Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af NeuVax™ (Nelipepimut-S eller E75)-vaccine for at forhindre tilbagefald af brystkræft (PRESENT)

23. februar 2017 opdateret af: Galena Biopharma, Inc.

NU: Forebyggelse af tilbagefald i tidligt stadium, nodepositiv brystkræft med lave til mellemliggende HER2-ekspressioner med NeuVax™-behandling

Formålet med dette forsøg:

  1. For at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​NeuVax™ administreret med adjuvans Leukine® (sargramostim, GM-CSF).
  2. At evaluere og sammenligne den sygdomsfrie overlevelse (DFS) hos de vaccinerede og kontrolpersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, multinationalt, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret fase 3-studie.

De forsøgspersoner, der er kvalificerede til dette forsøg, har en tidligt stadium af node-positiv brystkræft. Deres tumorer udtrykker lave eller mellemliggende niveauer af HER2-proteinet. NeuVax™ vil blive administreret efter afslutning af standardbehandling i frontlinjen (kirurgi, strålebehandling og kemoterapi) og kan gives samtidig med lægeordineret endokrin behandling.

NeuVax™ er det immundominante nonapeptid afledt af det ekstracellulære domæne af HER2-proteinet, et veletableret mål for terapeutisk intervention i brystcarcinom. Nelipepimut-sekvensen stimulerer specifikke CD8+ cytotoksiske T-lymfocytter (CTL) efter binding til HLA-A2/A3-molekyler på antigenpræsenterende celler (APC). Disse aktiverede specifikke CTL'er genkender, neutraliserer og ødelægger gennem cellelyse HER2-udtrykkende cancerceller, herunder okkulte cancerceller og mikrometastatiske foci. Nelipepimut-immunresponset kan også generere CTL'er til andre immunogene peptider gennem inter- og intra-antigen epitopspredning. Baseret på et vellykket fase 2-forsøg, som nåede sit primære endepunkt DFS, tildelte Food and Drug Administration (FDA) NeuVax en særlig protokolvurdering (SPA) for sin fase 3 PRESENT (forebyggelse af tilbagefald i tidligt stadie, node-positivt) Brystkræft med lav til mellemliggende HER2-ekspression med NeuVax-behandling).

Den aktive del af undersøgelsen vil vare tre år (36 måneder). Opfølgningen vil vare fra 5 til 10 år.

Slutpunkter:

  1. Primært effektmål:

    • 3-årig DFS

  2. Sekundære effektmål:

    • 5- og 10-årig DFS
    • 3-årigt OS
    • 5- og 10-års OS
    • Sikkerhedsprofil og uønskede hændelser (AE'er)
    • Mønstre for tilbagefald omfatter tid til gentagelse (TTR), tid til lokalt tilbagefald (TTLR), tid til fjernt tilbagefald (TTDR), tid til knoglemetastaser (TTBM)

Sikkerhedsvurderinger:

Forsøgspersoner vil blive vurderet ved hvert studiebesøg for sikkerhedsendepunkter, AE'er, vitale tegn, fysiske undersøgelser og laboratoriedata; årlig opfølgning af overlevelse vil omfatte billeddiagnostiske undersøgelser, EKG'er, MUGA- eller ECHO-scanninger og samtidig medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

758

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Central Onco Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Serdika
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Tsaritsa Yoanna - ISUL
      • Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Complex Oncology Center, Veliko Tarnovo
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Sveta Marina
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hospital Charles LeMorne
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Center
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664035
        • Regional Oncology Center
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
        • Clinical Oncology Center #1, Department of Healthcare of Krasnodar Territory Administration
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660133
        • Krasnoyarsk Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Reserach Center
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603006
        • Clinical Diagnostics Center
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603081
        • Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
      • Orel, Den Russiske Føderation, 302020
        • Orel Oncology Center
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460051
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
        • Medical Institution of Ryazan Region
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194017
        • St. Petersburg Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • Mechnikov North-Western State Medical University
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Municipal Clinical Oncology Center
      • Tambov, Den Russiske Føderation, 392013
        • Tambov Regional Clinical Oncology Center
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634028
        • Research Institute of Oncology
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450000
        • Bashkir State Medical University
      • Veliky Novgorod, Den Russiske Føderation, 173016
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Volzhskiy, Den Russiske Føderation, 404130
        • Volgograd Regional Oncology Center #3
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
        • Yaroslavl Regional Oncology Center
    • Krasnodar
      • Sochi, Krasnodar, Den Russiske Føderation, 354057
        • Oncology Center #2, Department of Healthcare of Krasnodar Territory Administration
    • Republic of Mordovia
      • Saransk, Republic of Mordovia, Den Russiske Føderation, 430032
        • Republican Oncology Center
    • Republic of Tatarstan
      • Kazan, Republic of Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Republican Clinical Oncoogy Center
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Den Russiske Føderation, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Academic Unit of Oncology, Nottingham University Hospital-City Campus
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Plymouth Oncology Centre, Derriford Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Det Forenede Kongerige, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals Trust, St. James University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Forenede Stater, 35022
        • Alabama Oncology
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36606
        • Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 83582
        • Pain Centers Nationwide
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Valley Pain Consultants
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • East Valley Hematology and Oncology medical Group
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
        • Coastal Pain Research
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • Navajo Road Pain Management Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92801
        • St. Jude Medical Center, Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Interventional Pain Management
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • Alexander Ford, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Cancer Care Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Pete J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center (UCSD)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco (UCSF), Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
      • Woodland Hills, California, Forenede Stater, 91367
        • Randy Scharlach, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center, Anschutz Medical Campus
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Red Rocks Center for Rehabilitation
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
        • Stamford Hospital, Bennett Cancer Center
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Pain Management Associates of CT, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital-Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida (ICON)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MD Anderson Center-Orlando Health
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Florida Cancer Research Institute (Florida Cancer Care)
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Florida Cancer Care
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Interventional Spine and Pain Management
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Lynn Sage Comprehensive Breast Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Pain Management Institute
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center of Cancer and Blood Disorders (VEEDA network)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic Department of Hematology and Oncology
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48796
        • Physiatry Consultants
      • Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48071
        • William Beaumont Hospital Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Glenn Saperstein, D.O., LLC
      • St. Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48080
        • Advanced Physical Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • Eastchester Cancer Care Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Fountain Medical Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 100665
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 36607
        • Upper East Side Pain Medicine, P.C.
      • Syosset, New York, Forenede Stater, 11791
        • Comprehensive Pain Management
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • APWI
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • St. Alexius Medical Center, Mid Dakota Clinic, PC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Gettysburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15905
        • Conemaugh Memorial Hospital-Memorial Medical Center
      • New Castle, Pennsylvania, Forenede Stater, 16101
        • J. Fred Stoner, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Cancer Center
      • Wind Gap, Pennsylvania, Forenede Stater, 18091
        • Progressive Pain Solutions
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Jerrold Rosenberg, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic Comprehensive Breast Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • PRIDE
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center / Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Ft. Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center (now SAMMC)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute Research
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Multicare Health System-Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 52336
        • Medical College of Wisconsin Department of Surgery Froedtert Hospital and Cancer Center
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Cedex 9
      • Angers, Cedex 9, Frankrig, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Siet Paul Papin
    • Lille
      • Cédex, Lille, Frankrig, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain, Nantes Cedex, Loire-Atlantique, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest/Rene Gauducheau
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Centre
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Centre
    • Ramat Gan
      • Tel Hasomer, Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Centre
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Polish Red Cross Marine Hospital, Department of Chemotherapy
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz, Department of Chemotheraphy
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Greater Poland Cancer Center, Department of Chemotherapy
      • Warsaw, Polen, 04-125
        • Magodent
      • Warsaw, Polen, 04-125
        • Non-Public Health Care Facility MAGODENT
    • Wroclaw
      • Kamienskiego, Wroclaw, Polen, 51-124
        • Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Chemotherapy
  • Rumænien
      • Baia Mare, Maramures, Rumænien, 430031
        • Dr. Constantin Opris County Emergency Hospital, Department of Oncology
      • Bucharest, Rumænien, 011171
        • Filantropia Clinical Hospital, Obstetrics and Gynaecology Department
      • Bucharest, Rumænien, 030171
        • Coltea Clinical Hospital, Oncology Department
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Bucharest Universtiy Emergency Hosptial, Oncology Department
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
      • Iasi, Rumænien, 700483
        • Iasi Regional Oncology Institute, Department of Medical Oncology
      • Timisoara, Rumænien, 300239
        • Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumænien, 410469
        • "Gavril Curteanu" Municipal Clinical Hospital
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400058
        • Medisprof SRL, Department of Medical Oncology
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Rumænien, 200347
        • Oncology Center "Sf. Nectarie", Department of Medical Oncology
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute, Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Oncology and Radiotherapy
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • University Hospital Olomouc, Clinic of Oncology
      • Prague 2, Tjekkiet, 128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte Universitaetsmedizin-Berlin Brustzentrum/Studienzentrum
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Brustzentrum Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Erlangen, Tyskland, D-91054
        • Universitatsklinikum Erlangen, Frauenklinik
      • Essen, Tyskland, D-45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH, Klinik für Senologie/Brustzentrum
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Gynäkologische Onkologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universität Marburg
      • Muenchen, Tyskland, 80637
        • Rotkreuzklinikum München gGmbH, Frauenklinik
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Stuttgart, Tyskland, 70374
        • Klinikum Stuttgart, Krankenhaus Bad Cannstatt, Frauenklinik
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
      • Wuerzburg, Tyskland, D-97080
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Haematologie und internistische Onkologie Dr. R Schlag/Dr. Schoettker
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4/Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
      • Donetsk, Ukraine, 83087
        • Donetsk City Oncology Center
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center, Oncosurgery Department #2
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • State Institution: S.P. Grigoriev Institute of Medical Radiology Under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 04107
        • Public Institution: Kiev Regional Oncology Hospital within Kyiv Regional Council
      • Kirovohrad, Ukraine, 25011
        • Kirovohrad Regional Oncology Center, Department of Mammology
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Odesa, Ukraine, 65000
        • Odesa Regional Clinical Hospital, Center for Mastology
      • Uzhhorod, Ukraine, 88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Center
      • Zaporizhia, Ukraine, 69040
        • Public Institution Zaporizhia Regional Clinical Oncology Center within Zaporizhia Regional Council
    • Autonomous Republic of Crimea
      • Simferopol, Autonomous Republic of Crimea, Ukraine, 95000
        • Clinical Diagnostics Center
    • Dnipropetrovsk Region
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukraine, 50000
        • Kryvyi Rih Oncology Center/Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
    • Donetsk Region
      • Mariupol, Donetsk Region, Ukraine, 87500
        • Mariupol City Interdistrict Oncology Center, Surgery Department #2
    • Kyivskyi District
      • Kharkiv, Kyivskyi District, Ukraine, 61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1032
        • Szent Margit Hospital, V. Department of Internal Medicine, Oncology
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Semmelweis University, Department of Diagnostic Radiology and Oncotherapy
      • Gyor, Ungarn, H-9024
        • Petz Aladar County Teaching Hospital, Center for Oncoradiology
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor County Teaching Hospital, Center for Clinical Oncology
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Educational Hospital, Center for Clinical Oncology and Radiology
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Hetenyi Geza Hospital, Department of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af invasivt adenokarcinom i brystet
  • Brystkræft fuldstændig udskåret, eller patient, der modtager neoadjuverende behandling før operation

  • En af disse 2 kirurgiske behandlinger og aksillær stadieinddeling med sentinel lymfeknudedissektion eller aksillær dissektion niveau I/II:

    1. Total mastektomi-patienter med en positiv sentinel lymfeknude skal have gennemgået en komplet aksillær dissektion niveau I/II
    2. BCS (lumpektomi)-patienter med en positiv sentinel lymfeknude skal have gennemgået en komplet aksillær dissektion niveau I/II, medmindre de havde klinisk node negative T1-T2 tumorer og færre end 3 involverede lymfeknuder
  • Node-positiv sygdom
  • Primær tumorstadie T1-3 ved indledende diagnose
  • HER2 negativ (HER2 1+ af IHC eller HER2 2+ af IHC/FISH)
  • HLA-A2 eller HLA-A3 haplotype
  • Gennemført NCCN godkendt neo-adjuverende/adjuverende kemoterapi eller begge dele
  • Gennemført strålebehandling
  • Ingen tegn på sygdom
  • Kunne og villige (eller have juridisk repræsentant) til at forstå undersøgelsen og give samtykke

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystmalignitet eller mistænkelig masse i modsatte bryst
  • Inflammatorisk brystmalignitet
  • Anamnese med tidligere brystkræft, duktalt carcinom in situ
  • Tidligere trastuzumab-behandling
  • New York Heart Association Stadium 3 eller 4 hjertesygdom
  • Sensorisk/motorisk neuropati ≥ Grad 2
  • Autoimmune sygdomme eller immundefekt sygdom
  • Personer i kronisk steroidbehandling, anden immunsuppressiv terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NeuVax™
NeuVax™ i WFI-løsning med Leukine®
Biologisk: NeuVax™-vaccine
E75 peptidacetat (HER2/neu p366-379) i WFI (1,5 mg/ml) blandet med 250 mikrogram Leukine® (sargramostim, GM-CSF), vil blive indgivet i intradermale injektioner i fire opdelte doser (4 steder på overlåret) ) en gang om måneden i seks på hinanden følgende måneder. Ved udgangen af ​​de seks måneder vil NeuVax™-vaccineboostere blive givet på samme måde en gang hver sjette måned i de næste fem gange (i alt 36 måneder).
Andre navne:
  • E75 peptidacetat, WFI, sargramostim, GM-CSF
Aktiv komparator: Leukine®
Leukine® med WFI
Biologisk: Leukine® (sargramostim, GM-CSF) og vand til injektion
Leukine® 250 mikrogram i vand til injektion, vil blive administreret som intradermale injektioner, i fire opdelte doser (4 steder på overlåret) en gang om måneden i seks på hinanden følgende måneder. Ved udgangen af ​​de seks måneder vil boosterpodninger blive givet på samme måde en gang hver sjette måned i de næste fem gange (i alt 36 måneder).
Andre navne:
  • Leukine®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af DFS hos vaccinebehandlede patienter og kontrolpatienter
Tidsramme: 36 måneder
Det primære formål er at sammenligne DFS hos forsøgspersoner med operabel tidligt stadium, nodepositiv brystkræft, som modtager standardbehandling multimodalitetsterapi plus NeuVax™ som behandlingsgruppe eller standardbehandling multimodalitetsterapi plus vaccineadjuvans, Leukine® som kontrolgruppe.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af DFS og OS efter 3, 5 og 10 år i henholdsvis vaccine- og kontrolgrupper; vurdering af sikkerheden
Tidsramme: 3 til 10 år

De sekundære mål er at evaluere de 2 faggrupper for:

  • 5- og 10-årig DFS
  • 3-årigt OS
  • 5- og 10-års OS
  • Tid til recidiv (TTR), tid til lokalt recidiv (TTLR), tid til fjernt recidiv (TTDR), tid til knoglemetastaser (TTBM)
  • Overordnet sikkerhedsprofil og bivirkninger (AE'er)
3 til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galena Biopharma, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth A Mittendorf, MD,FACS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2011

Først opslået (Skøn)

24. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NeuVax™ PH3-01, BB-IND 009187
  • 2011-005219-98 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NeuVax™-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner