Regimes Antibióticos Profiláticos em Cirurgia de Tumores (PARITY) (PARITY)
9 de março de 2021 atualizado por: Michelle Ghert, MD, FRCSC, McMaster University
Regimes profiláticos de antibióticos em cirurgia de tumor (PARITY): um estudo controlado randomizado multicêntrico internacional comparando regimes alternativos de antibióticos em pacientes submetidos a ressecções tumorais com substituições endoprotéticas
O estudo Prophylactic Antibiotic Regimens in Tumor Surgery (PARITY) é o primeiro estudo multicêntrico randomizado controlado internacional em cirurgia de câncer ósseo.
Para evitar a amputação por câncer ósseo na perna, são realizadas operações complexas para salvar membros.
No entanto, infecções com complicações devastadoras após a cirurgia são comuns.
Cirurgiões de todo o mundo irão randomizar pacientes para receber regimes antibióticos de curta ou longa duração após a cirurgia com o objetivo de identificar o melhor regime para reduzir essas infecções.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Sarcomas de ossos longos foram historicamente tratados com amputação.
Na era atual do manejo do osteossarcoma, as amputações geralmente são evitadas por cirurgias complexas nas quais a malignidade é removida e o membro é reconstruído com técnicas cirúrgicas avançadas.
Esse processo de salvamento de membros é possível com melhorias nos regimes quimioterápicos, técnicas avançadas de imagem e inovações cirúrgicas, como implantes metálicos modulares.
No entanto, o risco de complicações cirúrgicas é alto devido à complexidade das próprias cirurgias.
A complicação mais comum e devastadora é a infecção do sítio cirúrgico.
O trabalho de base e os dados do nosso estudo piloto indicam que as taxas de infecção se aproximam de 15%.
Múltiplas tentativas cirúrgicas de erradicação da infecção falham em 50% desses casos, resultando em amputação.
Diretrizes publicadas para profilaxia antibiótica pós-operatória após muitos procedimentos cirúrgicos eletivos padrão e menos complexos determinam que os antibióticos profiláticos sejam descontinuados após 24 horas.
No entanto, a duração mais eficaz do tratamento na cirurgia de sarcoma não foi examinada anteriormente.
Dadas as limitações das evidências, não foi possível para os oncologistas ortopédicos tirarem conclusões firmes e, portanto, a prática clínica é muito variada, principalmente no que diz respeito à duração do antibiótico.
Nosso estudo controlado randomizado multicêntrico internacional determinará se um regime de 5 dias de antibióticos profiláticos pós-operatórios em comparação com um regime padrão de 24 horas diminui a taxa de infecções de sítio cirúrgico após cirurgia de salvamento de membro dentro de 1 ano de acompanhamento .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
602
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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São Paulo, Brasil
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5A1
- Foothills Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T4B3
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Québec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
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Singapore, Cingapura
- Singapore General Hospital
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Cairo, Egito
- Children's Cancer Hospital Egypt
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University Hospital and Clinics
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- University of California San Francisco Medical Center
-
-
Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611-2727
- University of Florida Health Shands Hospital
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Franklin Square Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 11206
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- SUNY Upstate University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Queens, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center | Northwell Health
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Wexner Medical Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- The Rothman Institute at Jefferson
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8774
- Vanderbilt Medical Center
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
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Groningen, Holanda
- University Medical Center Groningen
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South Holland
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Leiden, South Holland, Holanda, 2333
- Leiden University Medical Center
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Pietermaritzburg, África do Sul
- Grey's Hospital
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Graz, Áustria
- LKH - Universitätsklinikum Graz
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia
- All India Institute of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- malignidades ósseas primárias ou tumores ósseos benignos agressivos do fêmur ou tíbia, sarcomas de tecidos moles que invadiram o fêmur ou tíbia, ou doença óssea oligometastática do fêmur ou tíbia em um paciente com expectativa de vida de pelo menos um ano após a cirurgia; e
- tratamento por excisão cirúrgica e substituição endoprotética do fêmur ou da tíbia.
Critério de exclusão:
- colonização atual conhecida por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA);
- colonização atual conhecida por Enterococcus Resistente à Vancomicina (VRE);
- anafilaxia documentada ou angioedema à penicilina ou cefazolina (Ancef);
- o procedimento cirúrgico atual é uma cirurgia de revisão para falha ou infecção do implante;
- infecção local prévia no campo cirúrgico do membro acometido;
- condições atuais de doença imunologicamente deficiente (não incluindo quimioterapia recente);
- insuficiência renal conhecida com depuração de creatinina estimada (eGRF) inferior a 54 mL/min;
- reconstrução para incluir aloenxerto estrutural;
- inscrito em um estudo concorrente; e
- peso inferior ou igual a 45 kg (para locais que utilizam apenas cefuroxima).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Regime Antibiótico de Braço Curto
Intervenção: Cefazolina profilática 24 horas* Regime antibiótico *ou outra cefalosporina com cobertura gram-positiva equivalente em centros onde a cefazolina não é usada rotineiramente ou não é aprovada para uso |
Regime antibiótico pré-operatório: Os pacientes receberão 2g (ou uma dose baseada no peso baseada em 100mg/kg/dia com uma dose única máxima de 2g se < 18 anos de idade) de cefazolina IV dentro de 60 minutos antes do procedimento. Nenhum outro antibiótico pré-operatório será administrado. Regime Antibiótico Intraoperatório: Os pacientes receberão 2g (ou uma dose baseada no peso baseada em 100mg/kg/dia com uma dose única máxima de 2g se < 18 anos de idade) de cefazolina IV a cada 3-4 horas. Nenhum outro antibiótico intra-operatório será administrado. Regime antibiótico pós-operatório: Os pacientes receberão 2g (ou uma dose baseada no peso baseada em 100mg/kg/dia com uma dose única máxima de 2g se < 18 anos de idade) de cefazolina IV a cada 8 horas por 24 horas seguido de solução salina IV por 4 dias. Nenhum outro antibiótico pós-operatório será administrado.
Outros nomes:
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|
Experimental: Regime Antibiótico de Braço Longo
Intervenção: Cefazolina profilática de 5 dias* Regime antibiótico *ou outra cefalosporina com cobertura gram-positiva equivalente em centros onde a cefazolina não é usada rotineiramente ou não é aprovada para uso |
Regime antibiótico pré-operatório: Os pacientes receberão 2g (ou uma dose baseada no peso baseada em 100mg/kg/dia com uma dose única máxima de 2g se < 18 anos de idade) de cefazolina IV dentro de 60 minutos antes do procedimento. Nenhum outro antibiótico pré-operatório será administrado. Regime Antibiótico Intraoperatório: Os pacientes receberão 2g (ou uma dose baseada no peso baseada em 100mg/kg/dia com uma dose única máxima de 2g se < 18 anos de idade) de cefazolina IV a cada 3-4 horas. Nenhum outro antibiótico intra-operatório será administrado. Regime antibiótico pós-operatório: Os pacientes receberão 2g (ou uma dose baseada no peso baseada em 100mg/kg/dia com uma dose única máxima de 2g se < 18 anos de idade) de cefazolina IV a cada 8 horas por 5 dias. Nenhum outro antibiótico pós-operatório será administrado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecções de Sítio Cirúrgico
Prazo: 1 ano
|
o desenvolvimento de uma infecção do sítio cirúrgico de acordo com os critérios estabelecidos pelo Centro de Controle de Doenças (CDC)
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Resultado Funcional e Qualidade de Vida
Prazo: 1 ano
|
conforme medido pela pontuação funcional da Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) (versões de 1987 e 1993) e os questionários Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
|
1 ano
|
|
Complicações relacionadas a antibióticos
Prazo: 1 ano
|
exemplos de complicações relacionadas a antibióticos incluem infecções gastrointestinais, infecções fúngicas, etc.
|
1 ano
|
|
Taxa de Reoperação
Prazo: 1 ano
|
re-operação pode ser necessária se os pacientes desenvolverem uma infecção no local cirúrgico
|
1 ano
|
|
Recorrência oncológica e/ou metástases
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hasan K, Racano A, Deheshi B, Farrokhyar F, Wunder J, Ferguson P, Holt G, Schwartz H, Petrisor B, Bhandari M, Ghert M. Prophylactic antibiotic regimens in tumor surgery (PARITY) survey. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jun 7;13:91. doi: 10.1186/1471-2474-13-91.
- Ghert M, Deheshi B, Holt G, Randall RL, Ferguson P, Wunder J, Turcotte R, Werier J, Clarkson P, Damron T, Benevenia J, Anderson M, Gebhardt M, Isler M, Mottard S, Healey J, Evaniew N, Racano A, Sprague S, Swinton M, Bryant D, Thabane L, Guyatt G, Bhandari M; PARITY Investigators. Prophylactic antibiotic regimens in tumour surgery (PARITY): protocol for a multicentre randomised controlled study. BMJ Open. 2012 Nov 28;2(6):e002197. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002197. Print 2012.
- Racano A, Pazionis T, Farrokhyar F, Deheshi B, Ghert M. High infection rate outcomes in long-bone tumor surgery with endoprosthetic reconstruction in adults: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jun;471(6):2017-27. doi: 10.1007/s11999-013-2842-9. Epub 2013 Feb 12.
- Evaniew N, Nuttall J, Farrokhyar F, Bhandari M, Ghert M. What are the levels of evidence on which we base decisions for surgical management of lower extremity bone tumors? Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):8-15. doi: 10.1007/s11999-013-3311-1. Epub 2013 Oct 1.
- Prophylactic Antibiotic Regimens in Tumor Surgery (PARITY) Investigators; Ghert M, Schneider P, Guyatt G, Thabane L, Velez R, O'Shea T, Randall RL, Turcotte R, Wilson D, Wunder JS, Baptista AM, Cheng EY, Doung YC, Ferguson PC, Giglio V, Hayden J, Heels-Ansdell D, Khan SA, Sampath Kumar V, McKay P, Miller B, van de Sande M, Zumarraga JP, Bhandari M. Comparison of Prophylactic Intravenous Antibiotic Regimens After Endoprosthetic Reconstruction for Lower Extremity Bone Tumors: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Mar 1;8(3):345-353. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.6628.
- Schneider P, Heels-Ansdell D, Thabane L, Ghert M; PARITY Investigators. Prophylactic Antibiotic Regimens In Tumor Surgery (PARITY): a multi-center randomized controlled study comparing alternative antibiotic regimens in patients undergoing tumor resections with endoprosthetic replacements-a statistical analysis plan. Trials. 2021 Mar 22;22(1):223. doi: 10.1186/s13063-021-05147-2.
- Gazendam A, Bozzo A, Schneider P, Giglio V, Wilson D, Ghert M. Recruitment patterns in a large international randomized controlled trial of perioperative care in cancer patients. Trials. 2021 Mar 20;22(1):219. doi: 10.1186/s13063-021-05149-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GHRT01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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