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Preditores da resposta do inibidor da bomba de prótons (IBP) na esofagite eosinofílica

18 de abril de 2012 atualizado por: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic

Preditores da resposta do IBP na esofagite eosinofílica

Os investigadores determinarão a prevalência da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) na Esofagite Eosinofílica (EoE) e determinarão, de forma importante, os preditores de resposta à terapia com inibidores da bomba de prótons (IBP) na EEo. Além disso, os investigadores determinarão o efeito da DRGE na localização da eosinofilia esofágica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos < 80 anos

  • 14 eosinófilos/hpf em biópsias de esôfago

    • Questionário de disfagia validado anormal de Mayo (MDQ-30) (pergunta 2 "sim", pergunta 4 > "moderado" e pergunta 7 > "uma vez por semana")
    • EGD clinicamente realizado com > 14 eosinófilos/hpf concluído nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Outra causa de disfagia identificada na endoscopia (p. estenose, teia, infecção, anel, acalásia, neoplasia esofágica)
  • Dilatação do esôfago no momento da endoscopia índice
  • Tratamento com esteroide tópico dentro de 3 meses da endoscopia inicial
  • Tratamento com IBP nos últimos 30 dias antes do índice EGD

População de pacientes - adultos com EEo recrutados na Mayo Clinic Rochester, população de pacientes de MN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dexlansoprazol
Medicamento: dexlansoprazol
Dexlansoprazol 60 mg por dia durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Dexilante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência da Doença do Refluxo Gastroesofágico
Prazo: 24 horas
Prevalência da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) na esofagite eosinofílica (EoE) Descrição: A definição de DRGE é o tempo de exposição ácida >4,2% em um período de 24 horas, conforme medido pelo monitoramento do pH.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Azia/regurgitação
Prazo: 30 dias
Pirose/regurgitação (conforme medido por:) Mayo Dysphagia Questionnaire - Instrumento de 28 itens validado por 30 dias; 0 = sem disfagia, níveis mais altos indicam maior gravidade da disfagia. Disfagia. 2010 set;25(3):221-30 Medido por "unidades em uma escala"
30 dias
Exposição a ácido anormal por 24 horas
Prazo: 24 horas
Exposição a ácido anormal por 24 horas (conforme medido pelo monitoramento de pH) Descrição: Um cateter plástico fino é passado por uma narina, na parte posterior da garganta e no esôfago enquanto o paciente engole. A ponta do cateter contém um sensor que detecta o ácido. O cateter que sai do nariz é conectado a um registrador que registra cada refluxo de ácido. O cateter fica no local por 24 horas, quando é retirado e o registrador é conectado a um computador para que os dados possam ser baixados.
24 horas
Razão entre o número médio de eosinófilos esofágicos distal/proximal
Prazo: 6 semanas
Proporção do número médio de eosinófilos esofágicos distal/proximal (medido por biópsias realizadas durante a esofagogastroduodenoscopia (EGD))
6 semanas
Número médio de eosinófilos distais
Prazo: 6 semanas
Número médio de eosinófilos distais (conforme medido por biópsias obtidas durante a esofagogastroduodenoscopia (EGD))
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey A Alexander, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-003759

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