Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de werkzaamheid en veiligheid van EFLA400 Korea Red Ginseng-extract op seksuele functie bij mannen met erectiestoornissen te evalueren

21 augustus 2019 bijgewerkt door: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van EFLA400 Korea Red Ginseng-extract op erectiestoornissen

Koreaanse rode ginseng is wereldwijd gebruikt om de vitaliteit te behouden en het metabolisme en de werking op het neurologische, cardiovasculaire en endocrinologische systeem worden bestudeerd. KRG is bij verschillende aandoeningen gebruikt en om de doeltreffendheid ervan bij erectiestoornissen te bewijzen, werd een internationale studie uitgevoerd naar andere landen dan Koreaans. In de huidige studie zullen proefpersonen met borderline organische en psychogene erectiestoornissen worden opgenomen. KRG zal dagelijks worden gegeven en placebo zal als controle worden gegeven. Uitkomsten zoals libido, erectie, seksuele activiteit en seksuele bevrediging zullen worden gemeten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Van de drie belangrijkste therapielijnen voor erectiestoornissen (ED), dat wil zeggen orale therapie, zelfinjectietherapie en penisprothese-implantatie, is de eerstelijnstherapie altijd de eerste optie. Ondanks de succesvolle komst van sildenafil, het eerste effectieve orale middel voor erectiestoornissen, is verdere ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en fytochemische studies van algemeen bekende kruidenplanten wenselijk. Bovendien lijkt er een grote bevolking te zijn die liever fytotherapieën gebruikt dan farmaceutische medicijnen voor hun gezondheid. Koreaanse rode ginseng, een plant voor fytotherapie, vaak gebruikt voor ED. Ginseng is een van de meest populaire kruiden in zowel Oosterse als Westerse landen. Het staat bekend als een traditioneel Aziatisch medicijn voor het stimuleren van de seksuele functie en onderzoeken hebben in veel onderzoeken de effecten van ginseng op de ontspanning van de holle gladde spieren van het penislichaam aangetoond. In de huidige studie zullen de onderzoekers de echte rol van Koreaanse rode ginseng in de behandeling van ED bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 17-70 jaar
  • IIEF (International Index of Erectile Function) -5 scoort ≤ 21 proefpersonen.

Uitsluitingscriteria:

  • ze hadden een andere neurologische of psychiatrische stoornis
  • significante lever- of nierfunctiestoornis (leverenzymen >1,5 keer de bovengrens van normaal en/of serumcreatinine >1,8 mg per 100 ml)
  • hypertensie (>170/110 mm Hg), hypotensie (<90/50 mm Hg) of significante cardiovasculaire ziekte (instabiele angina, coronaire hartziekte, myocardinfarct of myocardiale revascularisatie).
  • Ziekte van Peyronie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EFLA400(960mg)
EFLA400 (960 mg/dag) gedurende 12 weken
Andere namen:
  • EFLA400 Koreaanse rode ginseng
Placebo-vergelijker: Placebo (960 mg)
Placebo (960 mg/dag) gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het EF-domein (erectiefunctie).
Tijdsspanne: 12 weken

EF(erectiele functie, score 0-20) domein werd gemeten in studiebezoek 1 (0 week) en bezoek 3 (12 weken).

De originele index bestaat uit 4 vragen. Individuele vraagantwoorden krijgen een score tussen 0 (slechtste) en 5 (beste) en worden opgeteld om een ​​score van 0 (slechtste) tot 20 (beste) te vormen.

12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in MSHQ (Vragenlijst seksuele gezondheid mannen)
Tijdsspanne: 12 weken

MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) werd gemeten in studiebezoek 1 (0 week) en bezoek 3 (12 weken).

De totale MSHQ-score (25 vragen) varieert van 17-130, waarbij hogere scores een grotere seksuele functie aangeven.

12 weken
GEAQ (Global Efficacy Assessment Question)
Tijdsspanne: na 12 weken consumptie
na 12 weken consumptie
Veranderingen in uroflowmetrie (max. stroomsnelheid)
Tijdsspanne: 12 weken
uroflowmetrie (max. stroomsnelheid) werd gemeten tijdens studiebezoek 1 (0 week) en bezoek 3 (12 weken).
12 weken
Veranderingen in IIEF (International Index of Erectile Function) -Totaal domein
Tijdsspanne: 12 weken

IIEF (International Index of Erectile Function)-totaal domein (scorebereik: 5-75) werd gemeten in studiebezoek 1 (0 week) en bezoek 3 (12 weken).

IIEF omvat 15 vragen en behandelt de 5 subdomeinen van erectiele functie, geslachtsbevrediging, orgasmefunctie, seksueel verlangen en algehele tevredenheid.

Het IIEF-totale domein is de som van subdomeinen. Lagere scores duiden op ernstige erectiestoornissen, terwijl hogere scores wijzen op minder erectiestoornissen.

12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jong-Kwan Park, MD, Chonbuk National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde proefpersonen (alleen mannen)

3
Abonneren