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NeuVax™（Nelipepimut-S 或 E75）疫苗预防乳腺癌复发的功效和安全性研究 (PRESENT)

2017年2月23日 更新者：Galena Biopharma, Inc.

现在：通过 NeuVax™ 治疗预防具有低至中等 HER2 表达的早期淋巴结阳性乳腺癌的复发

本次试验的目的：

  1. 评估 NeuVax™ 与佐剂 Leukine®（沙格司亭，GM-CSF）一起给药的有效性和安全性。
  2. 评估和比较接种疫苗的受试者和对照受试者的无病生存期 (DFS)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、多国、前瞻性、随机、双盲、对照的 3 期研究。

符合该试验条件的受试者患有早期淋巴结阳性乳腺癌。 他们的肿瘤表达低水平或中等水平的 HER2 蛋白。 NeuVax ™将在完成一线标准护理疗法（手术、放射疗法和化学疗法）后进行给药，并且可以与医生规定的内分泌治疗同时进行。

NeuVax™ 是一种免疫显性九肽，源自 HER2 蛋白的细胞外结构域，HER2 蛋白是乳腺癌治疗干预的公认靶标。 nelipepimut 序列在与抗原呈递细胞 (APC) 上的 HLA-A2/A3 分子结合后刺激特异性 CD8+ 细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL)。 这些激活的特异性 CTL 通过细胞裂解识别、中和和破坏表达 HER2 的癌细胞，包括隐匿性癌细胞和微转移灶。 nelipepimut 免疫反应还可以通过抗原表位间和抗原表位内扩散产生针对其他免疫原性肽的 CTL。 基于一项成功的 2 期试验达到了 DFS 的主要终点，美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予 NeuVax 一项针对其 3 期 PRESENT（预防早期复发、节点阳性）的特殊方案评估 (SPA)使用 NeuVax 治疗具有低至中等 HER2 表达的乳腺癌）研究。

该研究的活跃部分将持续三年（36 个月）。 随访将持续5至10年。

端点：

  1. 主要疗效终点：

    • 3 年 DFS

  2. 次要疗效终点：

    • 5 年和 10 年 DFS
    • 3 年操作系统
    • 5 年和 10 年操作系统
    • 安全概况和不良事件 (AE)
    • 复发模式包括复发时间 (TTR)、局部复发时间 (TTLR)、远处复发时间 (TTDR)、骨转移时间 (TTBM)

安全评估：

将在每次研究访问时评估受试者的安全性终点、不良事件、生命体征、身体检查和实验室数据；每年的生存随访将包括影像学研究、心电图、MUGA 或 ECHO 扫描以及合并用药。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

758

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4/Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
      • Donetsk、乌克兰、83087
        • Donetsk City Oncology Center
      • Donetsk、乌克兰、83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center, Oncosurgery Department #2
      • Kharkiv、乌克兰、61024
        • State Institution: S.P. Grigoriev Institute of Medical Radiology Under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kiev、乌克兰、04107
        • Public Institution: Kiev Regional Oncology Hospital within Kyiv Regional Council
      • Kirovohrad、乌克兰、25011
        • Kirovohrad Regional Oncology Center, Department of Mammology
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Lviv、乌克兰、79031
        • Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Odesa、乌克兰、65000
        • Odesa Regional Clinical Hospital, Center for Mastology
      • Uzhhorod、乌克兰、88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Center
      • Zaporizhia、乌克兰、69040
        • Public Institution Zaporizhia Regional Clinical Oncology Center within Zaporizhia Regional Council
    • Autonomous Republic of Crimea
      • Simferopol、Autonomous Republic of Crimea、乌克兰、95000
        • Clinical Diagnostics Center
    • Dnipropetrovsk Region
      • Kryvyi Rih、Dnipropetrovsk Region、乌克兰、50000
        • Kryvyi Rih Oncology Center/Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
    • Donetsk Region
      • Mariupol、Donetsk Region、乌克兰、87500
        • Mariupol City Interdistrict Oncology Center, Surgery Department #2
    • Kyivskyi District
      • Kharkiv、Kyivskyi District、乌克兰、61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Centre
      • Rehovot、以色列、76100
        • Kaplan Medical Centre
    • Ramat Gan
      • Tel Hasomer、Ramat Gan、以色列、52621
        • Sheba Medical Centre
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Center
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664035
        • Regional Oncology Center
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153040
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350040
        • Clinical Oncology Center #1, Department of Healthcare of Krasnodar Territory Administration
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660133
        • Krasnoyarsk Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Kursk、俄罗斯联邦、305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Reserach Center
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603006
        • Clinical Diagnostics Center
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603081
        • Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
      • Orel、俄罗斯联邦、302020
        • Orel Oncology Center
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460051
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390011
        • Medical Institution of Ryazan Region
      • Samara、俄罗斯联邦、443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、191104
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194017
        • St. Petersburg Clinical Hospital
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、195067
        • Mechnikov North-Western State Medical University
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、198255
        • Municipal Clinical Oncology Center
      • Tambov、俄罗斯联邦、392013
        • Tambov Regional Clinical Oncology Center
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634028
        • Research Institute of Oncology
      • Ufa、俄罗斯联邦、450000
        • Bashkir State Medical University
      • Veliky Novgorod、俄罗斯联邦、173016
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Volzhskiy、俄罗斯联邦、404130
        • Volgograd Regional Oncology Center #3
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150054
        • Yaroslavl Regional Oncology Center
    • Krasnodar
      • Sochi、Krasnodar、俄罗斯联邦、354057
        • Oncology Center #2, Department of Healthcare of Krasnodar Territory Administration
    • Republic of Mordovia
      • Saransk、Republic of Mordovia、俄罗斯联邦、430032
        • Republican Oncology Center
    • Republic of Tatarstan
      • Kazan、Republic of Tatarstan、俄罗斯联邦、420029
        • Republican Clinical Oncoogy Center
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk、Stavropol Region、俄罗斯联邦、357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Central Onco Hospital
      • Sofia、保加利亚、1303
        • Serdika
      • Sofia、保加利亚、1527
        • Tsaritsa Yoanna - ISUL
      • Tarnovo、保加利亚、5000
        • Complex Oncology Center, Veliko Tarnovo
      • Varna、保加利亚、9010
        • Sveta Marina
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
        • Health Sciences North Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • Hospital Charles LeMorne
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1032
        • Szent Margit Hospital, V. Department of Internal Medicine, Oncology
      • Budapest、匈牙利、H-1083
        • Semmelweis University, Department of Diagnostic Radiology and Oncotherapy
      • Gyor、匈牙利、H-9024
        • Petz Aladar County Teaching Hospital, Center for Oncoradiology
      • Kaposvar、匈牙利、7400
        • Kaposi Mor County Teaching Hospital, Center for Clinical Oncology
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Educational Hospital, Center for Clinical Oncology and Radiology
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jasz-Nagykun-Szolnok、匈牙利、H-5000
        • Hetenyi Geza Hospital, Department of Oncology
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Campus Mitte Universitaetsmedizin-Berlin Brustzentrum/Studienzentrum
      • Bremen、德国、28177
        • Brustzentrum Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Erlangen、德国、D-91054
        • Universitatsklinikum Erlangen, Frauenklinik
      • Essen、德国、D-45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH, Klinik für Senologie/Brustzentrum
      • Frankfurt、德国、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg、德国、69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Gynäkologische Onkologie
      • Kiel、德国、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Marburg、德国、35043
        • Universität Marburg
      • Muenchen、德国、80637
        • Rotkreuzklinikum München gGmbH, Frauenklinik
      • Münster、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Stuttgart、德国、70374
        • Klinikum Stuttgart, Krankenhaus Bad Cannstatt, Frauenklinik
      • Trier、德国、54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
      • Wuerzburg、德国、D-97080
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Haematologie und internistische Onkologie Dr. R Schlag/Dr. Schoettker
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute, Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Oncology and Radiotherapy
      • Olomouc、捷克共和国、775 20
        • University Hospital Olomouc, Clinic of Oncology
      • Prague 2、捷克共和国、128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology
  • 法国
      • Nice、法国、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Cedex 9
      • Angers、Cedex 9、法国、49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Siet Paul Papin
    • Lille
      • Cédex、Lille、法国、59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain, Nantes Cedex、Loire-Atlantique、法国、44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest/Rene Gauducheau
  • 波兰
      • Gdynia、波兰、81-519
        • Polish Red Cross Marine Hospital, Department of Chemotherapy
      • Lodz、波兰、93-513
        • Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz, Department of Chemotheraphy
      • Poznan、波兰、61-866
        • Greater Poland Cancer Center, Department of Chemotherapy
      • Warsaw、波兰、04-125
        • Magodent
      • Warsaw、波兰、04-125
        • Non-Public Health Care Facility MAGODENT
    • Wroclaw
      • Kamienskiego、Wroclaw、波兰、51-124
        • Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Chemotherapy
  • 罗马尼亚
      • Baia Mare, Maramures、罗马尼亚、430031
        • Dr. Constantin Opris County Emergency Hospital, Department of Oncology
      • Bucharest、罗马尼亚、011171
        • Filantropia Clinical Hospital, Obstetrics and Gynaecology Department
      • Bucharest、罗马尼亚、030171
        • Coltea Clinical Hospital, Oncology Department
      • Bucharest、罗马尼亚、050098
        • Bucharest Universtiy Emergency Hosptial, Oncology Department
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
      • Iasi、罗马尼亚、700483
        • Iasi Regional Oncology Institute, Department of Medical Oncology
      • Timisoara、罗马尼亚、300239
        • Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
    • Bihor
      • Oradea、Bihor、罗马尼亚、410469
        • "Gavril Curteanu" Municipal Clinical Hospital
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400058
        • Medisprof SRL, Department of Medical Oncology
    • Dolj County
      • Craiova、Dolj County、罗马尼亚、200347
        • Oncology Center "Sf. Nectarie", Department of Medical Oncology
  • 美国
    • Alabama
      • Bessemer、Alabama、美国、35022
        • Alabama Oncology
      • Mobile、Alabama、美国、36606
        • Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、83582
        • Pain Centers Nationwide
      • Scottsdale、Arizona、美国、85254
        • Valley Pain Consultants
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • East Valley Hematology and Oncology medical Group
      • Carlsbad、California、美国、92009
        • Coastal Pain Research
      • El Cajon、California、美国、92020
        • Navajo Road Pain Management Center
      • Fresno、California、美国、93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fresno、California、美国、93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Fullerton、California、美国、92801
        • St. Jude Medical Center, Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Irvine、California、美国、92618
        • Interventional Pain Management
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90035
        • Alexander Ford, MD
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Cancer Care Institute
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Pete J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Diego、California、美国、92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center (UCSD)
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California, San Francisco (UCSF), Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Pain Institute of Santa Monica
      • Woodland Hills、California、美国、91367
        • Randy Scharlach, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center, Anschutz Medical Campus
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • Red Rocks Center for Rehabilitation
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Stamford、Connecticut、美国、06904
        • Stamford Hospital, Bennett Cancer Center
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Pain Management Associates of CT, PC
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital-Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Cancer Specialists of North Florida (ICON)
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • MD Anderson Center-Orlando Health
      • Plantation、Florida、美国、33317
        • Florida Cancer Research Institute (Florida Cancer Care)
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Florida Cancer Care
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Interventional Spine and Pain Management
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Lynn Sage Comprehensive Breast Center
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Pain Management Institute
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Center of Cancer and Blood Disorders (VEEDA network)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic Department of Hematology and Oncology
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48796
        • Physiatry Consultants
      • Brownstown、Michigan、美国、48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Royal Oak、Michigan、美国、48071
        • William Beaumont Hospital Cancer Center
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Glenn Saperstein, D.O., LLC
      • St. Clair Shores、Michigan、美国、48080
        • Advanced Physical Medicine
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10469
        • Eastchester Cancer Care Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Fountain Medical Group
      • New York、New York、美国、100665
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、美国、36607
        • Upper East Side Pain Medicine, P.C.
      • Syosset、New York、美国、11791
        • Comprehensive Pain Management
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • APWI
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • St. Alexius Medical Center, Mid Dakota Clinic, PC
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Gettysburgh、Pennsylvania、美国、17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Johnstown、Pennsylvania、美国、15905
        • Conemaugh Memorial Hospital-Memorial Medical Center
      • New Castle、Pennsylvania、美国、16101
        • J. Fred Stoner, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Cancer Center
      • Wind Gap、Pennsylvania、美国、18091
        • Progressive Pain Solutions
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02904
        • Jerrold Rosenberg, MD
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • The West Clinic Comprehensive Breast Center
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • PRIDE
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center / Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Ft. Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center (now SAMMC)
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute Research
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Multicare Health System-Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、52336
        • Medical College of Wisconsin Department of Surgery Froedtert Hospital and Cancer Center
  • 英国
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Middlesborough、英国、TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Academic Unit of Oncology, Nottingham University Hospital-City Campus
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Plymouth Oncology Centre, Derriford Hospital
      • Sheffield、英国、S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke on Trent、英国、ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
    • Cheshire
      • Macclesfield、Cheshire、英国、SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
    • Manchester
      • Withington、Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals Trust, St. James University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

关键纳入标准：

  • 乳腺浸润性腺癌的病理诊断
  • 乳腺癌完全切除，或患者在手术前接受新辅助治疗

  • 前哨淋巴结清扫术或腋窝淋巴结清扫术 I/II 级的这 2 种手术治疗和腋窝分期之一：

    1. 全乳切除术——前哨淋巴结阳性的患者必须完成腋窝淋巴结清扫术 I/II 级
    2. BCS（肿块切除术）——前哨淋巴结阳性的患者必须接受 I/II 级腋窝淋巴结清扫，除非他们的临床淋巴结阴性 T1-T2 肿瘤且受累淋巴结少于 3 个
  • 淋巴结阳性疾病
  • 初诊时原发肿瘤分期为 T1-3
  • HER2 阴性（IHC 为 HER2 1+ 或 IHC/FISH 为 HER2 2+）
  • HLA-A2 或 HLA-A3 单体型
  • 完成 NCCN 批准的新辅助/辅助化疗或两者
  • 完成放射治疗
  • 无疾病证据
  • 能够并愿意（或有法定代表人）了解研究并提供同意

关键排除标准：

  • 双侧乳房恶性肿瘤或对侧乳房有可疑肿块
  • 炎性乳腺恶性肿瘤
  • 既往乳腺癌、导管原位癌病史
  • 先前的曲妥珠单抗治疗
  • 纽约心脏协会 3 或 4 期心脏病
  • 感觉/运动神经病变 ≥ 2 级
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷病
  • 长期接受类固醇治疗、其他免疫抑制治疗的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NeuVax™
含有 Leukine® 的 WFI 溶液中的 NeuVax™
生物：NeuVax™ 疫苗
E75 醋酸肽 (HER2/neu p366-379) 在 WFI (1.5 mg/mL) 中与 250 微克 Leukine®（沙格司亭，GM-CSF）混合，将在皮内注射，分四次给药（大腿上部的 4 个部位） ) 每月一次，连续六个月。 在六个月结束时，NeuVax™ 疫苗加强剂将以同样的方式每六个月注射一次，接下来的五次（总共 36 个月）。
其他名称：
  • E75 醋酸肽、WFI、沙格司亭、GM-CSF
有源比较器：亮氨酸®
含有注射用水的 Leukine®
生物：Leukine®（沙格司亭，GM-CSF）和注射用水
Leukine® 250 微克注射用水，将在皮内注射，分四次（大腿上部的 4 个部位）每月一次，连续六个月。 在六个月结束时，将在接下来的五次（共计 36 个月）中每六个月以同样的方式进行一次加强接种。
其他名称：
  • 亮氨酸®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疫苗治疗患者和对照患者的 DFS 比较
大体时间：36个月
主要目的是比较可手术的早期淋巴结阳性乳腺癌受试者的 DFS，这些受试者接受标准护理多模式疗法加 NeuVax™ 作为治疗组或接受标准护理多模式疗法加疫苗佐剂，Leukine® 作为治疗组控制组。
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疫苗组和对照组分别在 3 年、5 年和 10 年时评估 DFS 和 OS；安全评估
大体时间：3 至 10 年

次要目标是评估两组受试者的：

  • 5 年和 10 年 DFS
  • 3 年操作系统
  • 5 年和 10 年操作系统
  • 复发时间（TTR）、局部复发时间（TTLR）、远处复发时间（TTDR）、骨转移时间（TTBM）
  • 总体安全状况和不良事件 (AE)
3 至 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galena Biopharma, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Elizabeth A Mittendorf, MD,FACS、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月21日

研究完成 (实际的)

2016年9月21日

研究注册日期

首次提交

2011年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月22日

首次发布 (估计)

2011年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月23日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NeuVax™ PH3-01, BB-IND 009187
  • 2011-005219-98 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

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条件

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