Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактические режимы антибиотикотерапии в хирургии опухолей (PARITY) (PARITY)

9 марта 2021 г. обновлено: Michelle Ghert, MD, FRCSC, McMaster University

Профилактические режимы антибиотикотерапии при хирургии опухолей (PARITY): многоцентровое международное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее альтернативные режимы антибиотикотерапии у пациентов, перенесших резекцию опухоли с эндопротезированием

Исследование «Профилактические режимы антибиотикотерапии в хирургии опухолей» (PARITY) является первым в истории международным многоцентровым рандомизированным контролируемым исследованием в хирургии рака кости. Во избежание ампутации при раке костей голени проводят сложные органосохраняющие операции. Тем не менее, инфекции с разрушительными осложнениями после операции являются обычным явлением. Хирурги со всего мира рандомизируют пациентов для получения коротких или длительных схем антибиотикотерапии после операции с целью определения наилучшей схемы для уменьшения этих инфекций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Саркомы длинных костей исторически лечили ампутацией. В нынешнюю эпоху лечения остеосаркомы ампутации обычно избегают с помощью сложных операций, при которых злокачественное новообразование удаляется, а конечность реконструируется с помощью передовых хирургических методов. Этот процесс спасения конечностей возможен благодаря усовершенствованию химиотерапевтических режимов, передовых методов визуализации и хирургических инноваций, таких как модульные металлические имплантаты. Однако риск хирургических осложнений высок из-за сложности самих операций. Наиболее частым и тяжелым осложнением является инфекция области хирургического вмешательства. Фоновая работа и данные нашего пилотного исследования показывают, что уровень инфицирования приближается к 15%. Многократные хирургические попытки ликвидации инфекции в 50% случаев заканчиваются неудачей, что приводит к ампутации. Опубликованные рекомендации по послеоперационной антибиотикопрофилактике после многих стандартных и менее сложных плановых хирургических вмешательств предписывают прекратить профилактическое введение антибиотиков через 24 часа. Однако наиболее эффективная продолжительность лечения в хирургии саркомы ранее не изучалась. Учитывая ограниченность доказательств, онкологам-ортопедам не удалось сделать однозначных выводов, и поэтому клиническая практика сильно различается, особенно в отношении продолжительности антибиотикотерапии. Наше международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование определит, снижает ли 5-дневный режим послеоперационной профилактической антибиотикотерапии по сравнению со стандартным 24-часовым режимом частоту инфекций области хирургического вмешательства после операции по спасению конечности в течение 1 года наблюдения. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

602

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Аргентина, 1629
        • Hospital Universitario Austral
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Бразилия
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia
  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Children's Cancer Hospital Egypt
  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5A1
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T4B3
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Québec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • University Medical Center Groningen
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Singapore General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford University Hospital and Clinics
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611-2727
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Franklin Square Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 11206
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • SUNY Upstate University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Queens, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center | Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • The Rothman Institute at Jefferson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-8774
        • Vanderbilt Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • Южная Африка
      • Pietermaritzburg, Южная Африка
        • Grey's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первичные злокачественные новообразования костей или агрессивные доброкачественные опухоли костей бедренной или большеберцовой кости, саркомы мягких тканей, прорастающие в бедро или большеберцовую кость, или олигометастатическое заболевание кости бедренной или большеберцовой кости у пациента, который проживет не менее одного года после операции; и
  • лечение путем хирургического иссечения и эндопротезирования бедренной или большеберцовой кости.

Критерий исключения:

  • текущая известная колонизация метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA);
  • текущая известная колонизация устойчивыми к ванкомицину энтерококками (VRE);
  • задокументированная анафилаксия или ангионевротический отек на пенициллин или цефазолин (Анцеф);
  • текущая хирургическая процедура представляет собой ревизионную операцию по поводу отказа имплантата или инфекции;
  • предшествующая локальная инфекция в пределах операционного поля пораженной конечности;
  • текущие известные иммунологически-дефицитные заболевания (не включая недавнюю химиотерапию);
  • известная почечная недостаточность с расчетным клиренсом креатинина (eGRF) менее 54 мл/мин;
  • реконструкция с включением структурного аллотрансплантата;
  • поступил на конкурирующее исследование; и
  • вес менее или равный 45 кг (только для центров, использующих цефуроксим).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Короткий режим антибиотикотерапии

Вмешательство: 24-часовой профилактический курс антибиотиков Цефазолин*

*или другой цефалоспорин с эквивалентным грамположительным покрытием в центрах, где цефазолин обычно не используется или не одобрен для использования
Лекарство: 24-часовой профилактический курс антибиотиков Цефазолин*

Предоперационный режим антибиотикотерапии: пациенты будут получать 2 г (или дозу в зависимости от веса, основанную на 100 мг/кг/день с максимальной разовой дозой 2 г, если возраст < 18 лет) цефазолина внутривенно в течение 60 минут до процедуры. Никакие другие предоперационные антибиотики не назначаются.

Интраоперационный режим антибиотикотерапии: пациенты будут получать 2 г (или дозу, основанную на весе, исходя из 100 мг/кг/день с максимальной разовой дозой 2 г, если возраст < 18 лет) цефазолина внутривенно каждые 3-4 часа. Никакие другие интраоперационные антибиотики вводить не будут.

Послеоперационный режим антибиотикотерапии: пациенты будут получать 2 г (или дозу, основанную на весе, исходя из 100 мг/кг/день с максимальной разовой дозой 2 г, если возраст < 18 лет) цефазолина внутривенно каждые 8 ​​часов в течение 24 часов с последующим внутривенным введением физиологического раствора. на 4 дня. Никакие другие послеоперационные антибиотики не назначаются.

Другие имена:
  • АНСЕФ®
Экспериментальный: Режим длинного плеча антибиотика

Вмешательство: 5-дневный профилактический курс антибиотиков Цефазолин*

*или другой цефалоспорин с эквивалентным грамположительным покрытием в центрах, где цефазолин обычно не используется или не одобрен для использования
Лекарство: 5-дневный профилактический курс антибиотиков Цефазолин*

Предоперационный режим антибиотикотерапии: пациенты будут получать 2 г (или дозу в зависимости от веса, основанную на 100 мг/кг/день с максимальной разовой дозой 2 г, если возраст < 18 лет) цефазолина внутривенно в течение 60 минут до процедуры. Никакие другие предоперационные антибиотики не назначаются.

Интраоперационный режим антибиотикотерапии: пациенты будут получать 2 г (или дозу, основанную на весе, исходя из 100 мг/кг/день с максимальной разовой дозой 2 г, если возраст < 18 лет) цефазолина внутривенно каждые 3-4 часа. Никакие другие интраоперационные антибиотики вводить не будут.

Послеоперационный режим антибиотикотерапии: пациенты будут получать 2 г (или дозу, основанную на весе, исходя из 100 мг/кг/день с максимальной разовой дозой 2 г, если возраст < 18 лет) цефазолина внутривенно каждые 8 ​​часов в течение 5 дней. Никакие другие послеоперационные антибиотики не назначаются.

Другие имена:
  • АНСЕФ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургические инфекции
Временное ограничение: 1 год
развитие инфекции области хирургического вмешательства в соответствии с критериями, установленными Центром контроля заболеваний (CDC)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 1 год
1 год
Функциональный результат и качество жизни
Временное ограничение: 1 год
согласно измерению с помощью функциональной оценки Общества скелетно-мышечных опухолей (MSTS) (версии 1987 и 1993 годов) и опросников Торонто по шкале спасения конечностей (TESS)
1 год
Осложнения, связанные с антибиотиками
Временное ограничение: 1 год
примеры осложнений, связанных с приемом антибиотиков, включают желудочно-кишечные инфекции, грибковые инфекции и т. д.
1 год
Частота повторных операций
Временное ограничение: 1 год
повторная операция может потребоваться, если у пациентов разовьется инфекция области хирургического вмешательства.
1 год
Онкологические рецидивы и/или метастазы
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Orthopedic Research and Education Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GHRT01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться