Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti vakcíny NeuVax™ (Nelipepimut-S nebo E75) k prevenci recidivy rakoviny prsu (PRESENT)

23. února 2017 aktualizováno: Galena Biopharma, Inc.

SOUČASNOST: Prevence recidivy v časném stadiu rakoviny prsu s pozitivními uzlinami s nízkou až střední expresí HER2 pomocí léčby NeuVax™

Účel této zkoušky:

  1. Pro posouzení účinnosti a bezpečnosti NeuVax™ podávaného s adjuvans Leukine® (sargramostim, GM-CSF).
  2. Vyhodnotit a porovnat přežití bez onemocnění (DFS) u očkovaných a kontrolních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, nadnárodní, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii fáze 3.

Subjekty způsobilé pro tuto studii mají rané stadium rakoviny prsu s pozitivními uzlinami. Jejich nádory exprimují nízké nebo střední hladiny proteinu HER2. NeuVax™ bude podáván po dokončení první linie standardní terapie (chirurgie, radiační terapie a chemoterapie) a může být podáván současně s lékařem předepsanou endokrinní léčbou.

NeuVax™ je imunodominantní nonapeptid odvozený z extracelulární domény proteinu HER2, dobře zavedeného cíle pro terapeutickou intervenci u karcinomu prsu. Sekvence nelipepimutu stimuluje specifické CD8+ cytotoxické T lymfocyty (CTL) po vazbě na molekuly HLA-A2/A3 na buňkách prezentujících antigen (APC). Tyto aktivované specifické CTL rozpoznávají, neutralizují a ničí prostřednictvím buněčné lýzy rakovinné buňky exprimující HER2, včetně okultních rakovinných buněk a mikrometastatických ložisek. Nelipepimut imunitní reakce může také generovat CTL na jiné imunogenní peptidy prostřednictvím inter- a intraantigenního epitopového šíření. Na základě úspěšné studie fáze 2, která dosáhla svého primárního cílového parametru DFS, Food and Drug Administration (FDA) udělila NeuVax zvláštní hodnocení protokolu (SPA) pro její fázi 3 SOUČASNOST (prevence recidivy v raném stadiu, uzly pozitivní studie rakoviny prsu s nízkou až střední expresí HER2 s léčbou NeuVax).

Aktivní část studia bude trvat tři roky (36 měsíců). Sledování bude trvat 5 až 10 let.

Koncové body:

  1. Primární cílový bod účinnosti:

    • 3letý DFS

  2. Sekundární koncové body účinnosti:

    • 5- a 10letá DFS
    • 3letý OS
    • 5- a 10letý OS
    • Bezpečnostní profil a nežádoucí příhody (AE)
    • Vzorce recidivy zahrnují čas do recidivy (TTR), čas do lokální recidivy (TTLR), čas do vzdálené recidivy (TTDR), čas do kostních metastáz (TTBM)

Hodnocení bezpečnosti:

Subjekty budou hodnoceny při každé studijní návštěvě z hlediska bezpečnostních koncových bodů, AE, vitálních známek, fyzikálních vyšetření a laboratorních údajů; roční sledování přežití bude zahrnovat zobrazovací studie, EKG, MUGA nebo ECHO skeny a souběžnou medikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

758

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Central Onco Hospital
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • Serdika
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Tsaritsa Yoanna - ISUL
      • Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Complex Oncology Center, Veliko Tarnovo
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Sveta Marina
  • Francie
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Cedex 9
      • Angers, Cedex 9, Francie, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Siet Paul Papin
    • Lille
      • Cédex, Lille, Francie, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
    • Loire-Atlantique
      • St Herblain, Nantes Cedex, Loire-Atlantique, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest/Rene Gauducheau
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Centre
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Centre
    • Ramat Gan
      • Tel Hasomer, Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hospital Charles LeMorne
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1032
        • Szent Margit Hospital, V. Department of Internal Medicine, Oncology
      • Budapest, Maďarsko, H-1083
        • Semmelweis University, Department of Diagnostic Radiology and Oncotherapy
      • Gyor, Maďarsko, H-9024
        • Petz Aladar County Teaching Hospital, Center for Oncoradiology
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Kaposi Mor County Teaching Hospital, Center for Clinical Oncology
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen County Hospital and University Educational Hospital, Center for Clinical Oncology and Radiology
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, H-5000
        • Hetenyi Geza Hospital, Department of Oncology
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Campus Mitte Universitaetsmedizin-Berlin Brustzentrum/Studienzentrum
      • Bremen, Německo, 28177
        • Brustzentrum Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Erlangen, Německo, D-91054
        • Universitatsklinikum Erlangen, Frauenklinik
      • Essen, Německo, D-45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH, Klinik für Senologie/Brustzentrum
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT), Gynäkologische Onkologie
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Marburg, Německo, 35043
        • Universität Marburg
      • Muenchen, Německo, 80637
        • Rotkreuzklinikum München gGmbH, Frauenklinik
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Stuttgart, Německo, 70374
        • Klinikum Stuttgart, Krankenhaus Bad Cannstatt, Frauenklinik
      • Trier, Německo, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen
      • Wuerzburg, Německo, D-97080
        • Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Haematologie und internistische Onkologie Dr. R Schlag/Dr. Schoettker
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Polish Red Cross Marine Hospital, Department of Chemotherapy
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz, Department of Chemotheraphy
      • Poznan, Polsko, 61-866
        • Greater Poland Cancer Center, Department of Chemotherapy
      • Warsaw, Polsko, 04-125
        • Magodent
      • Warsaw, Polsko, 04-125
        • Non-Public Health Care Facility MAGODENT
    • Wroclaw
      • Kamienskiego, Wroclaw, Polsko, 51-124
        • Provincial Specialist Hospital in Wroclaw, Department of Chemotherapy
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Maramures, Rumunsko, 430031
        • Dr. Constantin Opris County Emergency Hospital, Department of Oncology
      • Bucharest, Rumunsko, 011171
        • Filantropia Clinical Hospital, Obstetrics and Gynaecology Department
      • Bucharest, Rumunsko, 030171
        • Coltea Clinical Hospital, Oncology Department
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Bucharest Universtiy Emergency Hosptial, Oncology Department
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
      • Iasi, Rumunsko, 700483
        • Iasi Regional Oncology Institute, Department of Medical Oncology
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
        • Oncomed SRL, Department of Medical Oncology
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunsko, 410469
        • "Gavril Curteanu" Municipal Clinical Hospital
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400058
        • Medisprof SRL, Department of Medical Oncology
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Rumunsko, 200347
        • Oncology Center "Sf. Nectarie", Department of Medical Oncology
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Center
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620036
        • Sverdlovsk Regional Oncology Center
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664035
        • Regional Oncology Center
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Center
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
        • Clinical Oncology Center #1, Department of Healthcare of Krasnodar Territory Administration
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660133
        • Krasnoyarsk Kryzhanovsky Regional Oncology Center
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Center
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Reserach Center
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603006
        • Clinical Diagnostics Center
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603081
        • Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
      • Orel, Ruská Federace, 302020
        • Orel Oncology Center
      • Orenburg, Ruská Federace, 460051
        • Orenburg Regional Clinical Oncology Center
      • Ryazan, Ruská Federace, 390011
        • Medical Institution of Ryazan Region
      • Samara, Ruská Federace, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Center
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191104
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194017
        • St. Petersburg Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • Mechnikov North-Western State Medical University
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Municipal Clinical Oncology Center
      • Tambov, Ruská Federace, 392013
        • Tambov Regional Clinical Oncology Center
      • Tomsk, Ruská Federace, 634028
        • Research Institute of Oncology
      • Ufa, Ruská Federace, 450000
        • Bashkir State Medical University
      • Veliky Novgorod, Ruská Federace, 173016
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Volzhskiy, Ruská Federace, 404130
        • Volgograd Regional Oncology Center #3
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • Yaroslavl Regional Oncology Center
    • Krasnodar
      • Sochi, Krasnodar, Ruská Federace, 354057
        • Oncology Center #2, Department of Healthcare of Krasnodar Territory Administration
    • Republic of Mordovia
      • Saransk, Republic of Mordovia, Ruská Federace, 430032
        • Republican Oncology Center
    • Republic of Tatarstan
      • Kazan, Republic of Tatarstan, Ruská Federace, 420029
        • Republican Clinical Oncoogy Center
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Ruská Federace, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Academic Unit of Oncology, Nottingham University Hospital-City Campus
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Plymouth Oncology Centre, Derriford Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke on Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Spojené království, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals Trust, St. James University Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Spojené státy, 35022
        • Alabama Oncology
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36606
        • Physicians Pain Specialists of Alabama, P.C.
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 83582
        • Pain Centers Nationwide
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Valley Pain Consultants
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • East Valley Hematology and Oncology medical Group
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
        • Coastal Pain Research
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • Navajo Road Pain Management Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92801
        • St. Jude Medical Center, Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Interventional Pain Management
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • Alexander Ford, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Cancer Care Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Pete J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center (UCSD)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco (UCSF), Hellen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pain Institute of Santa Monica
      • Woodland Hills, California, Spojené státy, 91367
        • Randy Scharlach, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center, Anschutz Medical Campus
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Red Rocks Center for Rehabilitation
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
        • Stamford Hospital, Bennett Cancer Center
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Pain Management Associates of CT, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital-Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida (ICON)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Center-Orlando Health
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Florida Cancer Research Institute (Florida Cancer Care)
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Florida Cancer Care
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Interventional Spine and Pain Management
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Lynn Sage Comprehensive Breast Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Pain Management Institute
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center of Cancer and Blood Disorders (VEEDA network)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic Department of Hematology and Oncology
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48796
        • Physiatry Consultants
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Michigan Interventional Pain Center
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48071
        • William Beaumont Hospital Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Glenn Saperstein, D.O., LLC
      • St. Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48080
        • Advanced Physical Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • Eastchester Cancer Care Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Fountain Medical Group
      • New York, New York, Spojené státy, 100665
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 36607
        • Upper East Side Pain Medicine, P.C.
      • Syosset, New York, Spojené státy, 11791
        • Comprehensive Pain Management
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • APWI
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • St. Alexius Medical Center, Mid Dakota Clinic, PC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Akron General Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Gettysburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15905
        • Conemaugh Memorial Hospital-Memorial Medical Center
      • New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16101
        • J. Fred Stoner, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Cancer Center
      • Wind Gap, Pennsylvania, Spojené státy, 18091
        • Progressive Pain Solutions
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Jerrold Rosenberg, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic Comprehensive Breast Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • PRIDE
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center / Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Ft. Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center (now SAMMC)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute Research
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Multicare Health System-Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 52336
        • Medical College of Wisconsin Department of Surgery Froedtert Hospital and Cancer Center
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4/Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
      • Donetsk, Ukrajina, 83087
        • Donetsk City Oncology Center
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center, Oncosurgery Department #2
      • Kharkiv, Ukrajina, 61024
        • State Institution: S.P. Grigoriev Institute of Medical Radiology Under the Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Kiev, Ukrajina, 04107
        • Public Institution: Kiev Regional Oncology Hospital within Kyiv Regional Council
      • Kirovohrad, Ukrajina, 25011
        • Kirovohrad Regional Oncology Center, Department of Mammology
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Lviv State Regional Treatment and Diagnostics Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Odesa, Ukrajina, 65000
        • Odesa Regional Clinical Hospital, Center for Mastology
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Center
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69040
        • Public Institution Zaporizhia Regional Clinical Oncology Center within Zaporizhia Regional Council
    • Autonomous Republic of Crimea
      • Simferopol, Autonomous Republic of Crimea, Ukrajina, 95000
        • Clinical Diagnostics Center
    • Dnipropetrovsk Region
      • Kryvyi Rih, Dnipropetrovsk Region, Ukrajina, 50000
        • Kryvyi Rih Oncology Center/Dnipropetrovsk Regional Council, Department of Chemotherapy
    • Donetsk Region
      • Mariupol, Donetsk Region, Ukrajina, 87500
        • Mariupol City Interdistrict Oncology Center, Surgery Department #2
    • Kyivskyi District
      • Kharkiv, Kyivskyi District, Ukrajina, 61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Day Care Unit
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute, Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove, Clinic of Oncology and Radiotherapy
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • University Hospital Olomouc, Clinic of Oncology
      • Prague 2, Česká republika, 128 08
        • General University Hospital in Prague, Clinic of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnostika invazivního adenokarcinomu prsu
  • Rakovina prsu zcela vyříznuta nebo pacientka podstupující neoadjuvantní léčbu před operací

  • Jeden z těchto 2 chirurgických zákroků a axilární staging s disekcí sentinelové lymfatické uzliny nebo disekcí axily úrovně I/II:

    1. Celkový počet pacientů s mastektomií s pozitivní sentinelovou lymfatickou uzlinou musí podstoupit kompletní axilární disekci úrovně I/II.
    2. Pacienti s BCS (lumpektomií) s pozitivní sentinelovou lymfatickou uzlinou museli podstoupit kompletní axilární disekci úrovně I/II, pokud neměli klinicky negativní T1-T2 tumory a méně než 3 postižené lymfatické uzliny
  • Pozitivní onemocnění uzlin
  • Primární tumor stadium T1-3 při počáteční diagnóze
  • HER2 negativní (HER2 1+ podle IHC nebo HER2 2+ podle IHC/FISH)
  • Haplotyp HLA-A2 nebo HLA-A3
  • Dokončená neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie schválená NCCN nebo obojí
  • Dokončená radiační terapie
  • Žádný důkaz nemoci
  • Schopný a ochotný (nebo mít zákonného zástupce) porozumět studii a poskytnout souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Oboustranná malignita prsu nebo podezřelý útvar v opačném prsu
  • Zánětlivá malignita prsu
  • Předchozí karcinom prsu, duktální karcinom in situ v anamnéze
  • Předchozí léčba trastuzumabem
  • Srdeční onemocnění stadia 3 nebo 4 New York Heart Association
  • Senzorická/motorická neuropatie ≥ 2. stupně
  • Autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunitní nedostatečnosti
  • Subjekty na chronické steroidní terapii, jiné imunosupresivní terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NeuVax™
NeuVax™ v roztoku WFI s Leukine®
Biologický: NeuVax™ vakcína
Peptid acetát E75 (HER2/neu p366-379) ve WFI (1,5 mg/ml) smíchaný s 250 mikrogramy Leukine® (sargramostim, GM-CSF), bude podáván intradermálními injekcemi ve čtyřech rozdělených dávkách (4 místa na horní části stehna ) jednou měsíčně po dobu šesti po sobě jdoucích měsíců. Na konci šesti měsíců budou posilovací dávky vakcíny NeuVax™ podávány stejným způsobem jednou za šest měsíců po dobu dalších pěti (celkem 36 měsíců).
Ostatní jména:
  • E75 peptid acetát, WFI, sargramostim, GM-CSF
Aktivní komparátor: Leukine®
Leukine® s WFI
Biologický: Leukine® (sargramostim, GM-CSF) a voda na injekci
Leukine® 250 mikrogramů ve vodě na injekci se bude podávat intradermálními injekcemi ve čtyřech dílčích dávkách (4 místa na stehně) jednou měsíčně po dobu šesti po sobě jdoucích měsíců. Na konci šesti měsíců budou posilovací inokulace podávány stejným způsobem jednou za šest měsíců po dobu dalších pěti (celkem 36 měsíců).
Ostatní jména:
  • Leukine®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání DFS u pacientů léčených vakcínou a kontrolních pacientů
Časové okno: 36 měsíců
Primárním cílem je porovnat DFS u subjektů s operabilním raným stádiem karcinomu prsu s pozitivními uzlinami, kteří dostávají standardní péči multimodalitní terapii plus NeuVax™ jako léčebnou skupinu nebo standardní péči multimodální terapii plus adjuvans vakcíny Leukine® jako kontrolní skupina.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení DFS a OS ve 3, 5 a 10 letech u vakcíny a kontrolní skupiny, v daném pořadí; posouzení bezpečnosti
Časové okno: 3 až 10 let

Sekundárními cíli je zhodnotit 2 skupiny předmětů pro:

  • 5- a 10letá DFS
  • 3letý OS
  • 5- a 10letý OS
  • Doba do recidivy (TTR), doba do lokální recidivy (TTLR), doba do vzdálené recidivy (TTDR), doba do kostních metastáz (TTBM)
  • Celkový bezpečnostní profil a nežádoucí účinky (AE)
3 až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galena Biopharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Mittendorf, MD,FACS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NeuVax™ PH3-01, BB-IND 009187
  • 2011-005219-98 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NeuVax™ vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit