Изучение эффективности и безопасности вакцины NeuVax™ (Nelipepimut-S или E75) для предотвращения рецидива рака молочной железы (PRESENT)
23 февраля 2017 г. обновлено: Galena Biopharma, Inc.
НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ: Профилактика рецидива рака молочной железы с положительными узлами на ранней стадии и низким или средним уровнем экспрессии HER2 с помощью лечения NeuVax™
Цель этого испытания:
- Оценить эффективность и безопасность препарата NeuVax™, вводимого с адъювантом Leukine® (сарграмостим, GM-CSF).
- Оценить и сравнить безрецидивную выживаемость (DFS) у вакцинированных и контрольных субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это многоцентровое, многонациональное, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование фазы 3.
Субъекты, имеющие право на участие в этом испытании, имеют раннюю стадию рака молочной железы с положительным поражением лимфатических узлов. Их опухоли экспрессируют низкий или средний уровень белка HER2. NeuVax ™ будет вводиться после завершения первой линии стандартной терапии (хирургия, лучевая терапия и химиотерапия) и может вводиться одновременно с назначенным врачом эндокринным лечением.
NeuVax™ представляет собой иммунодоминантный нонапептид, полученный из внеклеточного домена белка HER2, хорошо зарекомендовавшей себя мишенью для терапевтического вмешательства при карциноме молочной железы. Последовательность нелипепимута стимулирует специфические CD8+ цитотоксические Т-лимфоциты (CTL) после связывания с молекулами HLA-A2/A3 на антигенпрезентирующих клетках (APC). Эти активированные специфические ЦТЛ распознают, нейтрализуют и разрушают посредством клеточного лизиса раковые клетки, экспрессирующие HER2, включая скрытые раковые клетки и микрометастатические очаги. Иммунный ответ нелипепимута также может генерировать ЦТЛ на другие иммуногенные пептиды посредством меж- и внутриантигенного распространения эпитопов. Основываясь на успешном испытании Фазы 2, которое достигло своей основной конечной точки DFS, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставило NeuVax специальную оценку протокола (SPA) для его Фазы 3 PRESENT (Предотвращение рецидива на ранней стадии, Node-positive Рак молочной железы с экспрессией HER2 от низкой до средней при лечении NeuVax).
Активная часть исследования продлится три года (36 месяцев). Наблюдение продлится от 5 до 10 лет.
Конечные точки:
Первичная конечная точка эффективности:
- 3-летняя ДФС
Вторичные конечные точки эффективности:
- 5- и 10-летний DFS
- ОС на 3 года
- 5- и 10-летняя ОС
- Профиль безопасности и нежелательные явления (НЯ)
- Модели рецидивов включают время до рецидива (TTR), время до местного рецидива (TTLR), время до отдаленного рецидива (TTDR), время до метастазов в кости (TTBM).
Оценка безопасности:
Субъекты будут оцениваться во время каждого исследовательского визита на предмет конечных точек безопасности, нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, физических осмотров и лабораторных данных; ежегодное наблюдение за выживаемостью будет включать визуализирующие исследования, ЭКГ, сканирование MUGA или ECHO и сопутствующие лекарства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
758
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Central Onco Hospital
-
Sofia, Болгария, 1303
- Serdika
-
Sofia, Болгария, 1527
- Tsaritsa Yoanna - ISUL
-
Tarnovo, Болгария, 5000
- Complex Oncology Center, Veliko Tarnovo
-
Varna, Болгария, 9010
- Sveta Marina
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1032
- Szent Margit Hospital, V. Department of Internal Medicine, Oncology
-
Budapest, Венгрия, H-1083
- Semmelweis University, Department of Diagnostic Radiology and Oncotherapy
-
Gyor, Венгрия, H-9024
- Petz Aladar County Teaching Hospital, Center for Oncoradiology
-
Kaposvar, Венгрия, 7400
- Kaposi Mor County Teaching Hospital, Center for Clinical Oncology
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Educational Hospital, Center for Clinical Oncology and Radiology
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Венгрия, H-5000
- Hetenyi Geza Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Campus Mitte Universitaetsmedizin-Berlin Brustzentrum/Studienzentrum
-
Bremen, Германия, 28177
- Brustzentrum Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
-
Erlangen, Германия, D-91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
-
Essen, Германия, D-45136
- Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH, Klinik für Senologie/Brustzentrum
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Gynäkologische Onkologie
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Marburg, Германия, 35043
- Universität Marburg
-
Muenchen, Германия, 80637
- Rotkreuzklinikum München gGmbH, Frauenklinik
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Stuttgart, Германия, 70374
- Klinikum Stuttgart, Krankenhaus Bad Cannstatt, Frauenklinik
-
Trier, Германия, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
-
Wuerzburg, Германия, D-97080
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Haematologie und internistische Onkologie Dr. R Schlag/Dr. Schoettker
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Centre
-
Rehovot, Израиль, 76100
- Kaplan Medical Centre
-
-
Ramat Gan
-
Tel Hasomer, Ramat Gan, Израиль, 52621
- Sheba Medical Centre
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
- Health Sciences North Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- Hospital Charles LeMorne
-
-
-
-
-
Gdynia, Польша, 81-519
- Polish Red Cross Marine Hospital, Department of Chemotherapy
-
Lodz, Польша, 93-513
- Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz, Department of Chemotheraphy
-
Poznan, Польша, 61-866
- Greater Poland Cancer Center, Department of Chemotherapy
-
Warsaw, Польша, 04-125
- Magodent
-
Warsaw, Польша, 04-125
- Non-Public Health Care Facility MAGODENT
-
-
Wroclaw
-
Kamienskiego, Wroclaw, Польша, 51-124
- Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Chemotherapy
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Center
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Center
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664035
- Regional Oncology Center
-
Ivanovo, Российская Федерация, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Center
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350040
- Clinical Oncology Center #1, Department of Healthcare of Krasnodar Territory Administration
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660133
- Krasnoyarsk Kryzhanovsky Regional Oncology Center
-
Kursk, Российская Федерация, 305035
- Kursk Regional Clinical Oncology Center
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Reserach Center
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603006
- Clinical Diagnostics Center
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603081
- Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
-
Orel, Российская Федерация, 302020
- Orel Oncology Center
-
Orenburg, Российская Федерация, 460051
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
Ryazan, Российская Федерация, 390011
- Medical Institution of Ryazan Region
-
Samara, Российская Федерация, 443031
- Samara Regional Clinical Oncology Center
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Petrov Research Institute of Oncology
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191104
- Leningrad Regional Oncology Center
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194017
- St. Petersburg Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 195067
- Mechnikov North-Western State Medical University
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 198255
- Municipal Clinical Oncology Center
-
Tambov, Российская Федерация, 392013
- Tambov Regional Clinical Oncology Center
-
Tomsk, Российская Федерация, 634028
- Research Institute of Oncology
-
Ufa, Российская Федерация, 450000
- Bashkir State Medical University
-
Veliky Novgorod, Российская Федерация, 173016
- Regional Clinical Oncology Center
-
Volzhskiy, Российская Федерация, 404130
- Volgograd Regional Oncology Center #3
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150054
- Yaroslavl Regional Oncology Center
-
-
Krasnodar
-
Sochi, Krasnodar, Российская Федерация, 354057
- Oncology Center #2, Department of Healthcare of Krasnodar Territory Administration
-
-
Republic of Mordovia
-
Saransk, Republic of Mordovia, Российская Федерация, 430032
- Republican Oncology Center
-
-
Republic of Tatarstan
-
Kazan, Republic of Tatarstan, Российская Федерация, 420029
- Republican Clinical Oncoogy Center
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Российская Федерация, 357502
- Pyatigorsk Oncology Center
-
-
-
-
-
Baia Mare, Maramures, Румыния, 430031
- Dr. Constantin Opris County Emergency Hospital, Department of Oncology
-
Bucharest, Румыния, 011171
- Filantropia Clinical Hospital, Obstetrics and Gynaecology Department
-
Bucharest, Румыния, 030171
- Coltea Clinical Hospital, Oncology Department
-
Bucharest, Румыния, 050098
- Bucharest Universtiy Emergency Hosptial, Oncology Department
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
-
Iasi, Румыния, 700483
- Iasi Regional Oncology Institute, Department of Medical Oncology
-
Timisoara, Румыния, 300239
- Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Румыния, 410469
- "Gavril Curteanu" Municipal Clinical Hospital
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400058
- Medisprof SRL, Department of Medical Oncology
-
-
Dolj County
-
Craiova, Dolj County, Румыния, 200347
- Oncology Center "Sf. Nectarie", Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Middlesborough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Academic Unit of Oncology, Nottingham University Hospital-City Campus
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Plymouth Oncology Centre, Derriford Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stoke on Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Соединенное Королевство, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals Trust, St. James University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Bessemer, Alabama, Соединенные Штаты, 35022
- Alabama Oncology
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36606
- Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 83582
- Pain Centers Nationwide
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
- Valley Pain Consultants
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- East Valley Hematology and Oncology medical Group
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
- Coastal Pain Research
-
El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
- Navajo Road Pain Management Center
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92801
- St. Jude Medical Center, Virginia K. Crosson Cancer Center
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Interventional Pain Management
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- South Orange County Surgical Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California/Norris Cancer Hospital
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
- Alexander Ford, MD
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Cancer Care Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Pete J. Ruane, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center (UCSD)
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California, San Francisco (UCSF), Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Pain Institute of Santa Monica
-
Woodland Hills, California, Соединенные Штаты, 91367
- Randy Scharlach, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Cancer Center, Anschutz Medical Campus
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Red Rocks Center for Rehabilitation
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
- Stamford Hospital, Bennett Cancer Center
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Pain Management Associates of CT, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Holy Cross Hospital-Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Cancer Specialists of North Florida (ICON)
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- MD Anderson Center-Orlando Health
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
- Florida Cancer Research Institute (Florida Cancer Care)
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Florida Cancer Care
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Interventional Spine and Pain Management
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Central Georgia Cancer Care
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Lynn Sage Comprehensive Breast Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Pain Management Institute
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Center of Cancer and Blood Disorders (VEEDA network)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Clinic Department of Hematology and Oncology
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48796
- Physiatry Consultants
-
Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
- Michigan Interventional Pain Center
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48071
- William Beaumont Hospital Cancer Center
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
- Glenn Saperstein, D.O., LLC
-
St. Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48080
- Advanced Physical Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
- Eastchester Cancer Care Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Fountain Medical Group
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 100665
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 36607
- Upper East Side Pain Medicine, P.C.
-
Syosset, New York, Соединенные Штаты, 11791
- Comprehensive Pain Management
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- APWI
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- St. Alexius Medical Center, Mid Dakota Clinic, PC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
- Akron General Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15905
- Conemaugh Memorial Hospital-Memorial Medical Center
-
New Castle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16101
- J. Fred Stoner, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Cancer Center
-
Wind Gap, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18091
- Progressive Pain Solutions
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
- Jerrold Rosenberg, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- The West Clinic Comprehensive Breast Center
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- PRIDE
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center / Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Ft. Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center (now SAMMC)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Cancer Institute Research
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Multicare Health System-Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 52336
- Medical College of Wisconsin Department of Surgery Froedtert Hospital and Cancer Center
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Украина, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49102
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4/Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
-
Donetsk, Украина, 83087
- Donetsk City Oncology Center
-
Donetsk, Украина, 83092
- Donetsk Regional Antitumor Center, Oncosurgery Department #2
-
Kharkiv, Украина, 61024
- State Institution: S.P. Grigoriev Institute of Medical Radiology Under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kiev, Украина, 04107
- Public Institution: Kiev Regional Oncology Hospital within Kyiv Regional Council
-
Kirovohrad, Украина, 25011
- Kirovohrad Regional Oncology Center, Department of Mammology
-
Kyiv, Украина, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Lviv, Украина, 79031
- Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Odesa, Украина, 65000
- Odesa Regional Clinical Hospital, Center for Mastology
-
Uzhhorod, Украина, 88014
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Vinnytsia, Украина, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncology Center
-
Zaporizhia, Украина, 69040
- Public Institution Zaporizhia Regional Clinical Oncology Center within Zaporizhia Regional Council
-
-
Autonomous Republic of Crimea
-
Simferopol, Autonomous Republic of Crimea, Украина, 95000
- Clinical Diagnostics Center
-
-
Dnipropetrovsk Region
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Украина, 50000
- Kryvyi Rih Oncology Center/Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
-
-
Donetsk Region
-
Mariupol, Donetsk Region, Украина, 87500
- Mariupol City Interdistrict Oncology Center, Surgery Department #2
-
-
Kyivskyi District
-
Kharkiv, Kyivskyi District, Украина, 61070
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
-
-
-
-
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Cedex 9
-
Angers, Cedex 9, Франция, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest Siet Paul Papin
-
-
Lille
-
Cédex, Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Loire-Atlantique
-
St Herblain, Nantes Cedex, Loire-Atlantique, Франция, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest/Rene Gauducheau
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 656 53
- Masaryk Memorial Cancer Institute, Comprehensive Cancer Care Clinic
-
Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Oncology and Radiotherapy
-
Olomouc, Чешская Республика, 775 20
- University Hospital Olomouc, Clinic of Oncology
-
Prague 2, Чешская Республика, 128 08
- General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Ключевые критерии включения:
- Патологическая диагностика инвазивной аденокарциномы молочной железы
- Полностью удаленный рак молочной железы или пациентка, получающая неоадъювантную терапию перед операцией
Одно из этих двух хирургических вмешательств и подмышечной стадии с диссекцией сигнальных лимфатических узлов или подмышечной диссекцией уровня I/II:
- Тотальная мастэктомия - пациенты с положительным сторожевым лимфатическим узлом должны пройти полную подмышечную диссекцию уровня I/II.
- BCS (люмпэктомия) - пациенты с положительным сигнальным лимфатическим узлом должны пройти полную подмышечную диссекцию уровня I / II, если у них не было клинически отрицательных опухолей T1-T2 и менее 3 вовлеченных лимфатических узлов.
- Узловое заболевание
- Стадия первичной опухоли Т1-3 при первоначальном диагнозе
- HER2-отрицательный (HER2 1+ по ИГХ или HER2 2+ по ИГХ/FISH)
- Гаплотип HLA-A2 или HLA-A3
- Завершенная одобренная NCCN неоадъювантная/адъювантная химиотерапия или и то, и другое
- Завершенная лучевая терапия
- Нет признаков болезни
- Способность и желание (или наличие законного представителя) понять суть исследования и дать согласие
Ключевые критерии исключения:
- Двустороннее злокачественное новообразование молочной железы или подозрительное образование в противоположной молочной железе
- Воспалительное злокачественное новообразование молочной железы
- История предшествующего рака молочной железы, протоковой карциномы in situ
- Предшествующая терапия трастузумабом
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация 3 или 4 стадии сердечного заболевания
- Сенсорная/моторная невропатия ≥ 2 степени
- Аутоиммунные заболевания или иммунодефицитные заболевания
- Субъекты, получающие постоянную стероидную терапию, другую иммуносупрессивную терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НойВакс™
NeuVax™ в растворе воды для инъекций с Leukine®
|
Ацетат пептида E75 (HER2/neu p366-379) в воде для инъекций (1,5 мг/мл), смешанный с 250 мкг Leukine® (сарграмостим, GM-CSF), будет вводиться в виде внутрикожных инъекций в виде четырех разделенных доз (4 места на верхней части бедра). ) раз в месяц в течение шести месяцев подряд.
По истечении шести месяцев бустеры вакцины NeuVax™ будут вводиться таким же образом каждые шесть месяцев в течение следующих пяти раз (всего 36 месяцев).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лейкин®
Лейкин® с водой для инъекций
|
Лейкин® 250 мкг в воде для инъекций будет вводиться в виде внутрикожных инъекций в четыре приема (в 4 места на верхнюю часть бедра) один раз в месяц в течение шести месяцев подряд.
По истечении шести месяцев повторные прививки будут проводиться таким же образом один раз в шесть месяцев в течение следующих пяти раз (всего 36 месяцев).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение DFS у пациентов, получавших вакцину, и у пациентов контрольной группы
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить DFS у субъектов с операбельным раком молочной железы на ранней стадии с поражением лимфатических узлов, которые получают стандартную комбинированную терапию плюс NeuVax™ в качестве группы лечения или стандартную комбинированную терапию плюс вакцинный адъювант, Leukine® в качестве контрольная группа.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка БСВ и ОВ через 3, 5 и 10 лет в вакцинной и контрольной группах соответственно; оценка безопасности
Временное ограничение: От 3 до 10 лет
|
Второстепенными целями являются оценка 2 групп предметов для:
|
От 3 до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth A Mittendorf, MD,FACS, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Amin A, Benavides LC, Holmes JP, Gates JD, Carmichael MG, Hueman MT, Mittendorf EA, Storrer CE, Jama YH, Craig D, Stojadinovic A, Ponniah S, Peoples GE. Assessment of immunologic response and recurrence patterns among patients with clinical recurrence after vaccination with a preventive HER2/neu peptide vaccine: from US Military Cancer Institute Clinical Trials Group Study I-01 and I-02. Cancer Immunol Immunother. 2008 Dec;57(12):1817-25. doi: 10.1007/s00262-008-0509-2. Epub 2008 Apr 8.
- Mittendorf EA, Clifton GT, Holmes JP, Clive KS, Patil R, Benavides LC, Gates JD, Sears AK, Stojadinovic A, Ponniah S, Peoples GE. Clinical trial results of the HER-2/neu (E75) vaccine to prevent breast cancer recurrence in high-risk patients: from US Military Cancer Institute Clinical Trials Group Study I-01 and I-02. Cancer. 2012 May 15;118(10):2594-602. doi: 10.1002/cncr.26574. Epub 2011 Oct 11.
- Mittendorf EA, Lu B, Melisko M, Price Hiller J, Bondarenko I, Brunt AM, Sergii G, Petrakova K, Peoples GE. Efficacy and Safety Analysis of Nelipepimut-S Vaccine to Prevent Breast Cancer Recurrence: A Randomized, Multicenter, Phase III Clinical Trial. Clin Cancer Res. 2019 Jul 15;25(14):4248-4254. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2867. Epub 2019 Apr 29.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NeuVax™ PH3-01, BB-IND 009187
- 2011-005219-98 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .