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Regimi antibiotici profilattici nella chirurgia dei tumori (PARITY) (PARITY)

9 marzo 2021 aggiornato da: Michelle Ghert, MD, FRCSC, McMaster University

Regimi antibiotici profilattici nella chirurgia del tumore (PARITY): uno studio multicentrico internazionale randomizzato controllato che confronta regimi antibiotici alternativi in ​​​​pazienti sottoposti a resezioni tumorali con sostituzioni endoprotesiche

Lo studio Prophylactic Antibiotic Regimens in Tumor Surgery (PARITY) è il primo studio internazionale multicentrico randomizzato controllato nella chirurgia del cancro osseo. Al fine di evitare l'amputazione per il cancro alle ossa della gamba, vengono eseguite complesse operazioni di salvataggio degli arti. Tuttavia, le infezioni con complicanze devastanti dopo l'intervento chirurgico sono comuni. I chirurghi di tutto il mondo randomizzeranno i pazienti a ricevere regimi antibiotici di breve o lunga durata dopo l'intervento chirurgico con l'obiettivo di identificare il miglior regime per ridurre queste infezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sarcomi delle ossa lunghe sono stati storicamente gestiti con l'amputazione. Nell'attuale era della gestione dell'osteosarcoma, le amputazioni sono generalmente evitate da interventi chirurgici complessi in cui la neoplasia viene rimossa e l'arto viene ricostruito con tecniche chirurgiche avanzate. Questo processo di salvataggio dell'arto è possibile con miglioramenti nei regimi chemioterapici, tecniche di imaging avanzate e innovazioni chirurgiche come gli impianti metallici modulari. Tuttavia, il rischio di complicanze chirurgiche è elevato a causa della complessità degli interventi chirurgici stessi. La complicanza più comune e devastante è un'infezione del sito chirurgico. Il lavoro di base e i dati del nostro studio pilota indicano che i tassi di infezione si avvicinano al 15%. Più tentativi chirurgici di eradicazione dell'infezione falliscono nel 50% di questi casi, con conseguente amputazione. Le linee guida pubblicate per la profilassi antibiotica post-operatoria a seguito di molte procedure chirurgiche elettive standard e meno complesse impongono che la profilassi antibiotica venga interrotta dopo 24 ore. Tuttavia, la durata più efficace del trattamento nella chirurgia del sarcoma non è stata precedentemente esaminata. Dati i limiti delle prove, non è stato possibile per gli oncologi ortopedici trarre conclusioni definitive e, pertanto, la pratica clinica è molto varia, in particolare per quanto riguarda la durata degli antibiotici. Il nostro studio internazionale, multicentrico randomizzato controllato determinerà se un regime di 5 giorni di antibiotici profilattici post-operatori rispetto a un regime standard di 24 ore riduce il tasso di infezioni del sito chirurgico dopo intervento chirurgico di salvataggio dell'arto entro 1 anno di follow-up .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

602

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5A1
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T4B3
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Québec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Children's Cancer Hospital Egypt
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University Hospital and Clinics
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611-2727
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Franklin Square Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 11206
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • SUNY Upstate University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center | Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • The Rothman Institute at Jefferson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8774
        • Vanderbilt Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
  • Sud Africa
      • Pietermaritzburg, Sud Africa
        • Grey's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neoplasie ossee primarie o tumori ossei benigni aggressivi del femore o della tibia, sarcomi dei tessuti molli che hanno invaso il femore o la tibia o malattia ossea oligometastatica del femore o della tibia in un paziente che dovrebbe vivere almeno un anno dopo l'intervento; E
  • trattamento mediante escissione chirurgica e sostituzione endoprotesica del femore o della tibia.

Criteri di esclusione:

  • colonizzazione attualmente nota di Staphylococcus Aureus (MRSA) resistente alla meticillina;
  • colonizzazione attualmente nota di Enterococcus resistente alla vancomicina (VRE);
  • anafilassi documentata o angioedema da penicillina o cefazolina (Ancef);
  • l'attuale procedura chirurgica è un intervento chirurgico di revisione per fallimento dell'impianto o infezione;
  • precedente infezione locale all'interno del campo chirurgico dell'arto colpito;
  • condizioni di malattia immunologicamente carente attualmente note (esclusa la chemioterapia recente);
  • insufficienza renale nota con clearance della creatinina stimata (eGRF) inferiore a 54 ml/min;
  • ricostruzione per includere l'allotrapianto strutturale;
  • iscritto a uno studio concorrente; E
  • peso inferiore o uguale a 45 kg (per siti che utilizzano solo cefuroxima).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regime antibiotico a braccio corto

Intervento: regime antibiotico profilattico di 24 ore con cefazolina*

*o un'altra cefalosporina con copertura gram-positiva equivalente nei centri in cui la cefazolina non è abitualmente utilizzata o non è approvata per l'uso
Droga: Regime antibiotico profilattico di 24 ore con cefazolina*

Regime antibiotico preoperatorio: i pazienti riceveranno 2 g (o una dose basata sul peso basata su 100 mg / kg / giorno con una dose singola massima di 2 g se < 18 anni) di cefazolina EV entro 60 minuti prima della procedura. Non verranno somministrati altri antibiotici preoperatori.

Regime antibiotico intraoperatorio: i pazienti riceveranno 2 g (o una dose basata sul peso basata su 100 mg/kg/giorno con una dose singola massima di 2 g se < 18 anni) di cefazolina EV ogni 3-4 ore. Non verranno somministrati altri antibiotici intraoperatori.

Regime antibiotico post-operatorio: i pazienti riceveranno 2 g (o una dose basata sul peso basata su 100 mg/kg/die con una dose singola massima di 2 g se < 18 anni) di cefazolina EV ogni 8 ore per 24 ore seguita da soluzione salina EV per 4 giorni. Non verranno somministrati altri antibiotici post-operatori.

Altri nomi:
  • ANCEF®
Sperimentale: Regime antibiotico a braccio lungo

Intervento: regime antibiotico profilattico con cefazolina* di 5 giorni

*o un'altra cefalosporina con copertura gram-positiva equivalente nei centri in cui la cefazolina non è abitualmente utilizzata o non è approvata per l'uso
Droga: Regime antibiotico profilattico con cefazolina* di 5 giorni

Regime antibiotico preoperatorio: i pazienti riceveranno 2 g (o una dose basata sul peso basata su 100 mg / kg / giorno con una dose singola massima di 2 g se < 18 anni) di cefazolina EV entro 60 minuti prima della procedura. Non verranno somministrati altri antibiotici preoperatori.

Regime antibiotico intraoperatorio: i pazienti riceveranno 2 g (o una dose basata sul peso basata su 100 mg/kg/giorno con una dose singola massima di 2 g se < 18 anni) di cefazolina EV ogni 3-4 ore. Non verranno somministrati altri antibiotici intraoperatori.

Regime antibiotico post-operatorio: i pazienti riceveranno 2 g (o una dose basata sul peso basata su 100 mg/kg/giorno con una dose singola massima di 2 g se < 18 anni) di cefazolina EV ogni 8 ore per 5 giorni. Non verranno somministrati altri antibiotici post-operatori.

Altri nomi:
  • ANCEF®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
lo sviluppo di un'infezione del sito chirurgico secondo i criteri stabiliti dal Center for Disease Control (CDC)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Risultato funzionale e qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
come misurato dal punteggio funzionale della Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) (versioni 1987 e 1993) e dai questionari Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
1 anno
Complicazioni correlate agli antibiotici
Lasso di tempo: 1 anno
esempi di complicanze correlate agli antibiotici includono infezioni gastrointestinali, infezioni fungine, ecc.
1 anno
Tasso di rioperazione
Lasso di tempo: 1 anno
può essere necessario un nuovo intervento se i pazienti sviluppano un'infezione del sito chirurgico
1 anno
Recidiva Oncologica e/o Metastasi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Orthopedic Research and Education Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GHRT01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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