Ennaltaehkäisevä antibioottihoito kasvainkirurgiassa (PARITY) (PARITY)
tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Michelle Ghert, MD, FRCSC, McMaster University
Ennaltaehkäisevät antibioottikuurit kasvainkirurgiassa (PARITY): monikeskus, kansainvälinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan vaihtoehtoisia antibioottihoitoja potilailla, joille tehdään kasvainleikkaus endoproteesikorvauksilla
Prophylactic Antibiotic Regimens in Tumor Surgery (PARITY) -tutkimus on kaikkien aikojen ensimmäinen kansainvälinen monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus luusyöpäkirurgiassa.
Jalan luusyövän amputoinnin välttämiseksi tehdään monimutkaisia raajaa säästäviä leikkauksia.
Leikkauksen jälkeiset tuhoisat komplikaatiot aiheuttavat infektiot ovat kuitenkin yleisiä.
Kirurgit eri puolilta maailmaa satunnaistavat potilaat saamaan joko lyhyt- tai pitkäkestoisia antibioottihoitoja leikkauksen jälkeen tavoitteenaan tunnistaa paras hoito-ohjelma näiden infektioiden vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkäluusarkoomat hoidettiin historiallisesti amputaatiolla.
Nykyisellä osteosarkooman hoidon aikakaudella amputaatiot vältetään yleensä monimutkaisilla leikkauksilla, joissa pahanlaatuinen kasvain poistetaan ja raaja rekonstruoidaan edistyneillä kirurgisilla tekniikoilla.
Tämä raajan pelastusprosessi on mahdollista kemoterapeuttisten hoito-ohjelmien parannuksilla, kehittyneillä kuvantamistekniikoilla ja kirurgisilla innovaatioilla, kuten modulaarisilla metalliimplanteilla.
Leikkauskomplikaatioiden riski on kuitenkin suuri itse leikkausten monimutkaisuuden vuoksi.
Yleisin ja tuhoisin komplikaatio on leikkauskohdan infektio.
Taustatyö ja pilottitutkimuksemme tiedot osoittavat, että tartuntaluvut lähestyvät 15 prosenttia.
Useat kirurgiset yritykset infektion hävittämiseksi epäonnistuvat 50 %:ssa näistä tapauksista, mikä johtaa amputaatioon.
Julkaistut ohjeet leikkauksen jälkeiselle antibioottiprofylaksialle monien tavanomaisten ja vähemmän monimutkaisten elektiivisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen edellyttävät, että profylaktiset antibiootit on lopetettava 24 tunnin kuluttua.
Sarkoomaleikkauksen tehokkainta hoidon kestoa ei kuitenkaan ole aiemmin tutkittu.
Todisteen rajoitusten vuoksi ortopediset onkologit eivät ole voineet tehdä varmoja johtopäätöksiä, ja siksi kliininen käytäntö on erittäin vaihteleva, erityisesti antibioottien keston suhteen.
Kansainvälinen, monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimuksemme määrittää, vähentääkö 5 päivän jälkeinen profylaktinen antibioottihoito verrattuna tavanomaiseen 24 tunnin hoitoon leikkauskohdan infektioiden määrää raajan pelastusleikkauksen jälkeen 1 vuoden seurannassa. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
602
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Center Groningen
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentiina, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
São Paulo, Brasilia
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
-
-
-
-
-
Cairo, Egypti
- Children's Cancer Hospital Egypt
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Pietermaritzburg, Etelä-Afrikka
- Grey's Hospital
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- LKH - Universitätsklinikum Graz
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5A1
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T4B3
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford University Hospital and Clinics
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611-2727
- University of Florida Health Shands Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Franklin Square Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 11206
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- SUNY Upstate University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Queens, New York, Yhdysvallat, 11040
- Long Island Jewish Medical Center | Northwell Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- The Rothman Institute at Jefferson
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-8774
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaariset luun pahanlaatuiset kasvaimet tai aggressiiviset hyvänlaatuiset reisiluun tai sääriluun luukasvaimet, pehmytkudossarkoomat, jotka ovat tunkeutuneet reisiluun tai sääriluun, tai oligometastaattinen reisiluun tai sääriluun luusairaus potilaalla, jonka odotetaan elävän vähintään vuoden leikkauksen jälkeen; ja
- hoito leikkauksella ja reisiluun tai sääriluun endoproteesilla.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen tunnettu metisilliiniresistentti Staphylococcus Aureus (MRSA) -kolonisaatio;
- nykyinen tunnettu Vancomycin Resistant Enterococcus (VRE) -kolonisaatio;
- dokumentoitu anafylaksia tai angioödeema penisilliinille tai kefatsoliinille (Ancef);
- nykyinen kirurginen toimenpide on korjausleikkaus implantin epäonnistumisen tai infektion vuoksi;
- aiempi paikallinen infektio sairaan raajan leikkausalueella;
- nykyiset tunnetut immunologisesti puutteelliset sairaudet (ei mukaan lukien viimeaikainen kemoterapia);
- tunnettu munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma (eGRF) on alle 54 ml/min;
- jälleenrakennus, joka sisältää rakenteellisen allograftin;
- ilmoittautunut kilpailevaan tutkimukseen; ja
- paino enintään 45 kg (vain kefuroksiimia käyttävillä paikoilla).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lyhyen varren antibioottiohjelma
Interventio: 24 tunnin profylaktinen kefatsoliin* antibioottihoito *tai muu kefalosporiini, jolla on vastaava grampositiivinen kattavuus keskuksissa, joissa kefatsoliinia ei käytetä rutiininomaisesti tai ei hyväksytty käytettäväksi |
Leikkausta edeltävä antibioottihoito: Potilaat saavat 2 g (tai painoon perustuva annos, joka perustuu 100 mg/kg/vrk ja enintään 2 g kerta-annos, jos alle 18-vuotiaat) IV kefatsoliinia 60 minuutin sisällä ennen toimenpidettä. Muita preoperatiivisia antibiootteja ei anneta. Leikkauksen sisäinen antibioottihoito: Potilaat saavat 2 g (tai painoon perustuva annos, joka perustuu 100 mg/kg/vrk, maksimi kerta-annos 2 g, jos alle 18-vuotiaat) IV kefatsoliinia 3-4 tunnin välein. Muita intraoperatiivisia antibiootteja ei anneta. Leikkauksen jälkeinen antibioottihoito: Potilaat saavat 2 g (tai painoon perustuva annos, joka perustuu 100 mg/kg/vrk, maksimi kerta-annos 2 g, jos alle 18-vuotiaat) IV kefatsoliinia 8 tunnin välein 24 tunnin ajan ja sen jälkeen IV suolaliuosta 4 päivän ajan. Muita postoperatiivisia antibiootteja ei anneta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pitkän käsivarren antibioottiohjelma
Interventio: 5 päivän profylaktinen kefatsoliini* antibioottihoito *tai muu kefalosporiini, jolla on vastaava grampositiivinen kattavuus keskuksissa, joissa kefatsoliinia ei käytetä rutiininomaisesti tai ei hyväksytty käytettäväksi |
Leikkausta edeltävä antibioottihoito: Potilaat saavat 2 g (tai painoon perustuva annos, joka perustuu 100 mg/kg/vrk ja enintään 2 g kerta-annos, jos alle 18-vuotiaat) IV kefatsoliinia 60 minuutin sisällä ennen toimenpidettä. Muita preoperatiivisia antibiootteja ei anneta. Leikkauksen sisäinen antibioottihoito: Potilaat saavat 2 g (tai painoon perustuva annos, joka perustuu 100 mg/kg/vrk, maksimi kerta-annos 2 g, jos alle 18-vuotiaat) IV kefatsoliinia 3-4 tunnin välein. Muita intraoperatiivisia antibiootteja ei anneta. Leikkauksen jälkeinen antibioottihoito: Potilaat saavat 2 g (tai painoon perustuva annos, joka perustuu 100 mg/kg/vrk ja suurin kerta-annos 2 g, jos alle 18-vuotiaat) IV kefatsoliinia 8 tunnin välein 5 päivän ajan. Muita postoperatiivisia antibiootteja ei anneta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
leikkauskohdan infektion kehittyminen taudinvalvontakeskuksen (CDC) määrittelemien kriteerien mukaisesti
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Toiminnallinen tulos ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mitattuna Musculoskeletal Tumor Societyn (MSTS) toiminnallisilla pisteillä (versiot 1987 ja 1993) ja Toronto Extremity Salvage Score (TESS) -kyselyillä
|
1 vuosi
|
|
Antibiootteihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
esimerkkejä antibiooteihin liittyvistä komplikaatioista ovat ruoansulatuskanavan infektiot, sieni-infektiot jne.
|
1 vuosi
|
|
Uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
uusintaleikkaus voi olla tarpeen, jos potilaalle kehittyy leikkauskohdan infektio
|
1 vuosi
|
|
Onkologinen uusiutuminen ja/tai metastaasit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hasan K, Racano A, Deheshi B, Farrokhyar F, Wunder J, Ferguson P, Holt G, Schwartz H, Petrisor B, Bhandari M, Ghert M. Prophylactic antibiotic regimens in tumor surgery (PARITY) survey. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jun 7;13:91. doi: 10.1186/1471-2474-13-91.
- Ghert M, Deheshi B, Holt G, Randall RL, Ferguson P, Wunder J, Turcotte R, Werier J, Clarkson P, Damron T, Benevenia J, Anderson M, Gebhardt M, Isler M, Mottard S, Healey J, Evaniew N, Racano A, Sprague S, Swinton M, Bryant D, Thabane L, Guyatt G, Bhandari M; PARITY Investigators. Prophylactic antibiotic regimens in tumour surgery (PARITY): protocol for a multicentre randomised controlled study. BMJ Open. 2012 Nov 28;2(6):e002197. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002197. Print 2012.
- Racano A, Pazionis T, Farrokhyar F, Deheshi B, Ghert M. High infection rate outcomes in long-bone tumor surgery with endoprosthetic reconstruction in adults: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jun;471(6):2017-27. doi: 10.1007/s11999-013-2842-9. Epub 2013 Feb 12.
- Evaniew N, Nuttall J, Farrokhyar F, Bhandari M, Ghert M. What are the levels of evidence on which we base decisions for surgical management of lower extremity bone tumors? Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):8-15. doi: 10.1007/s11999-013-3311-1. Epub 2013 Oct 1.
- Prophylactic Antibiotic Regimens in Tumor Surgery (PARITY) Investigators; Ghert M, Schneider P, Guyatt G, Thabane L, Velez R, O'Shea T, Randall RL, Turcotte R, Wilson D, Wunder JS, Baptista AM, Cheng EY, Doung YC, Ferguson PC, Giglio V, Hayden J, Heels-Ansdell D, Khan SA, Sampath Kumar V, McKay P, Miller B, van de Sande M, Zumarraga JP, Bhandari M. Comparison of Prophylactic Intravenous Antibiotic Regimens After Endoprosthetic Reconstruction for Lower Extremity Bone Tumors: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Mar 1;8(3):345-353. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.6628.
- Schneider P, Heels-Ansdell D, Thabane L, Ghert M; PARITY Investigators. Prophylactic Antibiotic Regimens In Tumor Surgery (PARITY): a multi-center randomized controlled study comparing alternative antibiotic regimens in patients undergoing tumor resections with endoprosthetic replacements-a statistical analysis plan. Trials. 2021 Mar 22;22(1):223. doi: 10.1186/s13063-021-05147-2.
- Gazendam A, Bozzo A, Schneider P, Giglio V, Wilson D, Ghert M. Recruitment patterns in a large international randomized controlled trial of perioperative care in cancer patients. Trials. 2021 Mar 20;22(1):219. doi: 10.1186/s13063-021-05149-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHRT01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .