Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne schematy antybiotykoterapii w chirurgii nowotworowej (PRZYJAZD) (PARITY)

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Michelle Ghert, MD, FRCSC, McMaster University

Profilaktyczne schematy antybiotykoterapii w chirurgii guza (PARITY): wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące alternatywne schematy antybiotykoterapii u pacjentów poddawanych resekcji guza z endoprotezami

Badanie Prophylactic Antibiotic Regimens in Tumor Surgery (PARITY) jest pierwszym w historii międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem dotyczącym chirurgii raka kości. Aby uniknąć amputacji z powodu raka kości w nodze, przeprowadza się skomplikowane operacje ratujące kończynę. Jednak infekcje z wyniszczającymi powikłaniami po operacji są powszechne. Chirurdzy z całego świata losowo dobiorą pacjentów do grupy otrzymującej krótko- lub długoterminową antybiotykoterapię po operacji w celu określenia najlepszego schematu leczenia w celu zmniejszenia liczby zakażeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mięsaki kości długich były historycznie leczone za pomocą amputacji. W obecnej dobie leczenia kostniakomięsaka amputacji na ogół unikają skomplikowane operacje, w których usuwa się nowotwór i odbudowuje kończynę przy użyciu zaawansowanych technik chirurgicznych. Ten proces ratowania kończyn jest możliwy dzięki ulepszeniom schematów chemioterapii, zaawansowanym technikom obrazowania i innowacjom chirurgicznym, takim jak modułowe implanty metalowe. Jednak ryzyko powikłań chirurgicznych jest wysokie ze względu na złożoność samych operacji. Najczęstszym i najpoważniejszym powikłaniem jest infekcja miejsca operowanego. Wstępne prace i dane z naszego badania pilotażowego wskazują, że wskaźniki infekcji zbliżają się do 15%. Wielokrotne chirurgiczne próby wyeliminowania infekcji kończą się niepowodzeniem w 50% przypadków, co prowadzi do amputacji. Opublikowane wytyczne dotyczące pooperacyjnej profilaktyki antybiotykowej po wielu standardowych i mniej skomplikowanych planowych zabiegach chirurgicznych nakazują odstawienie profilaktycznej antybiotykoterapii po 24 godzinach. Jednak najskuteczniejszy czas trwania leczenia w chirurgii mięsaków nie był wcześniej badany. Biorąc pod uwagę ograniczenia dowodów, onkolodzy ortopedyczni nie byli w stanie wyciągnąć jednoznacznych wniosków i dlatego praktyka kliniczna jest bardzo zróżnicowana, szczególnie w odniesieniu do czasu trwania antybiotyku. Nasze międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie określi, czy 5-dniowy schemat pooperacyjnej profilaktycznej antybiotykoterapii w porównaniu ze standardowym 24-godzinnym schematem zmniejsza częstość infekcji miejsca operowanego po operacji ratującej kończynę w ciągu 1 roku obserwacji .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

602

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pietermaritzburg, Afryka Południowa
        • Grey's Hospital
  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, 1629
        • Hospital Universitario Austral
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brazylia
        • Instituto de Ortopedia e Traumatologia
  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Children's Cancer Hospital Egypt
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandia, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie
        • All India Institute of Medical Sciences
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5A1
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T4B3
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Hotel-Dieu de Quebec
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University Hospital and Clinics
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611-2727
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Franklin Square Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 11206
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • SUNY Upstate University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center | Northwell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • The Rothman Institute at Jefferson
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8774
        • Vanderbilt Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotne nowotwory kości lub agresywne łagodne nowotwory kości udowej lub piszczelowej, mięsaki tkanek miękkich, które nacieły kość udową lub piszczelową lub skąpoprzerzutowe choroby kości udowej lub piszczelowej u pacjenta, który ma przeżyć co najmniej jeden rok po operacji; I
  • leczenie poprzez chirurgiczne wycięcie i wymianę endoprotetyczną kości udowej lub piszczelowej.

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie znana kolonizacja gronkowcem złocistym opornym na metycylinę (MRSA);
  • obecnie znana kolonizacja enterokoków opornych na wankomycynę (VRE);
  • udokumentowana anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy po penicylinie lub cefazolinie (Ancef);
  • obecna procedura chirurgiczna to operacja rewizyjna z powodu niepowodzenia implantu lub infekcji;
  • przebyta miejscowa infekcja w obrębie pola operacyjnego chorej kończyny;
  • obecnie znane stany chorobowe z niedoborem odporności (z wyłączeniem niedawnej chemioterapii);
  • znana niewydolność nerek z szacowanym klirensem kreatyniny (eGRF) poniżej 54 ml/min;
  • rekonstrukcja obejmująca alloprzeszczep strukturalny;
  • zapisany do konkurencyjnego badania; I
  • waga mniejsza lub równa 45 kg (dla miejsc stosujących wyłącznie cefuroksym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Schemat antybiotykoterapii krótkoramiennej

Interwencja: 24-godzinny profilaktyczny schemat antybiotykoterapii cefazoliną*

*lub inna cefalosporyna o równoważnym pokryciu bakterii Gram-dodatnich w ośrodkach, w których cefazolina nie jest rutynowo stosowana lub nie jest dopuszczona do stosowania
Lek: 24-godzinna profilaktyczna kuracja antybiotykowa zawierająca cefazolinę*

Przedoperacyjny schemat antybiotykoterapii: Pacjenci otrzymają 2 g (lub dawkę zależną od masy ciała na podstawie 100 mg/kg mc./dobę z maksymalną pojedynczą dawką 2 g, jeśli < 18 lat) cefazoliny dożylnie w ciągu 60 minut przed zabiegiem. Żadne inne antybiotyki przedoperacyjne nie będą podawane.

Śródoperacyjny schemat antybiotykoterapii: Pacjenci będą otrzymywać 2 g (lub dawkę zależną od masy ciała na podstawie 100 mg/kg mc./dobę z maksymalną pojedynczą dawką 2 g, jeśli < 18 lat) cefazoliny dożylnie co 3-4 godziny. Żadne inne antybiotyki śródoperacyjne nie będą podawane.

Pooperacyjny schemat antybiotykoterapii: pacjenci będą otrzymywać 2 g (lub dawkę zależną od masy ciała w oparciu o 100 mg/kg mc./dobę z maksymalną pojedynczą dawką 2 g, jeśli < 18 lat) cefazoliny dożylnie co 8 godzin przez 24 godziny, a następnie dożylnie sól fizjologiczną przez 4 dni. Żadne inne antybiotyki pooperacyjne nie będą podawane.

Inne nazwy:
  • ANCEF®
Eksperymentalny: Schemat antybiotykoterapii długoramiennej

Interwencja: 5-dniowy profilaktyczny schemat antybiotykoterapii cefazoliną*

*lub inna cefalosporyna o równoważnym pokryciu bakterii Gram-dodatnich w ośrodkach, w których cefazolina nie jest rutynowo stosowana lub nie jest dopuszczona do stosowania
Lek: 5-dniowy profilaktyczny schemat antybiotykoterapii cefazoliną*

Przedoperacyjny schemat antybiotykoterapii: Pacjenci otrzymają 2 g (lub dawkę zależną od masy ciała na podstawie 100 mg/kg mc./dobę z maksymalną pojedynczą dawką 2 g, jeśli < 18 lat) cefazoliny dożylnie w ciągu 60 minut przed zabiegiem. Żadne inne antybiotyki przedoperacyjne nie będą podawane.

Śródoperacyjny schemat antybiotykoterapii: Pacjenci będą otrzymywać 2 g (lub dawkę zależną od masy ciała na podstawie 100 mg/kg mc./dobę z maksymalną pojedynczą dawką 2 g, jeśli < 18 lat) cefazoliny dożylnie co 3-4 godziny. Żadne inne antybiotyki śródoperacyjne nie będą podawane.

Pooperacyjny schemat antybiotykoterapii: Pacjenci będą otrzymywać 2 g (lub dawkę zależną od masy ciała na podstawie 100 mg/kg mc./dobę z maksymalną pojedynczą dawką 2 g, jeśli < 18 lat) cefazoliny dożylnie co 8 godzin przez 5 dni. Żadne inne antybiotyki pooperacyjne nie będą podawane.

Inne nazwy:
  • ANCEF®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: 1 rok
rozwój zakażenia miejsca operowanego zgodnie z kryteriami ustalonymi przez Centrum Kontroli Chorób (CDC)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wyniki funkcjonalne i jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
mierzone za pomocą kwestionariuszy Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) (wersje z 1987 i 1993) oraz kwestionariuszy Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
1 rok
Powikłania związane z antybiotykami
Ramy czasowe: 1 rok
przykłady powikłań związanych z antybiotykami obejmują infekcje żołądkowo-jelitowe, infekcje grzybicze itp.
1 rok
Szybkość ponownej operacji
Ramy czasowe: 1 rok
ponowna operacja może być wymagana, jeśli u pacjenta rozwinie się infekcja miejsca operowanego
1 rok
Nawrót onkologiczny i/lub przerzuty
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Orthopedic Research and Education Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GHRT01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj