Antibiothérapies prophylactiques en chirurgie tumorale (PARITY) (PARITY)
9 mars 2021 mis à jour par: Michelle Ghert, MD, FRCSC, McMaster University
Régimes antibiotiques prophylactiques en chirurgie tumorale (PARITY) : essai contrôlé randomisé international multicentrique comparant des régimes antibiotiques alternatifs chez des patients subissant des résections tumorales avec des remplacements endoprothétiques
L'essai PARITY (Prophylactic Antibiotic Regimens in Tumor Surgery) est le tout premier essai contrôlé randomisé international multicentrique en chirurgie du cancer des os.
Afin d'éviter l'amputation pour le cancer des os de la jambe, des opérations complexes de sauvetage des membres sont effectuées.
Cependant, les infections avec des complications dévastatrices après la chirurgie sont courantes.
Des chirurgiens du monde entier randomiseront des patients pour recevoir des régimes antibiotiques de courte ou de longue durée après la chirurgie dans le but d'identifier le meilleur régime pour réduire ces infections.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sarcomes des os longs étaient historiquement pris en charge par amputation.
À l'ère actuelle de la prise en charge de l'ostéosarcome, les amputations sont généralement évitées par des chirurgies complexes dans lesquelles la malignité est retirée et le membre est reconstruit avec des techniques chirurgicales avancées.
Ce processus de sauvetage de membre est possible grâce à l'amélioration des régimes chimiothérapeutiques, aux techniques d'imagerie avancées et aux innovations chirurgicales telles que les implants métalliques modulaires.
Cependant, le risque de complications chirurgicales est élevé en raison de la complexité des chirurgies elles-mêmes.
La complication la plus courante et la plus dévastatrice est une infection du site opératoire.
Les travaux de fond et les données de notre étude pilote indiquent que les taux d'infection approchent les 15 %.
De multiples tentatives chirurgicales d'éradication de l'infection échouent dans 50% de ces cas, entraînant une amputation.
Les directives publiées pour l'antibioprophylaxie postopératoire après de nombreuses procédures chirurgicales électives standard et moins complexes dictent que les antibiotiques prophylactiques doivent être interrompus après 24 heures.
Cependant, la durée la plus efficace du traitement en chirurgie du sarcome n'a pas été examinée auparavant.
Compte tenu des limites des preuves, il n'a pas été possible pour les oncologues orthopédiques de tirer des conclusions définitives et, par conséquent, la pratique clinique est très variée, en particulier en ce qui concerne la durée de l'antibiothérapie.
Notre essai contrôlé randomisé international multicentrique déterminera si un régime de 5 jours d'antibiotiques prophylactiques postopératoires par rapport à un régime standard de 24 heures diminue le taux d'infections du site opératoire après une chirurgie de sauvetage de membre dans un délai de suivi d'un an .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
602
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pietermaritzburg, Afrique du Sud
- Grey's Hospital
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentine, 1629
- Hospital Universitario Austral
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Porto Alegre, Brésil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo, Brésil
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5A1
- Foothills Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canada, H1T4B3
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Québec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
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Cairo, Egypte
- Children's Cancer Hospital Egypt
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde
- All India Institute of medical Sciences
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Graz, L'Autriche
- LKH - Universitätsklinikum Graz
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Groningen, Pays-Bas
- University Medical Center Groningen
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South Holland
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Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333
- Leiden University Medical Center
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Singapore, Singapour
- Singapore General Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90404
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Stanford University Hospital and Clinics
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94118
- University of California San Francisco Medical Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611-2727
- University of Florida Health Shands Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Franklin Square Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- University of Minnesota Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 11206
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- SUNY Upstate University Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Queens, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Medical Center | Northwell Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Wexner Medical Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- The Rothman Institute at Jefferson
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-8774
- Vanderbilt Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- tumeurs malignes osseuses primitives ou tumeurs osseuses bénignes agressives du fémur ou du tibia, sarcomes des tissus mous qui ont envahi le fémur ou le tibia, ou maladie osseuse oligométastatique du fémur ou du tibia chez un patient qui devrait vivre au moins un an après l'opération ; et
- traitement par excision chirurgicale et remplacement endoprothétique du fémur ou du tibia.
Critère d'exclusion:
- colonisation actuelle connue de Staphylococcus Aureus résistant à la méthicilline (SARM);
- la colonisation actuelle connue des entérocoques résistants à la vancomycine (ERV);
- anaphylaxie documentée ou œdème de Quincke à la pénicilline ou à la céfazoline (Ancef) ;
- la procédure chirurgicale actuelle est une chirurgie de révision pour échec ou infection de l'implant ;
- infection locale antérieure dans le champ opératoire du membre affecté ;
- affections immunologiquement déficientes connues (à l'exclusion des chimiothérapies récentes) ;
- insuffisance rénale connue avec clairance estimée de la créatinine (eGRF) inférieure à 54 mL/min ;
- reconstruction pour inclure une allogreffe structurelle ;
- inscrit à une étude concurrente; et
- poids inférieur ou égal à 45 kg (pour les sites utilisant la céfuroxime uniquement).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Schéma antibiotique à bras court
Intervention : Régime antibiotique prophylactique à base de céfazoline* sur 24 heures *ou une autre céphalosporine avec une couverture gram-positive équivalente dans les centres où la céfazoline n'est pas systématiquement utilisée ou dont l'utilisation n'est pas approuvée |
Régime antibiotique préopératoire : les patients recevront 2 g (ou une dose basée sur le poids basée sur 100 mg/kg/jour avec une dose unique maximale de 2 g si < 18 ans) de céfazoline IV dans les 60 minutes précédant l'intervention. Aucun autre antibiotique préopératoire ne sera administré. Régime antibiotique peropératoire : les patients recevront 2 g (ou une dose basée sur le poids basée sur 100 mg/kg/jour avec une dose unique maximale de 2 g si < 18 ans) de céfazoline IV toutes les 3 à 4 heures. Aucun autre antibiotique peropératoire ne sera administré. Antibiothérapie post-opératoire : les patients recevront 2 g (ou une dose basée sur le poids basée sur 100 mg/kg/jour avec une dose unique maximale de 2 g si < 18 ans) de céfazoline IV toutes les 8 heures pendant 24 heures, suivi d'une solution saline IV pendant 4 jours. Aucun autre antibiotique postopératoire ne sera administré.
Autres noms:
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Expérimental: Régime antibiotique à bras long
Intervention : Régime antibiotique prophylactique à base de céfazoline* de 5 jours *ou une autre céphalosporine avec une couverture gram-positive équivalente dans les centres où la céfazoline n'est pas systématiquement utilisée ou dont l'utilisation n'est pas approuvée |
Régime antibiotique préopératoire : les patients recevront 2 g (ou une dose basée sur le poids basée sur 100 mg/kg/jour avec une dose unique maximale de 2 g si < 18 ans) de céfazoline IV dans les 60 minutes précédant l'intervention. Aucun autre antibiotique préopératoire ne sera administré. Régime antibiotique peropératoire : les patients recevront 2 g (ou une dose basée sur le poids basée sur 100 mg/kg/jour avec une dose unique maximale de 2 g si < 18 ans) de céfazoline IV toutes les 3 à 4 heures. Aucun autre antibiotique peropératoire ne sera administré. Antibiothérapie post-opératoire : les patients recevront 2 g (ou une dose basée sur le poids basée sur 100 mg/kg/jour avec une dose unique maximale de 2 g si < 18 ans) de céfazoline IV toutes les 8 heures pendant 5 jours. Aucun autre antibiotique postopératoire ne sera administré.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infections du site opératoire
Délai: 1 an
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le développement d'une infection du site opératoire selon les critères établis par le Center for Disease Control (CDC)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 1 année
|
1 année
|
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|
Résultat fonctionnel et qualité de vie
Délai: 1 an
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tel que mesuré par le score fonctionnel de la Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) (versions 1987 et 1993) et les questionnaires Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
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1 an
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Complications liées aux antibiotiques
Délai: 1 an
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des exemples de complications liées aux antibiotiques comprennent les infections gastro-intestinales, les infections fongiques, etc.
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1 an
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Taux de ré-opération
Délai: 1 an
|
une nouvelle opération peut être nécessaire si les patients développent une infection du site opératoire
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1 an
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Récidive oncologique et/ou métastases
Délai: 1 an
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hasan K, Racano A, Deheshi B, Farrokhyar F, Wunder J, Ferguson P, Holt G, Schwartz H, Petrisor B, Bhandari M, Ghert M. Prophylactic antibiotic regimens in tumor surgery (PARITY) survey. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jun 7;13:91. doi: 10.1186/1471-2474-13-91.
- Ghert M, Deheshi B, Holt G, Randall RL, Ferguson P, Wunder J, Turcotte R, Werier J, Clarkson P, Damron T, Benevenia J, Anderson M, Gebhardt M, Isler M, Mottard S, Healey J, Evaniew N, Racano A, Sprague S, Swinton M, Bryant D, Thabane L, Guyatt G, Bhandari M; PARITY Investigators. Prophylactic antibiotic regimens in tumour surgery (PARITY): protocol for a multicentre randomised controlled study. BMJ Open. 2012 Nov 28;2(6):e002197. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002197. Print 2012.
- Racano A, Pazionis T, Farrokhyar F, Deheshi B, Ghert M. High infection rate outcomes in long-bone tumor surgery with endoprosthetic reconstruction in adults: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jun;471(6):2017-27. doi: 10.1007/s11999-013-2842-9. Epub 2013 Feb 12.
- Evaniew N, Nuttall J, Farrokhyar F, Bhandari M, Ghert M. What are the levels of evidence on which we base decisions for surgical management of lower extremity bone tumors? Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):8-15. doi: 10.1007/s11999-013-3311-1. Epub 2013 Oct 1.
- Prophylactic Antibiotic Regimens in Tumor Surgery (PARITY) Investigators; Ghert M, Schneider P, Guyatt G, Thabane L, Velez R, O'Shea T, Randall RL, Turcotte R, Wilson D, Wunder JS, Baptista AM, Cheng EY, Doung YC, Ferguson PC, Giglio V, Hayden J, Heels-Ansdell D, Khan SA, Sampath Kumar V, McKay P, Miller B, van de Sande M, Zumarraga JP, Bhandari M. Comparison of Prophylactic Intravenous Antibiotic Regimens After Endoprosthetic Reconstruction for Lower Extremity Bone Tumors: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Mar 1;8(3):345-353. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.6628.
- Schneider P, Heels-Ansdell D, Thabane L, Ghert M; PARITY Investigators. Prophylactic Antibiotic Regimens In Tumor Surgery (PARITY): a multi-center randomized controlled study comparing alternative antibiotic regimens in patients undergoing tumor resections with endoprosthetic replacements-a statistical analysis plan. Trials. 2021 Mar 22;22(1):223. doi: 10.1186/s13063-021-05147-2.
- Gazendam A, Bozzo A, Schneider P, Giglio V, Wilson D, Ghert M. Recruitment patterns in a large international randomized controlled trial of perioperative care in cancer patients. Trials. 2021 Mar 20;22(1):219. doi: 10.1186/s13063-021-05149-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2011
Première publication (Estimation)
24 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GHRT01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
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