勃起不全男性の性機能に対するEFLA400高麗紅参エキスの有効性と安全性を評価する試験
2019年8月21日 更新者：Soo-Wan Chae、Chonbuk National University Hospital
勃起不全に対するEFLA400高麗紅参エキスの有効性と安全性
高麗紅参は世界中で活力を維持するために使用されており、神経系、心臓血管系、内分泌系への代謝と作用が研究されています。
KRGはさまざまな病気に使用されており、勃起不全に対するその有効性を証明するために、韓国以外の国を対象とした国際研究が行われました。
本研究には、境界線にある器質的および心因性の勃起不全を有する被験者が含まれる。
KRGは毎日与えられ、プラセボは対照として与えられます。
性欲、勃起、性行為、性的満足度などの結果が測定されます。
調査の概要
詳細な説明
勃起不全 (ED) の 3 つの主要な治療法、つまり経口治療、自己注射治療、陰茎プロテーゼ移植のうち、第一選択治療は常に最初の選択肢となります。
ED に対する最初の有効な経口薬であるシルデナフィルの出現に成功したにもかかわらず、新薬のさらなる開発と広く知られている薬草植物の植物化学的研究が望まれています。
さらに、健康のために医薬品よりも植物療法を使用することを好む人口が多いようです。
高麗紅参は植物療法植物であり、ED によく使用されます。
高麗人参は、東洋と西洋の両方の国で最も人気のあるハーブの 1 つです。
高麗人参は性機能を刺激するアジアの伝統医学として知られており、多くの研究で陰茎海綿体平滑筋の弛緩に対する高麗人参の効果が示されています。
本研究では、研究者らはEDの治療における高麗紅参の本当の役割を明らかにする予定である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 17～70歳
- IIEF（国際勃起機能指数）-5 スコア ≤ 21 被験者。
除外基準:
- 彼らは他の神経疾患または精神疾患を患っていました
- 重大な肝機能障害または腎機能障害（肝酵素が正常値の上限の1.5倍を超える、および/または血清クレアチニンが100mlあたり1.8mgを超える）
- 高血圧（>170/110 mm Hg）、低血圧（<90/50 mm Hg）、または重大な心血管疾患（不安定狭心症、冠状動脈疾患、心筋梗塞または心筋血行再建）。
- ペロニー病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EFLA400(960mg)
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EFLA400(960mg/日)12週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ(960mg)
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プラセボ(960mg/日)を12週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EF(勃起機能)ドメインの変化
時間枠：12週間
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EF（勃起機能、スコア0〜20）ドメインは、研究訪問1（0週間）および訪問3（12週間）で測定されました。 元のインデックスは 4 つの質問で構成されます。 個々の質問の回答には 0 (最悪) ～ 5 (最高) のスコアが割り当てられ、合計されて 0 (最悪) ～ 20 (最高) の範囲のスコアが形成されます。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MSHQ（男性の性的健康に関するアンケート）の変化
時間枠：12週間
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MSHQ（男性の性的健康質問票）は、研究訪問1（0週間）と訪問3（12週間）で測定されました。 MSHQ の合計スコア (25 の質問) は 17 ～ 130 の範囲で、スコアが高いほど性機能が優れていることを示します。 |
12週間
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GEAQ (グローバル有効性評価質問)
時間枠：12週間の摂取後
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12週間の摂取後
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尿流量測定（最大流量）の変化
時間枠：12週間
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尿流量測定（最大流量）は、研究訪問 1（0 週間）および訪問 3（12 週間）で測定されました。
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12週間
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IIEF（国際勃起機能指数）-トータルドメインの変化
時間枠：12週間
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IIEF（国際勃起機能指数）-トータルドメイン（スコア範囲：5～75）は、研究訪問1（0週間）および訪問3（12週間）で測定されました。 IIEF には 15 の質問が含まれており、勃起機能、性交満足度、オーガズム機能、性的欲求、全体的な満足度の 5 つのサブドメインに対応します。 IIEF 合計ドメインは、サブドメインの合計です。 スコアが低いほど重度の勃起不全を示し、スコアが高いほど勃起不全が軽度であることを示します。 |
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jong-Kwan Park, MD、Chonbuk National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月21日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LOTTE-MS-EFLA400
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