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Prophylaktische Antibiotikatherapien in der Tumorchirurgie (PARITY) (PARITY)

9. März 2021 aktualisiert von: Michelle Ghert, MD, FRCSC, McMaster University

Prophylaktische Antibiotikatherapien in der Tumorchirurgie (PARITY): Eine multizentrische internationale randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich alternativer Antibiotikatherapien bei Patienten, die sich einer Tumorresektion mit endoprothetischem Ersatz unterziehen

Die Prophylactic Antibiotic Regimens in Tumor Surgery (PARITY)-Studie ist die allererste internationale multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Knochenkrebschirurgie. Um eine Amputation bei Knochenkrebs im Bein zu vermeiden, werden aufwändige gliedererhaltende Operationen durchgeführt. Infektionen mit verheerenden Komplikationen nach Operationen sind jedoch häufig. Chirurgen aus der ganzen Welt werden Patienten randomisieren, um nach der Operation entweder kurz- oder langfristige Antibiotikabehandlungen zu erhalten, mit dem Ziel, die beste Behandlung zur Reduzierung dieser Infektionen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Langknochensarkome wurden in der Vergangenheit mit Amputationen behandelt. In der gegenwärtigen Ära der Osteosarkombehandlung werden Amputationen im Allgemeinen durch komplexe Operationen vermieden, bei denen die Malignität entfernt und die Extremität mit fortschrittlichen chirurgischen Techniken rekonstruiert wird. Dieser Prozess der Rettung von Gliedmaßen ist durch Verbesserungen der Chemotherapie, fortschrittliche Bildgebungstechniken und chirurgische Innovationen wie modulare Metallimplantate möglich. Das Risiko für chirurgische Komplikationen ist jedoch aufgrund der Komplexität der Operationen selbst hoch. Die häufigste und verheerendste Komplikation ist eine postoperative Wundinfektion. Hintergrundarbeiten und Daten aus unserer Pilotstudie zeigen, dass sich die Infektionsraten 15 % nähern. Mehrere chirurgische Versuche zur Eradikation der Infektion scheitern in 50 % dieser Fälle, was zu einer Amputation führt. Veröffentlichte Richtlinien für die postoperative Antibiotikaprophylaxe nach vielen standardmäßigen und weniger komplexen elektiven chirurgischen Eingriffen schreiben vor, dass prophylaktische Antibiotika nach 24 Stunden abgesetzt werden müssen. Die effektivste Behandlungsdauer in der Sarkomchirurgie wurde jedoch bisher nicht untersucht. Angesichts der begrenzten Evidenz war es für orthopädische Onkologen nicht möglich, eindeutige Schlussfolgerungen zu ziehen, und daher ist die klinische Praxis sehr unterschiedlich, insbesondere in Bezug auf die Antibiotikadauer. Unsere internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie wird bestimmen, ob eine 5-tägige Behandlung mit postoperativen prophylaktischen Antibiotika im Vergleich zu einer standardmäßigen 24-Stunden-Behandlung die Rate postoperativer Wundinfektionen nach einer Extremitätenerhaltungsoperation innerhalb von 1 Jahr Nachsorge verringert .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

602

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, 1629
        • Hospital Universitario Austral
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5A1
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T4B3
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Südafrika
      • Pietermaritzburg, Südafrika
        • Grey's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University Hospital and Clinics
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611-2727
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Franklin Square Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 11206
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • SUNY Upstate University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center | Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • The Rothman Institute at Jefferson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8774
        • Vanderbilt Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Children's Cancer Hospital Egypt
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • LKH - Universitätsklinikum Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre bösartige Knochentumoren oder aggressive gutartige Knochentumore des Femurs oder der Tibia, Weichteilsarkome, die in den Femur oder die Tibia eingedrungen sind, oder eine oligometastasierte Knochenerkrankung des Femurs oder der Tibia bei einem Patienten, der voraussichtlich noch mindestens ein Jahr nach der Operation leben wird; Und
  • Behandlung durch chirurgische Exzision und endoprothetischen Ersatz des Femurs oder der Tibia.

Ausschlusskriterien:

  • aktuell bekannte Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)-Kolonisierung;
  • aktuell bekannte Vancomycin-resistente Enterococcus (VRE)-Kolonisierung;
  • dokumentierte Anaphylaxie oder Angioödem zu Penicillin oder Cefazolin (Ancef);
  • das derzeitige chirurgische Verfahren ist eine Revisionsoperation bei Implantatversagen oder Infektion;
  • frühere lokale Infektion innerhalb des Operationsfeldes der betroffenen Extremität;
  • aktuelle bekannte immunologisch defiziente Krankheitszustände (ohne kürzlich erfolgte Chemotherapie);
  • bekannte Niereninsuffizienz mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance (eGRF) von weniger als 54 ml/min;
  • Rekonstruktion, um strukturelles Allotransplantat einzuschließen;
  • in einer konkurrierenden Studie eingeschrieben; Und
  • Gewicht von weniger als oder gleich 45 kg (nur für Standorte, an denen Cefuroxim verwendet wird).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kurzarm-Antibiotika-Regime

Intervention: Prophylaktisches 24-Stunden-Cefazolin*-Antibiotikum

*oder ein anderes Cephalosporin mit äquivalenter grampositiver Abdeckung in Zentren, in denen Cefazolin nicht routinemäßig verwendet wird oder nicht zur Verwendung zugelassen ist
Arzneimittel: Prophylaktisches 24-Stunden-Cefazolin*-Antibiotikum

Präoperatives Antibiotika-Regime: Die Patienten erhalten 2 g (oder eine gewichtsbasierte Dosis basierend auf 100 mg/kg/Tag mit einer maximalen Einzeldosis von 2 g, wenn < 18 Jahre alt) intravenöses Cefazolin innerhalb von 60 Minuten vor dem Eingriff. Es werden keine weiteren präoperativen Antibiotika verabreicht.

Intraoperatives Antibiotika-Regime: Die Patienten erhalten 2 g (oder eine gewichtsbasierte Dosis basierend auf 100 mg/kg/Tag mit einer maximalen Einzeldosis von 2 g, wenn < 18 Jahre alt) Cefazolin i.v. alle 3-4 Stunden. Es werden keine anderen intraoperativen Antibiotika verabreicht.

Postoperatives Antibiotikum: Die Patienten erhalten 2 g (oder eine gewichtsbasierte Dosis basierend auf 100 mg/kg/Tag mit einer maximalen Einzeldosis von 2 g, wenn < 18 Jahre alt) Cefazolin i.v. alle 8 Stunden für 24 Stunden, gefolgt von i.v. Kochsalzlösung für 4 Tage. Es werden keine anderen postoperativen Antibiotika verabreicht.

Andere Namen:
  • ANCEF®
Experimental: Antibiotikakur am langen Arm

Intervention: 5-tägiges prophylaktisches Cefazolin*-Antibiotikum

*oder ein anderes Cephalosporin mit äquivalenter grampositiver Abdeckung in Zentren, in denen Cefazolin nicht routinemäßig verwendet wird oder nicht zur Verwendung zugelassen ist
Arzneimittel: 5-tägiges prophylaktisches Cefazolin*-Antibiotikum

Präoperatives Antibiotika-Regime: Die Patienten erhalten 2 g (oder eine gewichtsbasierte Dosis basierend auf 100 mg/kg/Tag mit einer maximalen Einzeldosis von 2 g, wenn < 18 Jahre alt) intravenöses Cefazolin innerhalb von 60 Minuten vor dem Eingriff. Es werden keine weiteren präoperativen Antibiotika verabreicht.

Intraoperatives Antibiotika-Regime: Die Patienten erhalten 2 g (oder eine gewichtsbasierte Dosis basierend auf 100 mg/kg/Tag mit einer maximalen Einzeldosis von 2 g, wenn < 18 Jahre alt) Cefazolin i.v. alle 3-4 Stunden. Es werden keine anderen intraoperativen Antibiotika verabreicht.

Postoperatives Antibiotika-Regime: Die Patienten erhalten 2 g (oder eine gewichtsbasierte Dosis basierend auf 100 mg/kg/Tag mit einer maximalen Einzeldosis von 2 g, wenn < 18 Jahre alt) Cefazolin i.v. alle 8 Stunden für 5 Tage. Es werden keine anderen postoperativen Antibiotika verabreicht.

Andere Namen:
  • ANCEF®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionen der Operationsstelle
Zeitfenster: 1 Jahr
die Entwicklung einer postoperativen Wundinfektion gemäß den vom Center for Disease Control (CDC) festgelegten Kriterien
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Funktionelles Ergebnis und Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
gemessen mit dem Functional Score der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) (Versionen von 1987 und 1993) und den Fragebögen Toronto Extremity Salvage Score (TESS).
1 Jahr
Antibiotikabedingte Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Beispiele für Komplikationen im Zusammenhang mit Antibiotika sind Magen-Darm-Infektionen, Pilzinfektionen usw.
1 Jahr
Reoperationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
eine erneute Operation kann erforderlich sein, wenn Patienten eine Wundinfektion entwickeln
1 Jahr
Onkologisches Rezidiv und/oder Metastasen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Orthopedic Research and Education Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHRT01

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UNENTSCHIEDEN

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