Badanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki NeuVax™ (Nelipepimut-S lub E75) w zapobieganiu nawrotom raka piersi (PRESENT)
23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Galena Biopharma, Inc.
OBECNE: Zapobieganie nawrotom we wczesnym stadium raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych z niską lub średnią ekspresją HER2 dzięki leczeniu NeuVax™
Cel tej próby:
- Ocena skuteczności i bezpieczeństwa NeuVax™ podawanego z adiuwantem Leukine® (sargramostim, GM-CSF).
- Ocena i porównanie przeżycia wolnego od choroby (DFS) u osób szczepionych i kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą.
Osoby kwalifikujące się do tego badania mają raka piersi we wczesnym stadium z przerzutami do węzłów chłonnych. Ich guzy wykazują niski lub średni poziom ekspresji białka HER2. NeuVax™ będzie podawany po zakończeniu pierwszego rzutu standardowej terapii (chirurgii, radioterapii i chemioterapii) i może być podawany jednocześnie z zaleconym przez lekarza leczeniem hormonalnym.
NeuVax™ jest immunodominującym nonapeptydem pochodzącym z zewnątrzkomórkowej domeny białka HER2, dobrze ustalonego celu interwencji terapeutycznej w raku piersi. Sekwencja nelipepimuta stymuluje specyficzne cytotoksyczne limfocyty T (CTL) CD8+ po związaniu z cząsteczkami HLA-A2/A3 na komórkach prezentujących antygen (APC). Te aktywowane specyficzne CTL rozpoznają, neutralizują i niszczą poprzez lizę komórkową komórki rakowe wykazujące ekspresję HER2, w tym ukryte komórki nowotworowe i ogniska mikroprzerzutów. Odpowiedź immunologiczna nelipepimutu może również generować CTL dla innych immunogennych peptydów poprzez rozprzestrzenianie się epitopu między i wewnątrz antygenu. W oparciu o pomyślne badanie fazy 2, w którym osiągnięto główny punkt końcowy DFS, Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała firmie NeuVax Specjalną Ocenę Protokołu (SPA) dla fazy 3 PRESENT (Zapobieganie nawrotom we wczesnym stadium, z zajętymi węzłami chłonnymi) Rak piersi z ekspresją HER2 od niskiej do średniej z leczeniem NeuVax).
Aktywna część badania potrwa trzy lata (36 miesięcy). Obserwacja potrwa od 5 do 10 lat.
Punkty końcowe:
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności:
- 3-letni DFS
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności:
- 5- i 10-letni DFS
- 3-letni system operacyjny
- OS 5- i 10-letni
- Profil bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane (AE)
- Wzory nawrotów obejmują czas do nawrotu (TTR), czas do nawrotu miejscowego (TTLR), czas do nawrotu odległego (TTDR), czas do przerzutów do kości (TTBM)
Oceny bezpieczeństwa:
Uczestnicy będą oceniani podczas każdej wizyty studyjnej pod kątem punktów końcowych bezpieczeństwa, zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badań fizykalnych i danych laboratoryjnych; coroczna obserwacja przeżycia będzie obejmować badania obrazowe, EKG, skany MUGA lub ECHO oraz jednoczesne przyjmowanie leków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
758
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Central Onco Hospital
-
Sofia, Bułgaria, 1303
- Serdika
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- Tsaritsa Yoanna - ISUL
-
Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Complex Oncology Center, Veliko Tarnovo
-
Varna, Bułgaria, 9010
- Sveta Marina
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Center
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Center
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664035
- Regional Oncology Center
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Center
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
- Clinical Oncology Center #1, Department of Healthcare of Krasnodar Territory Administration
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660133
- Krasnoyarsk Kryzhanovsky Regional Oncology Center
-
Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
- Kursk Regional Clinical Oncology Center
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Reserach Center
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603006
- Clinical Diagnostics Center
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603081
- Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
-
Orel, Federacja Rosyjska, 302020
- Orel Oncology Center
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460051
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
- Medical Institution of Ryazan Region
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443031
- Samara Regional Clinical Oncology Center
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Petrov Research Institute of Oncology
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
- Leningrad Regional Oncology Center
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194017
- St. Petersburg Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
- Mechnikov North-Western State Medical University
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
- Municipal Clinical Oncology Center
-
Tambov, Federacja Rosyjska, 392013
- Tambov Regional Clinical Oncology Center
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634028
- Research Institute of Oncology
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450000
- Bashkir State Medical University
-
Veliky Novgorod, Federacja Rosyjska, 173016
- Regional Clinical Oncology Center
-
Volzhskiy, Federacja Rosyjska, 404130
- Volgograd Regional Oncology Center #3
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
- Yaroslavl Regional Oncology Center
-
-
Krasnodar
-
Sochi, Krasnodar, Federacja Rosyjska, 354057
- Oncology Center #2, Department of Healthcare of Krasnodar Territory Administration
-
-
Republic of Mordovia
-
Saransk, Republic of Mordovia, Federacja Rosyjska, 430032
- Republican Oncology Center
-
-
Republic of Tatarstan
-
Kazan, Republic of Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420029
- Republican Clinical Oncoogy Center
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Federacja Rosyjska, 357502
- Pyatigorsk Oncology Center
-
-
-
-
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Cedex 9
-
Angers, Cedex 9, Francja, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest Siet Paul Papin
-
-
Lille
-
Cédex, Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Loire-Atlantique
-
St Herblain, Nantes Cedex, Loire-Atlantique, Francja, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest/Rene Gauducheau
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Centre
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Centre
-
-
Ramat Gan
-
Tel Hasomer, Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Centre
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hospital Charles LeMorne
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Campus Mitte Universitaetsmedizin-Berlin Brustzentrum/Studienzentrum
-
Bremen, Niemcy, 28177
- Brustzentrum Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
-
Erlangen, Niemcy, D-91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
-
Essen, Niemcy, D-45136
- Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH, Klinik für Senologie/Brustzentrum
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Gynäkologische Onkologie
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Universität Marburg
-
Muenchen, Niemcy, 80637
- Rotkreuzklinikum München gGmbH, Frauenklinik
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Stuttgart, Niemcy, 70374
- Klinikum Stuttgart, Krankenhaus Bad Cannstatt, Frauenklinik
-
Trier, Niemcy, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
-
Wuerzburg, Niemcy, D-97080
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Haematologie und internistische Onkologie Dr. R Schlag/Dr. Schoettker
-
-
-
-
-
Gdynia, Polska, 81-519
- Polish Red Cross Marine Hospital, Department of Chemotherapy
-
Lodz, Polska, 93-513
- Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz, Department of Chemotheraphy
-
Poznan, Polska, 61-866
- Greater Poland Cancer Center, Department of Chemotherapy
-
Warsaw, Polska, 04-125
- Magodent
-
Warsaw, Polska, 04-125
- Non-Public Health Care Facility MAGODENT
-
-
Wroclaw
-
Kamienskiego, Wroclaw, Polska, 51-124
- Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Chemotherapy
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 656 53
- Masaryk Memorial Cancer Institute, Comprehensive Cancer Care Clinic
-
Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Oncology and Radiotherapy
-
Olomouc, Republika Czeska, 775 20
- University Hospital Olomouc, Clinic of Oncology
-
Prague 2, Republika Czeska, 128 08
- General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
-
-
-
-
-
Baia Mare, Maramures, Rumunia, 430031
- Dr. Constantin Opris County Emergency Hospital, Department of Oncology
-
Bucharest, Rumunia, 011171
- Filantropia Clinical Hospital, Obstetrics and Gynaecology Department
-
Bucharest, Rumunia, 030171
- Coltea Clinical Hospital, Oncology Department
-
Bucharest, Rumunia, 050098
- Bucharest Universtiy Emergency Hosptial, Oncology Department
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
-
Iasi, Rumunia, 700483
- Iasi Regional Oncology Institute, Department of Medical Oncology
-
Timisoara, Rumunia, 300239
- Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumunia, 410469
- "Gavril Curteanu" Municipal Clinical Hospital
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400058
- Medisprof SRL, Department of Medical Oncology
-
-
Dolj County
-
Craiova, Dolj County, Rumunia, 200347
- Oncology Center "Sf. Nectarie", Department of Medical Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Bessemer, Alabama, Stany Zjednoczone, 35022
- Alabama Oncology
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36606
- Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 83582
- Pain Centers Nationwide
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
- Valley Pain Consultants
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- East Valley Hematology and Oncology medical Group
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
- Coastal Pain Research
-
El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
- Navajo Road Pain Management Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92801
- St. Jude Medical Center, Virginia K. Crosson Cancer Center
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Interventional Pain Management
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- South Orange County Surgical Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California/Norris Cancer Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
- Alexander Ford, MD
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Cancer Care Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Pete J. Ruane, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center (UCSD)
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California, San Francisco (UCSF), Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Pain Institute of Santa Monica
-
Woodland Hills, California, Stany Zjednoczone, 91367
- Randy Scharlach, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center, Anschutz Medical Campus
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Red Rocks Center for Rehabilitation
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
- Stamford Hospital, Bennett Cancer Center
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Pain Management Associates of CT, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Holy Cross Hospital-Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Cancer Specialists of North Florida (ICON)
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- MD Anderson Center-Orlando Health
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- Florida Cancer Research Institute (Florida Cancer Care)
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Florida Cancer Care
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Interventional Spine and Pain Management
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Central Georgia Cancer Care
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Lynn Sage Comprehensive Breast Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Pain Management Institute
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Center of Cancer and Blood Disorders (VEEDA network)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic Department of Hematology and Oncology
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48796
- Physiatry Consultants
-
Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
- Michigan Interventional Pain Center
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48071
- William Beaumont Hospital Cancer Center
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
- Glenn Saperstein, D.O., LLC
-
St. Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48080
- Advanced Physical Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
- Eastchester Cancer Care Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Fountain Medical Group
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 100665
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 36607
- Upper East Side Pain Medicine, P.C.
-
Syosset, New York, Stany Zjednoczone, 11791
- Comprehensive Pain Management
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- APWI
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- St. Alexius Medical Center, Mid Dakota Clinic, PC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
- Akron General Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15905
- Conemaugh Memorial Hospital-Memorial Medical Center
-
New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16101
- J. Fred Stoner, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Cancer Center
-
Wind Gap, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18091
- Progressive Pain Solutions
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
- Jerrold Rosenberg, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- The West Clinic Comprehensive Breast Center
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- PRIDE
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center / Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Ft. Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center (now SAMMC)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute Research
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Multicare Health System-Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 52336
- Medical College of Wisconsin Department of Surgery Froedtert Hospital and Cancer Center
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4/Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
-
Donetsk, Ukraina, 83087
- Donetsk City Oncology Center
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Donetsk Regional Antitumor Center, Oncosurgery Department #2
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- State Institution: S.P. Grigoriev Institute of Medical Radiology Under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kiev, Ukraina, 04107
- Public Institution: Kiev Regional Oncology Hospital within Kyiv Regional Council
-
Kirovohrad, Ukraina, 25011
- Kirovohrad Regional Oncology Center, Department of Mammology
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Odesa, Ukraina, 65000
- Odesa Regional Clinical Hospital, Center for Mastology
-
Uzhhorod, Ukraina, 88014
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncology Center
-
Zaporizhia, Ukraina, 69040
- Public Institution Zaporizhia Regional Clinical Oncology Center within Zaporizhia Regional Council
-
-
Autonomous Republic of Crimea
-
Simferopol, Autonomous Republic of Crimea, Ukraina, 95000
- Clinical Diagnostics Center
-
-
Dnipropetrovsk Region
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukraina, 50000
- Kryvyi Rih Oncology Center/Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
-
-
Donetsk Region
-
Mariupol, Donetsk Region, Ukraina, 87500
- Mariupol City Interdistrict Oncology Center, Surgery Department #2
-
-
Kyivskyi District
-
Kharkiv, Kyivskyi District, Ukraina, 61070
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, H-1032
- Szent Margit Hospital, V. Department of Internal Medicine, Oncology
-
Budapest, Węgry, H-1083
- Semmelweis University, Department of Diagnostic Radiology and Oncotherapy
-
Gyor, Węgry, H-9024
- Petz Aladar County Teaching Hospital, Center for Oncoradiology
-
Kaposvar, Węgry, 7400
- Kaposi Mor County Teaching Hospital, Center for Clinical Oncology
-
Miskolc, Węgry, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Educational Hospital, Center for Clinical Oncology and Radiology
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Węgry, H-5000
- Hetenyi Geza Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Middlesborough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Academic Unit of Oncology, Nottingham University Hospital-City Campus
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Plymouth Oncology Centre, Derriford Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals Trust, St. James University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Diagnostyka patologiczna inwazyjnego gruczolakoraka piersi
- Całkowicie wycięty rak piersi lub pacjentka otrzymująca leczenie neoadiuwantowe przed operacją
Jeden z tych 2 zabiegów chirurgicznych i ocena stopnia zaawansowania pachowego z wycięciem węzła wartowniczego lub rozwarstwieniem pachowym poziomu I/II:
- Całkowita mastektomia – pacjentki z dodatnim węzłem wartowniczym muszą mieć ukończone rozwarstwienie pachowe poziomu I/II
- BCS (lumpektomia) — pacjenci z dodatnim węzłem wartowniczym muszą mieć ukończone rozwarstwienie pachowe poziomu I/II, chyba że mieli klinicznie guzy T1-T2 bez węzłów chłonnych i mniej niż 3 zajęte węzły chłonne
- Choroba z przerzutami do węzłów chłonnych
- Stopień zaawansowania guza pierwotnego T1-3 przy wstępnej diagnozie
- HER2 ujemny (HER2 1+ wg IHC lub HER2 2+ wg IHC/FISH)
- Haplotyp HLA-A2 lub HLA-A3
- Ukończono chemioterapię neoadiuwantową/adiuwantową zatwierdzoną przez NCCN lub obie
- Ukończona radioterapia
- Brak śladów choroby
- Zdolny i chętny (lub ma przedstawiciela prawnego) do zrozumienia badania i wyrażenia zgody
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Obustronny nowotwór piersi lub podejrzana masa w drugiej piersi
- Zapalny nowotwór piersi
- Historia wcześniejszego raka piersi, rak przewodowy in situ
- Wcześniejsza terapia trastuzumabem
- Choroba serca stopnia 3 lub 4 według New York Heart Association
- Neuropatia czuciowo-ruchowa ≥ stopnia 2
- Choroby autoimmunologiczne lub choroba niedoboru odporności
- Pacjenci na przewlekłej sterydoterapii, inne leczenie immunosupresyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NeuVax™
NeuVax™ w roztworze WFI z Leukine®
|
Octan peptydu E75 (HER2/neu p366-379) w WFI (1,5 mg/ml) zmieszany z 250 mikrogramami Leukine® (sargramostim, GM-CSF), będzie podawany we wstrzyknięciach śródskórnych, w czterech dawkach podzielonych (4 miejsca na górnej części uda ) raz w miesiącu przez sześć kolejnych miesięcy.
Pod koniec tego sześciomiesięcznego okresu dawki przypominające szczepionki NeuVax™ będą podawane w ten sam sposób raz na sześć miesięcy przez następne pięć razy (łącznie przez 36 miesięcy).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leukina®
Leukine® z WFI
|
Leukine® 250 mikrogramów w wodzie do wstrzykiwań będzie podawany we wstrzyknięciach śródskórnych, w czterech dawkach podzielonych (4 miejsca na udach) raz w miesiącu przez sześć kolejnych miesięcy.
Pod koniec sześciomiesięcznego okresu szczepienia przypominające będą podawane w ten sam sposób raz na sześć miesięcy przez następne pięć razy (łącznie przez 36 miesięcy).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie DFS u pacjentów leczonych szczepionką i pacjentów kontrolnych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Głównym celem jest porównanie DFS u pacjentek z operacyjnym rakiem piersi we wczesnym stadium z przerzutami do węzłów chłonnych, które otrzymują standardową terapię multimodalną plus NeuVax™ jako grupę leczoną lub standardową terapię multimodalną plus adiuwant szczepionki, Leukine® jako Grupa kontrolna.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena DFS i OS po 3, 5 i 10 latach odpowiednio w grupach szczepionych i kontrolnych; ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 do 10 lat
|
Cele drugorzędne to ocena 2 grup przedmiotów pod kątem:
|
3 do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth A Mittendorf, MD,FACS, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Amin A, Benavides LC, Holmes JP, Gates JD, Carmichael MG, Hueman MT, Mittendorf EA, Storrer CE, Jama YH, Craig D, Stojadinovic A, Ponniah S, Peoples GE. Assessment of immunologic response and recurrence patterns among patients with clinical recurrence after vaccination with a preventive HER2/neu peptide vaccine: from US Military Cancer Institute Clinical Trials Group Study I-01 and I-02. Cancer Immunol Immunother. 2008 Dec;57(12):1817-25. doi: 10.1007/s00262-008-0509-2. Epub 2008 Apr 8.
- Mittendorf EA, Clifton GT, Holmes JP, Clive KS, Patil R, Benavides LC, Gates JD, Sears AK, Stojadinovic A, Ponniah S, Peoples GE. Clinical trial results of the HER-2/neu (E75) vaccine to prevent breast cancer recurrence in high-risk patients: from US Military Cancer Institute Clinical Trials Group Study I-01 and I-02. Cancer. 2012 May 15;118(10):2594-602. doi: 10.1002/cncr.26574. Epub 2011 Oct 11.
- Mittendorf EA, Lu B, Melisko M, Price Hiller J, Bondarenko I, Brunt AM, Sergii G, Petrakova K, Peoples GE. Efficacy and Safety Analysis of Nelipepimut-S Vaccine to Prevent Breast Cancer Recurrence: A Randomized, Multicenter, Phase III Clinical Trial. Clin Cancer Res. 2019 Jul 15;25(14):4248-4254. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2867. Epub 2019 Apr 29.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NeuVax™ PH3-01, BB-IND 009187
- 2011-005219-98 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .