乳がんの再発を予防するための NeuVax™ (Nelipepimut-S または E75) ワクチンの有効性と安全性の研究 (PRESENT)
2017年2月23日 更新者：Galena Biopharma, Inc.
現在：NeuVax™ 治療による低～中程度の HER2 発現を伴う早期リンパ節転移陽性乳癌の再発予防
この試験の目的:
- アジュバント Leukine® (サルグラモスチム、GM-CSF) を投与した NeuVax™ の有効性と安全性を評価すること。
- ワクチンを接種した被験体および対照被験体における無病生存率（DFS）を評価および比較すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、多国籍、前向き、無作為化、二重盲検、対照第 3 相試験です。
この試験に適格な被験者は、初期段階のリンパ節陽性乳癌を患っています。 彼らの腫瘍は、低レベルまたは中レベルの HER2 タンパク質を発現しています。 NeuVax™ は、最前線の標準治療（手術、放射線療法、および化学療法）の完了後に投与され、医師が処方した内分泌療法と同時に投与することができます。
NeuVax™ は、HER2 タンパク質の細胞外ドメインに由来する免疫優性ノナペプチドであり、乳がんの治療介入の確立された標的です。 nelipepimut 配列は、抗原提示細胞 (APC) 上の HLA-A2/A3 分子に結合した後、特定の CD8+ 細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) を刺激します。 これらの活性化された特定の CTL は、潜在癌細胞や微小転移病巣を含む、HER2 発現癌細胞を細胞溶解によって認識、中和、および破壊します。 ネリペピムット免疫応答は、抗原間および抗原内エピトープ拡散を通じて、他の免疫原性ペプチドに対する CTL を生成することもできます。 主要評価項目である DFS を達成した第 2 相試験の成功に基づき、食品医薬品局 (FDA) は NeuVax に第 3 相 PRESENT (早期段階、リンパ節陽性の再発防止) の特別プロトコル評価 (SPA) を付与しました。 NeuVax治療による低から中程度のHER2発現を伴う乳癌）研究。
研究の実際の部分は 3 年間 (36 か月) 続きます。 追跡期間は5年から10年です。
エンドポイント:
主要有効性エンドポイント:
- 3年DFS
二次有効性エンドポイント:
- 5 年および 10 年 DFS
- 3年OS
- 5年および10年のOS
- 安全性プロファイルと有害事象 (AE)
- 再発パターンには、再発までの時間（TTR）、局所再発までの時間（TTLR）、遠隔再発までの時間（TTDR）、骨転移までの時間（TTBM）が含まれます。
安全性評価:
被験者は、安全性エンドポイント、AE、バイタルサイン、身体検査、および検査データについて、すべての研究訪問で評価されます。毎年の生存追跡調査には、画像検査、ECG、MUGA または ECHO スキャン、および併用薬が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
758
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Bessemer、Alabama、アメリカ、35022
- Alabama Oncology
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Mobile、Alabama、アメリカ、36606
- Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、83582
- Pain Centers Nationwide
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
- Valley Pain Consultants
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- East Valley Hematology and Oncology medical Group
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Carlsbad、California、アメリカ、92009
- Coastal Pain Research
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El Cajon、California、アメリカ、92020
- Navajo Road Pain Management Center
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
-
Fullerton、California、アメリカ、92801
- St. Jude Medical Center, Virginia K. Crosson Cancer Center
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Interventional Pain Management
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- South Orange County Surgical Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California/Norris Cancer Hospital
-
Los Angeles、California、アメリカ、90035
- Alexander Ford, MD
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Cancer Care Institute
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Pete J. Ruane, MD, Inc.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
San Diego、California、アメリカ、92093
- Moores UC San Diego Cancer Center (UCSD)
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California, San Francisco (UCSF), Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Pain Institute of Santa Monica
-
Woodland Hills、California、アメリカ、91367
- Randy Scharlach, MD
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center, Anschutz Medical Campus
-
Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Red Rocks Center for Rehabilitation
-
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Connecticut
-
Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
- Stamford Hospital, Bennett Cancer Center
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Pain Management Associates of CT, PC
-
-
Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital-Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Cancer Specialists of North Florida (ICON)
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- MD Anderson Center-Orlando Health
-
Plantation、Florida、アメリカ、33317
- Florida Cancer Research Institute (Florida Cancer Care)
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Florida Cancer Care
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30607
- Northeast Georgia Cancer Care
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Interventional Spine and Pain Management
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Central Georgia Cancer Care
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Lynn Sage Comprehensive Breast Center
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Pain Management Institute
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Center of Cancer and Blood Disorders (VEEDA network)
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic Department of Hematology and Oncology
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、アメリカ、48796
- Physiatry Consultants
-
Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
- Michigan Interventional Pain Center
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48071
- William Beaumont Hospital Cancer Center
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Glenn Saperstein, D.O., LLC
-
St. Clair Shores、Michigan、アメリカ、48080
- Advanced Physical Medicine
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10469
- Eastchester Cancer Care Center
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Fountain Medical Group
-
New York、New York、アメリカ、100665
- Weill Cornell Medical College
-
New York、New York、アメリカ、36607
- Upper East Side Pain Medicine, P.C.
-
Syosset、New York、アメリカ、11791
- Comprehensive Pain Management
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- APWI
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- St. Alexius Medical Center, Mid Dakota Clinic, PC
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44302
- Akron General Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburgh、Pennsylvania、アメリカ、17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15905
- Conemaugh Memorial Hospital-Memorial Medical Center
-
New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16101
- J. Fred Stoner, MD
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Cancer Center
-
Wind Gap、Pennsylvania、アメリカ、18091
- Progressive Pain Solutions
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- Jerrold Rosenberg, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The West Clinic Comprehensive Breast Center
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- PRIDE
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center / Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Ft. Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center (now SAMMC)
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Care Centers of South Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute Research
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Multicare Health System-Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、52336
- Medical College of Wisconsin Department of Surgery Froedtert Hospital and Cancer Center
-
-
-
-
-
Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Middlesborough、イギリス、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Academic Unit of Oncology, Nottingham University Hospital-City Campus
-
Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Plymouth Oncology Centre, Derriford Hospital
-
Sheffield、イギリス、S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stoke on Trent、イギリス、ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
Cheshire
-
Macclesfield、Cheshire、イギリス、SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
-
Manchester
-
Withington、Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals Trust, St. James University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Health Care Campus
-
Petach Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Centre
-
Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Centre
-
-
Ramat Gan
-
Tel Hasomer、Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba Medical Centre
-
-
-
-
-
Chernivtsi、ウクライナ、58013
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4/Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
-
Donetsk、ウクライナ、83087
- Donetsk City Oncology Center
-
Donetsk、ウクライナ、83092
- Donetsk Regional Antitumor Center, Oncosurgery Department #2
-
Kharkiv、ウクライナ、61024
- State Institution: S.P. Grigoriev Institute of Medical Radiology Under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kiev、ウクライナ、04107
- Public Institution: Kiev Regional Oncology Hospital within Kyiv Regional Council
-
Kirovohrad、ウクライナ、25011
- Kirovohrad Regional Oncology Center, Department of Mammology
-
Kyiv、ウクライナ、03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Lviv、ウクライナ、79031
- Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Odesa、ウクライナ、65000
- Odesa Regional Clinical Hospital, Center for Mastology
-
Uzhhorod、ウクライナ、88014
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Vinnytsia、ウクライナ、21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncology Center
-
Zaporizhia、ウクライナ、69040
- Public Institution Zaporizhia Regional Clinical Oncology Center within Zaporizhia Regional Council
-
-
Autonomous Republic of Crimea
-
Simferopol、Autonomous Republic of Crimea、ウクライナ、95000
- Clinical Diagnostics Center
-
-
Dnipropetrovsk Region
-
Kryvyi Rih、Dnipropetrovsk Region、ウクライナ、50000
- Kryvyi Rih Oncology Center/Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
-
-
Donetsk Region
-
Mariupol、Donetsk Region、ウクライナ、87500
- Mariupol City Interdistrict Oncology Center, Surgery Department #2
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-
Kyivskyi District
-
Kharkiv、Kyivskyi District、ウクライナ、61070
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
-
-
-
-
Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Health Sciences North Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
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Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Hospital Charles LeMorne
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-
-
-
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Brno、チェコ共和国、656 53
- Masaryk Memorial Cancer Institute, Comprehensive Cancer Care Clinic
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Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
- University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Oncology and Radiotherapy
-
Olomouc、チェコ共和国、775 20
- University Hospital Olomouc, Clinic of Oncology
-
Prague 2、チェコ共和国、128 08
- General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Campus Mitte Universitaetsmedizin-Berlin Brustzentrum/Studienzentrum
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Bremen、ドイツ、28177
- Brustzentrum Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
-
Erlangen、ドイツ、D-91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
-
Essen、ドイツ、D-45136
- Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH, Klinik für Senologie/Brustzentrum
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Gynäkologische Onkologie
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Marburg、ドイツ、35043
- Universität Marburg
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Muenchen、ドイツ、80637
- Rotkreuzklinikum München gGmbH, Frauenklinik
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Stuttgart、ドイツ、70374
- Klinikum Stuttgart, Krankenhaus Bad Cannstatt, Frauenklinik
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Trier、ドイツ、54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
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Wuerzburg、ドイツ、D-97080
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Haematologie und internistische Onkologie Dr. R Schlag/Dr. Schoettker
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Budapest、ハンガリー、H-1032
- Szent Margit Hospital, V. Department of Internal Medicine, Oncology
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Budapest、ハンガリー、H-1083
- Semmelweis University, Department of Diagnostic Radiology and Oncotherapy
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Gyor、ハンガリー、H-9024
- Petz Aladar County Teaching Hospital, Center for Oncoradiology
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Kaposvar、ハンガリー、7400
- Kaposi Mor County Teaching Hospital, Center for Clinical Oncology
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Miskolc、ハンガリー、3526
- Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Educational Hospital, Center for Clinical Oncology and Radiology
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Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok、Jasz-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、H-5000
- Hetenyi Geza Hospital, Department of Oncology
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Cedex 9
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Angers、Cedex 9、フランス、49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest Siet Paul Papin
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Lille
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Cédex、Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Loire-Atlantique
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St Herblain, Nantes Cedex、Loire-Atlantique、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest/Rene Gauducheau
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Central Onco Hospital
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Sofia、ブルガリア、1303
- Serdika
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Sofia、ブルガリア、1527
- Tsaritsa Yoanna - ISUL
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Tarnovo、ブルガリア、5000
- Complex Oncology Center, Veliko Tarnovo
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Varna、ブルガリア、9010
- Sveta Marina
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Gdynia、ポーランド、81-519
- Polish Red Cross Marine Hospital, Department of Chemotherapy
-
Lodz、ポーランド、93-513
- Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz, Department of Chemotheraphy
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Poznan、ポーランド、61-866
- Greater Poland Cancer Center, Department of Chemotherapy
-
Warsaw、ポーランド、04-125
- Magodent
-
Warsaw、ポーランド、04-125
- Non-Public Health Care Facility MAGODENT
-
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Wroclaw
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Kamienskiego、Wroclaw、ポーランド、51-124
- Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Chemotherapy
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-
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Baia Mare, Maramures、ルーマニア、430031
- Dr. Constantin Opris County Emergency Hospital, Department of Oncology
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Bucharest、ルーマニア、011171
- Filantropia Clinical Hospital, Obstetrics and Gynaecology Department
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Bucharest、ルーマニア、030171
- Coltea Clinical Hospital, Oncology Department
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Bucharest、ルーマニア、050098
- Bucharest Universtiy Emergency Hosptial, Oncology Department
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
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Iasi、ルーマニア、700483
- Iasi Regional Oncology Institute, Department of Medical Oncology
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Timisoara、ルーマニア、300239
- Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
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Bihor
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Oradea、Bihor、ルーマニア、410469
- "Gavril Curteanu" Municipal Clinical Hospital
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400058
- Medisprof SRL, Department of Medical Oncology
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Dolj County
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Craiova、Dolj County、ルーマニア、200347
- Oncology Center "Sf. Nectarie", Department of Medical Oncology
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-
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Center
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Center
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Irkutsk、ロシア連邦、664035
- Regional Oncology Center
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Ivanovo、ロシア連邦、153040
- Ivanovo Regional Oncology Center
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Krasnodar、ロシア連邦、350040
- Clinical Oncology Center #1, Department of Healthcare of Krasnodar Territory Administration
-
Krasnoyarsk、ロシア連邦、660133
- Krasnoyarsk Kryzhanovsky Regional Oncology Center
-
Kursk、ロシア連邦、305035
- Kursk Regional Clinical Oncology Center
-
Moscow、ロシア連邦、115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
Moscow、ロシア連邦、115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Reserach Center
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603006
- Clinical Diagnostics Center
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603081
- Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
-
Orel、ロシア連邦、302020
- Orel Oncology Center
-
Orenburg、ロシア連邦、460051
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
Ryazan、ロシア連邦、390011
- Medical Institution of Ryazan Region
-
Samara、ロシア連邦、443031
- Samara Regional Clinical Oncology Center
-
St Petersburg、ロシア連邦、197758
- Petrov Research Institute of Oncology
-
St. Petersburg、ロシア連邦、191104
- Leningrad Regional Oncology Center
-
St. Petersburg、ロシア連邦、194017
- St. Petersburg Clinical Hospital
-
St. Petersburg、ロシア連邦、195067
- Mechnikov North-Western State Medical University
-
St. Petersburg、ロシア連邦、198255
- Municipal Clinical Oncology Center
-
Tambov、ロシア連邦、392013
- Tambov Regional Clinical Oncology Center
-
Tomsk、ロシア連邦、634028
- Research Institute of Oncology
-
Ufa、ロシア連邦、450000
- Bashkir State Medical University
-
Veliky Novgorod、ロシア連邦、173016
- Regional Clinical Oncology Center
-
Volzhskiy、ロシア連邦、404130
- Volgograd Regional Oncology Center #3
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150054
- Yaroslavl Regional Oncology Center
-
-
Krasnodar
-
Sochi、Krasnodar、ロシア連邦、354057
- Oncology Center #2, Department of Healthcare of Krasnodar Territory Administration
-
-
Republic of Mordovia
-
Saransk、Republic of Mordovia、ロシア連邦、430032
- Republican Oncology Center
-
-
Republic of Tatarstan
-
Kazan、Republic of Tatarstan、ロシア連邦、420029
- Republican Clinical Oncoogy Center
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk、Stavropol Region、ロシア連邦、357502
- Pyatigorsk Oncology Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な採用基準:
- 浸潤性乳房腺癌の病理診断
- 乳癌が完全に切除された、または手術前にネオアジュバント療法を受けている患者
センチネルリンパ節郭清または腋窩郭清レベル I/II を伴うこれら 2 つの外科的治療および腋窩病期診断のいずれか:
- -センチネルリンパ節が陽性の全乳房切除術患者は、完全な腋窩郭清レベルI / IIを受けている必要があります
- BCS（乳腺腫瘤摘出術）-センチネルリンパ節陽性の患者は、臨床的にリンパ節陰性のT1-T2腫瘍があり、関与するリンパ節が3つ未満でない限り、完全な腋窩郭清レベルI / IIを受けている必要があります
- リンパ節陽性疾患
- 初期診断時の原発腫瘍ステージ T1-3
- HER2陰性（IHCによるHER2 1+またはIHC/FISHによるHER2 2+）
- HLA-A2 または HLA-A3 ハプロタイプ
- -NCCN承認のネオアジュバント/アジュバント化学療法またはその両方を完了
- 放射線治療完了
- 病気の証拠がない
- -研究を理解し、同意を提供することができ、喜んで（または法定代理人がいる）
主な除外基準:
- 両側乳房の悪性腫瘍または反対側の乳房の疑わしい腫瘤
- 炎症性乳房悪性腫瘍
- -以前の乳癌、非浸潤性乳管癌の病歴
- トラスツズマブによる治療歴
- New York Heart Association ステージ 3 または 4 の心臓病
- -感覚/運動神経障害≧グレード2
- 自己免疫疾患または免疫不全疾患
- 慢性ステロイド療法、その他の免疫抑制療法を受けている者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NeuVax™
Leukine® を含む WFI 溶液中の NeuVax™
|
E75 酢酸ペプチド (HER2/neu p366-379) を 250 マイクログラムの Leukine® (サルグラモスチム、GM-CSF) と混合した WFI (1.5 mg/mL) に溶解し、皮内注射で 4 回に分けて投与します (大腿上部の 4 部位)。 ) 毎月 1 回、6 か月連続で。
6 か月の終わりに、NeuVax™ ワクチン ブースターが 6 か月に 1 回、次の 5 回 (合計 36 か月) にわたって同じ方法で投与されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ロイキン®
Leukine® with WFI
|
Leukine® 250 マイクログラムを注射用水に溶解したものを、1 か月に 1 回、4 回に分けて (太ももの上部に 4 か所) 皮内注射で 6 か月間連続して投与します。
6 か月の終わりに、次の 5 回 (合計 36 か月) の間、6 か月に 1 回、同じ方法でブースター接種を行います。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワクチン治療患者と対照患者におけるDFSの比較
時間枠：36ヶ月
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主な目的は、手術可能な早期段階のリンパ節転移陽性乳癌患者で、治療群として標準治療の集学的治療に NeuVax™ を加えたもの、または治療群として標準治療の集学的治療に加えてワクチン アジュバントである Leukine® を投与された被験者の DFS を比較することです。対照群。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン群と対照群におけるそれぞれ3年、5年、10年でのDFSとOSの評価。安全性の評価
時間枠：3年から10年
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二次的な目的は、被験者の 2 つのグループを次のように評価することです。
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3年から10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elizabeth A Mittendorf, MD,FACS、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Amin A, Benavides LC, Holmes JP, Gates JD, Carmichael MG, Hueman MT, Mittendorf EA, Storrer CE, Jama YH, Craig D, Stojadinovic A, Ponniah S, Peoples GE. Assessment of immunologic response and recurrence patterns among patients with clinical recurrence after vaccination with a preventive HER2/neu peptide vaccine: from US Military Cancer Institute Clinical Trials Group Study I-01 and I-02. Cancer Immunol Immunother. 2008 Dec;57(12):1817-25. doi: 10.1007/s00262-008-0509-2. Epub 2008 Apr 8.
- Mittendorf EA, Clifton GT, Holmes JP, Clive KS, Patil R, Benavides LC, Gates JD, Sears AK, Stojadinovic A, Ponniah S, Peoples GE. Clinical trial results of the HER-2/neu (E75) vaccine to prevent breast cancer recurrence in high-risk patients: from US Military Cancer Institute Clinical Trials Group Study I-01 and I-02. Cancer. 2012 May 15;118(10):2594-602. doi: 10.1002/cncr.26574. Epub 2011 Oct 11.
- Mittendorf EA, Lu B, Melisko M, Price Hiller J, Bondarenko I, Brunt AM, Sergii G, Petrakova K, Peoples GE. Efficacy and Safety Analysis of Nelipepimut-S Vaccine to Prevent Breast Cancer Recurrence: A Randomized, Multicenter, Phase III Clinical Trial. Clin Cancer Res. 2019 Jul 15;25(14):4248-4254. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2867. Epub 2019 Apr 29.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2016年9月21日
研究の完了 (実際)
2016年9月21日
試験登録日
最初に提出
2011年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月23日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。