腫瘍手術における予防的抗生物質レジメン (PARITY) (PARITY)
2021年3月9日 更新者：Michelle Ghert, MD, FRCSC、McMaster University
腫瘍手術における予防的抗生物質レジメン (PARITY): 内部人工器官置換による腫瘍切除を受ける患者における代替抗生物質レジメンを比較する多施設国際無作為対照試験
腫瘍手術における予防的抗生物質レジメン (PARITY) 試験は、骨がん手術における初めての国際的な多施設ランダム化比較試験です。
脚の骨がんによる切断を避けるために、複雑な四肢保存手術が行われます。
ただし、手術後の壊滅的な合併症を伴う感染症は一般的です。
世界中の外科医は、これらの感染症を減らすための最良のレジメンを特定することを目的として、手術後に短期間または長期間の抗生物質レジメンを受けるように患者を無作為に割り付けます。
調査の概要
詳細な説明
長骨肉腫は、歴史的に切断で管理されていました。
骨肉腫管理の現在の時代では、切断は一般に複雑な手術によって回避されます。この手術では、悪性腫瘍が除去され、高度な外科技術で四肢が再建されます。
この四肢救済のプロセスは、化学療法レジメンの改善、高度な画像技術、モジュラー金属インプラントなどの外科的革新によって可能になります。
ただし、手術自体が複雑なため、手術合併症のリスクが高くなります。
最も一般的で壊滅的な合併症は、手術部位感染です。
バックグラウンド作業とパイロット研究のデータは、感染率が 15% に近づくことを示しています。
感染を根絶するための複数回の外科的試みは、これらの症例の 50% で失敗し、切断に至ります。
多くの標準的で複雑でない選択的外科手術後の術後抗生物質予防に関する公表されたガイドラインでは、24時間後に予防的抗生物質を中止するように指示されています。
ただし、肉腫手術における最も効果的な治療期間はこれまで検討されていません。
エビデンスの限界を考えると、整形外科腫瘍医が確固たる結論を導き出すことは不可能であり、したがって、特に抗生物質の投与期間に関して、臨床診療は非常に多様です。
私たちの国際的な多施設無作為化対照試験は、標準的な 24 時間のレジメンと比較して、5 日間の術後予防的抗生物質レジメンが、1 年以内のフォローアップで四肢温存手術後の手術部位感染の割合を減少させるかどうかを決定します。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
602
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90404
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University Hospital and Clinics
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- University Of California San Francisco Medical Center
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut Health Center
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611-2727
- University of Florida Health Shands Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Franklin Square Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Albany、New York、アメリカ、11206
- Albany Medical Center
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- SUNY Upstate University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Queens、New York、アメリカ、11040
- Long Island Jewish Medical Center | Northwell Health
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- The Rothman Institute at Jefferson
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-8774
- Vanderbilt Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
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Buenos Aires
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Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、1629
- Hospital Universitario Austral
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド
- All India Institute of Medical Sciences
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Cairo、エジプト
- Children's Cancer Hospital Egypt
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Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
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South Holland
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Leiden、South Holland、オランダ、2333
- Leiden University Medical Center
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Graz、オーストリア
- LKH - Universitätsklinikum Graz
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5A1
- Foothills Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T4B3
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Québec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
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Singapore、シンガポール
- Singapore General Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Porto Alegre、ブラジル
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo、ブラジル
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
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Pietermaritzburg、南アフリカ
- Grey's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性骨悪性腫瘍または大腿骨または脛骨の積極的な良性骨腫瘍、大腿骨または脛骨に浸潤した軟部組織肉腫、または手術後少なくとも 1 年間生存すると予想される患者の大腿骨または脛骨の少数転移性骨疾患;と
- 大腿骨または脛骨の外科的切除および内部人工装具置換による治療。
除外基準:
- 現在知られているメチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) のコロニー形成。
- 現在知られているバンコマイシン耐性腸球菌（VRE）のコロニー形成。
- ペニシリンまたはセファゾリン（Ancef）に対するアナフィラキシーまたは血管性浮腫の記録;
- 現在の外科的処置は、インプラントの失敗または感染に対する再手術です。
- 患肢の手術野内の以前の局所感染;
- -現在既知の免疫不全疾患の状態（最近の化学療法を除く）;
- -推定クレアチニンクリアランス（eGRF）が54 mL /分未満の既知の腎不全;
- 構造同種移植片を含む再建。
- 競合する研究に登録されています。と
- 体重が 45 kg 以下 (セフロキシムを使用しているサイトのみ)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：短腕抗生物質レジメン
介入: 24 時間の予防的セファゾリン* 抗生物質レジメン *または、セファゾリンが日常的に使用されていない、または使用が承認されていないセンターで同等のグラム陽性をカバーする別のセファロスポリン |
手術前の抗生物質レジメン：患者は、手順の60分前にIVセファゾリンの2g（または18歳未満の場合は最大1回の投与量が2gの100mg / kg /日に基づく体重ベースの投与量）を受け取ります。 他の術前抗生物質は投与されません。 手術中の抗生物質レジメン：患者は、3〜4時間ごとに2g（または18歳未満の場合は最大1回の投与量が2gの100mg / kg /日に基づく体重ベースの投与量）のIVセファゾリンを受け取ります。 他の術中抗生物質は投与されません。 術後の抗生物質レジメン: 患者は、2g (または 18 歳未満の場合は 100mg/kg/日に基づく体重ベースの用量で、18 歳未満の場合は最大単回用量 2g) の IV セファゾリンを 8 時間ごとに 24 時間受け、その後 IV 生理食塩水を投与します。 4日間。 他の術後抗生物質は投与されません。
他の名前：
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実験的：長期抗生物質レジメン
介入: 5 日間の予防的セファゾリン* 抗生物質レジメン *または、セファゾリンが日常的に使用されていない、または使用が承認されていないセンターで同等のグラム陽性をカバーする別のセファロスポリン |
手術前の抗生物質レジメン：患者は、手順の60分前にIVセファゾリンの2g（または18歳未満の場合は最大1回の投与量が2gの100mg / kg /日に基づく体重ベースの投与量）を受け取ります。 他の術前抗生物質は投与されません。 手術中の抗生物質レジメン：患者は、3〜4時間ごとに2g（または18歳未満の場合は最大1回の投与量が2gの100mg / kg /日に基づく体重ベースの投与量）のIVセファゾリンを受け取ります。 他の術中抗生物質は投与されません。 術後の抗生物質レジメン：患者は、5日間8時間ごとにIVセファゾリンの2g（または18歳未満の場合は最大単回用量2gの100mg / kg /日に基づく体重ベースの用量）を受け取ります。 他の術後抗生物質は投与されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位感染症
時間枠：1年
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疾病管理センター (CDC) によって確立された基準による手術部位感染症の発症
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：1年
|
1年
|
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機能的転帰と生活の質
時間枠：1年
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Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) の機能スコア (1987 年版と 1993 年版) およびトロント四肢サルベージ スコア (TESS) アンケートで測定
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1年
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抗生物質関連の合併症
時間枠：1年
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抗生物質関連の合併症の例には、胃腸感染症、真菌感染症などが含まれます。
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1年
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再稼働率
時間枠：1年
|
患者が手術部位感染症を発症した場合、再手術が必要になる場合があります
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1年
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腫瘍の再発および/または転移
時間枠：1年
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hasan K, Racano A, Deheshi B, Farrokhyar F, Wunder J, Ferguson P, Holt G, Schwartz H, Petrisor B, Bhandari M, Ghert M. Prophylactic antibiotic regimens in tumor surgery (PARITY) survey. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jun 7;13:91. doi: 10.1186/1471-2474-13-91.
- Ghert M, Deheshi B, Holt G, Randall RL, Ferguson P, Wunder J, Turcotte R, Werier J, Clarkson P, Damron T, Benevenia J, Anderson M, Gebhardt M, Isler M, Mottard S, Healey J, Evaniew N, Racano A, Sprague S, Swinton M, Bryant D, Thabane L, Guyatt G, Bhandari M; PARITY Investigators. Prophylactic antibiotic regimens in tumour surgery (PARITY): protocol for a multicentre randomised controlled study. BMJ Open. 2012 Nov 28;2(6):e002197. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002197. Print 2012.
- Racano A, Pazionis T, Farrokhyar F, Deheshi B, Ghert M. High infection rate outcomes in long-bone tumor surgery with endoprosthetic reconstruction in adults: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jun;471(6):2017-27. doi: 10.1007/s11999-013-2842-9. Epub 2013 Feb 12.
- Evaniew N, Nuttall J, Farrokhyar F, Bhandari M, Ghert M. What are the levels of evidence on which we base decisions for surgical management of lower extremity bone tumors? Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):8-15. doi: 10.1007/s11999-013-3311-1. Epub 2013 Oct 1.
- Prophylactic Antibiotic Regimens in Tumor Surgery (PARITY) Investigators; Ghert M, Schneider P, Guyatt G, Thabane L, Velez R, O'Shea T, Randall RL, Turcotte R, Wilson D, Wunder JS, Baptista AM, Cheng EY, Doung YC, Ferguson PC, Giglio V, Hayden J, Heels-Ansdell D, Khan SA, Sampath Kumar V, McKay P, Miller B, van de Sande M, Zumarraga JP, Bhandari M. Comparison of Prophylactic Intravenous Antibiotic Regimens After Endoprosthetic Reconstruction for Lower Extremity Bone Tumors: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Mar 1;8(3):345-353. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.6628.
- Schneider P, Heels-Ansdell D, Thabane L, Ghert M; PARITY Investigators. Prophylactic Antibiotic Regimens In Tumor Surgery (PARITY): a multi-center randomized controlled study comparing alternative antibiotic regimens in patients undergoing tumor resections with endoprosthetic replacements-a statistical analysis plan. Trials. 2021 Mar 22;22(1):223. doi: 10.1186/s13063-021-05147-2.
- Gazendam A, Bozzo A, Schneider P, Giglio V, Wilson D, Ghert M. Recruitment patterns in a large international randomized controlled trial of perioperative care in cancer patients. Trials. 2021 Mar 20;22(1):219. doi: 10.1186/s13063-021-05149-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月9日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。