NeuVax™ (Nelipepimut-S tai E75) -rokotteen teho- ja turvallisuustutkimus rintasyövän uusiutumisen estämiseksi (PRESENT)
torstai 23. helmikuuta 2017 päivittänyt: Galena Biopharma, Inc.
NYKYINEN: Toistumisen ehkäisy varhaisvaiheen, solmukohtaisen positiivisen rintasyövän yhteydessä matalan tai keskitason HER2-ilmentymillä NeuVax™-hoidolla
Tämän kokeilun tarkoitus:
- Arvioida NeuVax™:n tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan Leukine®-adjuvantin (sargramostimi, GM-CSF) kanssa.
- Arvioida ja vertailla taudista vapaata eloonjäämistä (DFS) rokotetuilla ja kontrollihenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, monikansallinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus.
Tähän tutkimukseen kelpaavilla koehenkilöillä on varhaisen vaiheen solmukohtapositiivinen rintasyöpä. Niiden kasvaimet ilmentävät HER2-proteiinin alhaisia tai keskimääräisiä tasoja. NeuVax™ annetaan etulinjan, standardin hoitohoidon (leikkaus, sädehoito ja kemoterapia) jälkeen, ja sitä voidaan antaa samanaikaisesti lääkärin määräämän endokriinisen hoidon kanssa.
NeuVax™ on immunodominantti nonapeptidi, joka on peräisin HER2-proteiinin ekstrasellulaarisesta domeenista, joka on vakiintunut kohde rintasyövän hoidossa. Nelipimut-sekvenssi stimuloi spesifisiä CD8+ sytotoksisia T-lymfosyyttejä (CTL) sen jälkeen, kun se on sitoutunut HLA-A2/A3-molekyyleihin antigeenia esittelevissä soluissa (APC). Nämä aktivoidut spesifiset CTL:t tunnistavat, neutraloivat ja tuhoavat solulyysin kautta HER2:ta ilmentäviä syöpäsoluja, mukaan lukien piilevät syöpäsolut ja mikrometastaattiset pesäkkeet. Nelipimut-immuunivaste voi myös tuottaa CTL:itä muille immunogeenisille peptideille antigeenisten epitooppien välisen ja sisäisen leviämisen kautta. Menestyneen vaiheen 2 kokeen perusteella, joka saavutti ensisijaisen päätepisteensä DFS:n, Food and Drug Administration (FDA) myönsi NeuVaxille Special Protocol Assessment -arvioinnin (SPA) sen vaiheen 3 NYKYISESTI (Toistumisen estäminen varhaisessa vaiheessa, solmupositiivinen) Rintasyöpä, jonka HER2-ilmentyminen on matala tai keskitasoinen NeuVax-hoidon kanssa).
Tutkimuksen aktiivinen osa kestää kolme vuotta (36 kuukautta). Seuranta kestää 5-10 vuotta.
Päätepisteet:
Ensisijainen tehon päätepiste:
- 3 vuoden DFS
Toissijaiset tehon päätepisteet:
- 5 ja 10 vuoden DFS
- 3 vuoden käyttöjärjestelmä
- 5 ja 10 vuoden käyttöjärjestelmä
- Turvallisuusprofiili ja haittatapahtumat (AE)
- Uusiutumismallit, mukaan lukien aika uusiutumiseen (TTR), aika paikalliseen uusiutumiseen (TTLR), aika etäiseen uusiutumiseen (TTDR), aika luumetastaasiineihin (TTBM)
Turvallisuusarvioinnit:
Koehenkilöt arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä turvallisuuden päätepisteiden, haittavaikutusten, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten ja laboratoriotietojen osalta. Eloonjäämisen vuosittaiseen seurantaan kuuluvat kuvantamistutkimukset, EKG:t, MUGA- tai ECHO-skannaukset ja samanaikainen lääkitys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
758
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Central Onco Hospital
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Serdika
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Tsaritsa Yoanna - ISUL
-
Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Complex Oncology Center, Veliko Tarnovo
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Sveta Marina
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Centre
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Centre
-
-
Ramat Gan
-
Tel Hasomer, Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Centre
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hospital Charles LeMorne
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola, 81-519
- Polish Red Cross Marine Hospital, Department of Chemotherapy
-
Lodz, Puola, 93-513
- Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz, Department of Chemotheraphy
-
Poznan, Puola, 61-866
- Greater Poland Cancer Center, Department of Chemotherapy
-
Warsaw, Puola, 04-125
- Magodent
-
Warsaw, Puola, 04-125
- Non-Public Health Care Facility MAGODENT
-
-
Wroclaw
-
Kamienskiego, Wroclaw, Puola, 51-124
- Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Chemotherapy
-
-
-
-
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Cedex 9
-
Angers, Cedex 9, Ranska, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest Siet Paul Papin
-
-
Lille
-
Cédex, Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Loire-Atlantique
-
St Herblain, Nantes Cedex, Loire-Atlantique, Ranska, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest/Rene Gauducheau
-
-
-
-
-
Baia Mare, Maramures, Romania, 430031
- Dr. Constantin Opris County Emergency Hospital, Department of Oncology
-
Bucharest, Romania, 011171
- Filantropia Clinical Hospital, Obstetrics and Gynaecology Department
-
Bucharest, Romania, 030171
- Coltea Clinical Hospital, Oncology Department
-
Bucharest, Romania, 050098
- Bucharest Universtiy Emergency Hosptial, Oncology Department
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
-
Iasi, Romania, 700483
- Iasi Regional Oncology Institute, Department of Medical Oncology
-
Timisoara, Romania, 300239
- Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Romania, 410469
- "Gavril Curteanu" Municipal Clinical Hospital
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400058
- Medisprof SRL, Department of Medical Oncology
-
-
Dolj County
-
Craiova, Dolj County, Romania, 200347
- Oncology Center "Sf. Nectarie", Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Campus Mitte Universitaetsmedizin-Berlin Brustzentrum/Studienzentrum
-
Bremen, Saksa, 28177
- Brustzentrum Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
-
Erlangen, Saksa, D-91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
-
Essen, Saksa, D-45136
- Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH, Klinik für Senologie/Brustzentrum
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Gynäkologische Onkologie
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Marburg, Saksa, 35043
- Universität Marburg
-
Muenchen, Saksa, 80637
- Rotkreuzklinikum München gGmbH, Frauenklinik
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Stuttgart, Saksa, 70374
- Klinikum Stuttgart, Krankenhaus Bad Cannstatt, Frauenklinik
-
Trier, Saksa, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
-
Wuerzburg, Saksa, D-97080
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Haematologie und internistische Onkologie Dr. R Schlag/Dr. Schoettker
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 656 53
- Masaryk Memorial Cancer Institute, Comprehensive Cancer Care Clinic
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Oncology and Radiotherapy
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
- University Hospital Olomouc, Clinic of Oncology
-
Prague 2, Tšekin tasavalta, 128 08
- General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4/Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
-
Donetsk, Ukraina, 83087
- Donetsk City Oncology Center
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Donetsk Regional Antitumor Center, Oncosurgery Department #2
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- State Institution: S.P. Grigoriev Institute of Medical Radiology Under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kiev, Ukraina, 04107
- Public Institution: Kiev Regional Oncology Hospital within Kyiv Regional Council
-
Kirovohrad, Ukraina, 25011
- Kirovohrad Regional Oncology Center, Department of Mammology
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Odesa, Ukraina, 65000
- Odesa Regional Clinical Hospital, Center for Mastology
-
Uzhhorod, Ukraina, 88014
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncology Center
-
Zaporizhia, Ukraina, 69040
- Public Institution Zaporizhia Regional Clinical Oncology Center within Zaporizhia Regional Council
-
-
Autonomous Republic of Crimea
-
Simferopol, Autonomous Republic of Crimea, Ukraina, 95000
- Clinical Diagnostics Center
-
-
Dnipropetrovsk Region
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukraina, 50000
- Kryvyi Rih Oncology Center/Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
-
-
Donetsk Region
-
Mariupol, Donetsk Region, Ukraina, 87500
- Mariupol City Interdistrict Oncology Center, Surgery Department #2
-
-
Kyivskyi District
-
Kharkiv, Kyivskyi District, Ukraina, 61070
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1032
- Szent Margit Hospital, V. Department of Internal Medicine, Oncology
-
Budapest, Unkari, H-1083
- Semmelweis University, Department of Diagnostic Radiology and Oncotherapy
-
Gyor, Unkari, H-9024
- Petz Aladar County Teaching Hospital, Center for Oncoradiology
-
Kaposvar, Unkari, 7400
- Kaposi Mor County Teaching Hospital, Center for Clinical Oncology
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Educational Hospital, Center for Clinical Oncology and Radiology
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Unkari, H-5000
- Hetenyi Geza Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Center
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Center
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664035
- Regional Oncology Center
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Center
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
- Clinical Oncology Center #1, Department of Healthcare of Krasnodar Territory Administration
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660133
- Krasnoyarsk Kryzhanovsky Regional Oncology Center
-
Kursk, Venäjän federaatio, 305035
- Kursk Regional Clinical Oncology Center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Reserach Center
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603006
- Clinical Diagnostics Center
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603081
- Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
-
Orel, Venäjän federaatio, 302020
- Orel Oncology Center
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460051
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
- Medical Institution of Ryazan Region
-
Samara, Venäjän federaatio, 443031
- Samara Regional Clinical Oncology Center
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Petrov Research Institute of Oncology
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
- Leningrad Regional Oncology Center
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194017
- St. Petersburg Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
- Mechnikov North-Western State Medical University
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- Municipal Clinical Oncology Center
-
Tambov, Venäjän federaatio, 392013
- Tambov Regional Clinical Oncology Center
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634028
- Research Institute of Oncology
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450000
- Bashkir State Medical University
-
Veliky Novgorod, Venäjän federaatio, 173016
- Regional Clinical Oncology Center
-
Volzhskiy, Venäjän federaatio, 404130
- Volgograd Regional Oncology Center #3
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
- Yaroslavl Regional Oncology Center
-
-
Krasnodar
-
Sochi, Krasnodar, Venäjän federaatio, 354057
- Oncology Center #2, Department of Healthcare of Krasnodar Territory Administration
-
-
Republic of Mordovia
-
Saransk, Republic of Mordovia, Venäjän federaatio, 430032
- Republican Oncology Center
-
-
Republic of Tatarstan
-
Kazan, Republic of Tatarstan, Venäjän federaatio, 420029
- Republican Clinical Oncoogy Center
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Venäjän federaatio, 357502
- Pyatigorsk Oncology Center
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Academic Unit of Oncology, Nottingham University Hospital-City Campus
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Plymouth Oncology Centre, Derriford Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals Trust, St. James University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Bessemer, Alabama, Yhdysvallat, 35022
- Alabama Oncology
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36606
- Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 83582
- Pain Centers Nationwide
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
- Valley Pain Consultants
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- East Valley Hematology and Oncology medical Group
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
- Coastal Pain Research
-
El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
- Navajo Road Pain Management Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92801
- St. Jude Medical Center, Virginia K. Crosson Cancer Center
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Interventional Pain Management
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- South Orange County Surgical Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California/Norris Cancer Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
- Alexander Ford, MD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Cancer Care Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Pete J. Ruane, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center (UCSD)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California, San Francisco (UCSF), Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Pain Institute of Santa Monica
-
Woodland Hills, California, Yhdysvallat, 91367
- Randy Scharlach, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center, Anschutz Medical Campus
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Red Rocks Center for Rehabilitation
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
- Stamford Hospital, Bennett Cancer Center
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Pain Management Associates of CT, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Holy Cross Hospital-Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Cancer Specialists of North Florida (ICON)
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- MD Anderson Center-Orlando Health
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Florida Cancer Research Institute (Florida Cancer Care)
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Florida Cancer Care
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Interventional Spine and Pain Management
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Central Georgia Cancer Care
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Lynn Sage Comprehensive Breast Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Pain Management Institute
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center of Cancer and Blood Disorders (VEEDA network)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic Department of Hematology and Oncology
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48796
- Physiatry Consultants
-
Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
- Michigan Interventional Pain Center
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48071
- William Beaumont Hospital Cancer Center
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Glenn Saperstein, D.O., LLC
-
St. Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48080
- Advanced Physical Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
- Eastchester Cancer Care Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Fountain Medical Group
-
New York, New York, Yhdysvallat, 100665
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 36607
- Upper East Side Pain Medicine, P.C.
-
Syosset, New York, Yhdysvallat, 11791
- Comprehensive Pain Management
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- APWI
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- St. Alexius Medical Center, Mid Dakota Clinic, PC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
- Akron General Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15905
- Conemaugh Memorial Hospital-Memorial Medical Center
-
New Castle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16101
- J. Fred Stoner, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Cancer Center
-
Wind Gap, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18091
- Progressive Pain Solutions
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
- Jerrold Rosenberg, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The West Clinic Comprehensive Breast Center
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- PRIDE
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center / Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Ft. Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center (now SAMMC)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute Research
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Multicare Health System-Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 52336
- Medical College of Wisconsin Department of Surgery Froedtert Hospital and Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Rintojen invasiivisen adenokarsinooman patologinen diagnoosi
- Rintasyöpä kokonaan leikattu tai potilas saa neoadjuvanttihoitoa ennen leikkausta
Toinen näistä kahdesta kirurgisesta hoidosta ja kainaloiden staging vartijaimusolmukkeiden dissektiolla tai kainalodissektiolla I/II:
- Kaikille mastektomiapotilaille, joilla on positiivinen vartioimusolmuke, on täytynyt suorittaa loppuun kainaloiden dissektio taso I/II
- BCS (lumpectomy) -potilaille, joilla on positiivinen vartioimusolmuke, on täytynyt suorittaa loppuun kainaloleikkaus, taso I/II, ellei heillä ole kliinisesti solmukohtaisia negatiivisia T1-T2 kasvaimia ja alle 3 mukana olevaa imusolmuketta.
- Solmupositiivinen sairaus
- Primaarinen kasvainvaihe T1-3 alkudiagnoosissa
- HER2 negatiivinen (HER2 1+ IHC tai HER2 2+ IHC/FISH)
- HLA-A2 tai HLA-A3 haplotyyppi
- Valmis NCCN:n hyväksymä neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapia tai molemmat
- Valmis sädehoito
- Ei todisteita sairaudesta
- Pystyy ja haluaa (tai hänellä on laillinen edustaja) ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan suostumuksensa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Rintojen molemminpuolinen pahanlaatuisuus tai epäilyttävä massa vastakkaisessa rinnassa
- Tulehduksellinen rintojen pahanlaatuisuus
- Aiempi rintasyöpä, ductal carcinoma in situ
- Aiempi trastutsumabihoito
- New York Heart Associationin vaiheen 3 tai 4 sydänsairaus
- Sensorinen/motorinen neuropatia ≥ aste 2
- Autoimmuunisairaudet tai immuunipuutosairaus
- Koehenkilöt, jotka saavat kroonista steroidihoitoa, muuta immunosuppressiivista hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NeuVax™
NeuVax™ WFI-ratkaisussa Leukine®:lla
|
E75-peptidiasetaatti (HER2/neu p366-379) WFI:ssä (1,5 mg/ml) sekoitettuna 250 mikrogrammaan Leukine®:a (sargramostim, GM-CSF) annetaan ihonsisäisinä injektioina neljänä jaettuna annoksena (4 kohtaa reiden yläosassa) ) kerran kuukaudessa kuuden peräkkäisen kuukauden ajan.
Kuuden kuukauden lopussa NeuVax™-rokotetehosterokotteita annetaan samalla tavalla kuuden kuukauden välein seuraavat viisi kertaa (yhteensä 36 kuukautta).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Leukine®
Leukine® WFI:llä
|
Leukine® 250 mikrogrammaa injektionesteisiin käytettävässä vedessä, annetaan ihonsisäisinä injektioina neljänä jaettuna annoksena (4 kohtaa reiden yläosassa) kerran kuukaudessa kuuden peräkkäisen kuukauden ajan.
Kuuden kuukauden kuluttua tehosterokotus annetaan samalla tavalla kuuden kuukauden välein seuraavat viisi kertaa (yhteensä 36 kuukautta).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFS:n vertailu rokotehoidetuilla potilailla ja kontrollipotilailla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata DFS:ää potilailla, joilla on leikattavissa oleva varhaisen vaiheen, solmukohtapositiivinen rintasyöpä ja jotka saavat standardihoitoa multimodaalista hoitoa sekä NeuVax™-hoitoa hoitoryhmänä tai standardin mukaista multimodaalista hoitoa sekä rokoteadjuvanttia, Leukine®-hoitoa. kontrolliryhmä.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFS:n ja OS:n arviointi rokote- ja kontrolliryhmissä 3, 5 ja 10 vuoden iässä; turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 3-10 vuotta
|
Toissijaisina tavoitteina on arvioida 2 aiheryhmää:
|
3-10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth A Mittendorf, MD,FACS, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Amin A, Benavides LC, Holmes JP, Gates JD, Carmichael MG, Hueman MT, Mittendorf EA, Storrer CE, Jama YH, Craig D, Stojadinovic A, Ponniah S, Peoples GE. Assessment of immunologic response and recurrence patterns among patients with clinical recurrence after vaccination with a preventive HER2/neu peptide vaccine: from US Military Cancer Institute Clinical Trials Group Study I-01 and I-02. Cancer Immunol Immunother. 2008 Dec;57(12):1817-25. doi: 10.1007/s00262-008-0509-2. Epub 2008 Apr 8.
- Mittendorf EA, Clifton GT, Holmes JP, Clive KS, Patil R, Benavides LC, Gates JD, Sears AK, Stojadinovic A, Ponniah S, Peoples GE. Clinical trial results of the HER-2/neu (E75) vaccine to prevent breast cancer recurrence in high-risk patients: from US Military Cancer Institute Clinical Trials Group Study I-01 and I-02. Cancer. 2012 May 15;118(10):2594-602. doi: 10.1002/cncr.26574. Epub 2011 Oct 11.
- Mittendorf EA, Lu B, Melisko M, Price Hiller J, Bondarenko I, Brunt AM, Sergii G, Petrakova K, Peoples GE. Efficacy and Safety Analysis of Nelipepimut-S Vaccine to Prevent Breast Cancer Recurrence: A Randomized, Multicenter, Phase III Clinical Trial. Clin Cancer Res. 2019 Jul 15;25(14):4248-4254. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2867. Epub 2019 Apr 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NeuVax™ PH3-01, BB-IND 009187
- 2011-005219-98 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .