- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01479426
Ett försök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av EFLA400 Korea Red Ginseng Extrakt på sexuell funktion hos män med erektil dysfunktion
Effekt och säkerhet av EFLA400 Korea Red Ginseng Extrakt på erektil dysfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 17-70 år
- IIEF(International Index of Erectile Function)-5 poäng ≤ 21 försökspersoner.
Exklusions kriterier:
- de hade annan neurologisk eller psykiatrisk störning
- signifikant nedsatt lever- eller njurfunktion (leverenzymer >1,5 gånger den övre normalgränsen och/eller serumkreatinin >1,8 mg per 100 ml)
- hypertoni (>170/110 mm Hg), hypotoni (<90/50 mm Hg) eller signifikant kardiovaskulär sjukdom (instabil angina, kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt eller myokardrevaskularisering).
- Peyronies sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EFLA400(960mg)
|
EFLA400(960mg/dag) i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (960mg)
|
Placebo (960 mg/dag) i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar i EF (Erectile Function) Domain
Tidsram: 12 veckor
|
EF(erektil funktion, poäng 0-20)-domän mättes i studiebesök 1(0 vecka) och besök 3(12 veckor). Det ursprungliga indexet består av 4 frågor. Individuella frågesvar tilldelas en poäng på mellan 0 (sämst) till 5 (bäst) och summeras för att bilda en poäng som sträcker sig från 0 (sämst) till 20 (bäst). |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i MSHQ (male Sexual Health Questionnaire)
Tidsram: 12 veckor
|
MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) mättes i studiebesök 1(0 vecka) och besök 3(12 veckor). Den totala MSHQ-poängen (25 frågor) varierar från 17-130, med högre poäng som indikerar större sexuell funktion. |
12 veckor
|
|
GEAQ (Global Efficacy Assessment Question)
Tidsram: efter 12 veckors konsumtion
|
efter 12 veckors konsumtion
|
|
|
Förändringar i uroflödesmetri (Max Flow Rate)
Tidsram: 12 veckor
|
uroflödesmetri (maxflöde) mättes i studiebesök 1 (0 vecka) och besök 3 (12 veckor).
|
12 veckor
|
|
Förändringar i IIEF(International Index of Erectile Function)-Total Domain
Tidsram: 12 veckor
|
IIEF (International Index of Erectile Function)-total domän (poängintervall: 5-75) mättes i studiebesök 1 (0 vecka) och besök 3 (12 veckor). IIEF innehåller 15 frågor och tar upp de 5 underdomänerna Erektil funktion, Samlagstillfredsställelse, Orgasmfunktion, Sexuell lust och Övergripande tillfredsställelse. IIEF-totaldomänen är summan av underdomäner. Lägre poäng indikerar allvarlig erektil dysfunktion, medan högre poäng indikerar mindre erektil dysfunktion. |
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jong-Kwan Park, MD, Chonbuk National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOTTE-MS-EFLA400
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .