- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01479426
Un ensayo para evaluar la eficacia y seguridad del extracto de ginseng rojo de Corea EFLA400 sobre la función sexual en hombres con disfunción eréctil
Eficacia y seguridad del extracto de ginseng rojo de Corea EFLA400 sobre la disfunción eréctil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 17 a 70 años
- IIEF (Índice Internacional de la Función Eréctil)-5 puntuaciones ≤ 21 sujetos.
Criterio de exclusión:
- tenían otro trastorno neurológico o psiquiátrico
- alteración significativa de la función hepática o renal (enzimas hepáticas >1,5 veces el límite superior de lo normal y/o creatinina sérica >1,8 mg por 100 ml)
- hipertensión (>170/110 mm Hg), hipotensión (<90/50 mm Hg) o enfermedad cardiovascular significativa (angina inestable, enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio o revascularización miocárdica).
- enfermedad de Peyronie
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EFLA400 (960 mg)
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EFLA400 (960 mg/día) durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (960 mg)
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Placebo (960 mg/día) durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el dominio EF (función eréctil)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El dominio EF (función eréctil, puntuación 0-20) se midió en la visita de estudio 1 (0 semana) y la visita 3 (12 semana). El índice original consta de 4 Preguntas. A la respuesta de una pregunta individual se le asigna una puntuación de 0 (peor) a 5 (mejor) y se suma para formar una puntuación que va de 0 (peor) a 20 (mejor). |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en MSHQ (Cuestionario de Salud Sexual Masculina)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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MSHQ (Cuestionario de Salud Sexual Masculina) se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y la visita 3 (semana 12). La puntuación total de MSHQ (25 preguntas) oscila entre 17 y 130, y las puntuaciones más altas indican una mayor función sexual. |
12 semanas
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GEAQ (Pregunta de Evaluación de Eficacia Global)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de consumo
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después de 12 semanas de consumo
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Cambios en la uroflujometría (tasa de flujo máxima)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La uroflujometría (tasa de flujo máxima) se midió en la visita de estudio 1 (0 semana) y la visita 3 (12 semana).
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12 semanas
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Cambios en IIEF (Índice Internacional de la Función Eréctil)-Dominio Total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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IIEF (Índice internacional de la función eréctil): el dominio total (rango de puntuación: 5-75) se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y la visita 3 (semana 12). IIEF incluye 15 preguntas y aborda los 5 subdominios de la función eréctil, la satisfacción sexual, la función del orgasmo, el deseo sexual y la satisfacción general. El dominio total IIEF es la suma de los subdominios. Las puntuaciones más bajas indican disfunción eréctil severa, mientras que las puntuaciones más altas indican menos disfunción eréctil. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong-Kwan Park, MD, Chonbuk National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOTTE-MS-EFLA400
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