Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktiska antibiotikakurer vid tumörkirurgi (PARITY) (PARITY)

9 mars 2021 uppdaterad av: Michelle Ghert, MD, FRCSC, McMaster University

Profylaktiska antibiotikakurer vid tumörkirurgi (PARITY): En multicenter internationell randomiserad kontrollerad studie som jämför alternativa antibiotikakurer hos patienter som genomgår tumörresektioner med endoprotesersättningar

Studien med profylaktisk antibiotikabehandling vid tumörkirurgi (PARITY) är den första internationella randomiserade kontrollerade multicenterstudien någonsin inom bencancerkirurgi. För att undvika amputation för bencancer i benet utförs komplexa lemräddande operationer. Infektioner med förödande komplikationer efter operation är dock vanliga. Kirurger från hela världen kommer att randomisera patienter för att få antingen kort- eller långvariga antibiotikakurer efter operation med målet att identifiera den bästa behandlingen för att minska dessa infektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Långbenssarkom hanterades historiskt med amputation. I den nuvarande eran av osteosarkomhantering undviks amputationer i allmänhet genom komplexa operationer där maligniteten avlägsnas och extremiteten rekonstrueras med avancerade kirurgiska tekniker. Denna process för räddning av extremiteter är möjlig med förbättringar av kemoterapeutiska regimer, avancerade avbildningstekniker och kirurgiska innovationer som modulära metallimplantat. Risken för kirurgiska komplikationer är dock hög på grund av komplexiteten i själva operationerna. Den vanligaste och mest förödande komplikationen är en infektion på operationsstället. Bakgrundsarbete och data från vår pilotstudie indikerar att infektionsfrekvensen närmar sig 15 %. Flera kirurgiska försök att utrota infektionen misslyckas i 50 % av dessa fall, vilket resulterar i amputation. Publicerade riktlinjer för postoperativ antibiotikaprofylax efter många vanliga och mindre komplexa elektiva kirurgiska ingrepp dikterar att profylaktisk antibiotika ska avbrytas efter 24 timmar. Den mest effektiva behandlingstiden vid sarkomkirurgi har dock inte tidigare undersökts. Med tanke på bevisens begränsningar har det inte varit möjligt för ortopediska onkologer att dra säkra slutsatser och därför är klinisk praxis mycket varierande, särskilt med avseende på antibiotikans varaktighet. Vår internationella, multicenter randomiserade kontrollerade studie kommer att avgöra om en 5-dagars regim av postoperativ profylaktisk antibiotika jämfört med en standard 24-timmars regim minskar frekvensen av infektioner på operationsstället efter räddningsoperation inom 1-års uppföljning .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

602

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Children's Cancer Hospital Egypt
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford University Hospital and Clinics
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611-2727
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Franklin Square Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 11206
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • SUNY Upstate University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Queens, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center | Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • The Rothman Institute at Jefferson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-8774
        • Vanderbilt Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5A1
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T4B3
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • University Medical Center Groningen
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederländerna, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Sydafrika
      • Pietermaritzburg, Sydafrika
        • Grey's Hospital
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • LKH - Universitätsklinikum Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primära benmaligniteter eller aggressiva benigna bentumörer i lårbenet eller skenbenet, mjukdelssarkom som har invaderat lårbenet eller skenbenet, eller oligometastatisk bensjukdom i lårbenet eller skenbenet hos en patient som förväntas leva minst ett år efter operationen; och
  • behandling genom kirurgisk excision och endoprotetisk ersättning av lårbenet eller skenbenet.

Exklusions kriterier:

  • nuvarande känd kolonisering av meticillinresistent Staphylococcus Aureus (MRSA);
  • nuvarande känd kolonisering av Vancomycin Resistant Enterococcus (VRE);
  • dokumenterad anafylaxi eller angioödem mot penicillin eller cefazolin (Ancef);
  • nuvarande kirurgiska ingrepp är en revisionsoperation för implantatfel eller infektion;
  • tidigare lokal infektion inom det kirurgiska området för den drabbade extremiteten;
  • nuvarande kända immunologiskt bristfälliga sjukdomstillstånd (inte inklusive nyligen genomförd kemoterapi);
  • känd njurinsufficiens med uppskattad kreatininclearance (eGRF) på mindre än 54 ml/min;
  • rekonstruktion för att inkludera strukturell allograft;
  • inskriven i en konkurrerande studie; och
  • vikt som är mindre än eller lika med 45 kg (endast för platser som använder cefuroxim).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antibiotikakur med korta armar

Intervention: 24-timmars profylaktisk Cefazolin* Antibiotikakur

*eller annat cefalosporin med motsvarande grampositiv täckning i centra där cefazolin inte rutinmässigt används eller inte godkänts för användning
Läkemedel: 24-timmars profylaktisk Cefazolin* Antibiotikakur

Preoperativ antibiotikakur: Patienterna kommer att få 2 g (eller en viktbaserad dos baserad på 100 mg/kg/dag med en maximal enkeldos på 2 g om < 18 år gammal) av IV cefazolin inom 60 minuter före ingreppet. Inga andra preoperativa antibiotika kommer att administreras.

Intraoperativ antibiotikakur: Patienterna kommer att få 2 g (eller en viktbaserad dos baserad på 100 mg/kg/dag med en maximal singeldos på 2 g om < 18 år) av IV cefazolin var 3-4:e timme. Inga andra intraoperativa antibiotika kommer att administreras.

Postoperativ antibiotikakur: Patienterna kommer att få 2 g (eller en viktbaserad dos baserad på 100 mg/kg/dag med en maximal enkeldos på 2 g om < 18 år gammal) av IV cefazolin var 8:e timme i 24 timmar följt av IV saltlösning i 4 dagar. Inga andra postoperativa antibiotika kommer att administreras.

Andra namn:
  • ANCEF ®
Experimentell: Antibiotikabehandling med långa armar

Intervention: 5-dagars profylaktisk Cefazolin* Antibiotikakur

*eller annat cefalosporin med motsvarande grampositiv täckning i centra där cefazolin inte rutinmässigt används eller inte godkänts för användning
Läkemedel: 5-dagars profylaktisk Cefazolin* Antibiotikakur

Preoperativ antibiotikakur: Patienterna kommer att få 2 g (eller en viktbaserad dos baserad på 100 mg/kg/dag med en maximal enkeldos på 2 g om < 18 år gammal) av IV cefazolin inom 60 minuter före ingreppet. Inga andra preoperativa antibiotika kommer att administreras.

Intraoperativ antibiotikakur: Patienterna kommer att få 2 g (eller en viktbaserad dos baserad på 100 mg/kg/dag med en maximal singeldos på 2 g om < 18 år) av IV cefazolin var 3-4:e timme. Inga andra intraoperativa antibiotika kommer att administreras.

Postoperativ antibiotikakur: Patienterna kommer att få 2 g (eller en viktbaserad dos baserad på 100 mg/kg/dag med en maximal singeldos på 2 g om < 18 år gammal) av IV cefazolin var 8:e timme i 5 dagar. Inga andra postoperativa antibiotika kommer att administreras.

Andra namn:
  • ANCEF ®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektioner på operationsställen
Tidsram: 1 år
utvecklingen av en infektion på operationsstället enligt de kriterier som fastställts av Center for Disease Control (CDC)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 1 år
1 år
Funktionellt resultat och livskvalitet
Tidsram: 1 år
mätt med Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) funktionella poäng (1987 och 1993 versioner) och Toronto Extremity Salvage Score (TESS) frågeformulär
1 år
Antibiotikarelaterade komplikationer
Tidsram: 1 år
exempel på antibiotikarelaterade komplikationer inkluderar gastrointestinala infektioner, svampinfektioner etc.
1 år
Återoperationstakt
Tidsram: 1 år
omoperation kan krävas om patienter utvecklar en infektion på operationsstället
1 år
Onkologiskt återfall och/eller metastaser
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Orthopedic Research and Education Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2011

Första postat (Uppskatta)

24 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GHRT01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera