Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do extrato de ginseng vermelho coreano EFLA400 na função sexual de homens com disfunção erétil
21 de agosto de 2019 atualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Eficácia e segurança do extrato de ginseng vermelho coreano EFLA400 na disfunção erétil
O ginseng vermelho coreano tem sido usado para manter a vitalidade em todo o mundo e o metabolismo e as ações no sistema neurológico, cardiovascular e endocrinológico são estudados.
O KRG tem sido usado em várias doenças e, para provar sua eficácia na disfunção erétil, foi realizado um estudo internacional em outros países além da coreana.
No presente estudo, serão incluídos indivíduos com disfunção erétil orgânica e psicogênica limítrofe.
KRG será administrado diariamente e placebo será administrado como controle.
Resultados incluindo libido, ereção, atividade sexual e satisfação sexual serão medidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dentre as três principais linhas de terapia para disfunção erétil (DE), ou seja, terapia oral, terapia autoinjetável e implante de prótese peniana, a terapia de primeira linha é sempre a primeira opção.
Apesar do advento bem-sucedido do sildenafil, o primeiro agente oral eficaz para DE, é desejável o desenvolvimento de novos medicamentos e estudos fitoquímicos de plantas fitoterápicas amplamente conhecidas.
Além disso, parece haver uma grande população que prefere usar fitoterápicos em detrimento de medicamentos para sua saúde.
Ginseng vermelho coreano, uma planta fitoterápica, usada com frequência para disfunção erétil.
O ginseng é uma das ervas mais populares nos países orientais e ocidentais.
É conhecido como um medicamento tradicional asiático para estimulação da função sexual e estudos mostraram os efeitos do ginseng no relaxamento do músculo liso do corpo cavernoso peniano em muitos estudos.
No presente estudo, os investigadores determinarão o real papel do ginseng vermelho coreano no tratamento da disfunção erétil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 17-70 anos
- IIEF (Índice Internacional de Função Erétil)-5 pontuações ≤ 21 indivíduos.
Critério de exclusão:
- eles tinham outro distúrbio neurológico ou psiquiátrico
- comprometimento significativo da função hepática ou renal (enzimas hepáticas >1,5 vezes o limite superior do normal e/ou creatinina sérica >1,8 mg por 100 ml)
- hipertensão (>170/110 mm Hg), hipotensão (<90/50 mm Hg) ou doença cardiovascular significativa (angina instável, doença arterial coronariana, infarto do miocárdio ou revascularização do miocárdio).
- doença de Peyronie
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EFLA400 (960 mg)
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EFLA400 (960mg/dia) por 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (960mg)
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Placebo (960mg/dia) por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no domínio EF (função erétil)
Prazo: 12 semanas
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O domínio EF (função erétil, pontuação 0-20) foi medido na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas). O índice original consiste em 4 perguntas. A cada pergunta é atribuída uma pontuação entre 0 (pior) a 5 (melhor) e somada para formar uma pontuação que varia de 0 (pior) a 20 (melhor). |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no MSHQ (Questionário de Saúde Sexual Masculina)
Prazo: 12 semanas
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O MSHQ (Questionário de Saúde Sexual Masculina) foi medido na visita de estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas). A pontuação total do MSHQ (25 perguntas) varia de 17 a 130, com pontuações mais altas indicando maior função sexual. |
12 semanas
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GEAQ (Pergunta de Avaliação de Eficácia Global)
Prazo: após 12 semanas de consumo
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após 12 semanas de consumo
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Alterações na Urofluxometria (Fluxo Máximo)
Prazo: 12 semanas
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urofluxometria (taxa de fluxo máximo) foi medida na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas).
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12 semanas
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Alterações no IIEF (Índice Internacional de Função Erétil)-Domínio Total
Prazo: 12 semanas
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O domínio total do IIEF (Índice Internacional de Função Erétil) (intervalo de pontuação: 5-75) foi medido na visita de estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas). O IIEF inclui 15 perguntas e aborda os 5 subdomínios da função erétil, satisfação sexual, função do orgasmo, desejo sexual e satisfação geral. O domínio IIEF-total é a soma dos subdomínios. Pontuações mais baixas indicam disfunção erétil grave, enquanto pontuações mais altas indicam menos disfunção erétil. |
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong-Kwan Park, MD, Chonbuk National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOTTE-MS-EFLA400
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