Regímenes Antibióticos Profilácticos en Cirugía Tumoral (PARITY) (PARITY)
9 de marzo de 2021 actualizado por: Michelle Ghert, MD, FRCSC, McMaster University
Regímenes de antibióticos profilácticos en cirugía tumoral (PARITY): un ensayo controlado aleatorizado internacional multicéntrico que compara regímenes de antibióticos alternativos en pacientes sometidos a resecciones tumorales con reemplazos endoprotésicos
El ensayo Prophylactic Antibiotic Regimens in Tumor Surgery (PARITY) es el primer ensayo controlado aleatorizado multicéntrico internacional en cirugía de cáncer de hueso.
Para evitar la amputación por cáncer de hueso en la pierna, se realizan operaciones complejas para salvar las extremidades.
Sin embargo, las infecciones con complicaciones devastadoras después de la cirugía son comunes.
Cirujanos de todo el mundo aleatorizarán a los pacientes para que reciban regímenes de antibióticos de corta o larga duración después de la cirugía con el objetivo de identificar el mejor régimen para reducir estas infecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Históricamente, los sarcomas de huesos largos se trataban con amputación.
En la era actual del manejo del osteosarcoma, las amputaciones generalmente se evitan mediante cirugías complejas en las que se extirpa la malignidad y se reconstruye la extremidad con técnicas quirúrgicas avanzadas.
Este proceso de recuperación de la extremidad es posible con mejoras en los regímenes quimioterapéuticos, técnicas de imagen avanzadas e innovaciones quirúrgicas como los implantes metálicos modulares.
Sin embargo, el riesgo de complicaciones quirúrgicas es alto debido a la complejidad de las propias cirugías.
La complicación más común y devastadora es una infección del sitio quirúrgico.
El trabajo de antecedentes y los datos de nuestro estudio piloto indican que las tasas de infección se acercan al 15 %.
Múltiples intentos quirúrgicos para erradicar la infección fallan en el 50% de estos casos, resultando en amputación.
Las pautas publicadas para la profilaxis antibiótica posoperatoria después de muchos procedimientos quirúrgicos electivos estándar y menos complejos dictan que los antibióticos profilácticos se interrumpan después de 24 horas.
Sin embargo, la duración más eficaz del tratamiento en la cirugía del sarcoma no se ha examinado previamente.
Dadas las limitaciones de la evidencia, los oncólogos ortopédicos no han podido sacar conclusiones firmes y, por lo tanto, la práctica clínica es muy variada, particularmente con respecto a la duración de los antibióticos.
Nuestro ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado y controlado determinará si un régimen de 5 días de antibióticos profilácticos posoperatorios en comparación con un régimen estándar de 24 horas reduce la tasa de infecciones en el sitio quirúrgico después de la cirugía de salvamento de la extremidad en el seguimiento de 1 año. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
602
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Graz, Austria
- LKH - Universitätsklinikum Graz
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo, Brasil
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5A1
- Foothills Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T4B3
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Québec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
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Cairo, Egipto
- Children's Cancer Hospital Egypt
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University Hospital and Clinics
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- University of California San Francisco Medical Center
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611-2727
- University of Florida Health Shands Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Franklin Square Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 11206
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- SUNY Upstate University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Queens, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center | Northwell Health
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- The Rothman Institute at Jefferson
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8774
- Vanderbilt Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India
- All India Institute of medical Sciences
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Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen
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South Holland
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Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333
- Leiden University Medical Center
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Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
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Pietermaritzburg, Sudáfrica
- Grey's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- neoplasias óseas primarias o tumores óseos benignos agresivos del fémur o la tibia, sarcomas de tejidos blandos que han invadido el fémur o la tibia, o enfermedad ósea oligometastásica del fémur o la tibia en un paciente que se espera que viva al menos un año después de la operación; y
- tratamiento mediante escisión quirúrgica y sustitución endoprotésica del fémur o la tibia.
Criterio de exclusión:
- colonización conocida actual de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA);
- colonización conocida actual de enterococos resistentes a la vancomicina (VRE);
- anafilaxia documentada o angioedema a la penicilina o cefazolina (Ancef);
- el procedimiento quirúrgico actual es una cirugía de revisión por falla del implante o infección;
- infección local previa dentro del campo quirúrgico de la extremidad afectada;
- condiciones actuales conocidas de enfermedades inmunológicamente deficientes (sin incluir quimioterapia reciente);
- insuficiencia renal conocida con aclaramiento de creatinina estimado (eGRF) de menos de 54 ml/min;
- reconstrucción para incluir aloinjerto estructural;
- inscrito en un estudio competitivo; y
- peso menor o igual a 45 kg (para sitios que usan cefuroxima solamente).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Régimen de antibióticos de brazo corto
Intervención: régimen antibiótico cefazolina* profiláctico de 24 horas *u otra cefalosporina con cobertura grampositiva equivalente en centros donde la cefazolina no se usa de forma rutinaria o no está aprobada para su uso |
Régimen antibiótico preoperatorio: los pacientes recibirán 2 g (o una dosis basada en el peso basada en 100 mg/kg/día con una dosis única máxima de 2 g si < 18 años) de cefazolina IV dentro de los 60 minutos previos al procedimiento. No se administrarán otros antibióticos preoperatorios. Régimen antibiótico intraoperatorio: los pacientes recibirán 2 g (o una dosis basada en el peso basada en 100 mg/kg/día con una dosis única máxima de 2 g si < 18 años) de cefazolina IV cada 3 a 4 horas. No se administrarán otros antibióticos intraoperatorios. Régimen antibiótico posoperatorio: los pacientes recibirán 2 g (o una dosis basada en el peso basada en 100 mg/kg/día con una dosis única máxima de 2 g si < 18 años) de cefazolina IV cada 8 horas durante 24 horas seguido de solución salina IV durante 4 días. No se administrarán otros antibióticos postoperatorios.
Otros nombres:
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Experimental: Régimen de antibióticos de brazo largo
Intervención: régimen antibiótico profiláctico de cefazolina* de 5 días *u otra cefalosporina con cobertura grampositiva equivalente en centros donde la cefazolina no se usa de forma rutinaria o no está aprobada para su uso |
Régimen antibiótico preoperatorio: los pacientes recibirán 2 g (o una dosis basada en el peso basada en 100 mg/kg/día con una dosis única máxima de 2 g si < 18 años) de cefazolina IV dentro de los 60 minutos previos al procedimiento. No se administrarán otros antibióticos preoperatorios. Régimen antibiótico intraoperatorio: los pacientes recibirán 2 g (o una dosis basada en el peso basada en 100 mg/kg/día con una dosis única máxima de 2 g si < 18 años) de cefazolina IV cada 3 a 4 horas. No se administrarán otros antibióticos intraoperatorios. Régimen antibiótico posoperatorio: los pacientes recibirán 2 g (o una dosis basada en el peso basada en 100 mg/kg/día con una dosis única máxima de 2 g si < 18 años) de cefazolina IV cada 8 horas durante 5 días. No se administrarán otros antibióticos postoperatorios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 año
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el desarrollo de una infección del sitio quirúrgico de acuerdo con los criterios establecidos por el Centro para el Control de Enfermedades (CDC)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Resultado funcional y calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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según lo medido por el puntaje funcional de la Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) (versiones de 1987 y 1993) y los cuestionarios Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
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1 año
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Complicaciones relacionadas con los antibióticos
Periodo de tiempo: 1 año
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ejemplos de complicaciones relacionadas con antibióticos incluyen infecciones gastrointestinales, infecciones fúngicas, etc.
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1 año
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 1 año
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puede ser necesaria una nueva operación si los pacientes desarrollan una infección en el sitio quirúrgico
|
1 año
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Recidiva Oncológica y/o Metástasis
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hasan K, Racano A, Deheshi B, Farrokhyar F, Wunder J, Ferguson P, Holt G, Schwartz H, Petrisor B, Bhandari M, Ghert M. Prophylactic antibiotic regimens in tumor surgery (PARITY) survey. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jun 7;13:91. doi: 10.1186/1471-2474-13-91.
- Ghert M, Deheshi B, Holt G, Randall RL, Ferguson P, Wunder J, Turcotte R, Werier J, Clarkson P, Damron T, Benevenia J, Anderson M, Gebhardt M, Isler M, Mottard S, Healey J, Evaniew N, Racano A, Sprague S, Swinton M, Bryant D, Thabane L, Guyatt G, Bhandari M; PARITY Investigators. Prophylactic antibiotic regimens in tumour surgery (PARITY): protocol for a multicentre randomised controlled study. BMJ Open. 2012 Nov 28;2(6):e002197. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002197. Print 2012.
- Racano A, Pazionis T, Farrokhyar F, Deheshi B, Ghert M. High infection rate outcomes in long-bone tumor surgery with endoprosthetic reconstruction in adults: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jun;471(6):2017-27. doi: 10.1007/s11999-013-2842-9. Epub 2013 Feb 12.
- Evaniew N, Nuttall J, Farrokhyar F, Bhandari M, Ghert M. What are the levels of evidence on which we base decisions for surgical management of lower extremity bone tumors? Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):8-15. doi: 10.1007/s11999-013-3311-1. Epub 2013 Oct 1.
- Prophylactic Antibiotic Regimens in Tumor Surgery (PARITY) Investigators; Ghert M, Schneider P, Guyatt G, Thabane L, Velez R, O'Shea T, Randall RL, Turcotte R, Wilson D, Wunder JS, Baptista AM, Cheng EY, Doung YC, Ferguson PC, Giglio V, Hayden J, Heels-Ansdell D, Khan SA, Sampath Kumar V, McKay P, Miller B, van de Sande M, Zumarraga JP, Bhandari M. Comparison of Prophylactic Intravenous Antibiotic Regimens After Endoprosthetic Reconstruction for Lower Extremity Bone Tumors: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Mar 1;8(3):345-353. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.6628.
- Schneider P, Heels-Ansdell D, Thabane L, Ghert M; PARITY Investigators. Prophylactic Antibiotic Regimens In Tumor Surgery (PARITY): a multi-center randomized controlled study comparing alternative antibiotic regimens in patients undergoing tumor resections with endoprosthetic replacements-a statistical analysis plan. Trials. 2021 Mar 22;22(1):223. doi: 10.1186/s13063-021-05147-2.
- Gazendam A, Bozzo A, Schneider P, Giglio V, Wilson D, Ghert M. Recruitment patterns in a large international randomized controlled trial of perioperative care in cancer patients. Trials. 2021 Mar 20;22(1):219. doi: 10.1186/s13063-021-05149-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GHRT01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .