Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av EFLA400 Korea Red Ginseng Extrakt på sexuell funktion hos män med erektil dysfunktion

21 augusti 2019 uppdaterad av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Effekt och säkerhet av EFLA400 Korea Red Ginseng Extrakt på erektil dysfunktion

Korea röd ginseng har använts för att upprätthålla vitalitet över hela världen och metabolism och verkan på neurologiska, kardiovaskulära och endokrinologiska system studeras. KRG har använts vid olika åkommor, och för att bevisa dess effekt för erektil dysfunktion utfördes en internationell studie på andra länder än koreanska. I denna studie kommer försökspersoner med borderline organisk och psykogen erektil dysfunktion att inkluderas. KRG kommer att ges dagligen och placebo kommer att ges som kontroll. Resultat inklusive libido, erektion, sexuell aktivitet och sexuell tillfredsställelse kommer att mätas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Bland de tre huvudlinjerna för terapi för erektil dysfunktion (ED), det vill säga oral terapi, självinjektionsterapi och penisprotesimplantation, är första linjens terapi alltid det första alternativet. Trots den framgångsrika tillkomsten av sildenafil, det första effektiva orala medlet för ED, är ytterligare utveckling av nya läkemedel och fytokemiska studier av allmänt kända örtväxter önskvärda. Dessutom verkar det finnas en stor befolkning som föredrar att använda fytoterapier snarare än farmaceutiska läkemedel för sin hälsa. Koreansk röd ginseng, en fytoterapiväxt som används ofta för ED. Ginseng är en av de mest populära örterna i både östliga och västerländska länder. Det är känt som en traditionell asiatisk medicin för stimulering av sexuell funktion och studier har visat effekterna av ginseng på avslappning av penis corpus cavernous glatt muskulatur i många studier. I den aktuella studien kommer utredarna att fastställa den verkliga rollen för koreansk röd ginseng i behandlingen av ED.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 17-70 år
  • IIEF(International Index of Erectile Function)-5 poäng ≤ 21 försökspersoner.

Exklusions kriterier:

  • de hade annan neurologisk eller psykiatrisk störning
  • signifikant nedsatt lever- eller njurfunktion (leverenzymer >1,5 gånger den övre normalgränsen och/eller serumkreatinin >1,8 mg per 100 ml)
  • hypertoni (>170/110 mm Hg), hypotoni (<90/50 mm Hg) eller signifikant kardiovaskulär sjukdom (instabil angina, kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt eller myokardrevaskularisering).
  • Peyronies sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EFLA400(960mg)
EFLA400(960mg/dag) i 12 veckor
Andra namn:
  • EFLA400 Koreansk röd ginseng
Placebo-jämförare: Placebo (960mg)
Placebo (960 mg/dag) i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i EF (Erectile Function) Domain
Tidsram: 12 veckor

EF(erektil funktion, poäng 0-20)-domän mättes i studiebesök 1(0 vecka) och besök 3(12 veckor).

Det ursprungliga indexet består av 4 frågor. Individuella frågesvar tilldelas en poäng på mellan 0 (sämst) till 5 (bäst) och summeras för att bilda en poäng som sträcker sig från 0 (sämst) till 20 (bäst).

12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i MSHQ (male Sexual Health Questionnaire)
Tidsram: 12 veckor

MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) mättes i studiebesök 1(0 vecka) och besök 3(12 veckor).

Den totala MSHQ-poängen (25 frågor) varierar från 17-130, med högre poäng som indikerar större sexuell funktion.

12 veckor
GEAQ (Global Efficacy Assessment Question)
Tidsram: efter 12 veckors konsumtion
efter 12 veckors konsumtion
Förändringar i uroflödesmetri (Max Flow Rate)
Tidsram: 12 veckor
uroflödesmetri (maxflöde) mättes i studiebesök 1 (0 vecka) och besök 3 (12 veckor).
12 veckor
Förändringar i IIEF(International Index of Erectile Function)-Total Domain
Tidsram: 12 veckor

IIEF (International Index of Erectile Function)-total domän (poängintervall: 5-75) mättes i studiebesök 1 (0 vecka) och besök 3 (12 veckor).

IIEF innehåller 15 frågor och tar upp de 5 underdomänerna Erektil funktion, Samlagstillfredsställelse, Orgasmfunktion, Sexuell lust och Övergripande tillfredsställelse.

IIEF-totaldomänen är summan av underdomäner. Lägre poäng indikerar allvarlig erektil dysfunktion, medan högre poäng indikerar mindre erektil dysfunktion.

12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jong-Kwan Park, MD, Chonbuk National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2011

Första postat (Uppskatta)

24 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera