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종양 수술의 예방적 항생제 요법(PARITY) (PARITY)

2021년 3월 9일 업데이트: Michelle Ghert, MD, FRCSC, McMaster University

종양 수술에서의 예방적 항생제 요법(PARITY): 관내인공삽입물 교체로 종양 절제술을 받는 환자의 대체 항생제 요법을 비교하는 다기관 국제 무작위 통제 시험

PARITY(Prophylactic Antibiotic Regimens in Tumor Surgery) 시험은 골암 수술에 대한 최초의 국제 다기관 무작위 통제 시험입니다. 다리의 골암 절단을 피하기 위해 복잡한 사지 보존 수술을 시행합니다. 그러나 수술 후 파괴적인 합병증을 동반한 감염이 일반적입니다. 전 세계의 외과 의사들은 이러한 감염을 줄이기 위한 최상의 요법을 식별하기 위해 수술 후 단기 또는 장기 항생제 요법을 받도록 환자를 무작위화할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

긴 뼈 육종은 역사적으로 절단으로 관리되었습니다. 현재의 골육종 관리 시대에는 일반적으로 악성 종양을 제거하고 고급 수술 기술로 사지를 재건하는 복잡한 수술을 통해 절단을 피합니다. 이러한 사지 구제 과정은 화학 요법 요법, 고급 이미징 기술 및 모듈식 금속 임플란트와 같은 외과적 혁신의 개선으로 가능합니다. 그러나 수술 자체의 복잡성으로 인해 수술 합병증의 위험이 높습니다. 가장 흔하고 치명적인 합병증은 수술 부위 감염입니다. 파일럿 연구의 배경 작업 및 데이터에 따르면 감염률은 15%에 근접합니다. 감염을 박멸하기 위한 여러 번의 외과적 시도는 이러한 경우의 50%에서 실패하여 절단을 초래합니다. 많은 표준 및 덜 복잡한 선택 수술 절차에 따른 수술 후 항생제 예방에 대한 출판된 지침에서는 예방 항생제를 24시간 후에 중단하도록 지시합니다. 그러나 육종 수술에서 가장 효과적인 치료 기간은 이전에 조사되지 않았습니다. 증거의 한계를 감안할 때 정형외과 종양학자가 확고한 결론을 내리는 것은 불가능했으며, 따라서 임상 실습은 특히 항생제 기간과 관련하여 매우 다양합니다. 우리의 국제적인 다기관 무작위 통제 시험은 표준 24시간 요법과 비교하여 수술 후 예방적 항생제의 5일 요법이 1년 추적 기간 내에 사지 구조 수술 후 수술 부위 감염률을 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

602

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Pietermaritzburg, 남아프리카
        • Grey's Hospital
  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드
        • University Medical Center Groningen
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90404
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Stanford University Hospital and Clinics
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611-2727
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Franklin Square Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 11206
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • SUNY Upstate University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Queens, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center | Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • The Rothman Institute at Jefferson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-8774
        • Vanderbilt Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, 브라질
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • Singapore General Hospital
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, 1629
        • Hospital Universitario Austral
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Children's Cancer Hospital Egypt
  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도
        • All India Institute of Medical Sciences
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5A1
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T4B3
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Québec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대퇴골 또는 경골의 원발성 골 악성 종양 또는 공격적인 양성 골 종양, 대퇴골 또는 경골을 침범한 연조직 육종, 또는 수술 후 최소 1년 생존이 예상되는 환자의 대퇴골 또는 경골의 소수전이성 골 질환; 그리고
  • 외과적 절제와 대퇴골 또는 경골의 관내 인공 삽입물로 치료합니다.

제외 기준:

  • 현재 알려진 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 집락화;
  • 현재 알려진 반코마이신 내성 장구균(VRE) 집락화;
  • 페니실린 또는 세파졸린(Ancef)에 대한 문서화된 아나필락시스 또는 혈관부종;
  • 현재 수술 절차는 임플란트 실패 또는 감염에 대한 재수술입니다.
  • 영향을 받은 사지의 수술 영역 내의 사전 국소 감염;
  • 현재 알려진 면역학적 결핍 질병 상태(최근 화학 요법은 포함하지 않음);
  • 추정 크레아티닌 청소율(eGRF)이 54mL/분 미만인 알려진 신부전;
  • 구조적 동종이식을 포함하는 재건;
  • 경쟁 연구에 등록; 그리고
  • 45kg 이하의 무게(세푸록심만 사용하는 부위의 경우).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 짧은 팔 항생제 요법

개입: 24시간 예방적 세파졸린* 항생제 요법

*또는 세파졸린이 일상적으로 사용되지 않거나 사용이 승인되지 않은 센터에서 동등한 그람 양성 범위를 가진 다른 세팔로스포린
의약품: 24시간 예방적 세파졸린* 항생제 요법

수술 전 항생제 요법: 환자는 시술 전 60분 이내에 2g(또는 100mg/kg/일을 기준으로 한 체중 기준 용량, <18세인 경우 최대 단일 용량 2g) IV cefazolin을 투여받습니다. 다른 수술 전 항생제는 투여하지 않습니다.

수술 중 항생제 요법: 환자는 3-4시간마다 IV cefazolin 2g(또는 100mg/kg/일을 기준으로 한 체중 기반 용량, 18세 미만인 경우 최대 단일 용량 2g)을 투여받습니다. 다른 수술 중 항생제는 투여되지 않습니다.

수술 후 항생제 요법: 환자는 2g(또는 100mg/kg/일을 기준으로 한 체중 기반 용량, <18세인 경우 최대 단일 용량 2g) IV 세파졸린을 24시간 동안 8시간마다 투여한 후 IV 식염수를 투여받습니다. 4일 동안. 다른 수술 후 항생제는 투여되지 않습니다.

다른 이름들:
  • ANCEF ®
실험적: 긴 팔 항생제 요법

개입: 5일 예방적 세파졸린* 항생제 요법

*또는 세파졸린이 일상적으로 사용되지 않거나 사용이 승인되지 않은 센터에서 동등한 그람 양성 범위를 가진 다른 세팔로스포린
의약품: 5일 예방적 세파졸린* 항생제 요법

수술 전 항생제 요법: 환자는 시술 전 60분 이내에 2g(또는 100mg/kg/일을 기준으로 한 체중 기준 용량, <18세인 경우 최대 단일 용량 2g) IV cefazolin을 투여받습니다. 다른 수술 전 항생제는 투여하지 않습니다.

수술 중 항생제 요법: 환자는 3-4시간마다 IV cefazolin 2g(또는 100mg/kg/일을 기준으로 한 체중 기반 용량, 18세 미만인 경우 최대 단일 용량 2g)을 투여받습니다. 다른 수술 중 항생제는 투여되지 않습니다.

수술 후 항생제 요법: 환자는 5일 동안 8시간마다 2g(또는 100mg/kg/일을 기준으로 한 체중 기반 용량, <18세인 경우 최대 단일 용량 2g) IV 세파졸린을 투여받습니다. 다른 수술 후 항생제는 투여되지 않습니다.

다른 이름들:
  • ANCEF ®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염
기간: 일년
질병 통제 센터(CDC)에서 정한 기준에 따른 수술 부위 감염의 발생
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 일년
일년
기능적 결과 및 삶의 질
기간: 일년
MSTS(Musculoskeletal Tumor Society) 기능 점수(1987 및 1993 버전) 및 Toronto Extremity Salvage Score(TESS) 설문지로 측정
일년
항생제 관련 합병증
기간: 일년
항생제 관련 합병증의 예로는 위장관 감염, 진균 감염 등이 있습니다.
일년
재수술 비율
기간: 일년
환자가 수술 부위 감염이 발생하면 재수술이 필요할 수 있습니다.
일년
종양학적 재발 및/또는 전이
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Orthopedic Research and Education Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GHRT01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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