Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van het NeuVax™-vaccin (Nelipepimut-S of E75) om herhaling van borstkanker te voorkomen (PRESENT)
23 februari 2017 bijgewerkt door: Galena Biopharma, Inc.
PRESENT: Preventie van recidief bij klierpositieve borstkanker in een vroeg stadium met lage tot middelmatige HER2-expressies met NeuVax™-behandeling
Doel van deze proef:
- Om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van NeuVax™ toegediend met adjuvans Leukine® (sargramostim, GM-CSF).
- Om de ziektevrije overleving (DFS) bij gevaccineerde en controlepersonen te evalueren en te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, multinationaal, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd fase 3-onderzoek.
De proefpersonen die in aanmerking komen voor deze studie hebben een klierpositieve borstkanker in een vroeg stadium. Hun tumoren brengen lage of gemiddelde niveaus van het HER2-eiwit tot expressie. NeuVax™ wordt toegediend na voltooiing van de eerstelijns standaardbehandeling (chirurgie, bestralingstherapie en chemotherapie) en kan gelijktijdig worden gegeven met een door een arts voorgeschreven endocriene behandeling.
NeuVax™ is het immunodominante nonapeptide afgeleid van het extracellulaire domein van het HER2-eiwit, een algemeen bekend doelwit voor therapeutische interventie bij borstcarcinoom. De nelipepimut-sequentie stimuleert specifieke CD8+ cytotoxische T-lymfocyten (CTL) na binding aan HLA-A2/A3-moleculen op antigeenpresenterende cellen (APC). Deze geactiveerde specifieke CTL's herkennen, neutraliseren en vernietigen door cellysis HER2 tot expressie brengende kankercellen, waaronder occulte kankercellen en micrometastatische foci. De immuunrespons van nelipepimut kan ook CTL's genereren voor andere immunogene peptiden door inter- en intra-antigene epitoopverspreiding. Op basis van een succesvolle fase 2-studie, waarin het primaire eindpunt van DFS werd bereikt, kende de Food and Drug Administration (FDA) NeuVax een Special Protocol Assessment (SPA) toe voor zijn fase 3 PRESENT (Prevention of Recurrence in Early-Stage, Node-Positive Borstkanker met lage tot gemiddelde HER2-expressie met NeuVax-behandeling).
Het actieve deel van de studie duurt drie jaar (36 maanden). De follow-up duurt 5 tot 10 jaar.
Eindpunten:
Primair werkzaamheidseindpunt:
- DFS van 3 jaar
Secundaire werkzaamheidseindpunten:
- DFS van 5 en 10 jaar
- 3 jaar besturingssysteem
- OS van 5 en 10 jaar
- Veiligheidsprofiel en ongewenste voorvallen (AE's)
- Patronen van recidief, waaronder tijd tot recidief (TTR), tijd tot lokaal recidief (TTLR), tijd tot recidief op afstand (TTDR), tijd tot botmetastasen (TTBM)
Veiligheidsbeoordelingen:
Proefpersonen zullen bij elk studiebezoek worden beoordeeld op de veiligheidseindpunten, bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriumgegevens; jaarlijkse follow-up van overleving omvat beeldvormingsonderzoeken, ECG's, MUGA- of ECHO-scans en gelijktijdige medicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
758
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Central Onco Hospital
-
Sofia, Bulgarije, 1303
- Serdika
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- Tsaritsa Yoanna - ISUL
-
Tarnovo, Bulgarije, 5000
- Complex Oncology Center, Veliko Tarnovo
-
Varna, Bulgarije, 9010
- Sveta Marina
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Health Sciences North Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hospital Charles LeMorne
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Campus Mitte Universitaetsmedizin-Berlin Brustzentrum/Studienzentrum
-
Bremen, Duitsland, 28177
- Brustzentrum Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
-
Erlangen, Duitsland, D-91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik
-
Essen, Duitsland, D-45136
- Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH, Klinik für Senologie/Brustzentrum
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Gynäkologische Onkologie
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Universität Marburg
-
Muenchen, Duitsland, 80637
- Rotkreuzklinikum München gGmbH, Frauenklinik
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Stuttgart, Duitsland, 70374
- Klinikum Stuttgart, Krankenhaus Bad Cannstatt, Frauenklinik
-
Trier, Duitsland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
-
Wuerzburg, Duitsland, D-97080
- Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Haematologie und internistische Onkologie Dr. R Schlag/Dr. Schoettker
-
-
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Cedex 9
-
Angers, Cedex 9, Frankrijk, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest Siet Paul Papin
-
-
Lille
-
Cédex, Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Loire-Atlantique
-
St Herblain, Nantes Cedex, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest/Rene Gauducheau
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1032
- Szent Margit Hospital, V. Department of Internal Medicine, Oncology
-
Budapest, Hongarije, H-1083
- Semmelweis University, Department of Diagnostic Radiology and Oncotherapy
-
Gyor, Hongarije, H-9024
- Petz Aladar County Teaching Hospital, Center for Oncoradiology
-
Kaposvar, Hongarije, 7400
- Kaposi Mor County Teaching Hospital, Center for Clinical Oncology
-
Miskolc, Hongarije, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Educational Hospital, Center for Clinical Oncology and Radiology
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hongarije, H-5000
- Hetenyi Geza Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Centre
-
Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Centre
-
-
Ramat Gan
-
Tel Hasomer, Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba Medical Centre
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4/Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
-
Donetsk, Oekraïne, 83087
- Donetsk City Oncology Center
-
Donetsk, Oekraïne, 83092
- Donetsk Regional Antitumor Center, Oncosurgery Department #2
-
Kharkiv, Oekraïne, 61024
- State Institution: S.P. Grigoriev Institute of Medical Radiology Under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Kiev, Oekraïne, 04107
- Public Institution: Kiev Regional Oncology Hospital within Kyiv Regional Council
-
Kirovohrad, Oekraïne, 25011
- Kirovohrad Regional Oncology Center, Department of Mammology
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Lviv, Oekraïne, 79031
- Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Odesa, Oekraïne, 65000
- Odesa Regional Clinical Hospital, Center for Mastology
-
Uzhhorod, Oekraïne, 88014
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21029
- Vinnytsia Regional Clinical Oncology Center
-
Zaporizhia, Oekraïne, 69040
- Public Institution Zaporizhia Regional Clinical Oncology Center within Zaporizhia Regional Council
-
-
Autonomous Republic of Crimea
-
Simferopol, Autonomous Republic of Crimea, Oekraïne, 95000
- Clinical Diagnostics Center
-
-
Dnipropetrovsk Region
-
Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Oekraïne, 50000
- Kryvyi Rih Oncology Center/Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
-
-
Donetsk Region
-
Mariupol, Donetsk Region, Oekraïne, 87500
- Mariupol City Interdistrict Oncology Center, Surgery Department #2
-
-
Kyivskyi District
-
Kharkiv, Kyivskyi District, Oekraïne, 61070
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Polish Red Cross Marine Hospital, Department of Chemotherapy
-
Lodz, Polen, 93-513
- Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz, Department of Chemotheraphy
-
Poznan, Polen, 61-866
- Greater Poland Cancer Center, Department of Chemotherapy
-
Warsaw, Polen, 04-125
- Magodent
-
Warsaw, Polen, 04-125
- Non-Public Health Care Facility MAGODENT
-
-
Wroclaw
-
Kamienskiego, Wroclaw, Polen, 51-124
- Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Chemotherapy
-
-
-
-
-
Baia Mare, Maramures, Roemenië, 430031
- Dr. Constantin Opris County Emergency Hospital, Department of Oncology
-
Bucharest, Roemenië, 011171
- Filantropia Clinical Hospital, Obstetrics and Gynaecology Department
-
Bucharest, Roemenië, 030171
- Coltea Clinical Hospital, Oncology Department
-
Bucharest, Roemenië, 050098
- Bucharest Universtiy Emergency Hosptial, Oncology Department
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
-
Iasi, Roemenië, 700483
- Iasi Regional Oncology Institute, Department of Medical Oncology
-
Timisoara, Roemenië, 300239
- Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Roemenië, 410469
- "Gavril Curteanu" Municipal Clinical Hospital
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400058
- Medisprof SRL, Department of Medical Oncology
-
-
Dolj County
-
Craiova, Dolj County, Roemenië, 200347
- Oncology Center "Sf. Nectarie", Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Center
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620036
- Sverdlovsk Regional Oncology Center
-
Irkutsk, Russische Federatie, 664035
- Regional Oncology Center
-
Ivanovo, Russische Federatie, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Center
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350040
- Clinical Oncology Center #1, Department of Healthcare of Krasnodar Territory Administration
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660133
- Krasnoyarsk Kryzhanovsky Regional Oncology Center
-
Kursk, Russische Federatie, 305035
- Kursk Regional Clinical Oncology Center
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Reserach Center
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603006
- Clinical Diagnostics Center
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603081
- Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
-
Orel, Russische Federatie, 302020
- Orel Oncology Center
-
Orenburg, Russische Federatie, 460051
- Orenburg Regional Clinical Oncology Center
-
Ryazan, Russische Federatie, 390011
- Medical Institution of Ryazan Region
-
Samara, Russische Federatie, 443031
- Samara Regional Clinical Oncology Center
-
St Petersburg, Russische Federatie, 197758
- Petrov Research Institute of Oncology
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 191104
- Leningrad Regional Oncology Center
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194017
- St. Petersburg Clinical Hospital
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 195067
- Mechnikov North-Western State Medical University
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 198255
- Municipal Clinical Oncology Center
-
Tambov, Russische Federatie, 392013
- Tambov Regional Clinical Oncology Center
-
Tomsk, Russische Federatie, 634028
- Research Institute of Oncology
-
Ufa, Russische Federatie, 450000
- Bashkir State Medical University
-
Veliky Novgorod, Russische Federatie, 173016
- Regional Clinical Oncology Center
-
Volzhskiy, Russische Federatie, 404130
- Volgograd Regional Oncology Center #3
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150054
- Yaroslavl Regional Oncology Center
-
-
Krasnodar
-
Sochi, Krasnodar, Russische Federatie, 354057
- Oncology Center #2, Department of Healthcare of Krasnodar Territory Administration
-
-
Republic of Mordovia
-
Saransk, Republic of Mordovia, Russische Federatie, 430032
- Republican Oncology Center
-
-
Republic of Tatarstan
-
Kazan, Republic of Tatarstan, Russische Federatie, 420029
- Republican Clinical Oncoogy Center
-
-
Stavropol Region
-
Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Federatie, 357502
- Pyatigorsk Oncology Center
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 656 53
- Masaryk Memorial Cancer Institute, Comprehensive Cancer Care Clinic
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Oncology and Radiotherapy
-
Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
- University Hospital Olomouc, Clinic of Oncology
-
Prague 2, Tsjechische Republiek, 128 08
- General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
-
-
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Middlesborough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Academic Unit of Oncology, Nottingham University Hospital-City Campus
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Plymouth Oncology Centre, Derriford Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stoke on Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals Trust, St. James University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Bessemer, Alabama, Verenigde Staten, 35022
- Alabama Oncology
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36606
- Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 83582
- Pain Centers Nationwide
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
- Valley Pain Consultants
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- East Valley Hematology and Oncology medical Group
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92009
- Coastal Pain Research
-
El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
- Navajo Road Pain Management Center
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92801
- St. Jude Medical Center, Virginia K. Crosson Cancer Center
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Interventional Pain Management
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- South Orange County Surgical Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California/Norris Cancer Hospital
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
- Alexander Ford, MD
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Cancer Care Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Pete J. Ruane, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center (UCSD)
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California, San Francisco (UCSF), Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Pain Institute of Santa Monica
-
Woodland Hills, California, Verenigde Staten, 91367
- Randy Scharlach, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center, Anschutz Medical Campus
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Red Rocks Center for Rehabilitation
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
- Stamford Hospital, Bennett Cancer Center
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Pain Management Associates of CT, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Holy Cross Hospital-Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Cancer Specialists of North Florida (ICON)
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- MD Anderson Center-Orlando Health
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
- Florida Cancer Research Institute (Florida Cancer Care)
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Florida Cancer Care
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Interventional Spine and Pain Management
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Central Georgia Cancer Care
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Lynn Sage Comprehensive Breast Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Pain Management Institute
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Center of Cancer and Blood Disorders (VEEDA network)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Clinic Department of Hematology and Oncology
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48796
- Physiatry Consultants
-
Brownstown, Michigan, Verenigde Staten, 48183
- Michigan Interventional Pain Center
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48071
- William Beaumont Hospital Cancer Center
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
- Glenn Saperstein, D.O., LLC
-
St. Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48080
- Advanced Physical Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
- Eastchester Cancer Care Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Fountain Medical Group
-
New York, New York, Verenigde Staten, 100665
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Verenigde Staten, 36607
- Upper East Side Pain Medicine, P.C.
-
Syosset, New York, Verenigde Staten, 11791
- Comprehensive Pain Management
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- APWI
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- St. Alexius Medical Center, Mid Dakota Clinic, PC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
- Akron General Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
- Cancer Treatment Centers of America
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15905
- Conemaugh Memorial Hospital-Memorial Medical Center
-
New Castle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16101
- J. Fred Stoner, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Cancer Center
-
Wind Gap, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18091
- Progressive Pain Solutions
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
- Jerrold Rosenberg, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- The West Clinic Comprehensive Breast Center
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- PRIDE
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center / Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Ft. Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center (now SAMMC)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Institute Research
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Multicare Health System-Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 52336
- Medical College of Wisconsin Department of Surgery Froedtert Hospital and Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Pathologische diagnose van invasief adenocarcinoom van de borst
- Borstkanker volledig weggesneden, of patiënt die voorafgaand aan de operatie neoadjuvante therapie krijgt
Een van deze 2 operatieve behandelingen en okselstadiëring met schildwachtklierdissectie of okselklierdissectie niveau I/II:
- Totale mastectomie - patiënten met een positieve schildwachtklier moeten een voltooide okseldissectie niveau I/II hebben ondergaan
- BCS (lumpectomie) - patiënten met een positieve schildwachtklier moeten een voltooide okseldissectie niveau I/II hebben ondergaan, tenzij ze klinisch kliernegatieve T1-T2-tumoren hadden en minder dan 3 betrokken lymfeklieren
- Knooppositieve ziekte
- Primair tumorstadium T1-3 bij de eerste diagnose
- HER2 negatief (HER2 1+ door IHC of HER2 2+ door IHC/FISH)
- HLA-A2 of HLA-A3 haplotype
- Voltooide NCCN-goedgekeurde neo-adjuvante/adjuvante chemotherapie of beide
- Voltooide bestralingstherapie
- Geen bewijs van ziekte
- In staat en bereid (of hebben een wettelijke vertegenwoordiger) om het onderzoek te begrijpen en toestemming te geven
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bilaterale maligniteit van de borst of verdachte massa in tegenovergestelde borst
- Inflammatoire borstmaligniteit
- Geschiedenis van eerdere borstkanker, ductaal carcinoom in situ
- Eerdere behandeling met trastuzumab
- Hartziekte stadium 3 of 4 van de New York Heart Association
- Sensorische/motorische neuropathie ≥ Graad 2
- Auto-immuunziekten of immuundeficiëntieziekte
- Onderwerpen op chronische steroïdentherapie, andere immunosuppressieve therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NeuVax™
NeuVax™ in WFI-oplossing met Leukine®
|
E75 peptideacetaat (HER2/neu p366-379) in WFI (1,5 mg/ml) gemengd met 250 microgram Leukine® (sargramostim, GM-CSF), wordt toegediend in intradermale injecties, in vier verdeelde doses (4 plaatsen op bovenbeen ) eenmaal per maand gedurende zes opeenvolgende maanden.
Aan het einde van de zes maanden zullen NeuVax™-vaccinboosters gedurende de volgende vijf keer (in totaal 36 maanden) eens in de zes maanden op dezelfde manier worden gegeven.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Leukine®
Leukine® met WFI
|
Leukine® 250 microgram in water voor injectie wordt toegediend via intradermale injecties, in vier verdeelde doses (4 plaatsen op de bovenbenen), eenmaal per maand, gedurende zes opeenvolgende maanden.
Aan het einde van de zes maanden zullen boosters-inentingen eens in de zes maanden gedurende de volgende vijf keer (in totaal 36 maanden) op dezelfde manier worden gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van DFS bij met vaccin behandelde patiënten en controlepatiënten
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het primaire doel is om de DFS te vergelijken bij proefpersonen met operabele borstkanker in een vroeg stadium, klier-positieve borstkanker die standaardbehandeling met multimodaliteit plus NeuVax™ als behandelingsgroep of multimodaliteittherapie met standaardbehandeling plus het vaccinadjuvans Leukine® als behandeling krijgen. controlegroep.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van DFS en OS na 3, 5 en 10 jaar in respectievelijk vaccin- en controlegroepen; beoordeling van de veiligheid
Tijdsspanne: 3 t/m 10 jaar
|
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de 2 groepen onderwerpen voor:
|
3 t/m 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth A Mittendorf, MD,FACS, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Amin A, Benavides LC, Holmes JP, Gates JD, Carmichael MG, Hueman MT, Mittendorf EA, Storrer CE, Jama YH, Craig D, Stojadinovic A, Ponniah S, Peoples GE. Assessment of immunologic response and recurrence patterns among patients with clinical recurrence after vaccination with a preventive HER2/neu peptide vaccine: from US Military Cancer Institute Clinical Trials Group Study I-01 and I-02. Cancer Immunol Immunother. 2008 Dec;57(12):1817-25. doi: 10.1007/s00262-008-0509-2. Epub 2008 Apr 8.
- Mittendorf EA, Clifton GT, Holmes JP, Clive KS, Patil R, Benavides LC, Gates JD, Sears AK, Stojadinovic A, Ponniah S, Peoples GE. Clinical trial results of the HER-2/neu (E75) vaccine to prevent breast cancer recurrence in high-risk patients: from US Military Cancer Institute Clinical Trials Group Study I-01 and I-02. Cancer. 2012 May 15;118(10):2594-602. doi: 10.1002/cncr.26574. Epub 2011 Oct 11.
- Mittendorf EA, Lu B, Melisko M, Price Hiller J, Bondarenko I, Brunt AM, Sergii G, Petrakova K, Peoples GE. Efficacy and Safety Analysis of Nelipepimut-S Vaccine to Prevent Breast Cancer Recurrence: A Randomized, Multicenter, Phase III Clinical Trial. Clin Cancer Res. 2019 Jul 15;25(14):4248-4254. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2867. Epub 2019 Apr 29.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NeuVax™ PH3-01, BB-IND 009187
- 2011-005219-98 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .