Effekt- og sikkerhetsstudie av NeuVax™ (Nelipepimut-S eller E75) vaksine for å forhindre tilbakefall av brystkreft (PRESENT)
23. februar 2017 oppdatert av: Galena Biopharma, Inc.
NU: Forebygging av tilbakefall i tidlig stadium, nodepositiv brystkreft med lavt til middels HER2-uttrykk med NeuVax™-behandling
Formålet med denne rettssaken:
- For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til NeuVax™ administrert med adjuvans Leukine® (sargramostim, GM-CSF).
- For å evaluere og sammenligne sykdomsfri overlevelse (DFS) hos vaksinerte og kontrollpersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, multinasjonal, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert fase 3-studie.
Forsøkspersonene som er kvalifisert for denne studien har en tidlig stadium av nodepositiv brystkreft. Svulstene deres uttrykker lave eller mellomliggende nivåer av HER2-proteinet. NeuVax™ vil bli administrert etter fullført førstelinjebehandling, standardbehandling (kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi) og kan gis samtidig med endokrin behandling som er foreskrevet av legen.
NeuVax™ er det immundominante nonapeptidet avledet fra det ekstracellulære domenet til HER2-proteinet, et veletablert mål for terapeutisk intervensjon ved brystkarsinom. Nelipepimutsekvensen stimulerer spesifikke CD8+ cytotoksiske T-lymfocytter (CTL) etter binding til HLA-A2/A3-molekyler på antigenpresenterende celler (APC). Disse aktiverte spesifikke CTL-ene gjenkjenner, nøytraliserer og ødelegger gjennom cellelyse HER2-uttrykkende kreftceller, inkludert okkulte kreftceller og mikrometastatiske foci. Nelipepimut-immunresponsen kan også generere CTL-er til andre immunogene peptider gjennom inter- og intra-antigen epitopspredning. Basert på en vellykket fase 2-studie, som oppnådde sitt primære endepunkt DFS, ga Food and Drug Administration (FDA) NeuVax en spesialprotokollvurdering (SPA) for sin fase 3 PRESENT (forebygging av tilbakefall i tidlig stadium, nodepositiv Brystkreft med lavt til middels HER2-uttrykk med NeuVax-behandling).
Den aktive delen av studien vil vare i tre år (36 måneder). Oppfølgingen vil vare fra 5 til 10 år.
Endepunkter:
Primært effektendepunkt:
- 3-årig DFS
Sekundære effektendepunkter:
- 5- og 10-års DFS
- 3-års OS
- 5- og 10-års OS
- Sikkerhetsprofil og uønskede hendelser (AE)
- Mønstre for residiv inkluderer tid til tilbakefall (TTR), tid til lokalt tilbakefall (TTLR), tid til fjernt tilbakefall (TTDR), tid til benmetastaser (TTBM)
Sikkerhetsvurderinger:
Emner vil bli vurdert ved hvert studiebesøk for sikkerhetsendepunkter, AE, vitale tegn, fysiske undersøkelser og laboratoriedata; Årlig oppfølging av overlevelse vil inkludere bildediagnostikk, EKG, MUGA eller ECHO skanninger og samtidige medisiner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
758
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Central Onco Hospital
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Serdika
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Tsaritsa Yoanna - ISUL
-
Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Complex Oncology Center, Veliko Tarnovo
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Sveta Marina
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Health Sciences North Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hospital Charles LeMorne
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Center
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Center
-
Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664035
- Regional Oncology Center
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Center
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
- Clinical Oncology Center #1, Department of Healthcare of Krasnodar Territory Administration
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660133
- Krasnoyarsk Kryzhanovsky Regional Oncology Center
-
Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
- Kursk Regional Clinical Oncology Center
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Reserach Center
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603006
- Clinical Diagnostics Center
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603081
- Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
-
Orel, Den russiske føderasjonen, 302020
- Orel Oncology Center
-
Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460051
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
- Medical Institution of Ryazan Region
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
- Samara Regional Clinical Oncology Center
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Petrov Research Institute of Oncology
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191104
- Leningrad Regional Oncology Center
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194017
- St. Petersburg Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
- Mechnikov North-Western State Medical University
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
- Municipal Clinical Oncology Center
-
Tambov, Den russiske føderasjonen, 392013
- Tambov Regional Clinical Oncology Center
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634028
- Research Institute of Oncology
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450000
- Bashkir State Medical University
-
Veliky Novgorod, Den russiske føderasjonen, 173016
- Regional Clinical Oncology Center
-
Volzhskiy, Den russiske føderasjonen, 404130
- Volgograd Regional Oncology Center #3
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
- Yaroslavl Regional Oncology Center
-
-
Krasnodar
-
Sochi, Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 354057
- Oncology Center #2, Department of Healthcare of Krasnodar Territory Administration
-
-
Republic of Mordovia
-
Saransk, Republic of Mordovia, Den russiske føderasjonen, 430032
- Republican Oncology Center
-
-
Republic of Tatarstan
-
Kazan, Republic of Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420029
- Republican Clinical Oncoogy Center
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Den russiske føderasjonen, 357502
- Pyatigorsk Oncology Center
-
-
-
-
Alabama
-
Bessemer, Alabama, Forente stater, 35022
- Alabama Oncology
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36606
- Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 83582
- Pain Centers Nationwide
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
- Valley Pain Consultants
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- East Valley Hematology and Oncology medical Group
-
Carlsbad, California, Forente stater, 92009
- Coastal Pain Research
-
El Cajon, California, Forente stater, 92020
- Navajo Road Pain Management Center
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
-
Fullerton, California, Forente stater, 92801
- St. Jude Medical Center, Virginia K. Crosson Cancer Center
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Interventional Pain Management
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- South Orange County Surgical Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California/Norris Cancer Hospital
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90035
- Alexander Ford, MD
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Cancer Care Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Pete J. Ruane, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center (UCSD)
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California, San Francisco (UCSF), Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Pain Institute of Santa Monica
-
Woodland Hills, California, Forente stater, 91367
- Randy Scharlach, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center, Anschutz Medical Campus
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Red Rocks Center for Rehabilitation
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
- Stamford Hospital, Bennett Cancer Center
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- Pain Management Associates of CT, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Holy Cross Hospital-Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Cancer Specialists of North Florida (ICON)
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- MD Anderson Center-Orlando Health
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33317
- Florida Cancer Research Institute (Florida Cancer Care)
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Florida Cancer Care
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Interventional Spine and Pain Management
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Central Georgia Cancer Care
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Lynn Sage Comprehensive Breast Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Pain Management Institute
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Center of Cancer and Blood Disorders (VEEDA network)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Clinic Department of Hematology and Oncology
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48796
- Physiatry Consultants
-
Brownstown, Michigan, Forente stater, 48183
- Michigan Interventional Pain Center
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48071
- William Beaumont Hospital Cancer Center
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
- Glenn Saperstein, D.O., LLC
-
St. Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48080
- Advanced Physical Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10469
- Eastchester Cancer Care Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Fountain Medical Group
-
New York, New York, Forente stater, 100665
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forente stater, 36607
- Upper East Side Pain Medicine, P.C.
-
Syosset, New York, Forente stater, 11791
- Comprehensive Pain Management
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- APWI
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- St. Alexius Medical Center, Mid Dakota Clinic, PC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44302
- Akron General Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburgh, Pennsylvania, Forente stater, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15905
- Conemaugh Memorial Hospital-Memorial Medical Center
-
New Castle, Pennsylvania, Forente stater, 16101
- J. Fred Stoner, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Cancer Center
-
Wind Gap, Pennsylvania, Forente stater, 18091
- Progressive Pain Solutions
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
- Jerrold Rosenberg, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- The West Clinic Comprehensive Breast Center
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- PRIDE
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center / Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Ft. Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center (now SAMMC)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute Research
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Multicare Health System-Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 52336
- Medical College of Wisconsin Department of Surgery Froedtert Hospital and Cancer Center
-
-
-
-
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Cedex 9
-
Angers, Cedex 9, Frankrike, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest Siet Paul Papin
-
-
Lille
-
Cédex, Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Loire-Atlantique
-
St Herblain, Nantes Cedex, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest/Rene Gauducheau
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Centre
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Centre
-
-
Ramat Gan
-
Tel Hasomer, Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Centre
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Polish Red Cross Marine Hospital, Department of Chemotherapy
-
Lodz, Polen, 93-513
- Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz, Department of Chemotheraphy
-
Poznan, Polen, 61-866
- Greater Poland Cancer Center, Department of Chemotherapy
-
Warsaw, Polen, 04-125
- Magodent
-
Warsaw, Polen, 04-125
- Non-Public Health Care Facility MAGODENT
-
-
Wroclaw
-
Kamienskiego, Wroclaw, Polen, 51-124
- Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Chemotherapy
-
-
-
-
-
Baia Mare, Maramures, Romania, 430031
- Dr. Constantin Opris County Emergency Hospital, Department of Oncology
-
Bucharest, Romania, 011171
- Filantropia Clinical Hospital, Obstetrics and Gynaecology Department
-
Bucharest, Romania, 030171
- Coltea Clinical Hospital, Oncology Department
-
Bucharest, Romania, 050098
- Bucharest Universtiy Emergency Hosptial, Oncology Department
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
-
Iasi, Romania, 700483
- Iasi Regional Oncology Institute, Department of Medical Oncology
-
Timisoara, Romania, 300239
- Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Romania, 410469
- "Gavril Curteanu" Municipal Clinical Hospital
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400058
- Medisprof SRL, Department of Medical Oncology
-
-
Dolj County
-
Craiova, Dolj County, Romania, 200347
- Oncology Center "Sf. Nectarie", Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Middlesborough, Storbritannia, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Academic Unit of Oncology, Nottingham University Hospital-City Campus
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Plymouth Oncology Centre, Derriford Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stoke on Trent, Storbritannia, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Storbritannia, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals Trust, St. James University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 53
- Masaryk Memorial Cancer Institute, Comprehensive Cancer Care Clinic
-
Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Oncology and Radiotherapy
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
- University Hospital Olomouc, Clinic of Oncology
-
Prague 2, Tsjekkisk Republikk, 128 08
- General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Campus Mitte Universitaetsmedizin-Berlin Brustzentrum/Studienzentrum
-
Bremen, Tyskland, 28177
- Brustzentrum Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
-
Erlangen, Tyskland, D-91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
-
Essen, Tyskland, D-45136
- Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH, Klinik für Senologie/Brustzentrum
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Gynäkologische Onkologie
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Universität Marburg
-
Muenchen, Tyskland, 80637
- Rotkreuzklinikum München gGmbH, Frauenklinik
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Stuttgart, Tyskland, 70374
- Klinikum Stuttgart, Krankenhaus Bad Cannstatt, Frauenklinik
-
Trier, Tyskland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
-
Wuerzburg, Tyskland, D-97080
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Haematologie und internistische Onkologie Dr. R Schlag/Dr. Schoettker
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4/Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
-
Donetsk, Ukraina, 83087
- Donetsk City Oncology Center
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Donetsk Regional Antitumor Center, Oncosurgery Department #2
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- State Institution: S.P. Grigoriev Institute of Medical Radiology Under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kiev, Ukraina, 04107
- Public Institution: Kiev Regional Oncology Hospital within Kyiv Regional Council
-
Kirovohrad, Ukraina, 25011
- Kirovohrad Regional Oncology Center, Department of Mammology
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Odesa, Ukraina, 65000
- Odesa Regional Clinical Hospital, Center for Mastology
-
Uzhhorod, Ukraina, 88014
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncology Center
-
Zaporizhia, Ukraina, 69040
- Public Institution Zaporizhia Regional Clinical Oncology Center within Zaporizhia Regional Council
-
-
Autonomous Republic of Crimea
-
Simferopol, Autonomous Republic of Crimea, Ukraina, 95000
- Clinical Diagnostics Center
-
-
Dnipropetrovsk Region
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukraina, 50000
- Kryvyi Rih Oncology Center/Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
-
-
Donetsk Region
-
Mariupol, Donetsk Region, Ukraina, 87500
- Mariupol City Interdistrict Oncology Center, Surgery Department #2
-
-
Kyivskyi District
-
Kharkiv, Kyivskyi District, Ukraina, 61070
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1032
- Szent Margit Hospital, V. Department of Internal Medicine, Oncology
-
Budapest, Ungarn, H-1083
- Semmelweis University, Department of Diagnostic Radiology and Oncotherapy
-
Gyor, Ungarn, H-9024
- Petz Aladar County Teaching Hospital, Center for Oncoradiology
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
- Kaposi Mor County Teaching Hospital, Center for Clinical Oncology
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Educational Hospital, Center for Clinical Oncology and Radiology
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn, H-5000
- Hetenyi Geza Hospital, Department of Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Patologisk diagnose av invasivt adenokarsinom i brystet
- Brystkreft fullstendig utskåret, eller pasient som får neoadjuvant terapi før operasjon
En av disse 2 kirurgiske behandlingene og aksillær staging med vaktpostlymfeknutedisseksjon eller aksillær disseksjon nivå I/II:
- Total mastektomi-pasienter med positiv vaktpostlymfeknute må ha gjennomgått en fullføring av aksillær disseksjon nivå I/II
- BCS (lumpektomi)-pasienter med positiv vaktpostlymfeknute må ha gjennomgått en komplettering av aksillær disseksjon nivå I/II med mindre de hadde klinisk node negative T1-T2-svulster og færre enn 3 involverte lymfeknuter
- Node-positiv sykdom
- Primærtumorstadium T1-3 ved initial diagnose
- HER2 negativ (HER2 1+ av IHC eller HER2 2+ av IHC/FISH)
- HLA-A2 eller HLA-A3 haplotype
- Fullført NCCN godkjent neo-adjuvant/adjuvant kjemoterapi eller begge deler
- Fullført strålebehandling
- Ingen tegn på sykdom
- Evne og villig (eller har juridisk representant) til å forstå studien og gi samtykke
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Bilateral brystmalignitet eller mistenkelig masse i motsatt bryst
- Inflammatorisk brystmalignitet
- Anamnese med tidligere brystkreft, duktalt karsinom in situ
- Tidligere trastuzumab-behandling
- New York Heart Association stadium 3 eller 4 hjertesykdom
- Sensorisk/motorisk nevropati ≥ Grad 2
- Autoimmune sykdommer eller immunsviktsykdom
- Personer på kronisk steroidbehandling, annen immunsuppressiv terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NeuVax™
NeuVax™ i WFI-løsning med Leukine®
|
E75 peptidacetat (HER2/neu p366-379) i WFI (1,5 mg/ml) blandet med 250 mikrogram Leukine® (sargramostim, GM-CSF), vil bli administrert i intradermale injeksjoner, i fire oppdelte doser (4 steder på øvre lår) ) en gang i måneden, i seks påfølgende måneder.
Ved slutten av de seks månedene vil NeuVax™ vaksineboostere gis på samme måte en gang hver sjette måned de neste fem gangene (totalt 36 måneder).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Leukine®
Leukine® med WFI
|
Leukine® 250 mikrogram i vann til injeksjon, vil bli administrert som intradermale injeksjoner, i fire oppdelte doser (4 steder på øvre lår) en gang i måneden, i seks påfølgende måneder.
Ved slutten av de seks månedene vil booster-inokulasjoner gis på samme måte en gang hver sjette måned de neste fem gangene (totalt 36 måneder).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av DFS hos vaksinebehandlede pasienter og kontrollpasienter
Tidsramme: 36 måneder
|
Hovedmålet er å sammenligne DFS hos personer med opererbar tidlig stadium, nodepositiv brystkreft som mottar standardbehandling multimodalitetsterapi pluss NeuVax™ som behandlingsgruppe eller standardbehandling multimodalitetsterapi pluss vaksineadjuvans, Leukine® som kontrollgruppe.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av DFS og OS ved 3, 5 og 10 år i henholdsvis vaksine- og kontrollgrupper; vurdering av sikkerhet
Tidsramme: 3 til 10 år
|
De sekundære målene er å evaluere de 2 faggruppene for:
|
3 til 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth A Mittendorf, MD,FACS, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Amin A, Benavides LC, Holmes JP, Gates JD, Carmichael MG, Hueman MT, Mittendorf EA, Storrer CE, Jama YH, Craig D, Stojadinovic A, Ponniah S, Peoples GE. Assessment of immunologic response and recurrence patterns among patients with clinical recurrence after vaccination with a preventive HER2/neu peptide vaccine: from US Military Cancer Institute Clinical Trials Group Study I-01 and I-02. Cancer Immunol Immunother. 2008 Dec;57(12):1817-25. doi: 10.1007/s00262-008-0509-2. Epub 2008 Apr 8.
- Mittendorf EA, Clifton GT, Holmes JP, Clive KS, Patil R, Benavides LC, Gates JD, Sears AK, Stojadinovic A, Ponniah S, Peoples GE. Clinical trial results of the HER-2/neu (E75) vaccine to prevent breast cancer recurrence in high-risk patients: from US Military Cancer Institute Clinical Trials Group Study I-01 and I-02. Cancer. 2012 May 15;118(10):2594-602. doi: 10.1002/cncr.26574. Epub 2011 Oct 11.
- Mittendorf EA, Lu B, Melisko M, Price Hiller J, Bondarenko I, Brunt AM, Sergii G, Petrakova K, Peoples GE. Efficacy and Safety Analysis of Nelipepimut-S Vaccine to Prevent Breast Cancer Recurrence: A Randomized, Multicenter, Phase III Clinical Trial. Clin Cancer Res. 2019 Jul 15;25(14):4248-4254. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2867. Epub 2019 Apr 29.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NeuVax™ PH3-01, BB-IND 009187
- 2011-005219-98 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .