Étude d'efficacité et d'innocuité du vaccin NeuVax™ (Nelipepimut-S ou E75) pour prévenir la récidive du cancer du sein (PRESENT)
23 février 2017 mis à jour par: Galena Biopharma, Inc.
PRÉSENT : Prévention de la récidive dans le cancer du sein à stade précoce avec atteinte ganglionnaire avec des expressions HER2 faibles à intermédiaires avec le traitement NeuVax™
Objectif de cet essai :
- Évaluer l'efficacité et l'innocuité de NeuVax™ administré avec l'adjuvant Leukine® (sargramostim, GM-CSF).
- Évaluer et comparer la survie sans maladie (DFS) chez les sujets vaccinés et témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3 multicentrique, multinationale, prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée.
Les sujets éligibles pour cet essai ont un cancer du sein à stade précoce avec envahissement ganglionnaire. Leurs tumeurs expriment des niveaux faibles ou intermédiaires de la protéine HER2. NeuVax ™ sera administré après la fin du traitement de première ligne standard (chirurgie, radiothérapie et chimiothérapie) et peut être administré en même temps qu'un traitement endocrinien prescrit par un médecin.
NeuVax™ est le nonapeptide immunodominant dérivé du domaine extracellulaire de la protéine HER2, une cible bien établie pour l'intervention thérapeutique dans le carcinome du sein. La séquence de nelipepimut stimule des lymphocytes T cytotoxiques (CTL) CD8+ spécifiques suite à la liaison aux molécules HLA-A2/A3 sur les cellules présentatrices d'antigène (APC). Ces CTL spécifiques activés reconnaissent, neutralisent et détruisent par lyse cellulaire les cellules cancéreuses exprimant HER2, y compris les cellules cancéreuses occultes et les foyers micrométastatiques. La réponse immunitaire nelipepimut peut également générer des CTL à d'autres peptides immunogènes par propagation inter- et intra-épitope antigénique. Sur la base d'un essai de phase 2 réussi, qui a atteint son critère d'évaluation principal de SSM, la Food and Drug Administration (FDA) a accordé à NeuVax une évaluation de protocole spécial (SPA) pour son PRESENT de phase 3 (prévention de la récidive au stade précoce, nœud positif Cancer du sein avec expression HER2 faible à intermédiaire avec traitement NeuVax).
La partie active de l'étude durera trois ans (36 mois). Le suivi durera de 5 à 10 ans.
Points de terminaison :
Critère principal d'efficacité :
- SFD 3 ans
Critères secondaires d'efficacité :
- SFD 5 et 10 ans
- SG de 3 ans
- OS 5 et 10 ans
- Profil d'innocuité et événements indésirables (EI)
- Modèles de récidive pour inclure le délai de récidive (TTR), le délai de récidive locale (TTLR), le délai de récidive à distance (TTDR), le délai de métastases osseuses (TTBM)
Évaluations de sécurité :
Les sujets seront évalués à chaque visite d'étude pour les paramètres de sécurité, les EI, les signes vitaux, les examens physiques et les données de laboratoire ; le suivi annuel de la survie comprendra des études d'imagerie, des ECG, des scans MUGA ou ECHO et des médicaments concomitants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
758
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Campus Mitte Universitaetsmedizin-Berlin Brustzentrum/Studienzentrum
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Bremen, Allemagne, 28177
- Brustzentrum Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
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Erlangen, Allemagne, D-91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
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Essen, Allemagne, D-45136
- Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH, Klinik für Senologie/Brustzentrum
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Gynäkologische Onkologie
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Marburg, Allemagne, 35043
- Universität Marburg
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Muenchen, Allemagne, 80637
- Rotkreuzklinikum München gGmbH, Frauenklinik
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Stuttgart, Allemagne, 70374
- Klinikum Stuttgart, Krankenhaus Bad Cannstatt, Frauenklinik
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Trier, Allemagne, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
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Wuerzburg, Allemagne, D-97080
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Haematologie und internistische Onkologie Dr. R Schlag/Dr. Schoettker
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Central Onco Hospital
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Sofia, Bulgarie, 1303
- Serdika
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Sofia, Bulgarie, 1527
- Tsaritsa Yoanna - ISUL
-
Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Complex Oncology Center, Veliko Tarnovo
-
Varna, Bulgarie, 9010
- Sveta Marina
-
-
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
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-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Health Sciences North Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hospital Charles LeMorne
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-
-
-
-
Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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-
Cedex 9
-
Angers, Cedex 9, France, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest Siet Paul Papin
-
-
Lille
-
Cédex, Lille, France, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Loire-Atlantique
-
St Herblain, Nantes Cedex, Loire-Atlantique, France, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest/Rene Gauducheau
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Center
-
Ekaterinburg, Fédération Russe, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Center
-
Irkutsk, Fédération Russe, 664035
- Regional Oncology Center
-
Ivanovo, Fédération Russe, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Center
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350040
- Clinical Oncology Center #1, Department of Healthcare of Krasnodar Territory Administration
-
Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660133
- Krasnoyarsk Kryzhanovsky Regional Oncology Center
-
Kursk, Fédération Russe, 305035
- Kursk Regional Clinical Oncology Center
-
Moscow, Fédération Russe, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
Moscow, Fédération Russe, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Reserach Center
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603006
- Clinical Diagnostics Center
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603081
- Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
-
Orel, Fédération Russe, 302020
- Orel Oncology Center
-
Orenburg, Fédération Russe, 460051
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
Ryazan, Fédération Russe, 390011
- Medical Institution of Ryazan Region
-
Samara, Fédération Russe, 443031
- Samara Regional Clinical Oncology Center
-
St Petersburg, Fédération Russe, 197758
- Petrov Research Institute of Oncology
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 191104
- Leningrad Regional Oncology Center
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 194017
- St. Petersburg Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 195067
- Mechnikov North-Western State Medical University
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 198255
- Municipal Clinical Oncology Center
-
Tambov, Fédération Russe, 392013
- Tambov Regional Clinical Oncology Center
-
Tomsk, Fédération Russe, 634028
- Research Institute of Oncology
-
Ufa, Fédération Russe, 450000
- Bashkir State Medical University
-
Veliky Novgorod, Fédération Russe, 173016
- Regional Clinical Oncology Center
-
Volzhskiy, Fédération Russe, 404130
- Volgograd Regional Oncology Center #3
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150054
- Yaroslavl Regional Oncology Center
-
-
Krasnodar
-
Sochi, Krasnodar, Fédération Russe, 354057
- Oncology Center #2, Department of Healthcare of Krasnodar Territory Administration
-
-
Republic of Mordovia
-
Saransk, Republic of Mordovia, Fédération Russe, 430032
- Republican Oncology Center
-
-
Republic of Tatarstan
-
Kazan, Republic of Tatarstan, Fédération Russe, 420029
- Republican Clinical Oncoogy Center
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Fédération Russe, 357502
- Pyatigorsk Oncology Center
-
-
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Budapest, Hongrie, H-1032
- Szent Margit Hospital, V. Department of Internal Medicine, Oncology
-
Budapest, Hongrie, H-1083
- Semmelweis University, Department of Diagnostic Radiology and Oncotherapy
-
Gyor, Hongrie, H-9024
- Petz Aladar County Teaching Hospital, Center for Oncoradiology
-
Kaposvar, Hongrie, 7400
- Kaposi Mor County Teaching Hospital, Center for Clinical Oncology
-
Miskolc, Hongrie, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Educational Hospital, Center for Clinical Oncology and Radiology
-
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Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hongrie, H-5000
- Hetenyi Geza Hospital, Department of Oncology
-
-
-
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-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Centre
-
Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Centre
-
-
Ramat Gan
-
Tel Hasomer, Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba Medical Centre
-
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-
-
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Gdynia, Pologne, 81-519
- Polish Red Cross Marine Hospital, Department of Chemotherapy
-
Lodz, Pologne, 93-513
- Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz, Department of Chemotheraphy
-
Poznan, Pologne, 61-866
- Greater Poland Cancer Center, Department of Chemotherapy
-
Warsaw, Pologne, 04-125
- Magodent
-
Warsaw, Pologne, 04-125
- Non-Public Health Care Facility MAGODENT
-
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Wroclaw
-
Kamienskiego, Wroclaw, Pologne, 51-124
- Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Chemotherapy
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Baia Mare, Maramures, Roumanie, 430031
- Dr. Constantin Opris County Emergency Hospital, Department of Oncology
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Bucharest, Roumanie, 011171
- Filantropia Clinical Hospital, Obstetrics and Gynaecology Department
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Bucharest, Roumanie, 030171
- Coltea Clinical Hospital, Oncology Department
-
Bucharest, Roumanie, 050098
- Bucharest Universtiy Emergency Hosptial, Oncology Department
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
-
Iasi, Roumanie, 700483
- Iasi Regional Oncology Institute, Department of Medical Oncology
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Timisoara, Roumanie, 300239
- Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
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Bihor
-
Oradea, Bihor, Roumanie, 410469
- "Gavril Curteanu" Municipal Clinical Hospital
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400058
- Medisprof SRL, Department of Medical Oncology
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Dolj County
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Craiova, Dolj County, Roumanie, 200347
- Oncology Center "Sf. Nectarie", Department of Medical Oncology
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Middlesborough, Royaume-Uni, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Academic Unit of Oncology, Nottingham University Hospital-City Campus
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Plymouth Oncology Centre, Derriford Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stoke on Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
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Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Royaume-Uni, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals Trust, St. James University Hospital
-
-
-
-
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Brno, République tchèque, 656 53
- Masaryk Memorial Cancer Institute, Comprehensive Cancer Care Clinic
-
Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Oncology and Radiotherapy
-
Olomouc, République tchèque, 775 20
- University Hospital Olomouc, Clinic of Oncology
-
Prague 2, République tchèque, 128 08
- General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4/Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
-
Donetsk, Ukraine, 83087
- Donetsk City Oncology Center
-
Donetsk, Ukraine, 83092
- Donetsk Regional Antitumor Center, Oncosurgery Department #2
-
Kharkiv, Ukraine, 61024
- State Institution: S.P. Grigoriev Institute of Medical Radiology Under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kiev, Ukraine, 04107
- Public Institution: Kiev Regional Oncology Hospital within Kyiv Regional Council
-
Kirovohrad, Ukraine, 25011
- Kirovohrad Regional Oncology Center, Department of Mammology
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Lviv, Ukraine, 79031
- Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Odesa, Ukraine, 65000
- Odesa Regional Clinical Hospital, Center for Mastology
-
Uzhhorod, Ukraine, 88014
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncology Center
-
Zaporizhia, Ukraine, 69040
- Public Institution Zaporizhia Regional Clinical Oncology Center within Zaporizhia Regional Council
-
-
Autonomous Republic of Crimea
-
Simferopol, Autonomous Republic of Crimea, Ukraine, 95000
- Clinical Diagnostics Center
-
-
Dnipropetrovsk Region
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukraine, 50000
- Kryvyi Rih Oncology Center/Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
-
-
Donetsk Region
-
Mariupol, Donetsk Region, Ukraine, 87500
- Mariupol City Interdistrict Oncology Center, Surgery Department #2
-
-
Kyivskyi District
-
Kharkiv, Kyivskyi District, Ukraine, 61070
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
-
-
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Alabama
-
Bessemer, Alabama, États-Unis, 35022
- Alabama Oncology
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36606
- Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
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Arizona
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 83582
- Pain Centers Nationwide
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
- Valley Pain Consultants
-
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- East Valley Hematology and Oncology medical Group
-
Carlsbad, California, États-Unis, 92009
- Coastal Pain Research
-
El Cajon, California, États-Unis, 92020
- Navajo Road Pain Management Center
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
-
Fullerton, California, États-Unis, 92801
- St. Jude Medical Center, Virginia K. Crosson Cancer Center
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Interventional Pain Management
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- South Orange County Surgical Medical Group
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California/Norris Cancer Hospital
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90035
- Alexander Ford, MD
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Cancer Care Institute
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Pete J. Ruane, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
San Diego, California, États-Unis, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center (UCSD)
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California, San Francisco (UCSF), Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Pain Institute of Santa Monica
-
Woodland Hills, California, États-Unis, 91367
- Randy Scharlach, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center, Anschutz Medical Campus
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Red Rocks Center for Rehabilitation
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
- Stamford Hospital, Bennett Cancer Center
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Pain Management Associates of CT, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Holy Cross Hospital-Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Cancer Specialists of North Florida (ICON)
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- MD Anderson Center-Orlando Health
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33317
- Florida Cancer Research Institute (Florida Cancer Care)
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Florida Cancer Care
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Interventional Spine and Pain Management
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Central Georgia Cancer Care
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Lynn Sage Comprehensive Breast Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Pain Management Institute
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Center of Cancer and Blood Disorders (VEEDA network)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic Department of Hematology and Oncology
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48796
- Physiatry Consultants
-
Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
- Michigan Interventional Pain Center
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48071
- William Beaumont Hospital Cancer Center
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Glenn Saperstein, D.O., LLC
-
St. Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48080
- Advanced Physical Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10469
- Eastchester Cancer Care Center
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Fountain Medical Group
-
New York, New York, États-Unis, 100665
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, États-Unis, 36607
- Upper East Side Pain Medicine, P.C.
-
Syosset, New York, États-Unis, 11791
- Comprehensive Pain Management
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- APWI
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- St. Alexius Medical Center, Mid Dakota Clinic, PC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44302
- Akron General Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburgh, Pennsylvania, États-Unis, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15905
- Conemaugh Memorial Hospital-Memorial Medical Center
-
New Castle, Pennsylvania, États-Unis, 16101
- J. Fred Stoner, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Cancer Center
-
Wind Gap, Pennsylvania, États-Unis, 18091
- Progressive Pain Solutions
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
- Jerrold Rosenberg, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- The West Clinic Comprehensive Breast Center
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- PRIDE
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center / Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Ft. Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center (now SAMMC)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Institute Research
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Multicare Health System-Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 52336
- Medical College of Wisconsin Department of Surgery Froedtert Hospital and Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic anatomopathologique de l'adénocarcinome invasif du sein
- Cancer du sein complètement excisé ou patiente recevant un traitement néoadjuvant avant la chirurgie
Un de ces 2 traitements chirurgicaux et stadification axillaire avec curage ganglionnaire sentinelle ou curage axillaire niveau I/II :
- Total mastectomie-les patientes avec un ganglion sentinelle positif doivent avoir subi une dissection axillaire complète niveau I/II
- BCS (tumorectomie) - les patients avec un ganglion sentinelle positif doivent avoir subi une dissection axillaire complète de niveau I/II, sauf s'ils avaient des tumeurs cliniquement ganglionnaires T1-T2 et moins de 3 ganglions lymphatiques impliqués
- Maladie ganglionnaire
- Tumeur primaire stade T1-3 au diagnostic initial
- HER2 négatif (HER2 1+ par IHC ou HER2 2+ par IHC/FISH)
- Haplotype HLA-A2 ou HLA-A3
- Chimiothérapie néo-adjuvante / adjuvante approuvée par le NCCN ou les deux
- Radiothérapie terminée
- Aucune preuve de maladie
- Capable et désireux (ou ayant un représentant légal) de comprendre l'étude et de donner son consentement
Critères d'exclusion clés :
- Malignité mammaire bilatérale ou masse suspecte dans le sein opposé
- Malignité inflammatoire du sein
- Antécédents de cancer du sein, carcinome canalaire in situ
- Traitement antérieur par le trastuzumab
- Maladie cardiaque de stade 3 ou 4 de la New York Heart Association
- Neuropathie sensorielle/motrice ≥ Grade 2
- Maladies auto-immunes ou maladie d'immunodéficience
- Sujets sous corticothérapie chronique, autre traitement immunosuppresseur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NeuVaxMC
NeuVax™ en solution WFI avec Leukine®
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Le peptide acétate E75 (HER2/neu p366-379) en WFI (1,5 mg/mL) mélangé à 250 microgrammes de Leukine® (sargramostim, GM-CSF), sera administré en injections intradermiques, en quatre doses fractionnées (4 sites sur le haut de la cuisse ) une fois par mois, pendant six mois consécutifs.
À la fin des six mois, les rappels du vaccin NeuVax™ seront administrés de la même manière une fois tous les six mois pendant les cinq prochaines fois (pour un total de 36 mois).
Autres noms:
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Comparateur actif: Leukine®
Leukine® avec WFI
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Leukine® 250 microgrammes dans de l'eau pour injection, sera administré en injections intradermiques, en quatre doses fractionnées (4 sites sur le haut de la cuisse) une fois par mois, pendant six mois consécutifs.
A la fin des six mois, les rappels seront administrés de la même manière une fois tous les six mois pour les cinq fois suivantes (totalisant 36 mois).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la SSM chez les patients traités par le vaccin et les patients témoins
Délai: 36 mois
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L'objectif principal est de comparer la SSM chez des sujets atteints d'un cancer du sein opérable à un stade précoce avec envahissement ganglionnaire qui reçoivent une thérapie multimodale de soins standard plus NeuVax™ comme groupe de traitement ou une thérapie multimodale de soins standard plus l'adjuvant vaccinal Leukine® comme traitement groupe de contrôle.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la SSM et de la SG à 3, 5 et 10 ans dans les groupes vaccin et témoin, respectivement ; évaluation de la sécurité
Délai: 3 à 10 ans
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Les objectifs secondaires sont d'évaluer les 2 groupes de matières pour :
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3 à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth A Mittendorf, MD,FACS, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Amin A, Benavides LC, Holmes JP, Gates JD, Carmichael MG, Hueman MT, Mittendorf EA, Storrer CE, Jama YH, Craig D, Stojadinovic A, Ponniah S, Peoples GE. Assessment of immunologic response and recurrence patterns among patients with clinical recurrence after vaccination with a preventive HER2/neu peptide vaccine: from US Military Cancer Institute Clinical Trials Group Study I-01 and I-02. Cancer Immunol Immunother. 2008 Dec;57(12):1817-25. doi: 10.1007/s00262-008-0509-2. Epub 2008 Apr 8.
- Mittendorf EA, Clifton GT, Holmes JP, Clive KS, Patil R, Benavides LC, Gates JD, Sears AK, Stojadinovic A, Ponniah S, Peoples GE. Clinical trial results of the HER-2/neu (E75) vaccine to prevent breast cancer recurrence in high-risk patients: from US Military Cancer Institute Clinical Trials Group Study I-01 and I-02. Cancer. 2012 May 15;118(10):2594-602. doi: 10.1002/cncr.26574. Epub 2011 Oct 11.
- Mittendorf EA, Lu B, Melisko M, Price Hiller J, Bondarenko I, Brunt AM, Sergii G, Petrakova K, Peoples GE. Efficacy and Safety Analysis of Nelipepimut-S Vaccine to Prevent Breast Cancer Recurrence: A Randomized, Multicenter, Phase III Clinical Trial. Clin Cancer Res. 2019 Jul 15;25(14):4248-4254. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2867. Epub 2019 Apr 29.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2011
Première publication (Estimation)
24 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NeuVax™ PH3-01, BB-IND 009187
- 2011-005219-98 (Numéro EudraCT)
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