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Un ensayo para evaluar la eficacia y seguridad del extracto de ginseng rojo de Corea EFLA400 sobre la función sexual en hombres con disfunción eréctil

21 de agosto de 2019 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Eficacia y seguridad del extracto de ginseng rojo de Corea EFLA400 sobre la disfunción eréctil

El ginseng rojo de Corea se ha utilizado para mantener la vitalidad en todo el mundo y se estudian el metabolismo y las acciones sobre el sistema neurológico, cardiovascular y endocrinológico. KRG se ha utilizado en varias dolencias, y para probar su eficacia para la disfunción eréctil se realizó un estudio internacional en países distintos de Corea. En el presente estudio se incluirán sujetos con disfunción eréctil limítrofe orgánica y psicógena. KRG se administrará diariamente y el placebo se administrará como control. Se medirán los resultados que incluyen la libido, la erección, la actividad sexual y la satisfacción sexual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Entre las tres líneas principales de terapia para la disfunción eréctil (DE), es decir, la terapia oral, la terapia de autoinyección y la implantación de prótesis de pene, la terapia de primera línea es siempre la primera opción. A pesar de la llegada exitosa del sildenafil, el primer agente oral efectivo para la disfunción eréctil, es deseable un mayor desarrollo de nuevos medicamentos y estudios fitoquímicos de plantas herbales ampliamente conocidas. Además, parece haber una gran población que prefiere utilizar fitoterapias en lugar de fármacos para su salud. El ginseng rojo coreano, una planta de fitoterapia, se usa con frecuencia para la disfunción eréctil. El ginseng es una de las hierbas más populares tanto en los países orientales como occidentales. Es conocido como una medicina asiática tradicional para la estimulación de la función sexual y los estudios han demostrado los efectos del ginseng en la relajación del músculo liso cavernoso del cuerpo del pene en muchos estudios. En el presente estudio, los investigadores determinarán el papel real del ginseng rojo coreano en el tratamiento de la disfunción eréctil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 17 a 70 años
  • IIEF (Índice Internacional de la Función Eréctil)-5 puntuaciones ≤ 21 sujetos.

Criterio de exclusión:

  • tenían otro trastorno neurológico o psiquiátrico
  • alteración significativa de la función hepática o renal (enzimas hepáticas >1,5 veces el límite superior de lo normal y/o creatinina sérica >1,8 mg por 100 ml)
  • hipertensión (>170/110 mm Hg), hipotensión (<90/50 mm Hg) o enfermedad cardiovascular significativa (angina inestable, enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio o revascularización miocárdica).
  • enfermedad de Peyronie

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EFLA400 (960 mg)
EFLA400 (960 mg/día) durante 12 semanas
Otros nombres:
  • EFLA400 Ginseng rojo coreano
Comparador de placebos: Placebo (960 mg)
Placebo (960 mg/día) durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el dominio EF (función eréctil)
Periodo de tiempo: 12 semanas

El dominio EF (función eréctil, puntuación 0-20) se midió en la visita de estudio 1 (0 semana) y la visita 3 (12 semana).

El índice original consta de 4 Preguntas. A la respuesta de una pregunta individual se le asigna una puntuación de 0 (peor) a 5 (mejor) y se suma para formar una puntuación que va de 0 (peor) a 20 (mejor).

12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en MSHQ (Cuestionario de Salud Sexual Masculina)
Periodo de tiempo: 12 semanas

MSHQ (Cuestionario de Salud Sexual Masculina) se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y la visita 3 (semana 12).

La puntuación total de MSHQ (25 preguntas) oscila entre 17 y 130, y las puntuaciones más altas indican una mayor función sexual.

12 semanas
GEAQ (Pregunta de Evaluación de Eficacia Global)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de consumo
después de 12 semanas de consumo
Cambios en la uroflujometría (tasa de flujo máxima)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La uroflujometría (tasa de flujo máxima) se midió en la visita de estudio 1 (0 semana) y la visita 3 (12 semana).
12 semanas
Cambios en IIEF (Índice Internacional de la Función Eréctil)-Dominio Total
Periodo de tiempo: 12 semanas

IIEF (Índice internacional de la función eréctil): el dominio total (rango de puntuación: 5-75) se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y la visita 3 (semana 12).

IIEF incluye 15 preguntas y aborda los 5 subdominios de la función eréctil, la satisfacción sexual, la función del orgasmo, el deseo sexual y la satisfacción general.

El dominio total IIEF es la suma de los subdominios. Las puntuaciones más bajas indican disfunción eréctil severa, mientras que las puntuaciones más altas indican menos disfunción eréctil.

12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jong-Kwan Park, MD, Chonbuk National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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