Испытание по оценке эффективности и безопасности экстракта красного женьшеня EFLA400 в отношении сексуальной функции у мужчин с эректильной дисфункцией
21 августа 2019 г. обновлено: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Эффективность и безопасность экстракта корейского красного женьшеня EFLA400 при эректильной дисфункции
Корейский красный женьшень используется для поддержания жизненных сил во всем мире, и изучаются метаболизм и действие на неврологическую, сердечно-сосудистую и эндокринологическую системы.
KRG использовался при различных заболеваниях, и для доказательства его эффективности при эректильной дисфункции было проведено международное исследование в странах, отличных от корейских.
В настоящее исследование будут включены субъекты с пограничной органической и психогенной эректильной дисфункцией.
KRG будет даваться ежедневно, а плацебо будет даваться в качестве контроля.
Будут измеряться результаты, включая либидо, эрекцию, сексуальную активность и сексуальное удовлетворение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди трех основных направлений терапии эректильной дисфункции (ЭД), то есть пероральной терапии, самостоятельной инъекционной терапии и имплантации протезов полового члена, терапия первой линии всегда является первым вариантом.
Несмотря на успешное появление силденафила, первого эффективного перорального средства для лечения ЭД, желательна дальнейшая разработка новых препаратов и фитохимические исследования широко известных травяных растений.
Кроме того, по-видимому, существует большое количество людей, которые предпочитают использовать для своего здоровья фитотерапию, а не фармацевтические препараты.
Корейский красный женьшень, фитотерапевтическое растение, часто используемое при ЭД.
Женьшень — одна из самых популярных трав как в восточных, так и в западных странах.
Он известен как традиционное азиатское лекарство для стимуляции сексуальной функции, и во многих исследованиях было показано влияние женьшеня на расслабление пещеристых гладких мышц полового члена.
В настоящем исследовании исследователи определят реальную роль корейского красного женьшеня в лечении ЭД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 17-70 лет
- IIEF (Международный индекс эректильной функции) - 5 баллов ≤ 21 предмет.
Критерий исключения:
- у них было другое неврологическое или психическое расстройство
- значительное нарушение функции печени или почек (печеночные ферменты >1,5 раза выше верхней границы нормы и/или креатинин сыворотки >1,8 мг на 100 мл)
- артериальная гипертензия (>170/110 мм рт.ст.), гипотензия (<90/50 мм рт.ст.) или серьезные сердечно-сосудистые заболевания (нестабильная стенокардия, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда или реваскуляризация миокарда).
- болезнь Пейрони
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭФЛА400 (960 мг)
|
EFLA400 (960 мг/день) в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (960 мг)
|
Плацебо (960 мг/день) в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в домене EF (эректильная функция)
Временное ограничение: 12 недель
|
Домен EF (эректильная функция, оценка 0-20) измеряли во время визита исследования 1 (0 неделя) и визита 3 (12 неделя). Оригинальный указатель состоит из 4 вопросов. Ответу на отдельный вопрос присваивается балл от 0 (худший) до 5 (лучший) и суммируется, чтобы сформировать балл от 0 (худший) до 20 (лучший). |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в MSHQ (опросник мужского сексуального здоровья)
Временное ограничение: 12 недель
|
MSHQ (опросник мужского сексуального здоровья) измеряли во время визита исследования 1 (0 неделя) и визита 3 (12 неделя). Общий балл MSHQ (25 вопросов) колеблется от 17 до 130, причем более высокие баллы указывают на более высокую сексуальную функцию. |
12 недель
|
|
GEAQ (вопрос глобальной оценки эффективности)
Временное ограничение: после 12 недель потребления
|
после 12 недель потребления
|
|
|
Изменения в урофлоуметрии (максимальная скорость потока)
Временное ограничение: 12 недель
|
урофлоуметрия (максимальная скорость потока) измерялась во время визита исследования 1 (0 неделя) и визита 3 (12 неделя).
|
12 недель
|
|
Изменения в IIEF (Международном индексе эректильной функции) - Total Domain
Временное ограничение: 12 недель
|
IIEF (Международный индекс эректильной функции) - общий домен (диапазон баллов: 5-75) измеряли во время визита исследования 1 (0 неделя) и визита 3 (12 неделя). IIEF включает 15 вопросов и касается 5 подобластей эректильной функции, удовлетворения от полового акта, функции оргазма, сексуального желания и общего удовлетворения. Общий домен МИЭФ представляет собой сумму поддоменов. Более низкие баллы указывают на тяжелую эректильную дисфункцию, а более высокие баллы указывают на менее выраженную эректильную дисфункцию. |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jong-Kwan Park, MD, Chonbuk National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOTTE-MS-EFLA400
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .