评估 EFLA400 高丽红参提取物对勃起功能障碍男性性功能的疗效和安全性的试验
2019年8月21日 更新者：Soo-Wan Chae、Chonbuk National University Hospital
EFLA400 高丽红参提取物对勃起功能障碍的疗效和安全性
高丽红参已在全球范围内用于维持生命力，并研究了新陈代谢和对神经、心血管和内分泌系统的作用。
KRG 已被用于治疗各种疾病，为了证明其对勃起功能障碍的疗效，对韩国以外的国家进行了一项国际研究。
在本研究中，将包括患有临界器质性和心因性勃起功能障碍的受试者。
每天给予 KRG，给予安慰剂作为对照。
将测量包括性欲、勃起、性活动和性满意度在内的结果。
研究概览
详细说明
在勃起功能障碍（ED）的三大治疗线中，即口服治疗、自我注射治疗和阴茎假体植入，一线治疗始终是首选。
尽管第一种有效的 ED 口服药物西地那非成功问世，但仍需要进一步开发新药和对广为人知的草本植物进行植物化学研究。
此外，似乎有很多人更喜欢使用植物疗法而不是药物来保持健康。
高丽红参，一种植物疗法植物，经常用于 ED。
人参是东西方国家最受欢迎的草药之一。
它被称为刺激性功能的传统亚洲药物，许多研究表明人参对松弛阴茎海绵体平滑肌的作用。
在本研究中，研究人员将确定高丽红参在治疗 ED 中的真正作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国、560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 17-70岁
- IIEF(International Index of Erectile Function)-5分≤21个科目。
排除标准：
- 他们有其他神经或精神疾病
- 显着的肝或肾功能损害（肝酶 > 正常上限的 1.5 倍和/或血清肌酐 > 1.8 mg / 100 ml）
- 高血压（>170/110 毫米汞柱）、低血压（<90/50 毫米汞柱）或重大心血管疾病（不稳定型心绞痛、冠状动脉疾病、心肌梗塞或心肌血运重建）。
- 佩罗尼氏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EFLA400(960毫克)
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EFLA400（960mg/天）持续 12 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（960毫克）
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安慰剂（960mg/天）持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EF（勃起功能）领域的变化
大体时间：12周
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在研究访问 1（0 周）和访问 3（12 周）中测量 EF（勃起功能，分数 0-20）域。 原始索引由 4 个问题组成。 对单个问题的回答分配 0（最差）到 5（最好）之间的分数，并将其相加形成 0（最差）到 20（最好）之间的分数。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MSHQ（男性性健康问卷）的变化
大体时间：12周
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MSHQ（男性性健康问卷）在研究访问 1（0 周）和访问 3（12 周）中进行测量。 MSHQ 总分（25 个问题）在 17-130 之间，分数越高表示性功能越好。 |
12周
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GEAQ（全球功效评估问题）
大体时间：服用 12 周后
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服用 12 周后
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尿流率的变化（最大流量）
大体时间：12周
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在研究访问 1（0 周）和访问 3（12 周）中测量了尿流率（最大流量）。
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12周
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IIEF（国际勃起功能指数）-总领域的变化
大体时间：12周
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在第 1 次（0 周）和第 3 次（12 周）访问时测量 IIEF（国际勃起功能指数）- 总分（分数范围：5-75）。 IIEF 包括 15 个问题，涉及勃起功能、性交满意度、性高潮功能、性欲和总体满意度的 5 个子域。 IIEF 总域是子域的总和。 较低的分数表示严重的勃起功能障碍，而较高的分数表示较少的勃起功能障碍。 |
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jong-Kwan Park, MD、Chonbuk National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月23日
首次发布 (估计)
2011年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月21日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LOTTE-MS-EFLA400
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