- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01479426
Een proef om de werkzaamheid en veiligheid van EFLA400 Korea Red Ginseng-extract op seksuele functie bij mannen met erectiestoornissen te evalueren
Werkzaamheid en veiligheid van EFLA400 Korea Red Ginseng-extract op erectiestoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 17-70 jaar
- IIEF (International Index of Erectile Function) -5 scoort ≤ 21 proefpersonen.
Uitsluitingscriteria:
- ze hadden een andere neurologische of psychiatrische stoornis
- significante lever- of nierfunctiestoornis (leverenzymen >1,5 keer de bovengrens van normaal en/of serumcreatinine >1,8 mg per 100 ml)
- hypertensie (>170/110 mm Hg), hypotensie (<90/50 mm Hg) of significante cardiovasculaire ziekte (instabiele angina, coronaire hartziekte, myocardinfarct of myocardiale revascularisatie).
- Ziekte van Peyronie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: EFLA400(960mg)
|
EFLA400 (960 mg/dag) gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo (960 mg)
|
Placebo (960 mg/dag) gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in het EF-domein (erectiefunctie).
Tijdsspanne: 12 weken
|
EF(erectiele functie, score 0-20) domein werd gemeten in studiebezoek 1 (0 week) en bezoek 3 (12 weken). De originele index bestaat uit 4 vragen. Individuele vraagantwoorden krijgen een score tussen 0 (slechtste) en 5 (beste) en worden opgeteld om een score van 0 (slechtste) tot 20 (beste) te vormen. |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in MSHQ (Vragenlijst seksuele gezondheid mannen)
Tijdsspanne: 12 weken
|
MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) werd gemeten in studiebezoek 1 (0 week) en bezoek 3 (12 weken). De totale MSHQ-score (25 vragen) varieert van 17-130, waarbij hogere scores een grotere seksuele functie aangeven. |
12 weken
|
GEAQ (Global Efficacy Assessment Question)
Tijdsspanne: na 12 weken consumptie
|
na 12 weken consumptie
|
|
Veranderingen in uroflowmetrie (max. stroomsnelheid)
Tijdsspanne: 12 weken
|
uroflowmetrie (max. stroomsnelheid) werd gemeten tijdens studiebezoek 1 (0 week) en bezoek 3 (12 weken).
|
12 weken
|
Veranderingen in IIEF (International Index of Erectile Function) -Totaal domein
Tijdsspanne: 12 weken
|
IIEF (International Index of Erectile Function)-totaal domein (scorebereik: 5-75) werd gemeten in studiebezoek 1 (0 week) en bezoek 3 (12 weken). IIEF omvat 15 vragen en behandelt de 5 subdomeinen van erectiele functie, geslachtsbevrediging, orgasmefunctie, seksueel verlangen en algehele tevredenheid. Het IIEF-totale domein is de som van subdomeinen. Lagere scores duiden op ernstige erectiestoornissen, terwijl hogere scores wijzen op minder erectiestoornissen. |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jong-Kwan Park, MD, Chonbuk National University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOTTE-MS-EFLA400
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde proefpersonen (alleen mannen)
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk