Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di ginseng rosso coreano EFLA400 sulla funzione sessuale negli uomini con disfunzione erettile
21 agosto 2019 aggiornato da: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Efficacia e sicurezza dell'estratto di ginseng rosso coreano EFLA400 sulla disfunzione erettile
Il ginseng rosso coreano è stato utilizzato per mantenere la vitalità in tutto il mondo e vengono studiati il metabolismo e le azioni sul sistema neurologico, cardiovascolare ed endocrinologico.
KRG è stato utilizzato in vari disturbi e per dimostrare la sua efficacia per la disfunzione erettile è stato condotto uno studio internazionale su paesi diversi dal coreano.
Nel presente studio saranno inclusi soggetti con disfunzione erettile organica e psicogena borderline.
KRG verrà somministrato giornalmente e il placebo verrà somministrato come controllo.
Saranno misurati i risultati tra cui libido, erezione, attività sessuale e soddisfazione sessuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra le tre linee principali di terapia per la disfunzione erettile (DE), ovvero terapia orale, terapia con autoiniezione e impianto di protesi peniena, la terapia di prima linea è sempre la prima opzione.
Nonostante il successo dell'avvento del sildenafil, il primo efficace agente orale per la disfunzione erettile, è auspicabile un ulteriore sviluppo di nuovi farmaci e studi fitochimici su piante erboristiche ampiamente conosciute.
Inoltre, sembra esserci una vasta popolazione che preferisce utilizzare fitoterapie piuttosto che farmaci per la propria salute.
Ginseng rosso coreano, una pianta fitoterapica, usata frequentemente per la disfunzione erettile.
Il ginseng è una delle erbe più popolari sia nei paesi orientali che in quelli occidentali.
È noto come medicina tradizionale asiatica per la stimolazione della funzione sessuale e gli studi hanno dimostrato gli effetti del ginseng sul rilassamento della muscolatura liscia cavernosa del corpo del pene in molti studi.
Nel presente studio, i ricercatori determineranno il vero ruolo del ginseng rosso coreano nel trattamento dell'ED.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 17-70 anni
- IIEF (indice internazionale della funzione erettile) -5 punteggi ≤ 21 soggetti.
Criteri di esclusione:
- avevano altri disturbi neurologici o psichiatrici
- compromissione significativa della funzione epatica o renale (enzimi epatici >1,5 volte il limite superiore del normale e/o creatinina sierica >1,8 mg per 100 ml)
- ipertensione (>170/110 mm Hg), ipotensione (<90/50 mm Hg) o malattia cardiovascolare significativa (angina instabile, malattia coronarica, infarto miocardico o rivascolarizzazione miocardica).
- Malattia di Peyronie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: EFLA400(960 mg)
|
EFLA400 (960 mg/giorno) per 12 settimane
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo (960 mg)
|
Placebo (960 mg/giorno) per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel dominio EF (funzione erettile).
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il dominio EF (funzione erettile, punteggio 0-20) è stato misurato nella visita dello studio 1 (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 12). L'indice originale è composto da 4 domande. Alla risposta alla domanda individuale viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (peggiore) e 5 (migliore) e sommato per formare un punteggio compreso tra 0 (peggiore) e 20 (migliore). |
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel MSHQ (questionario sulla salute sessuale maschile)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) è stato misurato nella visita dello studio 1 (0 settimane) e nella visita 3 (12 settimane). Il punteggio MSHQ totale (25 domande) varia da 17 a 130, con punteggi più alti che indicano una maggiore funzione sessuale. |
12 settimane
|
|
GEAQ (domanda di valutazione dell'efficacia globale)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di consumo
|
dopo 12 settimane di consumo
|
|
|
Cambiamenti nell'uroflussometria (portata massima)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
l'uroflussometria (portata massima) è stata misurata nella visita dello studio 1 (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 12).
|
12 settimane
|
|
Cambiamenti nell'IIEF (Indice internazionale della funzione erettile) - Dominio totale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
IIEF (indice internazionale della funzione erettile)-dominio totale (intervallo di punteggio: 5-75) è stato misurato nella visita dello studio 1 (0 settimane) e nella visita 3 (12 settimane). IIEF include 15 domande e affronta i 5 sottodomini di funzione erettile, soddisfazione sessuale, funzione dell'orgasmo, desiderio sessuale e soddisfazione generale. Il dominio totale IIEF è la somma dei sottodomini. Punteggi più bassi indicano una grave disfunzione erettile, mentre punteggi più alti indicano meno disfunzione erettile. |
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jong-Kwan Park, MD, Chonbuk National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOTTE-MS-EFLA400
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .