Estudio de eficacia y seguridad de la vacuna NeuVax™ (Nelipepimut-S o E75) para prevenir la recurrencia del cáncer de mama (PRESENT)
23 de febrero de 2017 actualizado por: Galena Biopharma, Inc.
PRESENTE: Prevención de la recurrencia en cáncer de mama con ganglios positivos en etapa temprana con expresiones de HER2 de bajas a intermedias con el tratamiento NeuVax™
Propósito de este ensayo:
- Evaluar la eficacia y seguridad de NeuVax™ administrado con adyuvante Leukine® (sargramostim, GM-CSF).
- Evaluar y comparar la supervivencia libre de enfermedad (DFS) en los sujetos vacunados y control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 3 multicéntrico, multinacional, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado.
Los sujetos elegibles para este ensayo tienen un cáncer de mama con ganglios positivos en estadio temprano. Sus tumores expresan niveles bajos o intermedios de la proteína HER2. NeuVax™ se administrará después de completar la terapia de atención estándar de primera línea (cirugía, radioterapia y quimioterapia) y se puede administrar de manera concomitante con el tratamiento endocrino prescrito por el médico.
NeuVax™ es el nonapéptido inmunodominante derivado del dominio extracelular de la proteína HER2, un objetivo bien establecido para la intervención terapéutica en el carcinoma de mama. La secuencia nelipepimut estimula linfocitos T citotóxicos (CTL) CD8+ específicos después de unirse a moléculas HLA-A2/A3 en células presentadoras de antígeno (APC). Estos CTL específicos activados reconocen, neutralizan y destruyen a través de la lisis celular las células cancerosas que expresan HER2, incluidas las células cancerosas ocultas y los focos micrometastásicos. La respuesta inmunitaria de nelipepimut también puede generar CTL para otros péptidos inmunogénicos a través de la propagación de epítopos inter e intraantigénicos. Basado en un ensayo de Fase 2 exitoso, que logró su punto final primario de DFS, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgó a NeuVax una Evaluación de Protocolo Especial (SPA) para su Fase 3 PRESENTE (Prevención de Recurrencia en Etapa Temprana, Nodo Positivo Estudio de cáncer de mama con expresión de HER2 baja a intermedia con tratamiento NeuVax.
La parte activa del estudio durará tres años (36 meses). El seguimiento tendrá una duración de 5 a 10 años.
Puntos finales:
Criterio principal de valoración de la eficacia:
- SLE de 3 años
Criterios de valoración secundarios de la eficacia:
- DFS de 5 y 10 años
- SO de 3 años
- SO de 5 y 10 años
- Perfil de seguridad y eventos adversos (EA)
- Patrones de recurrencia para incluir tiempo hasta la recurrencia (TTR), tiempo hasta la recurrencia local (TTLR), tiempo hasta la recurrencia a distancia (TTDR), tiempo hasta la metástasis ósea (TTBM)
Evaluaciones de seguridad:
Los sujetos serán evaluados en cada visita del estudio para los criterios de valoración de seguridad, AE, signos vitales, exámenes físicos y datos de laboratorio; el seguimiento anual de la supervivencia incluirá estudios de imágenes, ECG, exploraciones MUGA o ECHO y medicamentos concomitantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
758
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Campus Mitte Universitaetsmedizin-Berlin Brustzentrum/Studienzentrum
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Bremen, Alemania, 28177
- Brustzentrum Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
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Erlangen, Alemania, D-91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
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Essen, Alemania, D-45136
- Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH, Klinik für Senologie/Brustzentrum
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Gynäkologische Onkologie
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Marburg, Alemania, 35043
- Universität Marburg
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Muenchen, Alemania, 80637
- Rotkreuzklinikum München gGmbH, Frauenklinik
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Stuttgart, Alemania, 70374
- Klinikum Stuttgart, Krankenhaus Bad Cannstatt, Frauenklinik
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Trier, Alemania, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
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Wuerzburg, Alemania, D-97080
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Haematologie und internistische Onkologie Dr. R Schlag/Dr. Schoettker
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Central Onco Hospital
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Sofia, Bulgaria, 1303
- Serdika
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Sofia, Bulgaria, 1527
- Tsaritsa Yoanna - ISUL
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Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Complex Oncology Center, Veliko Tarnovo
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Varna, Bulgaria, 9010
- Sveta Marina
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Health Sciences North Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hospital Charles LeMorne
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Alabama
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Bessemer, Alabama, Estados Unidos, 35022
- Alabama Oncology
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
- Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
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Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 83582
- Pain Centers Nationwide
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Valley Pain Consultants
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California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- East Valley Hematology and Oncology medical Group
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
- Coastal Pain Research
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Navajo Road Pain Management Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92801
- St. Jude Medical Center, Virginia K. Crosson Cancer Center
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Interventional Pain Management
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- South Orange County Surgical Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California/Norris Cancer Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- Alexander Ford, MD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Cancer Care Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Pete J. Ruane, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center (UCSD)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco (UCSF), Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pain Institute of Santa Monica
-
Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
- Randy Scharlach, MD
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center, Anschutz Medical Campus
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Red Rocks Center for Rehabilitation
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Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- Stamford Hospital, Bennett Cancer Center
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Pain Management Associates of CT, PC
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital-Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists of North Florida (ICON)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- MD Anderson Center-Orlando Health
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Florida Cancer Research Institute (Florida Cancer Care)
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Florida Cancer Care
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Interventional Spine and Pain Management
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Central Georgia Cancer Care
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Cancer Treatment Centers of America
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Lynn Sage Comprehensive Breast Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Pain Management Institute
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
-
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center of Cancer and Blood Disorders (VEEDA network)
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic Department of Hematology and Oncology
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48796
- Physiatry Consultants
-
Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
- Michigan Interventional Pain Center
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48071
- William Beaumont Hospital Cancer Center
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Glenn Saperstein, D.O., LLC
-
St. Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48080
- Advanced Physical Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
- Eastchester Cancer Care Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Fountain Medical Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 100665
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 36607
- Upper East Side Pain Medicine, P.C.
-
Syosset, New York, Estados Unidos, 11791
- Comprehensive Pain Management
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- APWI
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- St. Alexius Medical Center, Mid Dakota Clinic, PC
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-
Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
- Akron General Medical Center
-
-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Cancer Treatment Centers of America
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Pennsylvania
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Gettysburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
- Conemaugh Memorial Hospital-Memorial Medical Center
-
New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16101
- J. Fred Stoner, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Cancer Center
-
Wind Gap, Pennsylvania, Estados Unidos, 18091
- Progressive Pain Solutions
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Jerrold Rosenberg, MD
-
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic Comprehensive Breast Center
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- PRIDE
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center / Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Ft. Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center (now SAMMC)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas
-
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute Research
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Multicare Health System-Research Institute
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 52336
- Medical College of Wisconsin Department of Surgery Froedtert Hospital and Cancer Center
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Center
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Center
-
Irkutsk, Federación Rusa, 664035
- Regional Oncology Center
-
Ivanovo, Federación Rusa, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Center
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350040
- Clinical Oncology Center #1, Department of Healthcare of Krasnodar Territory Administration
-
Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660133
- Krasnoyarsk Kryzhanovsky Regional Oncology Center
-
Kursk, Federación Rusa, 305035
- Kursk Regional Clinical Oncology Center
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Reserach Center
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603006
- Clinical Diagnostics Center
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603081
- Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
-
Orel, Federación Rusa, 302020
- Orel Oncology Center
-
Orenburg, Federación Rusa, 460051
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
Ryazan, Federación Rusa, 390011
- Medical Institution of Ryazan Region
-
Samara, Federación Rusa, 443031
- Samara Regional Clinical Oncology Center
-
St Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Petrov Research Institute of Oncology
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 191104
- Leningrad Regional Oncology Center
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194017
- St. Petersburg Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 195067
- Mechnikov North-Western State Medical University
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 198255
- Municipal Clinical Oncology Center
-
Tambov, Federación Rusa, 392013
- Tambov Regional Clinical Oncology Center
-
Tomsk, Federación Rusa, 634028
- Research Institute of Oncology
-
Ufa, Federación Rusa, 450000
- Bashkir State Medical University
-
Veliky Novgorod, Federación Rusa, 173016
- Regional Clinical Oncology Center
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Volzhskiy, Federación Rusa, 404130
- Volgograd Regional Oncology Center #3
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
- Yaroslavl Regional Oncology Center
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Krasnodar
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Sochi, Krasnodar, Federación Rusa, 354057
- Oncology Center #2, Department of Healthcare of Krasnodar Territory Administration
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Republic of Mordovia
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Saransk, Republic of Mordovia, Federación Rusa, 430032
- Republican Oncology Center
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Republic of Tatarstan
-
Kazan, Republic of Tatarstan, Federación Rusa, 420029
- Republican Clinical Oncoogy Center
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Stavropol Region
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Pyatigorsk, Stavropol Region, Federación Rusa, 357502
- Pyatigorsk Oncology Center
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Cedex 9
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Angers, Cedex 9, Francia, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest Siet Paul Papin
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Lille
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Cédex, Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Loire-Atlantique
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St Herblain, Nantes Cedex, Loire-Atlantique, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest/Rene Gauducheau
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Budapest, Hungría, H-1032
- Szent Margit Hospital, V. Department of Internal Medicine, Oncology
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Budapest, Hungría, H-1083
- Semmelweis University, Department of Diagnostic Radiology and Oncotherapy
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Gyor, Hungría, H-9024
- Petz Aladar County Teaching Hospital, Center for Oncoradiology
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Kaposvar, Hungría, 7400
- Kaposi Mor County Teaching Hospital, Center for Clinical Oncology
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Miskolc, Hungría, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Educational Hospital, Center for Clinical Oncology and Radiology
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Jasz-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hungría, H-5000
- Hetenyi Geza Hospital, Department of Oncology
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Centre
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Centre
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-
Ramat Gan
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Tel Hasomer, Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Centre
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Gdynia, Polonia, 81-519
- Polish Red Cross Marine Hospital, Department of Chemotherapy
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Lodz, Polonia, 93-513
- Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz, Department of Chemotheraphy
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Poznan, Polonia, 61-866
- Greater Poland Cancer Center, Department of Chemotherapy
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Warsaw, Polonia, 04-125
- Magodent
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Warsaw, Polonia, 04-125
- Non-Public Health Care Facility MAGODENT
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Wroclaw
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Kamienskiego, Wroclaw, Polonia, 51-124
- Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Chemotherapy
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Academic Unit of Oncology, Nottingham University Hospital-City Campus
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Plymouth Oncology Centre, Derriford Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
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Cheshire
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Macclesfield, Cheshire, Reino Unido, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
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Manchester
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Withington, Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals Trust, St. James University Hospital
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Brno, República Checa, 656 53
- Masaryk Memorial Cancer Institute, Comprehensive Cancer Care Clinic
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Oncology and Radiotherapy
-
Olomouc, República Checa, 775 20
- University Hospital Olomouc, Clinic of Oncology
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Prague 2, República Checa, 128 08
- General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
-
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Baia Mare, Maramures, Rumania, 430031
- Dr. Constantin Opris County Emergency Hospital, Department of Oncology
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Bucharest, Rumania, 011171
- Filantropia Clinical Hospital, Obstetrics and Gynaecology Department
-
Bucharest, Rumania, 030171
- Coltea Clinical Hospital, Oncology Department
-
Bucharest, Rumania, 050098
- Bucharest Universtiy Emergency Hosptial, Oncology Department
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
-
Iasi, Rumania, 700483
- Iasi Regional Oncology Institute, Department of Medical Oncology
-
Timisoara, Rumania, 300239
- Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
-
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Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumania, 410469
- "Gavril Curteanu" Municipal Clinical Hospital
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400058
- Medisprof SRL, Department of Medical Oncology
-
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Dolj County
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Craiova, Dolj County, Rumania, 200347
- Oncology Center "Sf. Nectarie", Department of Medical Oncology
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Chernivtsi, Ucrania, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4/Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
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Donetsk, Ucrania, 83087
- Donetsk City Oncology Center
-
Donetsk, Ucrania, 83092
- Donetsk Regional Antitumor Center, Oncosurgery Department #2
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Kharkiv, Ucrania, 61024
- State Institution: S.P. Grigoriev Institute of Medical Radiology Under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
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Kiev, Ucrania, 04107
- Public Institution: Kiev Regional Oncology Hospital within Kyiv Regional Council
-
Kirovohrad, Ucrania, 25011
- Kirovohrad Regional Oncology Center, Department of Mammology
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Kyiv, Ucrania, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Lviv, Ucrania, 79031
- Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Odesa, Ucrania, 65000
- Odesa Regional Clinical Hospital, Center for Mastology
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Uzhhorod, Ucrania, 88014
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncology Center
-
Zaporizhia, Ucrania, 69040
- Public Institution Zaporizhia Regional Clinical Oncology Center within Zaporizhia Regional Council
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-
Autonomous Republic of Crimea
-
Simferopol, Autonomous Republic of Crimea, Ucrania, 95000
- Clinical Diagnostics Center
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Dnipropetrovsk Region
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Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ucrania, 50000
- Kryvyi Rih Oncology Center/Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
-
-
Donetsk Region
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Mariupol, Donetsk Region, Ucrania, 87500
- Mariupol City Interdistrict Oncology Center, Surgery Department #2
-
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Kyivskyi District
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Kharkiv, Kyivskyi District, Ucrania, 61070
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico del adenocarcinoma invasivo de mama
- Cáncer de mama completamente extirpado o paciente que recibe terapia neoadyuvante antes de la cirugía
Uno de estos 2 tratamientos quirúrgicos y estadificación axilar con linfadenectomía centinela o disección axilar nivel I/II:
- Mastectomía total-pacientes con ganglio centinela positivo deben haber sido sometidas a una disección axilar completa nivel I/II
- BCS (tumorectomía): los pacientes con un ganglio linfático centinela positivo deben haberse sometido a una disección axilar completa de nivel I/II, a menos que tuvieran tumores T1-T2 con ganglios clínicamente negativos y menos de 3 ganglios linfáticos afectados
- Enfermedad con ganglios positivos
- Estadio del tumor primario T1-3 en el diagnóstico inicial
- HER2 negativo (HER2 1+ por IHC o HER2 2+ por IHC/FISH)
- Haplotipo HLA-A2 o HLA-A3
- Quimioterapia neoadyuvante/adyuvante aprobada por la NCCN completa o ambas
- Radioterapia completada
- Sin evidencia de enfermedad
- Capaz y dispuesto (o tiene un representante legal) para comprender el estudio y dar su consentimiento
Criterios clave de exclusión:
- Neoplasia mamaria bilateral o masa sospechosa en la mama opuesta
- Cáncer de mama inflamatorio
- Antecedentes de cáncer de mama previo, carcinoma ductal in situ
- Tratamiento previo con trastuzumab
- Enfermedad cardíaca en estadio 3 o 4 de la New York Heart Association
- Neuropatía sensorial/motora ≥ Grado 2
- Enfermedades autoinmunes o enfermedad por inmunodeficiencia
- Sujetos en terapia crónica con esteroides, otra terapia inmunosupresora
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NeuVax™
NeuVax™ en solución WFI con Leukine®
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Acetato de péptido E75 (HER2/neu p366-379) en WFI (1,5 mg/mL) mezclado con 250 microgramos de Leukine® (sargramostim, GM-CSF), se administrará en inyecciones intradérmicas, en cuatro dosis divididas (4 sitios en la parte superior del muslo ) una vez al mes, durante seis meses consecutivos.
Al final de los seis meses, los refuerzos de la vacuna NeuVax™ se administrarán de la misma manera una vez cada seis meses durante las próximas cinco veces (un total de 36 meses).
Otros nombres:
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Comparador activo: Leukine®
Leukine® con WFI
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Leukine® 250 microgramos en agua para inyección, se administrará en inyecciones intradérmicas, en cuatro dosis divididas (4 sitios en la parte superior del muslo) una vez al mes, durante seis meses consecutivos.
Al final de los seis meses, las inoculaciones de refuerzo se administrarán de la misma manera una vez cada seis meses durante las siguientes cinco veces (un total de 36 meses).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de DFS en pacientes tratados con vacunas y pacientes de control
Periodo de tiempo: 36 meses
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El objetivo principal es comparar la SLE en sujetos con cáncer de mama con ganglios positivos en estadio temprano operable que reciben terapia multimodal de atención estándar más NeuVax™ como grupo de tratamiento o terapia multimodal de atención estándar más el adyuvante de la vacuna, Leukine® como el grupo de control.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de DFS y OS a los 3, 5 y 10 años en los grupos de vacuna y control, respectivamente; evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 3 a 10 años
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Los objetivos secundarios son evaluar los 2 grupos de sujetos para:
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3 a 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A Mittendorf, MD,FACS, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Amin A, Benavides LC, Holmes JP, Gates JD, Carmichael MG, Hueman MT, Mittendorf EA, Storrer CE, Jama YH, Craig D, Stojadinovic A, Ponniah S, Peoples GE. Assessment of immunologic response and recurrence patterns among patients with clinical recurrence after vaccination with a preventive HER2/neu peptide vaccine: from US Military Cancer Institute Clinical Trials Group Study I-01 and I-02. Cancer Immunol Immunother. 2008 Dec;57(12):1817-25. doi: 10.1007/s00262-008-0509-2. Epub 2008 Apr 8.
- Mittendorf EA, Clifton GT, Holmes JP, Clive KS, Patil R, Benavides LC, Gates JD, Sears AK, Stojadinovic A, Ponniah S, Peoples GE. Clinical trial results of the HER-2/neu (E75) vaccine to prevent breast cancer recurrence in high-risk patients: from US Military Cancer Institute Clinical Trials Group Study I-01 and I-02. Cancer. 2012 May 15;118(10):2594-602. doi: 10.1002/cncr.26574. Epub 2011 Oct 11.
- Mittendorf EA, Lu B, Melisko M, Price Hiller J, Bondarenko I, Brunt AM, Sergii G, Petrakova K, Peoples GE. Efficacy and Safety Analysis of Nelipepimut-S Vaccine to Prevent Breast Cancer Recurrence: A Randomized, Multicenter, Phase III Clinical Trial. Clin Cancer Res. 2019 Jul 15;25(14):4248-4254. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2867. Epub 2019 Apr 29.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NeuVax™ PH3-01, BB-IND 009187
- 2011-005219-98 (Número EudraCT)
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