Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NeuVax™ (Nelipepimut-S vagy E75) vakcina hatékonysági és biztonságossági vizsgálata az emlőrák kiújulásának megelőzésére (PRESENT)

2017. február 23. frissítette: Galena Biopharma, Inc.

JELEN: A kiújulásának megelőzése a korai stádiumú, csomó-pozitív emlőrákban alacsony és közepes HER2 expresszió esetén NeuVax™ kezeléssel

A próba célja:

  1. A Leukine® (sargramostim, GM-CSF) adjuvánssal együtt adott NeuVax™ hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.
  2. A betegségmentes túlélés (DFS) értékelése és összehasonlítása a beoltott és a kontroll egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, multinacionális, prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált, 3. fázisú vizsgálat.

A kísérletben részt vevő alanyok korai stádiumú csomópont-pozitív emlőrákban szenvednek. Tumoraik alacsony vagy közepes szintű HER2 fehérjét expresszálnak. A NeuVax™-ot a frontvonal, a standard ellátási terápia (műtét, sugárterápia és kemoterápia) befejezése után kell beadni, és az orvos által felírt endokrin kezeléssel együtt is adható.

A NeuVax™ a HER2 fehérje extracelluláris doménjéből származó immundomináns nonapeptid, amely jól bevált célpont az emlőkarcinóma kezelésében. A nelipepimut szekvencia stimulálja a specifikus CD8+ citotoxikus T-limfocitákat (CTL), miután az antigénprezentáló sejteken (APC) HLA-A2/A3 molekulákhoz kötődnek. Ezek az aktivált specifikus CTL-ek felismerik, semlegesítik és sejtlízis révén elpusztítják a HER2-t expresszáló rákos sejteket, beleértve az okkult rákos sejteket és a mikrometasztatikus gócokat. A nelipepimut immunválasz CTL-eket is generálhat más immunogén peptidekhez az inter- és intra-antigén epitóp terjedése révén. Egy sikeres 2. fázisú vizsgálat alapján, amely elérte az elsődleges végpontját, a DFS-t, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) a NeuVax speciális protokoll-értékelést (SPA) adott a JELENLEGI 3. fázisra (az ismétlődés megelőzése korai stádiumban, csomópont-pozitív). Mellrák alacsony és közepes HER2 expresszióval NeuVax kezeléssel) vizsgálat.

A vizsgálat aktív része három évig tart (36 hónap). A nyomon követés 5-10 évig tart.

Végpontok:

  1. Elsődleges hatékonysági végpont:

    • 3 éves DFS

  2. Másodlagos hatékonysági végpontok:

    • 5 és 10 éves DFS
    • 3 éves operációs rendszer
    • 5 és 10 éves operációs rendszer
    • Biztonsági profil és nemkívánatos események (AE)
    • A kiújulás mintái, ideértve a kiújulásig eltelt időt (TTR), a lokális kiújulásig eltelt időt (TTLR), a távoli kiújulásig eltelt időt (TTDR), a csontmetasztázisig eltelt időt (TTBM)

Biztonsági értékelések:

Az alanyokat minden vizsgálati látogatás alkalmával értékelik a biztonsági végpontok, a nemkívánatos események, az életjelek, a fizikális vizsgálatok és a laboratóriumi adatok tekintetében; A túlélés éves nyomon követése képalkotó vizsgálatokra, EKG-re, MUGA- vagy ECHO-vizsgálatokra és egyidejű gyógyszerekre is kiterjed.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

758

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Central Onco Hospital
      • Sofia, Bulgária, 1303
        • Serdika
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Tsaritsa Yoanna - ISUL
      • Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Complex Oncology Center, Veliko Tarnovo
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Sveta Marina
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute, Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Oncology and Radiotherapy
      • Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
        • University Hospital Olomouc, Clinic of Oncology
      • Prague 2, Cseh Köztársaság, 128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
  • Egyesült Királyság
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Middlesborough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Academic Unit of Oncology, Nottingham University Hospital-City Campus
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Plymouth Oncology Centre, Derriford Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke on Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Egyesült Királyság, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals Trust, St. James University Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Egyesült Államok, 35022
        • Alabama Oncology
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36606
        • Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 83582
        • Pain Centers Nationwide
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85254
        • Valley Pain Consultants
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • East Valley Hematology and Oncology medical Group
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92009
        • Coastal Pain Research
      • El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
        • Navajo Road Pain Management Center
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92801
        • St. Jude Medical Center, Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Interventional Pain Management
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90035
        • Alexander Ford, MD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Cancer Care Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Pete J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center (UCSD)
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California, San Francisco (UCSF), Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
      • Woodland Hills, California, Egyesült Államok, 91367
        • Randy Scharlach, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center, Anschutz Medical Campus
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Red Rocks Center for Rehabilitation
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06904
        • Stamford Hospital, Bennett Cancer Center
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Pain Management Associates of CT, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Hospital-Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida (ICON)
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • MD Anderson Center-Orlando Health
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
        • Florida Cancer Research Institute (Florida Cancer Care)
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Florida Cancer Care
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Interventional Spine and Pain Management
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Lynn Sage Comprehensive Breast Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Pain Management Institute
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Center of Cancer and Blood Disorders (VEEDA network)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic Department of Hematology and Oncology
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48796
        • Physiatry Consultants
      • Brownstown, Michigan, Egyesült Államok, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48071
        • William Beaumont Hospital Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • Glenn Saperstein, D.O., LLC
      • St. Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48080
        • Advanced Physical Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10469
        • Eastchester Cancer Care Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Fountain Medical Group
      • New York, New York, Egyesült Államok, 100665
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 36607
        • Upper East Side Pain Medicine, P.C.
      • Syosset, New York, Egyesült Államok, 11791
        • Comprehensive Pain Management
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • APWI
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • St. Alexius Medical Center, Mid Dakota Clinic, PC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Gettysburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15905
        • Conemaugh Memorial Hospital-Memorial Medical Center
      • New Castle, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16101
        • J. Fred Stoner, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Cancer Center
      • Wind Gap, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18091
        • Progressive Pain Solutions
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
        • Jerrold Rosenberg, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • The West Clinic Comprehensive Breast Center
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • PRIDE
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center / Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Ft. Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Brooke Army Medical Center (now SAMMC)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute Research
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Multicare Health System-Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 52336
        • Medical College of Wisconsin Department of Surgery Froedtert Hospital and Cancer Center
  • Franciaország
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Cedex 9
      • Angers, Cedex 9, Franciaország, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Siet Paul Papin
    • Lille
      • Cédex, Lille, Franciaország, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain, Nantes Cedex, Loire-Atlantique, Franciaország, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest/Rene Gauducheau
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Centre
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Centre
    • Ramat Gan
      • Tel Hasomer, Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hospital Charles LeMorne
  • Lengyelország
      • Gdynia, Lengyelország, 81-519
        • Polish Red Cross Marine Hospital, Department of Chemotherapy
      • Lodz, Lengyelország, 93-513
        • Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz, Department of Chemotheraphy
      • Poznan, Lengyelország, 61-866
        • Greater Poland Cancer Center, Department of Chemotherapy
      • Warsaw, Lengyelország, 04-125
        • Magodent
      • Warsaw, Lengyelország, 04-125
        • Non-Public Health Care Facility MAGODENT
    • Wroclaw
      • Kamienskiego, Wroclaw, Lengyelország, 51-124
        • Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Chemotherapy
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1032
        • Szent Margit Hospital, V. Department of Internal Medicine, Oncology
      • Budapest, Magyarország, H-1083
        • Semmelweis University, Department of Diagnostic Radiology and Oncotherapy
      • Gyor, Magyarország, H-9024
        • Petz Aladar County Teaching Hospital, Center for Oncoradiology
      • Kaposvar, Magyarország, 7400
        • Kaposi Mor County Teaching Hospital, Center for Clinical Oncology
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Educational Hospital, Center for Clinical Oncology and Radiology
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Magyarország, H-5000
        • Hetenyi Geza Hospital, Department of Oncology
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité Campus Mitte Universitaetsmedizin-Berlin Brustzentrum/Studienzentrum
      • Bremen, Németország, 28177
        • Brustzentrum Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Erlangen, Németország, D-91054
        • Universitatsklinikum Erlangen, Frauenklinik
      • Essen, Németország, D-45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH, Klinik für Senologie/Brustzentrum
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Gynäkologische Onkologie
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Marburg, Németország, 35043
        • Universität Marburg
      • Muenchen, Németország, 80637
        • Rotkreuzklinikum München gGmbH, Frauenklinik
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Stuttgart, Németország, 70374
        • Klinikum Stuttgart, Krankenhaus Bad Cannstatt, Frauenklinik
      • Trier, Németország, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
      • Wuerzburg, Németország, D-97080
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Haematologie und internistische Onkologie Dr. R Schlag/Dr. Schoettker
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Center
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center
      • Irkutsk, Orosz Föderáció, 664035
        • Regional Oncology Center
      • Ivanovo, Orosz Föderáció, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350040
        • Clinical Oncology Center #1, Department of Healthcare of Krasnodar Territory Administration
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660133
        • Krasnoyarsk Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Kursk, Orosz Föderáció, 305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Reserach Center
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603006
        • Clinical Diagnostics Center
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603081
        • Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
      • Orel, Orosz Föderáció, 302020
        • Orel Oncology Center
      • Orenburg, Orosz Föderáció, 460051
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390011
        • Medical Institution of Ryazan Region
      • Samara, Orosz Föderáció, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191104
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194017
        • St. Petersburg Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
        • Mechnikov North-Western State Medical University
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • Municipal Clinical Oncology Center
      • Tambov, Orosz Föderáció, 392013
        • Tambov Regional Clinical Oncology Center
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634028
        • Research Institute of Oncology
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450000
        • Bashkir State Medical University
      • Veliky Novgorod, Orosz Föderáció, 173016
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Volzhskiy, Orosz Föderáció, 404130
        • Volgograd Regional Oncology Center #3
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150054
        • Yaroslavl Regional Oncology Center
    • Krasnodar
      • Sochi, Krasnodar, Orosz Föderáció, 354057
        • Oncology Center #2, Department of Healthcare of Krasnodar Territory Administration
    • Republic of Mordovia
      • Saransk, Republic of Mordovia, Orosz Föderáció, 430032
        • Republican Oncology Center
    • Republic of Tatarstan
      • Kazan, Republic of Tatarstan, Orosz Föderáció, 420029
        • Republican Clinical Oncoogy Center
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Orosz Föderáció, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
  • Románia
      • Baia Mare, Maramures, Románia, 430031
        • Dr. Constantin Opris County Emergency Hospital, Department of Oncology
      • Bucharest, Románia, 011171
        • Filantropia Clinical Hospital, Obstetrics and Gynaecology Department
      • Bucharest, Románia, 030171
        • Coltea Clinical Hospital, Oncology Department
      • Bucharest, Románia, 050098
        • Bucharest Universtiy Emergency Hosptial, Oncology Department
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
      • Iasi, Románia, 700483
        • Iasi Regional Oncology Institute, Department of Medical Oncology
      • Timisoara, Románia, 300239
        • Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Románia, 410469
        • "Gavril Curteanu" Municipal Clinical Hospital
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400058
        • Medisprof SRL, Department of Medical Oncology
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Románia, 200347
        • Oncology Center "Sf. Nectarie", Department of Medical Oncology
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4/Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
      • Donetsk, Ukrajna, 83087
        • Donetsk City Oncology Center
      • Donetsk, Ukrajna, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center, Oncosurgery Department #2
      • Kharkiv, Ukrajna, 61024
        • State Institution: S.P. Grigoriev Institute of Medical Radiology Under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kiev, Ukrajna, 04107
        • Public Institution: Kiev Regional Oncology Hospital within Kyiv Regional Council
      • Kirovohrad, Ukrajna, 25011
        • Kirovohrad Regional Oncology Center, Department of Mammology
      • Kyiv, Ukrajna, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Lviv, Ukrajna, 79031
        • Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Odesa, Ukrajna, 65000
        • Odesa Regional Clinical Hospital, Center for Mastology
      • Uzhhorod, Ukrajna, 88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Center
      • Zaporizhia, Ukrajna, 69040
        • Public Institution Zaporizhia Regional Clinical Oncology Center within Zaporizhia Regional Council
    • Autonomous Republic of Crimea
      • Simferopol, Autonomous Republic of Crimea, Ukrajna, 95000
        • Clinical Diagnostics Center
    • Dnipropetrovsk Region
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukrajna, 50000
        • Kryvyi Rih Oncology Center/Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
    • Donetsk Region
      • Mariupol, Donetsk Region, Ukrajna, 87500
        • Mariupol City Interdistrict Oncology Center, Surgery Department #2
    • Kyivskyi District
      • Kharkiv, Kyivskyi District, Ukrajna, 61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az emlő invazív adenokarcinóma kóros diagnózisa
  • Teljesen kivágott emlőrák, vagy a műtét előtt neoadjuváns kezelésben részesülő beteg

  • A két sebészeti kezelés és a hónalj stádiumának egyike őrszem nyirokcsomó disszekcióval vagy hónalj disszekció I/II.

    1. A pozitív őrnyirokcsomóval rendelkező összes mastectomiás betegnek I/II. szintű hónalj disszekción kell átesnie
    2. A pozitív őrnyirokcsomóval rendelkező BCS (lumpectomiás) betegeknek I/II szintű teljes hónalj disszekción kell átesniük, kivéve, ha klinikailag csomónegatív T1-T2 daganatuk volt, és kevesebb, mint 3 érintett nyirokcsomójuk volt.
  • Csomópont-pozitív betegség
  • Elsődleges tumor T1-3 stádium a kezdeti diagnóziskor
  • HER2 negatív (HER2 1+ IHC vagy HER2 2+ IHC/FISH)
  • HLA-A2 vagy HLA-A3 haplotípus
  • Befejezett NCCN jóváhagyott neoadjuváns/adjuváns kemoterápia vagy mindkettő
  • Befejezett sugárterápia
  • Nincs bizonyíték a betegségre
  • Képes és hajlandó (vagy jogi képviselővel rendelkezni) megérteni a tanulmányt és beleegyezését adni

Főbb kizárási kritériumok:

  • Kétoldali emlő rosszindulatú daganata vagy gyanús tömeg az ellenkező emlőben
  • Gyulladásos emlő rosszindulatú daganata
  • Korábbi emlőrák, ductalis carcinoma in situ anamnézisében
  • Előzetes trastuzumab terápia
  • New York Heart Association 3. vagy 4. stádiumú szívbetegség
  • Szenzoros/motoros neuropátia ≥ 2. fokozat
  • Autoimmun betegségek vagy immunhiányos betegségek
  • Krónikus szteroidterápiában, egyéb immunszuppresszív kezelésben részesülő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NeuVax™
NeuVax™ WFI megoldásban Leukine®-nal
Biológiai: NeuVax™ vakcina
Az E75 peptid-acetátot (HER2/neu p366-379) WFI-ben (1,5 mg/ml) 250 mikrogramm Leukine®-val (sargramostim, GM-CSF) keverve intradermális injekcióban kell beadni, négy részletben (4 helyen a comb felső részén) ) havonta egyszer, hat egymást követő hónapon keresztül. A hat hónap leteltével a NeuVax™ vakcina emlékeztető oltóanyagokat a következő öt alkalommal (összesen 36 hónapig) félévente azonos módon adják be.
Más nevek:
  • E75 peptid-acetát, WFI, sargramostim, GM-CSF
Aktív összehasonlító: Leukin®
Leukin® WFI-vel
Biológiai: Leukine® (sargramostim, GM-CSF) és injekcióhoz való víz
A Leukine® 250 mikrogramm injekcióhoz való vízben, intradermális injekcióban, négy részletben (4 helyen a comb felső részén) adják be havonta egyszer, hat egymást követő hónapon keresztül. A hat hónap végén az emlékeztető oltást félévente egyszer, a következő öt alkalommal (összesen 36 hónapig) ugyanúgy adják be.
Más nevek:
  • Leukin®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DFS összehasonlítása vakcinával kezelt betegeknél és kontroll betegeknél
Időkeret: 36 hónap
Az elsődleges cél az operálható, korai stádiumú, csomó-pozitív emlőrákos alanyok DFS-ének összehasonlítása, akik standard multimodális terápiát kapnak, plusz NeuVax™ kezelési csoportot vagy standard ellátás multimodalitású terápiát, valamint vakcina adjuvánst, Leukine® mint a ellenőrző csoport.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DFS és az OS értékelése 3, 5 és 10 éves korban a vakcina és a kontrollcsoportokban; a biztonság értékelése
Időkeret: 3-tól 10 évig

A másodlagos célok a 2 tantárgycsoport értékelése a következőkhöz:

  • 5 és 10 éves DFS
  • 3 éves operációs rendszer
  • 5 és 10 éves operációs rendszer
  • A kiújulásig eltelt idő (TTR), a lokális kiújulásig eltelt idő (TTLR), a távoli kiújulásig eltelt idő (TTDR), a csontmetasztázisig eltelt idő (TTBM)
  • Általános biztonsági profil és nemkívánatos események (AE)
3-tól 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galena Biopharma, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth A Mittendorf, MD,FACS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NeuVax™ PH3-01, BB-IND 009187
  • 2011-005219-98 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NeuVax™ vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel