Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktiske antibiotikakurer ved svulstkirurgi (PARITY) (PARITY)

9. mars 2021 oppdatert av: Michelle Ghert, MD, FRCSC, McMaster University

Profylaktiske antibiotikaregimer i tumorkirurgi (PARITY): En multisenter internasjonal randomisert kontrollert studie som sammenligner alternative antibiotikakurer hos pasienter som gjennomgår tumorreseksjoner med endoprotetiske erstatninger

Studien med profylaktisk antibiotika regimer i tumorkirurgi (PARITY) er den første internasjonale multisenter randomiserte kontrollerte studien i beinkreftkirurgi. For å unngå amputasjon for beinkreft i leggen, utføres komplekse lemmerbesparende operasjoner. Imidlertid er infeksjoner med ødeleggende komplikasjoner etter operasjonen vanlige. Kirurger fra hele verden vil randomisere pasienter til å motta enten kort- eller langvarige antibiotikakurer etter operasjonen med mål om å identifisere det beste regimet for å redusere disse infeksjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Langbenssarkomer ble historisk behandlet med amputasjon. I den nåværende tiden med osteosarkombehandling unngås amputasjoner generelt ved komplekse operasjoner der maligniteten fjernes og lemmet rekonstrueres med avanserte kirurgiske teknikker. Denne prosessen med berging av lemmer er mulig med forbedringer i kjemoterapeutiske regimer, avanserte bildeteknikker og kirurgiske innovasjoner som modulære metallimplantater. Imidlertid er risikoen for kirurgiske komplikasjoner høy på grunn av kompleksiteten til selve operasjonene. Den vanligste og mest ødeleggende komplikasjonen er en infeksjon på operasjonsstedet. Bakgrunnsarbeid og data fra pilotstudien vår indikerer at infeksjonsraten nærmer seg 15 %. Flere kirurgiske forsøk på å utrydde infeksjonen mislykkes i 50 % av disse tilfellene, noe som resulterer i amputasjon. Publiserte retningslinjer for postoperativ antibiotikaprofylakse etter mange standard og mindre komplekse elektive kirurgiske prosedyrer tilsier at profylaktisk antibiotika seponeres etter 24 timer. Den mest effektive behandlingsvarigheten ved sarkomkirurgi er imidlertid ikke tidligere undersøkt. Gitt begrensningene i bevisene, har det ikke vært mulig for ortopediske onkologer å trekke sikre konklusjoner, og derfor er klinisk praksis svært variert, spesielt med hensyn til antibiotikavarighet. Vår internasjonale, multisenter randomiserte kontrollerte studie vil avgjøre om et 5-dagers regime med postoperative profylaktiske antibiotika sammenlignet med et standard 24-timers regime reduserer frekvensen av infeksjoner på operasjonsstedet etter lembergingskirurgi innen 1 års oppfølging .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

602

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5A1
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T4B3
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Québec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Children's Cancer Hospital Egypt
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford University Hospital and Clinics
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611-2727
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Franklin Square Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 11206
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • SUNY Upstate University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Queens, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center | Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • The Rothman Institute at Jefferson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-8774
        • Vanderbilt Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Sør-Afrika
      • Pietermaritzburg, Sør-Afrika
        • Grey's Hospital
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • LKH - Universitätsklinikum Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primære benmaligniteter eller aggressive benigne bensvulster i lårbenet eller tibia, bløtdelssarkomer som har invadert lårbenet eller tibia, eller oligometastatisk bensykdom i femur eller tibia hos en pasient som forventes å leve minst ett år postoperativt; og
  • behandling ved kirurgisk utskjæring og endoprotetisk erstatning av femur eller tibia.

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende kjent Meticillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) kolonisering;
  • nåværende kjent Vancomycin Resistant Enterococcus (VRE) kolonisering;
  • dokumentert anafylaksi eller angioødem til penicillin eller cefazolin (Ancef);
  • gjeldende kirurgisk prosedyre er en revisjonsoperasjon for implantatsvikt eller infeksjon;
  • tidligere lokal infeksjon innenfor det kirurgiske feltet til det berørte lemmet;
  • gjeldende kjente immunologisk defekte sykdomstilstander (ikke inkludert nylig kjemoterapi);
  • kjent nyresvikt med estimert kreatininclearance (eGRF) på mindre enn 54 ml/min;
  • rekonstruksjon for å inkludere strukturell allograft;
  • registrert i et konkurrerende studium; og
  • vekt på mindre enn eller lik 45 kg (kun for steder som bruker cefuroksim).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kortarmet antibiotikakur

Intervensjon: 24-timers profylaktisk Cefazolin* Antibiotikaregime

*eller et annet cefalosporin med tilsvarende gram-positiv dekning i sentre der cefazolin ikke brukes rutinemessig eller ikke er godkjent for bruk
Legemiddel: 24-timers profylaktisk Cefazolin* Antibiotikaregime

Preoperativt antibiotikaregime: Pasienter vil få 2 g (eller en vektbasert dose basert på 100 mg/kg/dag med en maksimal enkeltdose på 2 g hvis < 18 år gammel) av IV cefazolin innen 60 minutter før prosedyren. Ingen andre preoperative antibiotika vil bli administrert.

Intraoperativt antibiotikaregime: Pasienter vil få 2g (eller en vektbasert dose basert på 100 mg/kg/dag med en maksimal enkeltdose på 2g hvis < 18 år gammel) av IV cefazolin hver 3.-4. time. Ingen andre intraoperative antibiotika vil bli administrert.

Postoperativ antibiotikakur: Pasienter vil få 2g (eller en vektbasert dose basert på 100 mg/kg/dag med en maksimal enkeltdose på 2g hvis <18 år gammel) av IV cefazolin hver 8. time i 24 timer etterfulgt av IV saltvann i 4 dager. Ingen andre postoperative antibiotika vil bli administrert.

Andre navn:
  • ANCEF ®
Eksperimentell: Langarms antibiotikakur

Intervensjon: 5-dagers profylaktisk Cefazolin* Antibiotikaregime

*eller et annet cefalosporin med tilsvarende gram-positiv dekning i sentre der cefazolin ikke brukes rutinemessig eller ikke er godkjent for bruk
Legemiddel: 5-dagers profylaktisk Cefazolin* Antibiotikaregime

Preoperativt antibiotikaregime: Pasienter vil få 2 g (eller en vektbasert dose basert på 100 mg/kg/dag med en maksimal enkeltdose på 2 g hvis < 18 år gammel) av IV cefazolin innen 60 minutter før prosedyren. Ingen andre preoperative antibiotika vil bli administrert.

Intraoperativt antibiotikaregime: Pasienter vil få 2g (eller en vektbasert dose basert på 100 mg/kg/dag med en maksimal enkeltdose på 2g hvis < 18 år gammel) av IV cefazolin hver 3.-4. time. Ingen andre intraoperative antibiotika vil bli administrert.

Postoperativt antibiotikaregime: Pasienter vil få 2g (eller en vektbasert dose basert på 100 mg/kg/dag med en maksimal enkeltdose på 2g hvis < 18 år gammel) av IV cefazolin hver 8. time i 5 dager. Ingen andre postoperative antibiotika vil bli administrert.

Andre navn:
  • ANCEF ®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 1 år
utvikling av en infeksjon på operasjonsstedet i henhold til kriteriene fastsatt av Center for Disease Control (CDC)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
1 år
Funksjonelt resultat og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
som målt ved Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) funksjonell poengsum (1987 og 1993 versjoner) og Toronto Extremity Salvage Score (TESS) spørreskjemaer
1 år
Antibiotikarelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
eksempler på antibiotikarelaterte komplikasjoner inkluderer gastrointestinale infeksjoner, soppinfeksjoner, etc.
1 år
Rate for re-operasjon
Tidsramme: 1 år
re-operasjon kan være nødvendig hvis pasienter utvikler en infeksjon på operasjonsstedet
1 år
Onkologisk tilbakefall og/eller metastaser
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Orthopedic Research and Education Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GHRT01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere