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Studio di efficacia e sicurezza del vaccino NeuVax™ (Nelipepimut-S o E75) per prevenire la recidiva del cancro al seno (PRESENT)

23 febbraio 2017 aggiornato da: Galena Biopharma, Inc.

PRESENTE: Prevenzione delle recidive nel carcinoma mammario in fase iniziale, linfonodo positivo con espressioni di HER2 da basse a intermedie con il trattamento NeuVax™

Scopo di questo processo:

  1. Valutare l'efficacia e la sicurezza di NeuVax™ somministrato con l'adiuvante Leukine® (sargramostim, GM-CSF).
  2. Valutare e confrontare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) nei soggetti vaccinati e di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 multicentrico, multinazionale, prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato.

I soggetti eleggibili per questo studio hanno un carcinoma mammario linfonodale in fase iniziale. I loro tumori esprimono livelli bassi o intermedi della proteina HER2. NeuVax™ verrà somministrato dopo il completamento della terapia standard di prima linea (chirurgia, radioterapia e chemioterapia) e può essere somministrato in concomitanza con il trattamento endocrino prescritto dal medico.

NeuVax™ è il nonapeptide immunodominante derivato dal dominio extracellulare della proteina HER2, un bersaglio consolidato per l'intervento terapeutico nel carcinoma mammario. La sequenza nelipepimut stimola specifici linfociti T citotossici CD8+ (CTL) in seguito al legame con le molecole HLA-A2/A3 sulle cellule presentanti l'antigene (APC). Questi CTL specifici attivati ​​riconoscono, neutralizzano e distruggono attraverso la lisi cellulare le cellule tumorali che esprimono HER2, comprese le cellule tumorali occulte e i focolai micrometastatici. La risposta immunitaria nelipepimut può anche generare CTL per altri peptidi immunogenici attraverso la diffusione inter- e intra-antigenica dell'epitopo. Sulla base di uno studio di fase 2 di successo, che ha raggiunto il suo endpoint primario di DFS, la Food and Drug Administration (FDA) ha concesso a NeuVax una valutazione del protocollo speciale (SPA) per la sua fase 3 PRESENT (Prevention of Recurrence in Early-Stage, Node-Positive Cancro al seno con espressione di HER2 da bassa a intermedia con trattamento NeuVax).

La parte attiva dello studio durerà tre anni (36 mesi). Il follow-up durerà dai 5 ai 10 anni.

Endpoint:

  1. Endpoint primario di efficacia:

    • DFS di 3 anni

  2. Endpoint secondari di efficacia:

    • DFS a 5 e 10 anni
    • 3 anni di sistema operativo
    • OS a 5 e 10 anni
    • Profilo di sicurezza ed eventi avversi (EA)
    • Pattern di recidiva da includere Tempo alla recidiva (TTR), tempo alla recidiva locale (TTLR), tempo alla recidiva a distanza (TTDR), tempo alle metastasi ossee (TTBM)

Valutazioni sulla sicurezza:

I soggetti saranno valutati ad ogni visita di studio per gli endpoint di sicurezza, eventi avversi, segni vitali, esami fisici e dati di laboratorio; il follow-up annuale della sopravvivenza includerà studi di imaging, ECG, scansioni MUGA o ECHO e farmaci concomitanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

758

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Central Onco Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Serdika
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Tsaritsa Yoanna - ISUL
      • Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Complex Oncology Center, Veliko Tarnovo
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Sveta Marina
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hospital Charles LeMorne
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Center
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664035
        • Regional Oncology Center
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
        • Clinical Oncology Center #1, Department of Healthcare of Krasnodar Territory Administration
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660133
        • Krasnoyarsk Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Reserach Center
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603006
        • Clinical Diagnostics Center
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603081
        • Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
      • Orel, Federazione Russa, 302020
        • Orel Oncology Center
      • Orenburg, Federazione Russa, 460051
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
        • Medical Institution of Ryazan Region
      • Samara, Federazione Russa, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191104
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194017
        • St. Petersburg Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • Mechnikov North-Western State Medical University
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Municipal Clinical Oncology Center
      • Tambov, Federazione Russa, 392013
        • Tambov Regional Clinical Oncology Center
      • Tomsk, Federazione Russa, 634028
        • Research Institute of Oncology
      • Ufa, Federazione Russa, 450000
        • Bashkir State Medical University
      • Veliky Novgorod, Federazione Russa, 173016
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Volzhskiy, Federazione Russa, 404130
        • Volgograd Regional Oncology Center #3
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
        • Yaroslavl Regional Oncology Center
    • Krasnodar
      • Sochi, Krasnodar, Federazione Russa, 354057
        • Oncology Center #2, Department of Healthcare of Krasnodar Territory Administration
    • Republic of Mordovia
      • Saransk, Republic of Mordovia, Federazione Russa, 430032
        • Republican Oncology Center
    • Republic of Tatarstan
      • Kazan, Republic of Tatarstan, Federazione Russa, 420029
        • Republican Clinical Oncoogy Center
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federazione Russa, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
  • Francia
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Cedex 9
      • Angers, Cedex 9, Francia, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Siet Paul Papin
    • Lille
      • Cédex, Lille, Francia, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain, Nantes Cedex, Loire-Atlantique, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest/Rene Gauducheau
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Campus Mitte Universitaetsmedizin-Berlin Brustzentrum/Studienzentrum
      • Bremen, Germania, 28177
        • Brustzentrum Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Erlangen, Germania, D-91054
        • Universitatsklinikum Erlangen, Frauenklinik
      • Essen, Germania, D-45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH, Klinik für Senologie/Brustzentrum
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Gynäkologische Onkologie
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Marburg, Germania, 35043
        • Universität Marburg
      • Muenchen, Germania, 80637
        • Rotkreuzklinikum München gGmbH, Frauenklinik
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Stuttgart, Germania, 70374
        • Klinikum Stuttgart, Krankenhaus Bad Cannstatt, Frauenklinik
      • Trier, Germania, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
      • Wuerzburg, Germania, D-97080
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Haematologie und internistische Onkologie Dr. R Schlag/Dr. Schoettker
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Centre
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Centre
    • Ramat Gan
      • Tel Hasomer, Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Centre
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Polish Red Cross Marine Hospital, Department of Chemotherapy
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz, Department of Chemotheraphy
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Greater Poland Cancer Center, Department of Chemotherapy
      • Warsaw, Polonia, 04-125
        • Magodent
      • Warsaw, Polonia, 04-125
        • Non-Public Health Care Facility MAGODENT
    • Wroclaw
      • Kamienskiego, Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Chemotherapy
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Academic Unit of Oncology, Nottingham University Hospital-City Campus
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Plymouth Oncology Centre, Derriford Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke on Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Regno Unito, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals Trust, St. James University Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute, Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Oncology and Radiotherapy
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • University Hospital Olomouc, Clinic of Oncology
      • Prague 2, Repubblica Ceca, 128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
  • Romania
      • Baia Mare, Maramures, Romania, 430031
        • Dr. Constantin Opris County Emergency Hospital, Department of Oncology
      • Bucharest, Romania, 011171
        • Filantropia Clinical Hospital, Obstetrics and Gynaecology Department
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Coltea Clinical Hospital, Oncology Department
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Bucharest Universtiy Emergency Hosptial, Oncology Department
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
      • Iasi, Romania, 700483
        • Iasi Regional Oncology Institute, Department of Medical Oncology
      • Timisoara, Romania, 300239
        • Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410469
        • "Gavril Curteanu" Municipal Clinical Hospital
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400058
        • Medisprof SRL, Department of Medical Oncology
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Romania, 200347
        • Oncology Center "Sf. Nectarie", Department of Medical Oncology
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Stati Uniti, 35022
        • Alabama Oncology
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36606
        • Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 83582
        • Pain Centers Nationwide
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Valley Pain Consultants
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • East Valley Hematology and Oncology medical Group
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
        • Coastal Pain Research
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • Navajo Road Pain Management Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92801
        • St. Jude Medical Center, Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Interventional Pain Management
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • Alexander Ford, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Cancer Care Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Pete J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center (UCSD)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco (UCSF), Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
      • Woodland Hills, California, Stati Uniti, 91367
        • Randy Scharlach, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center, Anschutz Medical Campus
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Red Rocks Center for Rehabilitation
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • Stamford Hospital, Bennett Cancer Center
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Pain Management Associates of CT, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital-Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida (ICON)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Center-Orlando Health
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Florida Cancer Research Institute (Florida Cancer Care)
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Florida Cancer Care
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Interventional Spine and Pain Management
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Lynn Sage Comprehensive Breast Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Pain Management Institute
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center of Cancer and Blood Disorders (VEEDA network)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic Department of Hematology and Oncology
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48796
        • Physiatry Consultants
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48071
        • William Beaumont Hospital Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Glenn Saperstein, D.O., LLC
      • St. Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48080
        • Advanced Physical Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
        • Eastchester Cancer Care Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Fountain Medical Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 100665
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 36607
        • Upper East Side Pain Medicine, P.C.
      • Syosset, New York, Stati Uniti, 11791
        • Comprehensive Pain Management
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • APWI
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • St. Alexius Medical Center, Mid Dakota Clinic, PC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Gettysburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15905
        • Conemaugh Memorial Hospital-Memorial Medical Center
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16101
        • J. Fred Stoner, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Cancer Center
      • Wind Gap, Pennsylvania, Stati Uniti, 18091
        • Progressive Pain Solutions
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Jerrold Rosenberg, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic Comprehensive Breast Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • PRIDE
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center / Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Ft. Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center (now SAMMC)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute Research
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Multicare Health System-Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 52336
        • Medical College of Wisconsin Department of Surgery Froedtert Hospital and Cancer Center
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4/Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
      • Donetsk, Ucraina, 83087
        • Donetsk City Oncology Center
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center, Oncosurgery Department #2
      • Kharkiv, Ucraina, 61024
        • State Institution: S.P. Grigoriev Institute of Medical Radiology Under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kiev, Ucraina, 04107
        • Public Institution: Kiev Regional Oncology Hospital within Kyiv Regional Council
      • Kirovohrad, Ucraina, 25011
        • Kirovohrad Regional Oncology Center, Department of Mammology
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Odesa, Ucraina, 65000
        • Odesa Regional Clinical Hospital, Center for Mastology
      • Uzhhorod, Ucraina, 88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Center
      • Zaporizhia, Ucraina, 69040
        • Public Institution Zaporizhia Regional Clinical Oncology Center within Zaporizhia Regional Council
    • Autonomous Republic of Crimea
      • Simferopol, Autonomous Republic of Crimea, Ucraina, 95000
        • Clinical Diagnostics Center
    • Dnipropetrovsk Region
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ucraina, 50000
        • Kryvyi Rih Oncology Center/Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
    • Donetsk Region
      • Mariupol, Donetsk Region, Ucraina, 87500
        • Mariupol City Interdistrict Oncology Center, Surgery Department #2
    • Kyivskyi District
      • Kharkiv, Kyivskyi District, Ucraina, 61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1032
        • Szent Margit Hospital, V. Department of Internal Medicine, Oncology
      • Budapest, Ungheria, H-1083
        • Semmelweis University, Department of Diagnostic Radiology and Oncotherapy
      • Gyor, Ungheria, H-9024
        • Petz Aladar County Teaching Hospital, Center for Oncoradiology
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Kaposi Mor County Teaching Hospital, Center for Clinical Oncology
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Educational Hospital, Center for Clinical Oncology and Radiology
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungheria, H-5000
        • Hetenyi Geza Hospital, Department of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi patologica dell'adenocarcinoma invasivo della mammella
  • Cancro al seno completamente asportato o paziente che riceve terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico

  • Uno di questi 2 trattamenti chirurgici e stadiazione ascellare con dissezione del linfonodo sentinella o dissezione ascellare di I/II livello:

    1. Pazienti con mastectomia totale con linfonodo sentinella positivo devono aver subito una dissezione ascellare completa di livello I/II
    2. BCS (lumpectomia): i pazienti con un linfonodo sentinella positivo devono essere stati sottoposti a una dissezione ascellare completa di livello I/II a meno che non avessero tumori T1-T2 clinicamente linfonodi negativi e meno di 3 linfonodi coinvolti
  • Malattia linfonodale positiva
  • Tumore primario stadio T1-3 alla diagnosi iniziale
  • HER2 negativo (HER2 1+ secondo IHC o HER2 2+ secondo IHC/FISH)
  • Aplotipo HLA-A2 o HLA-A3
  • Chemioterapia neo-adiuvante/adiuvante approvata dal NCCN completata o entrambe
  • Radioterapia completata
  • Nessuna evidenza di malattia
  • In grado e disponibile (o avere un rappresentante legale) di comprendere lo studio e fornire il consenso

Criteri chiave di esclusione:

  • Tumore mammario bilaterale o massa sospetta nel seno opposto
  • Neoplasie mammarie infiammatorie
  • Storia di precedente carcinoma mammario, carcinoma duttale in situ
  • Precedente terapia con trastuzumab
  • Malattia cardiaca di stadio 3 o 4 della New York Heart Association
  • Neuropatia sensoriale/motoria ≥ Grado 2
  • Malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza
  • Soggetti in terapia steroidea cronica, altra terapia immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NeuVax®
NeuVax™ in soluzione WFI con Leukine®
Biologico: Vaccino NeuVax™
Acetato di peptide E75 (HER2/neu p366-379) in WFI (1,5 mg/mL) miscelato con 250 microgrammi di Leukine® (sargramostim, GM-CSF), sarà somministrato in iniezioni intradermiche, in quattro dosi divise (4 siti sulla parte superiore della coscia ) una volta al mese, per sei mesi consecutivi. Alla fine dei sei mesi, i richiami del vaccino NeuVax™ verranno somministrati allo stesso modo una volta ogni sei mesi per le cinque volte successive (per un totale di 36 mesi).
Altri nomi:
  • E75 peptide acetato, WFI, sargramostim, GM-CSF
Comparatore attivo: Leukine®
Leukine® con WFI
Biologico: Leukine® (sargramostim, GM-CSF) e acqua per preparazioni iniettabili
Leukine® 250 microgrammi in acqua per preparazioni iniettabili verrà somministrato mediante iniezioni intradermiche, in quattro dosi divise (4 siti sulla parte superiore della coscia) una volta al mese, per sei mesi consecutivi. Al termine dei sei mesi, le vaccinazioni di richiamo verranno somministrate con le stesse modalità una volta ogni sei mesi per le successive cinque volte (per un totale di 36 mesi).
Altri nomi:
  • Leukine®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di DFS in pazienti trattati con vaccino e pazienti di controllo
Lasso di tempo: 36 mesi
L'obiettivo primario è confrontare la DFS in soggetti con carcinoma mammario operabile in stadio iniziale, linfonodo positivo che ricevono terapia multimodale standard di cura più NeuVax™ come gruppo di trattamento o terapia multimodale standard di cura più il vaccino adiuvante, Leukine® come gruppo di trattamento gruppo di controllo.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di DFS e OS a 3, 5 e 10 anni rispettivamente nei gruppi vaccino e di controllo; valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 3 a 10 anni

Gli obiettivi secondari sono di valutare i 2 gruppi di soggetti per:

  • DFS a 5 e 10 anni
  • 3 anni di sistema operativo
  • OS a 5 e 10 anni
  • Tempo alla recidiva (TTR), tempo alla recidiva locale (TTLR), tempo alla recidiva a distanza (TTDR), tempo alle metastasi ossee (TTBM)
  • Profilo di sicurezza generale ed eventi avversi (EA)
3 a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galena Biopharma, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth A Mittendorf, MD,FACS, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NeuVax™ PH3-01, BB-IND 009187
  • 2011-005219-98 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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