Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktiske antibiotikakure i tumorkirurgi (PARITY) (PARITY)

9. marts 2021 opdateret af: Michelle Ghert, MD, FRCSC, McMaster University

Profylaktiske antibiotika regimer i tumorkirurgi (PARITY): Et multicenter internationalt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner alternative antibiotika regimer hos patienter, der gennemgår tumorresektioner med endoprotetiske erstatninger

Studiet med profylaktisk antibiotikabehandling i tumorkirurgi (PARITY) er det første internationale multicenter randomiserede kontrollerede forsøg nogensinde inden for knoglekræftkirurgi. For at undgå amputation for knoglekræft i benet udføres komplekse lemmerbesparende operationer. Imidlertid er infektioner med ødelæggende komplikationer efter operation almindelige. Kirurger fra hele verden vil randomisere patienter til at modtage enten kort- eller langvarige antibiotikakure efter operation med det mål at identificere det bedste regime til at reducere disse infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langbenede sarkomer blev historisk håndteret med amputation. I den nuværende æra af osteosarkombehandling undgås amputationer generelt ved komplekse operationer, hvor maligniteten fjernes, og lemmen rekonstrueres med avancerede kirurgiske teknikker. Denne proces med redning af lemmer er mulig med forbedringer i kemoterapeutiske regimer, avancerede billeddannelsesteknikker og kirurgiske innovationer såsom modulære metalliske implantater. Risikoen for kirurgiske komplikationer er dog høj på grund af kompleksiteten af ​​selve operationerne. Den mest almindelige og ødelæggende komplikation er en infektion på operationsstedet. Baggrundsarbejde og data fra vores pilotundersøgelse indikerer, at infektionsraten nærmer sig 15 %. Flere kirurgiske forsøg på at udrydde infektionen mislykkes i 50 % af disse tilfælde, hvilket resulterer i amputation. Publicerede retningslinjer for postoperativ antibiotikaprofylakse efter mange standard og mindre komplekse elektive kirurgiske procedurer dikterer, at profylaktisk antibiotika seponeres efter 24 timer. Den mest effektive behandlingsvarighed ved sarkomkirurgi er dog ikke tidligere undersøgt. I betragtning af evidensens begrænsninger har det ikke været muligt for ortopædiske onkologer at drage sikre konklusioner, og derfor er klinisk praksis meget varieret, især med hensyn til antibiotikavarighed. Vores internationale, multicenter randomiserede kontrollerede forsøg vil afgøre, om et 5-dages regime med postoperativ profylaktisk antibiotika sammenlignet med et standard 24-timers regime reducerer frekvensen af ​​infektioner på operationsstedet efter bjærgningskirurgi inden for 1 års opfølgning .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

602

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5A1
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T4B3
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Québec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Children's Cancer Hospital Egypt
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University Hospital and Clinics
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611-2727
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Franklin Square Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 11206
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • SUNY Upstate University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center | Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • The Rothman Institute at Jefferson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8774
        • Vanderbilt Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Sydafrika
      • Pietermaritzburg, Sydafrika
        • Grey's Hospital
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • LKH - Universitätsklinikum Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primære knoglemaligniteter eller aggressive benigne knogletumorer i lårbenet eller skinnebenet, bløddelssarkomer, der har invaderet lårbenet eller skinnebenet, eller oligometastatisk knoglesygdom i lårbenet eller skinnebenet hos en patient, der forventes at leve mindst et år efter operationen; og
  • behandling ved kirurgisk excision og endoprotetisk udskiftning af lårbenet eller skinnebenet.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende kendte Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) kolonisering;
  • nuværende kendte kolonisering af Vancomycin Resistent Enterococcus (VRE);
  • dokumenteret anafylaksi eller angioødem til penicillin eller cefazolin (Ancef);
  • nuværende kirurgiske procedure er en revisionsoperation for implantatfejl eller infektion;
  • tidligere lokal infektion inden for det kirurgiske område af det berørte lem;
  • aktuelle kendte immunologisk defekte sygdomstilstande (ikke inklusive nylig kemoterapi);
  • kendt nyreinsufficiens med estimeret kreatininclearance (eGRF) på mindre end 54 ml/min;
  • rekonstruktion til at inkludere strukturelt allotransplantat;
  • tilmeldt et konkurrerende studie; og
  • vægt på mindre end eller lig med 45 kg (kun for steder, der bruger cefuroxim).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kortarmede antibiotikakur

Intervention: 24-timers profylaktisk Cefazolin* Antibiotikabehandling

*eller et andet cephalosporin med tilsvarende gram-positiv dækning i centre, hvor cefazolin ikke rutinemæssigt anvendes eller ikke er godkendt til brug
Medicin: 24-timers profylaktisk Cefazolin* Antibiotikakur

Præoperativ antibiotikakur: Patienterne vil modtage 2 g (eller en vægtbaseret dosis baseret på 100 mg/kg/dag med en maksimal enkeltdosis på 2 g, hvis < 18 år gammel) af IV cefazolin inden for 60 minutter før proceduren. Der vil ikke blive givet andre præoperative antibiotika.

Intraoperativt antibiotikaregime: Patienterne vil modtage 2 g (eller en vægtbaseret dosis baseret på 100 mg/kg/dag med en maksimal enkeltdosis på 2 g, hvis de er < 18 år gamle) IV cefazolin hver 3.-4. time. Der vil ikke blive givet andre intraoperative antibiotika.

Post-operativ antibiotikakur: Patienterne vil modtage 2 g (eller en vægtbaseret dosis baseret på 100 mg/kg/dag med en maksimal enkeltdosis på 2 g, hvis < 18 år gammel) af IV cefazolin hver 8. time i 24 timer efterfulgt af IV saltvand i 4 dage. Der vil ikke blive givet andre postoperative antibiotika.

Andre navne:
  • ANCEF ®
Eksperimentel: Langarmede antibiotikakur

Intervention: 5-dages profylaktisk Cefazolin* Antibiotikum

*eller et andet cephalosporin med tilsvarende gram-positiv dækning i centre, hvor cefazolin ikke rutinemæssigt anvendes eller ikke er godkendt til brug
Medicin: 5-dages profylaktisk Cefazolin* Antibiotikakur

Præoperativ antibiotikakur: Patienterne vil modtage 2 g (eller en vægtbaseret dosis baseret på 100 mg/kg/dag med en maksimal enkeltdosis på 2 g, hvis < 18 år gammel) af IV cefazolin inden for 60 minutter før proceduren. Der vil ikke blive givet andre præoperative antibiotika.

Intraoperativt antibiotikaregime: Patienterne vil modtage 2 g (eller en vægtbaseret dosis baseret på 100 mg/kg/dag med en maksimal enkeltdosis på 2 g, hvis de er < 18 år gamle) IV cefazolin hver 3.-4. time. Der vil ikke blive givet andre intraoperative antibiotika.

Post-operativ antibiotikakur: Patienterne vil modtage 2 g (eller en vægtbaseret dosis baseret på 100 mg/kg/dag med en maksimal enkeltdosis på 2 g, hvis < 18 år gammel) af IV cefazolin hver 8. time i 5 dage. Der vil ikke blive givet andre postoperative antibiotika.

Andre navne:
  • ANCEF ®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektioner på operationsstedet
Tidsramme: 1 år
udvikling af en infektion på operationsstedet i henhold til kriterierne fastsat af Center for Disease Control (CDC)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
1 år
Funktionelt resultat og livskvalitet
Tidsramme: 1 år
som målt ved Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) funktionel score (1987 og 1993 versioner) og Toronto Extremity Salvage Score (TESS) spørgeskemaer
1 år
Antibiotika-relaterede komplikationer
Tidsramme: 1 år
eksempler på antibiotika-relaterede komplikationer omfatter mave-tarminfektioner, svampeinfektioner osv.
1 år
Genoperationshastighed
Tidsramme: 1 år
genoperation kan være nødvendig, hvis patienter udvikler en infektion på operationsstedet
1 år
Onkologisk tilbagefald og/eller metastaser
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Orthopedic Research and Education Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2011

Først opslået (Skøn)

24. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GHRT01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogleneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner