Un essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'extrait de ginseng rouge de Corée EFLA400 sur la fonction sexuelle chez les hommes souffrant de dysfonction érectile
21 août 2019 mis à jour par: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Efficacité et innocuité de l'extrait de ginseng rouge de Corée EFLA400 sur la dysfonction érectile
Le ginseng rouge de Corée a été utilisé pour maintenir la vitalité dans le monde entier et le métabolisme et les actions sur les systèmes neurologique, cardiovasculaire et endocrinologique sont étudiés.
Le KRG a été utilisé dans diverses affections et pour prouver son efficacité contre la dysfonction érectile, une étude internationale sur des pays autres que la Corée a été réalisée.
Dans la présente étude, les sujets présentant une dysfonction érectile limite organique et psychogène seront inclus.
KRG sera administré quotidiennement et un placebo sera administré comme contrôle.
Les résultats, y compris la libido, l'érection, l'activité sexuelle et la satisfaction sexuelle, seront mesurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi les trois principales lignes de traitement de la dysfonction érectile (DE), à savoir la thérapie orale, la thérapie par auto-injection et l'implantation de prothèses péniennes, la thérapie de première ligne est toujours la première option.
Malgré l'avènement réussi du sildénafil, le premier agent oral efficace pour la dysfonction érectile, la poursuite du développement de nouveaux médicaments et des études phytochimiques sur des plantes médicinales largement connues sont souhaitables.
De plus, il semble y avoir une grande population qui préfère utiliser les phytothérapies plutôt que les médicaments pharmaceutiques pour leur santé.
Le ginseng rouge de Corée, une plante de phytothérapie, fréquemment utilisée pour la dysfonction érectile.
Le ginseng est l'une des herbes les plus populaires dans les pays de l'Est et de l'Ouest.
Il est connu comme un médicament traditionnel asiatique pour la stimulation de la fonction sexuelle et des études ont montré les effets du ginseng sur la relaxation des muscles lisses du corps caverneux du pénis dans de nombreuses études.
Dans la présente étude, les enquêteurs détermineront le rôle réel du ginseng rouge coréen dans le traitement de la dysfonction érectile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 17-70 ans
- IIEF (Indice international de la fonction érectile) -5 scores ≤ 21 sujets.
Critère d'exclusion:
- ils avaient d'autres troubles neurologiques ou psychiatriques
- altération significative de la fonction hépatique ou rénale (enzymes hépatiques > 1,5 fois la limite supérieure de la normale et/ou créatinine sérique > 1,8 mg par 100 ml)
- hypertension (>170/110 mm Hg), hypotension (<90/50 mm Hg) ou maladie cardiovasculaire importante (angor instable, coronaropathie, infarctus du myocarde ou revascularisation myocardique).
- La maladie de Peyronie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EFLA400 (960 mg)
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EFLA400(960mg/jour) pendant 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (960 mg)
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Placebo (960mg/jour) pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le domaine EF (fonction érectile)
Délai: 12 semaines
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Le domaine EF (fonction érectile, score 0-20) a été mesuré lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (12 semaines). L'index original se compose de 4 questions. La réponse à la question individuelle se voit attribuer un score compris entre 0 (le pire) et 5 (le meilleur) et additionnée pour former un score allant de 0 (le pire) à 20 (le meilleur). |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du MSHQ (Questionnaire sur la santé sexuelle des hommes)
Délai: 12 semaines
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MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) a été mesuré lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (12 semaines). Le score total du MSHQ (25 questions) varie de 17 à 130, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fonction sexuelle. |
12 semaines
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GEAQ (question d'évaluation de l'efficacité globale)
Délai: après 12 semaines de consommation
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après 12 semaines de consommation
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Modifications de la débitmétrie urinaire (débit maximal)
Délai: 12 semaines
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La débitmétrie urinaire (débit maximal) a été mesurée lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (12 semaines).
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12 semaines
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Changements dans IIEF (Indice international de la fonction érectile) - Domaine total
Délai: 12 semaines
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Le domaine total de l'IIEF (indice international de la fonction érectile) (gamme de scores : 5-75) a été mesuré lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (12 semaines). L'IIEF comprend 15 questions et aborde les 5 sous-domaines de la fonction érectile, de la satisfaction sexuelle, de la fonction orgasmique, du désir sexuel et de la satisfaction globale. Le domaine IIEF-total est la somme des sous-domaines. Des scores plus faibles indiquent une dysfonction érectile sévère, tandis que des scores plus élevés indiquent moins de dysfonction érectile. |
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jong-Kwan Park, MD, Chonbuk National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2011
Première publication (Estimation)
24 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOTTE-MS-EFLA400
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