Et forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af EFLA400 Korea rød ginseng ekstrakt på seksuel funktion hos mænd med erektil dysfunktion
21. august 2019 opdateret af: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Effekt og sikkerhed af EFLA400 Korea rød ginseng ekstrakt på erektil dysfunktion
Korea rød ginseng er blevet brugt til at opretholde vitalitet i hele verden, og metabolisme og handlinger på neurologiske, kardiovaskulære og endokrinologiske system er undersøgt.
KRG er blevet brugt til forskellige lidelser, og for at bevise dets effektivitet mod erektil dysfunktion blev der udført en international undersøgelse af andre lande end koreanske.
I nærværende undersøgelse vil forsøgspersoner med borderline organisk og psykogen erektil dysfunktion blive inkluderet.
KRG vil blive givet dagligt, og placebo vil blive givet som kontrol.
Resultater, herunder libido, erektion, seksuel aktivitet og seksuel tilfredsstillelse vil blive målt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt de tre hovedlinjer af terapi for erektil dysfunktion (ED), det vil sige oral terapi, selvinjektion terapi og penis protese implantation, er den første linje terapi altid den første mulighed.
På trods af den vellykkede fremkomst af sildenafil, det første effektive orale middel mod ED, er yderligere udvikling af nye lægemidler og fytokemiske undersøgelser af almindeligt kendte urteplanter ønskelige.
Desuden synes der at være en stor befolkning, der foretrækker at bruge fytoterapier frem for farmaceutiske lægemidler for deres helbred.
Koreansk rød ginseng, en fytoterapiplante, der ofte bruges til ED.
Ginseng er en af de mest populære urter i både østlige og vestlige lande.
Det er kendt som en traditionel asiatisk medicin til stimulering af seksuel funktion, og undersøgelser har vist virkningerne af ginseng på afslapning af penis corpus cavernous glatte muskler i mange undersøgelser.
I denne undersøgelse vil efterforskerne blive fastlagt den reelle rolle af koreansk rød ginseng i behandlingen af ED.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 17-70 år
- IIEF(International Index of Erectile Function)-5 scorer ≤ 21 forsøgspersoner.
Ekskluderingskriterier:
- de havde anden neurologisk eller psykiatrisk lidelse
- signifikant nedsat lever- eller nyrefunktion (leverenzymer >1,5 gange den øvre grænse for normal og/eller serumkreatinin >1,8 mg pr. 100 ml)
- hypertension (>170/110 mm Hg), hypotension (<90/50 mm Hg) eller signifikant kardiovaskulær sygdom (ustabil angina, koronararteriesygdom, myokardieinfarkt eller myokardie revaskularisering).
- Peyronies sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EFLA400 (960 mg)
|
EFLA400 (960 mg/dag) i 12 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo (960 mg)
|
Placebo (960 mg/dag) i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i EF(erektil funktion) domæne
Tidsramme: 12 uger
|
EF (erektil funktion, score 0-20) domæne blev målt i studiebesøg 1(0 uge) og besøg 3(12 uger). Det originale indeks består af 4 spørgsmål. Individuelt spørgsmålssvar tildeles en score på mellem 0 (dårligst) til 5 (bedst) og summeres til en score, der spænder fra 0 (dårligst) til 20 (bedst). |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i MSHQ (Mand Sexual Health Questionnaire)
Tidsramme: 12 uger
|
MSHQ(Male Sexual Health Questionnaire) blev målt i studiebesøg 1(0 uge) og besøg 3(12 uger). Den samlede MSHQ-score (25 spørgsmål) varierer fra 17-130, med højere score, der indikerer større seksuel funktion. |
12 uger
|
|
GEAQ (Global Efficacy Assessment Question)
Tidsramme: efter 12 ugers forbrug
|
efter 12 ugers forbrug
|
|
|
Ændringer i Uroflowmetri (Max Flow Rate)
Tidsramme: 12 uger
|
uroflowmetri (max flow rate) blev målt i studiebesøg 1 (0 uge) og besøg 3 (12 uger).
|
12 uger
|
|
Ændringer i IIEF(International Index of Erectile Function)-Total Domain
Tidsramme: 12 uger
|
IIEF(International Index of Erectile Function)-total domæne(scoreinterval: 5-75) blev målt i studiebesøg 1(0 uge) og besøg 3(12 uger). IIEF omfatter 15 spørgsmål og omhandler de 5 underdomæner af erektil funktion, Samlejestilfredshed, Orgasmefunktion, Seksuel lyst og Samlet tilfredshed. IIEF-total-domænet er summen af underdomæner. Lavere score indikerer alvorlig erektil dysfunktion, mens højere score indikerer mindre erektil dysfunktion. |
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jong-Kwan Park, MD, Chonbuk National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2011
Først opslået (Skøn)
24. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOTTE-MS-EFLA400
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .