Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av NeuVax™ (Nelipepimut-S eller E75) vaccin för att förhindra återfall i bröstcancer (PRESENT)

23 februari 2017 uppdaterad av: Galena Biopharma, Inc.

NU: Förebyggande av återfall i tidigt stadium, nodpositiv bröstcancer med låga till medelhöga HER2-uttryck med NeuVax™-behandling

Syftet med denna rättegång:

  1. För att bedöma effektiviteten och säkerheten av NeuVax™ administrerat med adjuvans Leukine® (sargramostim, GM-CSF).
  2. Att utvärdera och jämföra sjukdomsfri överlevnad (DFS) hos de vaccinerade och kontrollpersonerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, multinationell, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad fas 3-studie.

De försökspersoner som är kvalificerade för denna studie har en nodpositiv bröstcancer i ett tidigt stadium. Deras tumörer uttrycker låga eller mellanliggande nivåer av HER2-proteinet. NeuVax™ kommer att administreras efter avslutad frontlinjebehandling, standardbehandling (kirurgi, strålbehandling och kemoterapi) och kan ges samtidigt med endokrin behandling som läkaren ordinerat.

NeuVax™ är den immunodominanta nonapeptiden som härrör från den extracellulära domänen av HER2-proteinet, ett väletablerat mål för terapeutisk intervention vid bröstkarcinom. Nelipepimutsekvensen stimulerar specifika CD8+ cytotoxiska T-lymfocyter (CTL) efter bindning till HLA-A2/A3-molekyler på antigenpresenterande celler (APC). Dessa aktiverade specifika CTLs känner igen, neutraliserar och förstör genom cellys HER2-uttryckande cancerceller, inklusive ockulta cancerceller och mikrometastatiska foci. Nelipepimut-immunsvaret kan också generera CTL till andra immunogena peptider genom inter- och intra-antigen epitopspridning. Baserat på en framgångsrik fas 2-studie, som uppnådde sitt primära slutpunkt DFS, beviljade Food and Drug Administration (FDA) NeuVax en särskild protokollbedömning (SPA) för sin fas 3 PRESENT (förebyggande av återfall i tidigt stadium, nodpositivt) Bröstcancer med lågt till medelhögt HER2-uttryck med NeuVax-behandling).

Den aktiva delen av studien kommer att pågå i tre år (36 månader). Uppföljningen kommer att pågå från 5 till 10 år.

Slutpunkter:

  1. Primär effektmått:

    • 3-årig DFS

  2. Sekundära effektmått:

    • 5- och 10-årig DFS
    • 3-årigt OS
    • 5- och 10-års operativsystem
    • Säkerhetsprofil och biverkningar (AE)
    • Återfallsmönster inkluderar tid till återfall (TTR), tid till lokalt återfall (TTLR), tid till återfall på avstånd (TTDR), tid till benmetastaser (TTBM)

Säkerhetsbedömningar:

Försökspersonerna kommer att bedömas vid varje studiebesök för säkerhetseffekter, biverkningar, vitala tecken, fysiska undersökningar och laboratoriedata; årlig uppföljning av överlevnad kommer att innefatta bildundersökningar, EKG, MUGA- eller ECHO-skanningar och samtidig medicinering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

758

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Central Onco Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Serdika
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Tsaritsa Yoanna - ISUL
      • Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Complex Oncology Center, Veliko Tarnovo
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Sveta Marina
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Cedex 9
      • Angers, Cedex 9, Frankrike, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Siet Paul Papin
    • Lille
      • Cédex, Lille, Frankrike, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain, Nantes Cedex, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest/Rene Gauducheau
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Förenta staterna, 35022
        • Alabama Oncology
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36606
        • Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 83582
        • Pain Centers Nationwide
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
        • Valley Pain Consultants
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • East Valley Hematology and Oncology medical Group
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92009
        • Coastal Pain Research
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
        • Navajo Road Pain Management Center
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92801
        • St. Jude Medical Center, Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Interventional Pain Management
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90035
        • Alexander Ford, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Cancer Care Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Pete J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center (UCSD)
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California, San Francisco (UCSF), Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
      • Woodland Hills, California, Förenta staterna, 91367
        • Randy Scharlach, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center, Anschutz Medical Campus
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Red Rocks Center for Rehabilitation
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06904
        • Stamford Hospital, Bennett Cancer Center
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Pain Management Associates of CT, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital-Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida (ICON)
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • MD Anderson Center-Orlando Health
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
        • Florida Cancer Research Institute (Florida Cancer Care)
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Florida Cancer Care
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Interventional Spine and Pain Management
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Lynn Sage Comprehensive Breast Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Pain Management Institute
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Center of Cancer and Blood Disorders (VEEDA network)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic Department of Hematology and Oncology
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48796
        • Physiatry Consultants
      • Brownstown, Michigan, Förenta staterna, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48071
        • William Beaumont Hospital Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Glenn Saperstein, D.O., LLC
      • St. Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48080
        • Advanced Physical Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10469
        • Eastchester Cancer Care Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Fountain Medical Group
      • New York, New York, Förenta staterna, 100665
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 36607
        • Upper East Side Pain Medicine, P.C.
      • Syosset, New York, Förenta staterna, 11791
        • Comprehensive Pain Management
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • APWI
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • St. Alexius Medical Center, Mid Dakota Clinic, PC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Gettysburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15905
        • Conemaugh Memorial Hospital-Memorial Medical Center
      • New Castle, Pennsylvania, Förenta staterna, 16101
        • J. Fred Stoner, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Cancer Center
      • Wind Gap, Pennsylvania, Förenta staterna, 18091
        • Progressive Pain Solutions
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
        • Jerrold Rosenberg, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • The West Clinic Comprehensive Breast Center
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • PRIDE
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center / Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Ft. Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center (now SAMMC)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute Research
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Multicare Health System-Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 52336
        • Medical College of Wisconsin Department of Surgery Froedtert Hospital and Cancer Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Centre
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Centre
    • Ramat Gan
      • Tel Hasomer, Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hospital Charles LeMorne
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Polish Red Cross Marine Hospital, Department of Chemotherapy
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz, Department of Chemotheraphy
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Greater Poland Cancer Center, Department of Chemotherapy
      • Warsaw, Polen, 04-125
        • Magodent
      • Warsaw, Polen, 04-125
        • Non-Public Health Care Facility MAGODENT
    • Wroclaw
      • Kamienskiego, Wroclaw, Polen, 51-124
        • Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Chemotherapy
  • Rumänien
      • Baia Mare, Maramures, Rumänien, 430031
        • Dr. Constantin Opris County Emergency Hospital, Department of Oncology
      • Bucharest, Rumänien, 011171
        • Filantropia Clinical Hospital, Obstetrics and Gynaecology Department
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Coltea Clinical Hospital, Oncology Department
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Bucharest Universtiy Emergency Hosptial, Oncology Department
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Iasi Regional Oncology Institute, Department of Medical Oncology
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410469
        • "Gavril Curteanu" Municipal Clinical Hospital
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400058
        • Medisprof SRL, Department of Medical Oncology
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Rumänien, 200347
        • Oncology Center "Sf. Nectarie", Department of Medical Oncology
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Center
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center
      • Irkutsk, Ryska Federationen, 664035
        • Regional Oncology Center
      • Ivanovo, Ryska Federationen, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350040
        • Clinical Oncology Center #1, Department of Healthcare of Krasnodar Territory Administration
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660133
        • Krasnoyarsk Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Kursk, Ryska Federationen, 305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Reserach Center
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603006
        • Clinical Diagnostics Center
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603081
        • Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
      • Orel, Ryska Federationen, 302020
        • Orel Oncology Center
      • Orenburg, Ryska Federationen, 460051
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390011
        • Medical Institution of Ryazan Region
      • Samara, Ryska Federationen, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191104
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194017
        • St. Petersburg Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 195067
        • Mechnikov North-Western State Medical University
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • Municipal Clinical Oncology Center
      • Tambov, Ryska Federationen, 392013
        • Tambov Regional Clinical Oncology Center
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634028
        • Research Institute of Oncology
      • Ufa, Ryska Federationen, 450000
        • Bashkir State Medical University
      • Veliky Novgorod, Ryska Federationen, 173016
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Volzhskiy, Ryska Federationen, 404130
        • Volgograd Regional Oncology Center #3
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150054
        • Yaroslavl Regional Oncology Center
    • Krasnodar
      • Sochi, Krasnodar, Ryska Federationen, 354057
        • Oncology Center #2, Department of Healthcare of Krasnodar Territory Administration
    • Republic of Mordovia
      • Saransk, Republic of Mordovia, Ryska Federationen, 430032
        • Republican Oncology Center
    • Republic of Tatarstan
      • Kazan, Republic of Tatarstan, Ryska Federationen, 420029
        • Republican Clinical Oncoogy Center
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Ryska Federationen, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Middlesborough, Storbritannien, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Academic Unit of Oncology, Nottingham University Hospital-City Campus
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Plymouth Oncology Centre, Derriford Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke on Trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Storbritannien, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals Trust, St. James University Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute, Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Oncology and Radiotherapy
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • University Hospital Olomouc, Clinic of Oncology
      • Prague 2, Tjeckien, 128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte Universitaetsmedizin-Berlin Brustzentrum/Studienzentrum
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Brustzentrum Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Erlangen, Tyskland, D-91054
        • Universitatsklinikum Erlangen, Frauenklinik
      • Essen, Tyskland, D-45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH, Klinik für Senologie/Brustzentrum
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Gynäkologische Onkologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universität Marburg
      • Muenchen, Tyskland, 80637
        • Rotkreuzklinikum München gGmbH, Frauenklinik
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Stuttgart, Tyskland, 70374
        • Klinikum Stuttgart, Krankenhaus Bad Cannstatt, Frauenklinik
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
      • Wuerzburg, Tyskland, D-97080
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Haematologie und internistische Onkologie Dr. R Schlag/Dr. Schoettker
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4/Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
      • Donetsk, Ukraina, 83087
        • Donetsk City Oncology Center
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center, Oncosurgery Department #2
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • State Institution: S.P. Grigoriev Institute of Medical Radiology Under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kiev, Ukraina, 04107
        • Public Institution: Kiev Regional Oncology Hospital within Kyiv Regional Council
      • Kirovohrad, Ukraina, 25011
        • Kirovohrad Regional Oncology Center, Department of Mammology
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Odesa, Ukraina, 65000
        • Odesa Regional Clinical Hospital, Center for Mastology
      • Uzhhorod, Ukraina, 88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Center
      • Zaporizhia, Ukraina, 69040
        • Public Institution Zaporizhia Regional Clinical Oncology Center within Zaporizhia Regional Council
    • Autonomous Republic of Crimea
      • Simferopol, Autonomous Republic of Crimea, Ukraina, 95000
        • Clinical Diagnostics Center
    • Dnipropetrovsk Region
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukraina, 50000
        • Kryvyi Rih Oncology Center/Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
    • Donetsk Region
      • Mariupol, Donetsk Region, Ukraina, 87500
        • Mariupol City Interdistrict Oncology Center, Surgery Department #2
    • Kyivskyi District
      • Kharkiv, Kyivskyi District, Ukraina, 61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1032
        • Szent Margit Hospital, V. Department of Internal Medicine, Oncology
      • Budapest, Ungern, H-1083
        • Semmelweis University, Department of Diagnostic Radiology and Oncotherapy
      • Gyor, Ungern, H-9024
        • Petz Aladar County Teaching Hospital, Center for Oncoradiology
      • Kaposvar, Ungern, 7400
        • Kaposi Mor County Teaching Hospital, Center for Clinical Oncology
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Educational Hospital, Center for Clinical Oncology and Radiology
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungern, H-5000
        • Hetenyi Geza Hospital, Department of Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Patologisk diagnos av invasivt adenokarcinom i bröstet
  • Bröstcancer helt utskuren, eller patient som får neoadjuvant terapi före operation

  • En av dessa 2 kirurgiska behandlingar och axillär stadieindelning med vaktpostlymfkörteldissektion eller axillär dissektion nivå I/II:

    1. Totalt mastektomi-patienter med en positiv sentinel lymfkörtel måste ha genomgått en komplettering axillär dissektion nivå I/II
    2. BCS (lumpektomi)-patienter med en positiv vaktpostlymfkörtel måste ha genomgått en komplett axillär dissektion nivå I/II om de inte hade kliniskt nodnegativa T1-T2-tumörer och färre än 3 involverade lymfkörtlar
  • Nodpositiv sjukdom
  • Primärtumörstadium T1-3 vid initial diagnos
  • HER2 negativ (HER2 1+ av IHC eller HER2 2+ av IHC/FISH)
  • HLA-A2 eller HLA-A3 haplotyp
  • Genomförd NCCN-godkänd neoadjuvant/adjuvant kemoterapi eller båda
  • Genomförd strålbehandling
  • Inga tecken på sjukdom
  • Kan och vill (eller har juridiskt ombud) att förstå studien och ge samtycke

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Bilateral bröstmalignitet eller misstänkt massa i motsatt bröst
  • Inflammatorisk bröstmalignitet
  • Historik om tidigare bröstcancer, duktalt karcinom in situ
  • Tidigare trastuzumabbehandling
  • New York Heart Association Steg 3 eller 4 hjärtsjukdom
  • Sensorisk/motorisk neuropati ≥ grad 2
  • Autoimmuna sjukdomar eller immunbristsjukdom
  • Patienter på kronisk steroidbehandling, annan immunsuppressiv terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NeuVax™
NeuVax™ i WFI-lösning med Leukine®
Biologisk: NeuVax™-vaccin
E75 peptidacetat (HER2/neu p366-379) i WFI (1,5 mg/ml) blandat med 250 mikrogram Leukine® (sargramostim, GM-CSF), kommer att administreras i intradermala injektioner, i fyra uppdelade doser (4 ställen på övre låret) ) en gång i månaden, under sex månader i följd. I slutet av sex månaderna kommer NeuVax™-vaccinförstärkare att ges på samma sätt en gång var sjätte månad under de kommande fem gångerna (totalt 36 månader).
Andra namn:
  • E75 peptidacetat, WFI, sargramostim, GM-CSF
Aktiv komparator: Leukine®
Leukine® med WFI
Biologisk: Leukine® (sargramostim, GM-CSF) och vatten för injektion
Leukine® 250 mikrogram i vatten för injektion, kommer att administreras i intradermala injektioner, i fyra uppdelade doser (4 ställen på övre låret) en gång i månaden, under sex månader i följd. I slutet av de sex månaderna kommer booster-ympningar att ges på samma sätt en gång var sjätte månad under de kommande fem gångerna (totalt 36 månader).
Andra namn:
  • Leukine®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av DFS hos vaccinbehandlade patienter och kontrollpatienter
Tidsram: 36 månader
Det primära målet är att jämföra DFS hos patienter med opererbar, nodpositiv bröstcancer i tidigt stadium som får multimodalitetsbehandling med standardvård plus NeuVax™ som behandlingsgrupp eller multimodalitetsterapi för standardvård plus vaccinadjuvans, Leukine® som kontrollgrupp.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av DFS och OS vid 3, 5 och 10 år i vaccin- respektive kontrollgrupper; bedömning av säkerheten
Tidsram: 3 till 10 år

De sekundära målen är att utvärdera de två ämnesgrupperna för:

  • 5- och 10-årig DFS
  • 3-årigt OS
  • 5- och 10-års operativsystem
  • Tid till återfall (TTR), tid till lokalt återfall (TTLR), tid till återfall på avstånd (TTDR), tid till benmetastaser (TTBM)
  • Övergripande säkerhetsprofil och biverkningar (AE)
3 till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galena Biopharma, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth A Mittendorf, MD,FACS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2011

Första postat (Uppskatta)

24 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NeuVax™ PH3-01, BB-IND 009187
  • 2011-005219-98 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NeuVax™-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera