týdnů
Poměr distálního/proximálního průměrného počtu eozofageálních eozinofilů (měřeno pomocí biopsií odebraných během esophagogastroduodenoscopy (EGD))
6 týdnů
Průměrný počet distálních eozinofilů
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný počet distálních eozinofilů (měřený pomocí biopsií odebraných během esofagogastroduodenoskopie (EGD))
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A Alexander, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-003759

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na dexlansoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit