Estudo de eficácia e segurança da vacina NeuVax™ (Nelipepimut-S ou E75) para prevenir a recorrência do câncer de mama (PRESENT)
23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Galena Biopharma, Inc.
APRESENTAÇÃO: Prevenção de recorrência em câncer de mama em estágio inicial com nódulo positivo com expressões HER2 baixas a intermediárias com o tratamento NeuVax™
Objetivo deste julgamento:
- Avaliar a eficácia e segurança de NeuVax™ administrado com o adjuvante Leukine® (sargramostim, GM-CSF).
- Avaliar e comparar a sobrevida livre de doença (DFS) nos indivíduos vacinados e controles.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3 multicêntrico, multinacional, prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado.
Os indivíduos elegíveis para este ensaio têm um câncer de mama em estágio inicial de linfonodo positivo. Seus tumores expressam níveis baixos ou intermediários da proteína HER2. NeuVax™ será administrado após a conclusão da linha de frente, tratamento padrão (cirurgia, radioterapia e quimioterapia) e pode ser administrado concomitantemente com o tratamento endócrino prescrito pelo médico.
NeuVax™ é o nonapeptídeo imunodominante derivado do domínio extracelular da proteína HER2, um alvo bem estabelecido para intervenção terapêutica no carcinoma de mama. A sequência nelipimut estimula linfócitos T citotóxicos (CTL) CD8+ específicos após a ligação a moléculas HLA-A2/A3 em células apresentadoras de antígenos (APC). Esses CTLs específicos ativados reconhecem, neutralizam e destroem por meio de lise celular células cancerígenas que expressam HER2, incluindo células cancerígenas ocultas e focos micrometastáticos. A resposta imune do nelipimut também pode gerar CTLs para outros peptídeos imunogênicos por meio do espalhamento de epítopos inter e intra-antigênicos. Com base em um estudo de Fase 2 bem-sucedido, que alcançou seu objetivo primário de DFS, a Food and Drug Administration (FDA) concedeu à NeuVax uma Avaliação de Protocolo Especial (SPA) para sua Fase 3 PRESENT (Prevenção de Recorrência em Estágio Inicial, Nó Positivo Estudo de Câncer de Mama com Expressão HER2 Baixa a Intermediária com Tratamento NeuVax).
A parte ativa do estudo durará três anos (36 meses). O acompanhamento durará de 5 a 10 anos.
Pontos finais:
Desfecho primário de eficácia:
- DFS de 3 anos
Desfechos secundários de eficácia:
- DFS de 5 e 10 anos
- SO de 3 anos
- OS de 5 e 10 anos
- Perfil de segurança e eventos adversos (EAs)
- Padrões de recorrência para incluir tempo para recorrência (TTR), tempo para recorrência local (TTLR), tempo para recorrência distante (TTDR), tempo para metástases ósseas (TTBM)
Avaliações de segurança:
Os indivíduos serão avaliados em todas as visitas do estudo quanto aos parâmetros de segurança, EAs, sinais vitais, exames físicos e dados laboratoriais; o acompanhamento anual da sobrevivência incluirá estudos de imagem, ECGs, varreduras MUGA ou ECO e medicamentos concomitantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
758
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Campus Mitte Universitaetsmedizin-Berlin Brustzentrum/Studienzentrum
-
Bremen, Alemanha, 28177
- Brustzentrum Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
-
Erlangen, Alemanha, D-91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
-
Essen, Alemanha, D-45136
- Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH, Klinik für Senologie/Brustzentrum
-
Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Gynäkologische Onkologie
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Marburg, Alemanha, 35043
- Universität Marburg
-
Muenchen, Alemanha, 80637
- Rotkreuzklinikum München gGmbH, Frauenklinik
-
Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Stuttgart, Alemanha, 70374
- Klinikum Stuttgart, Krankenhaus Bad Cannstatt, Frauenklinik
-
Trier, Alemanha, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
-
Wuerzburg, Alemanha, D-97080
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Haematologie und internistische Onkologie Dr. R Schlag/Dr. Schoettker
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Central Onco Hospital
-
Sofia, Bulgária, 1303
- Serdika
-
Sofia, Bulgária, 1527
- Tsaritsa Yoanna - ISUL
-
Tarnovo, Bulgária, 5000
- Complex Oncology Center, Veliko Tarnovo
-
Varna, Bulgária, 9010
- Sveta Marina
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Health Sciences North Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hospital Charles LeMorne
-
-
-
-
Alabama
-
Bessemer, Alabama, Estados Unidos, 35022
- Alabama Oncology
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
- Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 83582
- Pain Centers Nationwide
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Valley Pain Consultants
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- East Valley Hematology and Oncology medical Group
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
- Coastal Pain Research
-
El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Navajo Road Pain Management Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92801
- St. Jude Medical Center, Virginia K. Crosson Cancer Center
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Interventional Pain Management
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- South Orange County Surgical Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California/Norris Cancer Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- Alexander Ford, MD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Cancer Care Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Pete J. Ruane, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center (UCSD)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco (UCSF), Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pain Institute of Santa Monica
-
Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
- Randy Scharlach, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center, Anschutz Medical Campus
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Red Rocks Center for Rehabilitation
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- Stamford Hospital, Bennett Cancer Center
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Pain Management Associates of CT, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital-Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Cancer Specialists of North Florida (ICON)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- MD Anderson Center-Orlando Health
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Florida Cancer Research Institute (Florida Cancer Care)
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Florida Cancer Care
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Interventional Spine and Pain Management
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Central Georgia Cancer Care
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Lynn Sage Comprehensive Breast Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Pain Management Institute
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Center of Cancer and Blood Disorders (VEEDA network)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic Department of Hematology and Oncology
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48796
- Physiatry Consultants
-
Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
- Michigan Interventional Pain Center
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48071
- William Beaumont Hospital Cancer Center
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Glenn Saperstein, D.O., LLC
-
St. Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48080
- Advanced Physical Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
- Eastchester Cancer Care Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Fountain Medical Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 100665
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 36607
- Upper East Side Pain Medicine, P.C.
-
Syosset, New York, Estados Unidos, 11791
- Comprehensive Pain Management
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- APWI
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- St. Alexius Medical Center, Mid Dakota Clinic, PC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
- Akron General Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
- Conemaugh Memorial Hospital-Memorial Medical Center
-
New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16101
- J. Fred Stoner, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Cancer Center
-
Wind Gap, Pennsylvania, Estados Unidos, 18091
- Progressive Pain Solutions
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Jerrold Rosenberg, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic Comprehensive Breast Center
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- PRIDE
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center / Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Ft. Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center (now SAMMC)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute Research
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Multicare Health System-Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 52336
- Medical College of Wisconsin Department of Surgery Froedtert Hospital and Cancer Center
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Center
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Center
-
Irkutsk, Federação Russa, 664035
- Regional Oncology Center
-
Ivanovo, Federação Russa, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Center
-
Krasnodar, Federação Russa, 350040
- Clinical Oncology Center #1, Department of Healthcare of Krasnodar Territory Administration
-
Krasnoyarsk, Federação Russa, 660133
- Krasnoyarsk Kryzhanovsky Regional Oncology Center
-
Kursk, Federação Russa, 305035
- Kursk Regional Clinical Oncology Center
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Reserach Center
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603006
- Clinical Diagnostics Center
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603081
- Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
-
Orel, Federação Russa, 302020
- Orel Oncology Center
-
Orenburg, Federação Russa, 460051
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
Ryazan, Federação Russa, 390011
- Medical Institution of Ryazan Region
-
Samara, Federação Russa, 443031
- Samara Regional Clinical Oncology Center
-
St Petersburg, Federação Russa, 197758
- Petrov Research Institute of Oncology
-
St. Petersburg, Federação Russa, 191104
- Leningrad Regional Oncology Center
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194017
- St. Petersburg Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Federação Russa, 195067
- Mechnikov North-Western State Medical University
-
St. Petersburg, Federação Russa, 198255
- Municipal Clinical Oncology Center
-
Tambov, Federação Russa, 392013
- Tambov Regional Clinical Oncology Center
-
Tomsk, Federação Russa, 634028
- Research Institute of Oncology
-
Ufa, Federação Russa, 450000
- Bashkir State Medical University
-
Veliky Novgorod, Federação Russa, 173016
- Regional Clinical Oncology Center
-
Volzhskiy, Federação Russa, 404130
- Volgograd Regional Oncology Center #3
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150054
- Yaroslavl Regional Oncology Center
-
-
Krasnodar
-
Sochi, Krasnodar, Federação Russa, 354057
- Oncology Center #2, Department of Healthcare of Krasnodar Territory Administration
-
-
Republic of Mordovia
-
Saransk, Republic of Mordovia, Federação Russa, 430032
- Republican Oncology Center
-
-
Republic of Tatarstan
-
Kazan, Republic of Tatarstan, Federação Russa, 420029
- Republican Clinical Oncoogy Center
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Federação Russa, 357502
- Pyatigorsk Oncology Center
-
-
-
-
-
Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Cedex 9
-
Angers, Cedex 9, França, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest Siet Paul Papin
-
-
Lille
-
Cédex, Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Loire-Atlantique
-
St Herblain, Nantes Cedex, Loire-Atlantique, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest/Rene Gauducheau
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, H-1032
- Szent Margit Hospital, V. Department of Internal Medicine, Oncology
-
Budapest, Hungria, H-1083
- Semmelweis University, Department of Diagnostic Radiology and Oncotherapy
-
Gyor, Hungria, H-9024
- Petz Aladar County Teaching Hospital, Center for Oncoradiology
-
Kaposvar, Hungria, 7400
- Kaposi Mor County Teaching Hospital, Center for Clinical Oncology
-
Miskolc, Hungria, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Educational Hospital, Center for Clinical Oncology and Radiology
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hungria, H-5000
- Hetenyi Geza Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Centre
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Centre
-
-
Ramat Gan
-
Tel Hasomer, Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Centre
-
-
-
-
-
Gdynia, Polônia, 81-519
- Polish Red Cross Marine Hospital, Department of Chemotherapy
-
Lodz, Polônia, 93-513
- Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz, Department of Chemotheraphy
-
Poznan, Polônia, 61-866
- Greater Poland Cancer Center, Department of Chemotherapy
-
Warsaw, Polônia, 04-125
- Magodent
-
Warsaw, Polônia, 04-125
- Non-Public Health Care Facility MAGODENT
-
-
Wroclaw
-
Kamienskiego, Wroclaw, Polônia, 51-124
- Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Chemotherapy
-
-
-
-
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Academic Unit of Oncology, Nottingham University Hospital-City Campus
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Plymouth Oncology Centre, Derriford Hospital
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Reino Unido, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals Trust, St. James University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, República Checa, 656 53
- Masaryk Memorial Cancer Institute, Comprehensive Cancer Care Clinic
-
Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Oncology and Radiotherapy
-
Olomouc, República Checa, 775 20
- University Hospital Olomouc, Clinic of Oncology
-
Prague 2, República Checa, 128 08
- General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
-
-
-
-
-
Baia Mare, Maramures, Romênia, 430031
- Dr. Constantin Opris County Emergency Hospital, Department of Oncology
-
Bucharest, Romênia, 011171
- Filantropia Clinical Hospital, Obstetrics and Gynaecology Department
-
Bucharest, Romênia, 030171
- Coltea Clinical Hospital, Oncology Department
-
Bucharest, Romênia, 050098
- Bucharest Universtiy Emergency Hosptial, Oncology Department
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
-
Iasi, Romênia, 700483
- Iasi Regional Oncology Institute, Department of Medical Oncology
-
Timisoara, Romênia, 300239
- Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Romênia, 410469
- "Gavril Curteanu" Municipal Clinical Hospital
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400058
- Medisprof SRL, Department of Medical Oncology
-
-
Dolj County
-
Craiova, Dolj County, Romênia, 200347
- Oncology Center "Sf. Nectarie", Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4/Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
-
Donetsk, Ucrânia, 83087
- Donetsk City Oncology Center
-
Donetsk, Ucrânia, 83092
- Donetsk Regional Antitumor Center, Oncosurgery Department #2
-
Kharkiv, Ucrânia, 61024
- State Institution: S.P. Grigoriev Institute of Medical Radiology Under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kiev, Ucrânia, 04107
- Public Institution: Kiev Regional Oncology Hospital within Kyiv Regional Council
-
Kirovohrad, Ucrânia, 25011
- Kirovohrad Regional Oncology Center, Department of Mammology
-
Kyiv, Ucrânia, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Lviv, Ucrânia, 79031
- Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Odesa, Ucrânia, 65000
- Odesa Regional Clinical Hospital, Center for Mastology
-
Uzhhorod, Ucrânia, 88014
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncology Center
-
Zaporizhia, Ucrânia, 69040
- Public Institution Zaporizhia Regional Clinical Oncology Center within Zaporizhia Regional Council
-
-
Autonomous Republic of Crimea
-
Simferopol, Autonomous Republic of Crimea, Ucrânia, 95000
- Clinical Diagnostics Center
-
-
Dnipropetrovsk Region
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ucrânia, 50000
- Kryvyi Rih Oncology Center/Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
-
-
Donetsk Region
-
Mariupol, Donetsk Region, Ucrânia, 87500
- Mariupol City Interdistrict Oncology Center, Surgery Department #2
-
-
Kyivskyi District
-
Kharkiv, Kyivskyi District, Ucrânia, 61070
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico patológico de adenocarcinoma invasivo da mama
- Câncer de mama completamente excisado ou paciente recebendo terapia neoadjuvante antes da cirurgia
Um destes 2 tratamentos cirúrgicos e estadiamento axilar com dissecção do linfonodo sentinela ou dissecção axilar nível I/II:
- Mastectomia total - pacientes com linfonodo sentinela positivo devem ter realizado esvaziamento axilar nível I/II
- BCS (lumpectomia) - pacientes com linfonodo sentinela positivo devem ter sido submetidos a uma dissecção axilar nível I/II, a menos que tenham tumores T1-T2 clinicamente negativos e menos de 3 linfonodos envolvidos
- Doença de linfonodo positivo
- Estágio tumoral primário T1-3 no diagnóstico inicial
- HER2 negativo (HER2 1+ por IHC ou HER2 2+ por IHC/FISH)
- Haplótipo HLA-A2 ou HLA-A3
- Quimioterapia neoadjuvante/adjuvante aprovada pela NCCN ou ambas
- Radioterapia concluída
- Sem evidência de doença
- Capaz e disposto (ou ter representante legal) para entender o estudo e fornecer consentimento
Principais Critérios de Exclusão:
- Malignidade mamária bilateral ou massa suspeita na mama oposta
- Malignidade inflamatória da mama
- História de câncer de mama anterior, carcinoma ductal in situ
- Terapia anterior com trastuzumabe
- Doença cardíaca estágio 3 ou 4 da New York Heart Association
- Neuropatia sensorial/motora ≥ Grau 2
- Doenças autoimunes ou doença de deficiência imunológica
- Indivíduos em terapia crônica com esteróides, outra terapia imunossupressora
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NeuVax™
NeuVax™ em solução WFI com Leukine®
|
Acetato de peptídeo E75 (HER2/neu p366-379) em WFI (1,5 mg/mL) misturado com 250 microgramas de Leukine® (sargramostim, GM-CSF), será administrado em injeções intradérmicas, em quatro doses divididas (4 locais na parte superior da coxa ) uma vez por mês, durante seis meses consecutivos.
Ao final dos seis meses, os reforços da vacina NeuVax™ serão administrados da mesma forma uma vez a cada seis meses pelas próximas cinco vezes (totalizando 36 meses).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Leukine®
Leukine® com WFI
|
Leukine® 250 microgramas em água para injeção será administrado em injeções intradérmicas, em quatro doses divididas (4 locais na parte superior da coxa) uma vez por mês, durante seis meses consecutivos.
Ao final dos seis meses, as inoculações de reforço serão dadas da mesma forma uma vez a cada seis meses pelas próximas cinco vezes (totalizando 36 meses).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação de DFS em pacientes tratados com vacina e pacientes de controle
Prazo: 36 meses
|
O objetivo principal é comparar o DFS em indivíduos com câncer de mama positivo em estágio inicial operável que recebem terapia multimodal padrão de tratamento mais NeuVax™ como grupo de tratamento ou terapia multimodal padrão de tratamento mais o adjuvante da vacina, Leukine® como o grupo de controle.
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de DFS e OS aos 3, 5 e 10 anos nos grupos de vacina e controle, respectivamente; avaliação de segurança
Prazo: 3 a 10 anos
|
Os objetivos secundários são avaliar os 2 grupos de assuntos para:
|
3 a 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A Mittendorf, MD,FACS, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Amin A, Benavides LC, Holmes JP, Gates JD, Carmichael MG, Hueman MT, Mittendorf EA, Storrer CE, Jama YH, Craig D, Stojadinovic A, Ponniah S, Peoples GE. Assessment of immunologic response and recurrence patterns among patients with clinical recurrence after vaccination with a preventive HER2/neu peptide vaccine: from US Military Cancer Institute Clinical Trials Group Study I-01 and I-02. Cancer Immunol Immunother. 2008 Dec;57(12):1817-25. doi: 10.1007/s00262-008-0509-2. Epub 2008 Apr 8.
- Mittendorf EA, Clifton GT, Holmes JP, Clive KS, Patil R, Benavides LC, Gates JD, Sears AK, Stojadinovic A, Ponniah S, Peoples GE. Clinical trial results of the HER-2/neu (E75) vaccine to prevent breast cancer recurrence in high-risk patients: from US Military Cancer Institute Clinical Trials Group Study I-01 and I-02. Cancer. 2012 May 15;118(10):2594-602. doi: 10.1002/cncr.26574. Epub 2011 Oct 11.
- Mittendorf EA, Lu B, Melisko M, Price Hiller J, Bondarenko I, Brunt AM, Sergii G, Petrakova K, Peoples GE. Efficacy and Safety Analysis of Nelipepimut-S Vaccine to Prevent Breast Cancer Recurrence: A Randomized, Multicenter, Phase III Clinical Trial. Clin Cancer Res. 2019 Jul 15;25(14):4248-4254. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2867. Epub 2019 Apr 29.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NeuVax™ PH3-01, BB-IND 009187
- 2011-005219-98 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .