Profylactische antibioticaregimes bij tumorchirurgie (PARITY) (PARITY)
9 maart 2021 bijgewerkt door: Michelle Ghert, MD, FRCSC, McMaster University
Profylactische antibioticaregimes bij tumorchirurgie (PARITY): een internationale, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra waarin alternatieve antibioticaregimes worden vergeleken bij patiënten die tumorresecties ondergaan met endoprothetische vervangingen
De Prophylactic Antibiotic Regimens in Tumor Surgery (PARITY) trial is de allereerste internationale multi-center gerandomiseerde gecontroleerde trial in botkankerchirurgie.
Om amputatie voor botkanker in het been te voorkomen, worden complexe ledemaatsparende operaties uitgevoerd.
Infecties met verwoestende complicaties na een operatie komen echter vaak voor.
Chirurgen van over de hele wereld zullen patiënten randomiseren om na de operatie korte of lange antibioticaregimes te krijgen met als doel het beste regime te identificeren om deze infecties te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Langbeensarcomen werden in het verleden behandeld met amputatie.
In het huidige tijdperk van de behandeling van osteosarcoom worden amputaties over het algemeen vermeden door complexe operaties waarbij de maligniteit wordt verwijderd en de ledemaat wordt gereconstrueerd met geavanceerde chirurgische technieken.
Dit proces van redding van ledematen is mogelijk met verbeteringen in chemotherapeutische regimes, geavanceerde beeldvormende technieken en chirurgische innovaties zoals modulaire metalen implantaten.
Het risico op chirurgische complicaties is echter groot vanwege de complexiteit van de operaties zelf.
De meest voorkomende en verwoestende complicatie is een postoperatieve wondinfectie.
Achtergrondwerk en gegevens uit onze pilotstudie geven aan dat infectiepercentages de 15% naderen.
Meerdere chirurgische pogingen om de infectie uit te roeien mislukken in 50% van deze gevallen, resulterend in amputatie.
Gepubliceerde richtlijnen voor postoperatieve antibiotische profylaxe na veel standaard en minder complexe electieve chirurgische procedures schrijven voor dat profylactische antibiotica na 24 uur moeten worden stopgezet.
De meest effectieve behandelingsduur bij sarcoomchirurgie is echter niet eerder onderzocht.
Gezien de beperkingen van het bewijs is het voor orthopedisch oncologen niet mogelijk geweest om harde conclusies te trekken en daarom is de klinische praktijk zeer gevarieerd, vooral met betrekking tot de antibioticaduur.
Onze internationale, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra zal bepalen of een 5-daags regime van postoperatieve profylactische antibiotica in vergelijking met een standaard 24-uurs-regime het aantal postoperatieve wondinfecties na operaties voor het redden van ledematen binnen 1 jaar vermindert .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
602
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentinië, 1629
- Hospital Universitario Austral
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
São Paulo, Brazilië
- Instituto de Ortopedia e Traumatologia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5A1
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T4B3
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Québec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Hotel-Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Cairo, Egypte
- Children's Cancer Hospital Egypt
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- LKH - Universitätsklinikum Graz
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Stanford University Hospital and Clinics
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611-2727
- University of Florida Health Shands Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Franklin Square Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 11206
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- SUNY Upstate University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Queens, New York, Verenigde Staten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center | Northwell Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- The Rothman Institute at Jefferson
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-8774
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
-
-
-
-
-
Pietermaritzburg, Zuid-Afrika
- Grey's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire botmaligniteiten of agressieve goedaardige bottumoren van het dijbeen of scheenbeen, wekedelensarcomen die het dijbeen of scheenbeen zijn binnengedrongen, of oligometastatische botziekte van het dijbeen of scheenbeen bij een patiënt die naar verwachting ten minste één jaar na de operatie zal leven; En
- behandeling door chirurgische excisie en endoprothetische vervanging van het dijbeen of scheenbeen.
Uitsluitingscriteria:
- huidige bekende Meticilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) kolonisatie;
- huidige bekende Vancomycine-Resistente Enterococcus (VRE) kolonisatie;
- gedocumenteerde anafylaxie of angio-oedeem voor penicilline of cefazoline (Ancef);
- de huidige chirurgische ingreep is een revisieoperatie wegens implantaatfalen of infectie;
- eerdere lokale infectie in het operatiegebied van de aangedane ledemaat;
- huidige bekende immunologisch deficiënte ziektetoestanden (exclusief recente chemotherapie);
- bekende nierinsufficiëntie met een geschatte creatinineklaring (eGRF) van minder dan 54 ml/min;
- reconstructie om structurele allogene transplantatie op te nemen;
- ingeschreven in een concurrerende studie; En
- gewicht van minder dan of gelijk aan 45 kg (voor locaties die alleen cefuroxim gebruiken).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Antibioticaregime met korte arm
Interventie: 24-uurs profylactisch cefazoline* antibioticumregime *of een andere cefalosporine met een gelijkwaardige grampositieve dekking in centra waar cefazoline niet routinematig wordt gebruikt of niet is goedgekeurd voor gebruik |
Pre-operatief antibioticaregime: Patiënten krijgen 2 g (of een op gewicht gebaseerde dosis gebaseerd op 100 mg/kg/dag met een maximale enkelvoudige dosis van 2 g indien < 18 jaar oud) IV cefazoline binnen 60 minuten voorafgaand aan de procedure. Er zullen geen andere preoperatieve antibiotica worden toegediend. Intra-operatief antibioticaregime: Patiënten krijgen om de 3-4 uur 2 g (of een op gewicht gebaseerde dosis gebaseerd op 100 mg/kg/dag met een maximale enkelvoudige dosis van 2 g indien < 18 jaar oud) cefazoline i.v. Er zullen geen andere intra-operatieve antibiotica worden toegediend. Postoperatief antibioticaregime: Patiënten krijgen 2 g (of een op gewicht gebaseerde dosis gebaseerd op 100 mg/kg/dag met een maximale enkelvoudige dosis van 2 g indien <18 jaar oud) IV cefazoline elke 8 uur gedurende 24 uur gevolgd door IV zoutoplossing voor 4 dagen. Er zullen geen andere postoperatieve antibiotica worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Antibioticaregime met lange armen
Interventie: 5-daags profylactisch cefazoline*-antibioticaregime *of een andere cefalosporine met een gelijkwaardige grampositieve dekking in centra waar cefazoline niet routinematig wordt gebruikt of niet is goedgekeurd voor gebruik |
Pre-operatief antibioticaregime: Patiënten krijgen 2 g (of een op gewicht gebaseerde dosis gebaseerd op 100 mg/kg/dag met een maximale enkelvoudige dosis van 2 g indien < 18 jaar oud) IV cefazoline binnen 60 minuten voorafgaand aan de procedure. Er zullen geen andere preoperatieve antibiotica worden toegediend. Intra-operatief antibioticaregime: Patiënten krijgen om de 3-4 uur 2 g (of een op gewicht gebaseerde dosis gebaseerd op 100 mg/kg/dag met een maximale enkelvoudige dosis van 2 g indien < 18 jaar oud) cefazoline i.v. Er zullen geen andere intra-operatieve antibiotica worden toegediend. Postoperatief antibioticaregime: Patiënten krijgen 2 g (of een op gewicht gebaseerde dosis gebaseerd op 100 mg/kg/dag met een maximale enkelvoudige dosis van 2 g indien < 18 jaar oud) IV cefazoline elke 8 uur gedurende 5 dagen. Er zullen geen andere postoperatieve antibiotica worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische wondinfecties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de ontwikkeling van een postoperatieve wondinfectie volgens de criteria die zijn vastgesteld door het Center for Disease Control (CDC)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Functioneel resultaat en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
zoals gemeten door de Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) functionele score (1987 en 1993 versies) en de Toronto Extremity Salvage Score (TESS) vragenlijsten
|
1 jaar
|
|
Antibiotica-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
voorbeelden van antibioticagerelateerde complicaties zijn gastro-intestinale infecties, schimmelinfecties, enz.
|
1 jaar
|
|
Snelheid van heroperatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
heroperatie kan nodig zijn als patiënten een postoperatieve wondinfectie ontwikkelen
|
1 jaar
|
|
Oncologisch recidief en/of metastasen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hasan K, Racano A, Deheshi B, Farrokhyar F, Wunder J, Ferguson P, Holt G, Schwartz H, Petrisor B, Bhandari M, Ghert M. Prophylactic antibiotic regimens in tumor surgery (PARITY) survey. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jun 7;13:91. doi: 10.1186/1471-2474-13-91.
- Ghert M, Deheshi B, Holt G, Randall RL, Ferguson P, Wunder J, Turcotte R, Werier J, Clarkson P, Damron T, Benevenia J, Anderson M, Gebhardt M, Isler M, Mottard S, Healey J, Evaniew N, Racano A, Sprague S, Swinton M, Bryant D, Thabane L, Guyatt G, Bhandari M; PARITY Investigators. Prophylactic antibiotic regimens in tumour surgery (PARITY): protocol for a multicentre randomised controlled study. BMJ Open. 2012 Nov 28;2(6):e002197. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002197. Print 2012.
- Racano A, Pazionis T, Farrokhyar F, Deheshi B, Ghert M. High infection rate outcomes in long-bone tumor surgery with endoprosthetic reconstruction in adults: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jun;471(6):2017-27. doi: 10.1007/s11999-013-2842-9. Epub 2013 Feb 12.
- Evaniew N, Nuttall J, Farrokhyar F, Bhandari M, Ghert M. What are the levels of evidence on which we base decisions for surgical management of lower extremity bone tumors? Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):8-15. doi: 10.1007/s11999-013-3311-1. Epub 2013 Oct 1.
- Prophylactic Antibiotic Regimens in Tumor Surgery (PARITY) Investigators; Ghert M, Schneider P, Guyatt G, Thabane L, Velez R, O'Shea T, Randall RL, Turcotte R, Wilson D, Wunder JS, Baptista AM, Cheng EY, Doung YC, Ferguson PC, Giglio V, Hayden J, Heels-Ansdell D, Khan SA, Sampath Kumar V, McKay P, Miller B, van de Sande M, Zumarraga JP, Bhandari M. Comparison of Prophylactic Intravenous Antibiotic Regimens After Endoprosthetic Reconstruction for Lower Extremity Bone Tumors: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Mar 1;8(3):345-353. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.6628.
- Schneider P, Heels-Ansdell D, Thabane L, Ghert M; PARITY Investigators. Prophylactic Antibiotic Regimens In Tumor Surgery (PARITY): a multi-center randomized controlled study comparing alternative antibiotic regimens in patients undergoing tumor resections with endoprosthetic replacements-a statistical analysis plan. Trials. 2021 Mar 22;22(1):223. doi: 10.1186/s13063-021-05147-2.
- Gazendam A, Bozzo A, Schneider P, Giglio V, Wilson D, Ghert M. Recruitment patterns in a large international randomized controlled trial of perioperative care in cancer patients. Trials. 2021 Mar 20;22(1):219. doi: 10.1186/s13063-021-05149-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GHRT01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .