Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des EFLA400 Korea Red Ginseng-Extrakts auf die sexuelle Funktion bei Männern mit erektiler Dysfunktion
21. August 2019 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit des EFLA400 Korea Red Ginseng-Extrakts bei erektiler Dysfunktion
Koreanischer roter Ginseng wird weltweit zur Aufrechterhaltung der Vitalität eingesetzt. Der Stoffwechsel und die Wirkung auf das neurologische, kardiovaskuläre und endokrinologische System werden untersucht.
KRG wurde bei verschiedenen Erkrankungen eingesetzt und um seine Wirksamkeit bei erektiler Dysfunktion zu beweisen, wurde eine internationale Studie in anderen Ländern als Korea durchgeführt.
In die vorliegende Studie werden Probanden mit grenzwertiger organischer und psychogener erektiler Dysfunktion einbezogen.
KRG wird täglich verabreicht und Placebo wird als Kontrolle verabreicht.
Es werden Ergebnisse wie Libido, Erektion, sexuelle Aktivität und sexuelle Zufriedenheit gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter den drei Haupttherapielinien der erektilen Dysfunktion (ED), also der oralen Therapie, der Selbstinjektionstherapie und der Penisprothesenimplantation, ist die Erstlinientherapie immer die erste Option.
Trotz der erfolgreichen Einführung von Sildenafil, dem ersten wirksamen oralen Wirkstoff gegen ED, sind die weitere Entwicklung neuer Medikamente und phytochemische Studien weithin bekannter Kräuterpflanzen wünschenswert.
Darüber hinaus scheint es eine große Bevölkerung zu geben, die für ihre Gesundheit lieber auf Phytotherapien als auf Medikamente zurückgreift.
Koreanischer roter Ginseng, eine Phytotherapiepflanze, die häufig bei ED eingesetzt wird.
Ginseng ist eines der beliebtesten Kräuter sowohl in östlichen als auch in westlichen Ländern.
Es ist als traditionelles asiatisches Arzneimittel zur Stimulierung der Sexualfunktion bekannt und Studien haben in vielen Studien die Wirkung von Ginseng auf die Entspannung der glatten Schwellkörpermuskulatur des Penis gezeigt.
In der vorliegenden Studie werden die Forscher die tatsächliche Rolle des koreanischen roten Ginsengs bei der Behandlung von ED ermitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 17-70 Jahren
- IIEF (International Index of Erectile Function) – 5 Punkte ≤ 21 Probanden.
Ausschlusskriterien:
- sie hatten andere neurologische oder psychiatrische Störungen
- erhebliche Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Leberenzyme > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts und/oder Serumkreatinin > 1,8 mg pro 100 ml)
- Bluthochdruck (>170/110 mm Hg), Hypotonie (<90/50 mm Hg) oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (instabile Angina pectoris, koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt oder Myokardrevaskularisation).
- Peyronie-Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EFLA400 (960 mg)
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EFLA400 (960 mg/Tag) für 12 Wochen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo (960 mg)
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Placebo (960 mg/Tag) für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen im EF-Bereich (Erectile Function).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der EF-Bereich (erektile Funktion, Score 0–20) wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Woche) gemessen. Der ursprüngliche Index besteht aus 4 Fragen. Den Antworten auf einzelne Fragen wird eine Bewertung zwischen 0 (am schlechtesten) und 5 (am besten) zugewiesen und zu einer Bewertung zwischen 0 (am schlechtesten) und 20 (am besten) summiert. |
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen im MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire)
Zeitfenster: 12 Wochen
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MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Woche) gemessen. Der MSHQ-Gesamtwert (25 Fragen) liegt zwischen 17 und 130, wobei höhere Werte auf eine bessere sexuelle Funktion hinweisen. |
12 Wochen
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GEAQ (Frage zur globalen Wirksamkeitsbewertung)
Zeitfenster: nach 12wöchigem Verzehr
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nach 12wöchigem Verzehr
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Änderungen in der Uroflowmetrie (maximale Flussrate)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Uroflowmetrie (maximale Flussrate) wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Woche) gemessen.
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12 Wochen
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Änderungen im IIEF-Gesamtbereich (International Index of Erectile Function).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der IIEF-Gesamtbereich (International Index of Erectile Function) (Wertebereich: 5–75) wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Woche) gemessen. IIEF umfasst 15 Fragen und befasst sich mit den 5 Unterbereichen Erektionsfähigkeit, Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen und Gesamtzufriedenheit. Die IIEF-Gesamtdomäne ist die Summe der Unterdomänen. Niedrigere Werte deuten auf eine schwere erektile Dysfunktion hin, während höhere Werte auf eine geringere erektile Dysfunktion hinweisen. |
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jong-Kwan Park, MD, Chonbuk National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOTTE-MS-EFLA400
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