肿瘤手术中的预防性抗生素方案 (PARITY) (PARITY)
2021年3月9日 更新者：Michelle Ghert, MD, FRCSC、McMaster University
肿瘤手术中的预防性抗生素治疗方案 (PARITY)：一项多中心国际随机对照试验，在接受肿瘤切除术和假体置换术的患者中比较替代抗生素治疗方案
肿瘤手术预防性抗生素治疗 (PARITY) 试验是有史以来第一个针对骨癌手术的国际多中心随机对照试验。
为了避免因腿部骨癌而截肢，进行了复杂的保肢手术。
然而，手术后伴有破坏性并发症的感染很常见。
来自世界各地的外科医生将随机分配患者，让他们在手术后接受短期或长期抗生素治疗，目的是确定减少这些感染的最佳治疗方案。
研究概览
详细说明
长骨肉瘤历来通过截肢来治疗。
在当前的骨肉瘤管理时代，通常通过复杂的手术来避免截肢，在手术中切除恶性肿瘤并使用先进的手术技术重建肢体。
随着化疗方案的改进、先进的成像技术和手术创新（例如模块化金属植入物）的改进，这种保肢过程成为可能。
然而，由于手术本身的复杂性，手术并发症的风险很高。
最常见和最具破坏性的并发症是手术部位感染。
我们试点研究的背景工作和数据表明感染率接近 15%。
在 50% 的这些病例中，为根除感染而进行的多次手术尝试均以失败告终，导致截肢。
许多标准和不太复杂的选择性外科手术后已发布的术后抗生素预防指南规定，预防性抗生素在 24 小时后停用。
然而，肉瘤手术中最有效的治疗持续时间以前没有研究过。
鉴于证据的局限性，骨科肿瘤学家不可能得出明确的结论，因此临床实践存在很大差异，尤其是在抗生素持续时间方面。
我们的国际多中心随机对照试验将确定与标准的 24 小时方案相比，5 天的术后预防性抗生素方案是否会降低保肢手术后 1 年随访后手术部位感染的发生率.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
602
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5A1
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T4B3
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Québec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Pietermaritzburg、南非
- Grey's Hospital
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Cairo、埃及
- Children's Cancer Hospital Egypt
-
-
-
-
-
Graz、奥地利
- LKH - Universitätsklinikum Graz
-
-
-
-
-
Porto Alegre、巴西
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
São Paulo、巴西
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
-
-
-
-
-
Singapore、新加坡
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90404
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Redwood City、California、美国、94063
- Stanford University Hospital and Clinics
-
Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco、California、美国、94118
- University of California San Francisco Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、美国、06030
- University of Connecticut Health Center
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611-2727
- University of Florida Health Shands Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21237
- Franklin Square Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、11206
- Albany Medical Center
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
East Syracuse、New York、美国、13057
- SUNY Upstate University Hospital
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Queens、New York、美国、11040
- Long Island Jewish Medical Center | Northwell Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- The Rothman Institute at Jefferson
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232-8774
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Groningen、荷兰
- University Medical Center Groningen
-
-
South Holland
-
Leiden、South Holland、荷兰、2333
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Pilar、Buenos Aires、阿根廷、1629
- Hospital Universitario Austral
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 股骨或胫骨的原发性骨恶性肿瘤或侵袭性良性骨肿瘤，已侵入股骨或胫骨的软组织肉瘤，或预期术后至少存活一年的患者的股骨或胫骨寡转移性骨病；和
- 通过股骨或胫骨的手术切除和内置假体置换进行治疗。
排除标准：
- 当前已知的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 定植；
- 目前已知的万古霉素耐药肠球菌 (VRE) 定植；
- 记录到对青霉素或头孢唑林 (Ancef) 的过敏反应或血管性水肿；
- 目前的外科手术是针对植入物失败或感染的修复手术；
- 患肢手术区域内的先前局部感染；
- 目前已知的免疫缺陷疾病（不包括最近的化疗）；
- 估计肌酐清除率 (eGRF) 小于 54 mL/min 的已知肾功能不全；
- 重建包括结构同种异体移植；
- 参加了一项竞争性研究；和
- 重量小于或等于 45 公斤（仅适用于使用头孢呋辛的场所）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：短臂抗生素方案
干预：24 小时预防性头孢唑啉* 抗生素方案 *或在不常规使用或未批准使用头孢唑啉的中心使用另一种具有同等革兰氏阳性覆盖率的头孢菌素 |
术前抗生素方案：患者将在手术前 60 分钟内接受 2g（或基于体重的剂量，基于 100mg/kg/天，如果 <18 岁，最大单剂量为 2g）静脉注射头孢唑林。 不会给予其他术前抗生素。 术中抗生素方案：患者将每 3-4 小时接受 2g（或基于体重的剂量，基于 100mg/kg/天，如果 <18 岁，最大单剂量为 2g）静脉注射头孢唑林。 不会给予其他术中抗生素。 术后抗生素治疗方案：患者将接受 2g（或基于体重的剂量，基于 100mg/kg/天，如果 <18 岁，最大单剂量为 2g）静脉注射头孢唑啉，每 8 小时一次，持续 24 小时，然后静脉注射生理盐水4天。 不会给予其他术后抗生素。
其他名称：
|
|
实验性的：长臂抗生素方案
干预：5 天预防性头孢唑啉* 抗生素方案 *或在不常规使用或未批准使用头孢唑啉的中心使用另一种具有同等革兰氏阳性覆盖率的头孢菌素 |
术前抗生素方案：患者将在手术前 60 分钟内接受 2g（或基于体重的剂量，基于 100mg/kg/天，如果 <18 岁，最大单剂量为 2g）静脉注射头孢唑林。 不会给予其他术前抗生素。 术中抗生素方案：患者将每 3-4 小时接受 2g（或基于体重的剂量，基于 100mg/kg/天，如果 <18 岁，最大单剂量为 2g）静脉注射头孢唑林。 不会给予其他术中抗生素。 术后抗生素方案：患者将接受 2g（或基于体重的剂量，基于 100mg/kg/天，如果 <18 岁，最大单剂量为 2g）静脉注射头孢唑林，每 8 小时一次，持续 5 天。 不会给予其他术后抗生素。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术部位感染
大体时间：1年
|
根据疾病控制中心 (CDC) 制定的标准，发生手术部位感染
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
功能结果和生活质量
大体时间：1年
|
通过肌肉骨骼肿瘤协会 (MSTS) 功能评分（1987 年和 1993 年版本）和多伦多肢体挽救评分 (TESS) 问卷测量
|
1年
|
|
抗生素相关并发症
大体时间：1年
|
抗生素相关并发症的例子包括胃肠道感染、真菌感染等。
|
1年
|
|
再手术率
大体时间：1年
|
如果患者发生手术部位感染，可能需要再次手术
|
1年
|
|
肿瘤复发和/或转移
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hasan K, Racano A, Deheshi B, Farrokhyar F, Wunder J, Ferguson P, Holt G, Schwartz H, Petrisor B, Bhandari M, Ghert M. Prophylactic antibiotic regimens in tumor surgery (PARITY) survey. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jun 7;13:91. doi: 10.1186/1471-2474-13-91.
- Ghert M, Deheshi B, Holt G, Randall RL, Ferguson P, Wunder J, Turcotte R, Werier J, Clarkson P, Damron T, Benevenia J, Anderson M, Gebhardt M, Isler M, Mottard S, Healey J, Evaniew N, Racano A, Sprague S, Swinton M, Bryant D, Thabane L, Guyatt G, Bhandari M; PARITY Investigators. Prophylactic antibiotic regimens in tumour surgery (PARITY): protocol for a multicentre randomised controlled study. BMJ Open. 2012 Nov 28;2(6):e002197. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002197. Print 2012.
- Racano A, Pazionis T, Farrokhyar F, Deheshi B, Ghert M. High infection rate outcomes in long-bone tumor surgery with endoprosthetic reconstruction in adults: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jun;471(6):2017-27. doi: 10.1007/s11999-013-2842-9. Epub 2013 Feb 12.
- Evaniew N, Nuttall J, Farrokhyar F, Bhandari M, Ghert M. What are the levels of evidence on which we base decisions for surgical management of lower extremity bone tumors? Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):8-15. doi: 10.1007/s11999-013-3311-1. Epub 2013 Oct 1.
- Prophylactic Antibiotic Regimens in Tumor Surgery (PARITY) Investigators; Ghert M, Schneider P, Guyatt G, Thabane L, Velez R, O'Shea T, Randall RL, Turcotte R, Wilson D, Wunder JS, Baptista AM, Cheng EY, Doung YC, Ferguson PC, Giglio V, Hayden J, Heels-Ansdell D, Khan SA, Sampath Kumar V, McKay P, Miller B, van de Sande M, Zumarraga JP, Bhandari M. Comparison of Prophylactic Intravenous Antibiotic Regimens After Endoprosthetic Reconstruction for Lower Extremity Bone Tumors: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Mar 1;8(3):345-353. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.6628.
- Schneider P, Heels-Ansdell D, Thabane L, Ghert M; PARITY Investigators. Prophylactic Antibiotic Regimens In Tumor Surgery (PARITY): a multi-center randomized controlled study comparing alternative antibiotic regimens in patients undergoing tumor resections with endoprosthetic replacements-a statistical analysis plan. Trials. 2021 Mar 22;22(1):223. doi: 10.1186/s13063-021-05147-2.
- Gazendam A, Bozzo A, Schneider P, Giglio V, Wilson D, Ghert M. Recruitment patterns in a large international randomized controlled trial of perioperative care in cancer patients. Trials. 2021 Mar 20;22(1):219. doi: 10.1186/s13063-021-05149-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月23日
首次发布 (估计)
2011年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月9日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.