Profylaktické antibiotické režimy v chirurgii nádorů (PARITY) (PARITY)
9. března 2021 aktualizováno: Michelle Ghert, MD, FRCSC, McMaster University
Profylaktické antibiotické režimy v chirurgii nádorů (PARITY): Mezinárodní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající alternativní antibiotické režimy u pacientů podstupujících resekci nádoru s endoprotetickými náhradami
Studie PARITY (Prophylactic Antibiotic Regimens in Tumor Surgery) je vůbec první mezinárodní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie v chirurgii rakoviny kostí.
Aby se předešlo amputaci pro rakovinu kosti v noze, provádějí se složité operace šetřící končetiny.
Infekce s devastujícími komplikacemi po operaci jsou však běžné.
Chirurgové z celého světa budou randomizovat pacienty, kteří budou po operaci dostávat buď krátkodobé, nebo dlouhodobé antibiotické režimy s cílem identifikovat nejlepší režim ke snížení těchto infekcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Sarkomy dlouhých kostí byly historicky léčeny amputací.
V současné éře léčby osteosarkomu se amputacím obvykle vyhýbají složité operace, při kterých je malignita odstraněna a končetina je rekonstruována pokročilými chirurgickými technikami.
Tento proces záchrany končetiny je možný díky zlepšení chemoterapeutických režimů, pokročilých zobrazovacích technik a chirurgických inovací, jako jsou modulární kovové implantáty.
Riziko chirurgických komplikací je však vysoké vzhledem ke složitosti samotných operací.
Nejčastější a devastující komplikací je infekce v místě chirurgického zákroku.
Základní práce a údaje z naší pilotní studie ukazují, že míra infekce se blíží 15 %.
Vícenásobné chirurgické pokusy o eradikaci infekce selžou v 50 % těchto případů, což vede k amputaci.
Publikovaná doporučení pro pooperační antibiotickou profylaxi po mnoha standardních a méně složitých elektivních chirurgických zákrocích nařizují profylaktická antibiotika vysadit po 24 hodinách.
Nejúčinnější délka léčby při operaci sarkomu však dosud nebyla zkoumána.
Vzhledem k omezením důkazů nebylo pro ortopedické onkology možné vyvodit jednoznačné závěry, a proto je klinická praxe velmi různorodá, zejména s ohledem na trvání antibiotik.
Naše mezinárodní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie určí, zda 5denní režim pooperačních profylaktických antibiotik ve srovnání se standardním 24hodinovým režimem snižuje míru infekcí v místě chirurgického zákroku po operaci záchrany končetiny během 1 roku sledování .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
602
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
São Paulo, Brazílie
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt
- Children's Cancer Hospital Egypt
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko
- University Medical Center Groningen
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandsko, 2333
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Pietermaritzburg, Jižní Afrika
- Grey's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5A1
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T4B3
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- LKH - Universitätsklinikum Graz
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Stanford University Hospital and Clinics
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- University of California San Francisco Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611-2727
- University of Florida Health Shands Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Franklin Square Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 11206
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- SUNY Upstate University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Queens, New York, Spojené státy, 11040
- Long Island Jewish Medical Center | Northwell Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- The Rothman Institute at Jefferson
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8774
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární kostní malignity nebo agresivní benigní kostní nádory femuru nebo tibie, sarkomy měkkých tkání, které napadly femur nebo tibii, nebo oligometastatické kostní onemocnění femuru nebo tibie u pacienta, u kterého se očekává, že bude žít alespoň jeden rok po operaci; a
- léčba chirurgickou excizí a endoprotetickou náhradou femuru nebo tibie.
Kritéria vyloučení:
- současná známá kolonizace Staphylococcus Aureus (MRSA) rezistentní na meticilin;
- současná známá kolonizace enterokokem rezistentním na vankomycin (VRE);
- dokumentovaná anafylaxe nebo angioedém na penicilin nebo cefazolin (Ancef);
- současný chirurgický zákrok je revizní operace selhání implantátu nebo infekce;
- předchozí lokální infekce v operačním poli postižené končetiny;
- současné známé imunologicky deficitní chorobné stavy (nezahrnující nedávnou chemoterapii);
- známá renální insuficience s odhadovanou clearance kreatininu (eGRF) nižší než 54 ml/min;
- rekonstrukce zahrnující strukturální aloštěp;
- zapsán do konkurenčního studia; a
- hmotnost menší nebo rovna 45 kg (pouze pro místa používající cefuroxim).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Antibiotický režim krátkých paží
Intervence: 24hodinový profylaktický režim antibiotik Cefazolin* *nebo jiný cefalosporin s ekvivalentním grampozitivním pokrytím v centrech, kde se cefazolin běžně nepoužívá nebo není schválen k použití |
Předoperační režim antibiotik: Pacienti dostanou 2 g (nebo dávku na základě hmotnosti na základě 100 mg/kg/den s maximální jednotlivou dávkou 2 g, pokud jsou < 18 let) iv cefazolinu během 60 minut před výkonem. Žádná další předoperační antibiotika nebudou podávána. Intraoperační režim antibiotik: Pacienti dostanou 2 g (nebo dávku na základě hmotnosti na základě 100 mg/kg/den s maximální jednotlivou dávkou 2 g, pokud jsou < 18 let) iv cefazolinu každé 3-4 hodiny. Žádná další intraoperační antibiotika nebudou podávána. Pooperační antibiotický režim: Pacienti dostanou 2 g (nebo dávku podle hmotnosti na základě 100 mg/kg/den s maximální jednotlivou dávkou 2 g, pokud jsou < 18 let) iv cefazolinu každých 8 hodin po dobu 24 hodin a následně intravenózně fyziologický roztok na 4 dny. Žádná další pooperační antibiotika nebudou podávána.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Antibiotický režim s dlouhými pažemi
Intervence: 5denní profylaktický režim s antibiotiky Cefazolin* *nebo jiný cefalosporin s ekvivalentním grampozitivním pokrytím v centrech, kde se cefazolin běžně nepoužívá nebo není schválen k použití |
Předoperační režim antibiotik: Pacienti dostanou 2 g (nebo dávku na základě hmotnosti na základě 100 mg/kg/den s maximální jednotlivou dávkou 2 g, pokud jsou < 18 let) iv cefazolinu během 60 minut před výkonem. Žádná další předoperační antibiotika nebudou podávána. Intraoperační režim antibiotik: Pacienti dostanou 2 g (nebo dávku na základě hmotnosti na základě 100 mg/kg/den s maximální jednotlivou dávkou 2 g, pokud jsou < 18 let) iv cefazolinu každé 3-4 hodiny. Žádná další intraoperační antibiotika nebudou podávána. Režim pooperačních antibiotik: Pacienti dostanou 2 g (nebo dávku na základě hmotnosti na základě 100 mg/kg/den s maximální jednotlivou dávkou 2 g, pokud jsou < 18 let) iv cefazolinu každých 8 hodin po dobu 5 dnů. Žádná další pooperační antibiotika nebudou podávána.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 1 rok
|
rozvoj infekce v místě chirurgického zákroku podle kritérií stanovených Centrem pro kontrolu nemocí (CDC)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Funkční výsledek a kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
měřeno funkčním skóre Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) (verze 1987 a 1993) a dotazníky Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
|
1 rok
|
|
Komplikace související s antibiotiky
Časové okno: 1 rok
|
příklady komplikací souvisejících s antibiotiky zahrnují gastrointestinální infekce, plísňové infekce atd.
|
1 rok
|
|
Rychlost opětovného provozu
Časové okno: 1 rok
|
Pokud se u pacientů rozvine infekce v místě chirurgického zákroku, může být nutná reoperace
|
1 rok
|
|
Onkologická recidiva a/nebo metastázy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hasan K, Racano A, Deheshi B, Farrokhyar F, Wunder J, Ferguson P, Holt G, Schwartz H, Petrisor B, Bhandari M, Ghert M. Prophylactic antibiotic regimens in tumor surgery (PARITY) survey. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jun 7;13:91. doi: 10.1186/1471-2474-13-91.
- Ghert M, Deheshi B, Holt G, Randall RL, Ferguson P, Wunder J, Turcotte R, Werier J, Clarkson P, Damron T, Benevenia J, Anderson M, Gebhardt M, Isler M, Mottard S, Healey J, Evaniew N, Racano A, Sprague S, Swinton M, Bryant D, Thabane L, Guyatt G, Bhandari M; PARITY Investigators. Prophylactic antibiotic regimens in tumour surgery (PARITY): protocol for a multicentre randomised controlled study. BMJ Open. 2012 Nov 28;2(6):e002197. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002197. Print 2012.
- Racano A, Pazionis T, Farrokhyar F, Deheshi B, Ghert M. High infection rate outcomes in long-bone tumor surgery with endoprosthetic reconstruction in adults: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jun;471(6):2017-27. doi: 10.1007/s11999-013-2842-9. Epub 2013 Feb 12.
- Evaniew N, Nuttall J, Farrokhyar F, Bhandari M, Ghert M. What are the levels of evidence on which we base decisions for surgical management of lower extremity bone tumors? Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):8-15. doi: 10.1007/s11999-013-3311-1. Epub 2013 Oct 1.
- Prophylactic Antibiotic Regimens in Tumor Surgery (PARITY) Investigators; Ghert M, Schneider P, Guyatt G, Thabane L, Velez R, O'Shea T, Randall RL, Turcotte R, Wilson D, Wunder JS, Baptista AM, Cheng EY, Doung YC, Ferguson PC, Giglio V, Hayden J, Heels-Ansdell D, Khan SA, Sampath Kumar V, McKay P, Miller B, van de Sande M, Zumarraga JP, Bhandari M. Comparison of Prophylactic Intravenous Antibiotic Regimens After Endoprosthetic Reconstruction for Lower Extremity Bone Tumors: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Mar 1;8(3):345-353. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.6628.
- Schneider P, Heels-Ansdell D, Thabane L, Ghert M; PARITY Investigators. Prophylactic Antibiotic Regimens In Tumor Surgery (PARITY): a multi-center randomized controlled study comparing alternative antibiotic regimens in patients undergoing tumor resections with endoprosthetic replacements-a statistical analysis plan. Trials. 2021 Mar 22;22(1):223. doi: 10.1186/s13063-021-05147-2.
- Gazendam A, Bozzo A, Schneider P, Giglio V, Wilson D, Ghert M. Recruitment patterns in a large international randomized controlled trial of perioperative care in cancer patients. Trials. 2021 Mar 20;22(1):219. doi: 10.1186/s13063-021-05149-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GHRT01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .