Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu z czerwonego żeń-szenia koreańskiego EFLA400 na funkcje seksualne u mężczyzn z zaburzeniami erekcji
21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo ekstraktu z żeń-szenia koreańskiego EFLA400 na zaburzenia erekcji
Koreański czerwony żeń-szeń był używany do utrzymania witalności na całym świecie, a metabolizm i wpływ na układ neurologiczny, sercowo-naczyniowy i endokrynologiczny są badane.
KRG był stosowany w różnych dolegliwościach, a aby udowodnić jego skuteczność w zaburzeniach erekcji, przeprowadzono międzynarodowe badanie w krajach innych niż koreański.
W niniejszym badaniu zostaną uwzględnieni osoby z granicznymi organicznymi i psychogennymi zaburzeniami erekcji.
KRG będzie podawany codziennie, a placebo będzie podawane jako kontrola.
Zmierzone zostaną wyniki, w tym libido, erekcja, aktywność seksualna i satysfakcja seksualna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spośród trzech głównych linii leczenia zaburzeń erekcji (ED), czyli terapii doustnej, terapii samoiniekcji oraz wszczepienia protezy prącia, terapia pierwszego rzutu jest zawsze pierwszą opcją.
Pomimo pomyślnego pojawienia się syldenafilu, pierwszego skutecznego doustnego środka na zaburzenia erekcji, pożądane są dalsze prace nad nowymi lekami i badania fitochemiczne szeroko znanych roślin ziołowych.
Ponadto wydaje się, że istnieje duża populacja, która woli stosować fitoterapie niż leki farmaceutyczne dla swojego zdrowia.
Koreański czerwony żeń-szeń, roślina fitoterapeutyczna, często stosowana w zaburzeniach erekcji.
Żeń-szeń jest jednym z najpopularniejszych ziół zarówno w krajach wschodnich, jak i zachodnich.
Jest znany jako tradycyjny lek azjatycki do stymulacji funkcji seksualnych, a badania wykazały wpływ żeń-szenia na rozluźnienie mięśni gładkich ciał jamistych prącia w wielu badaniach.
W niniejszym badaniu badacze określą rzeczywistą rolę koreańskiego czerwonego żeń-szenia w leczeniu zaburzeń erekcji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 17-70 lat
- IIEF (International Index of Erectile Function) – 5 punktów ≤ 21 osób.
Kryteria wyłączenia:
- mieli inne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- znaczne zaburzenia czynności wątroby lub nerek (stężenie enzymów wątrobowych >1,5 razy powyżej górnej granicy normy i (lub) stężenie kreatyniny w surowicy >1,8 mg na 100 ml)
- nadciśnienie (>170/110 mm Hg), niedociśnienie (<90/50 mm Hg) lub istotne choroby układu krążenia (niestabilna dusznica bolesna, choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja mięśnia sercowego).
- choroba Peyron'a
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EFLA400(960mg)
|
EFLA400 (960 mg/dzień) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (960 mg)
|
Placebo (960 mg/dzień) przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w domenie EF (funkcja erekcji).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Domena EF (funkcja erekcji, wynik 0-20) została zmierzona podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 12). Oryginalny indeks składa się z 4 pytań. Indywidualnej odpowiedzi na pytanie przypisywana jest ocena od 0 (najgorsza) do 5 (najlepsza) i sumowana w celu uzyskania wyniku w zakresie od 0 (najgorsza) do 20 (najlepsza). |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w MSHQ (kwestionariusz zdrowia seksualnego mężczyzn)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
MSHQ (kwestionariusz zdrowia seksualnego mężczyzn) mierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 12). Całkowity wynik MSHQ (25 pytań) mieści się w zakresie od 17 do 130, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję seksualną. |
12 tygodni
|
|
GEAQ (pytanie dotyczące globalnej oceny skuteczności)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach stosowania
|
po 12 tygodniach stosowania
|
|
|
Zmiany w uroflowmetrii (maksymalne natężenie przepływu)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
uroflowmetrię (maksymalne natężenie przepływu) mierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 12).
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w IIEF (międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji) - domena całkowita
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
IIEF (Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji) — całkowita domena (zakres punktacji: 5-75) została zmierzona podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 12). IIEF zawiera 15 pytań i odnosi się do 5 subdomen funkcji erekcji, satysfakcji ze stosunku płciowego, funkcji orgazmu, pożądania seksualnego i ogólnej satysfakcji. Całkowita domena IIEF to suma subdomen. Niższe wyniki wskazują na poważne zaburzenia erekcji, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na mniejsze zaburzenia erekcji. |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jong-Kwan Park, MD, Chonbuk National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOTTE-MS-EFLA400
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .