Et forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EFLA400 Korea Red Ginseng-ekstrakt på seksuell funksjon hos menn med erektil dysfunksjon
21. august 2019 oppdatert av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Effekten og sikkerheten til EFLA400 Korea Red Ginseng Extract på erektil dysfunksjon
Korea rød ginseng har blitt brukt for å opprettholde vitalitet over hele verden, og metabolisme og handlinger på nevrologiske, kardiovaskulære og endokrinologiske system er studert.
KRG har blitt brukt ved ulike plager, og for å bevise sin effekt for erektil dysfunksjon ble det utført en internasjonal studie på andre land enn koreansk.
I denne studien vil personer med borderline organisk og psykogen erektil dysfunksjon bli inkludert.
KRG gis daglig, og placebo gis som kontroll.
Utfall inkludert libido, ereksjon, seksuell aktivitet og seksuell tilfredshet vil bli målt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant de tre hovedlinjene for terapi for erektil dysfunksjon (ED), det vil si oral terapi, selvinjeksjonsterapi og penisproteseimplantasjon, er førstelinjeterapien alltid det første alternativet.
Til tross for den vellykkede bruken av sildenafil, det første effektive orale middelet for ED, er det ønskelig med videreutvikling av nye medisiner og fytokjemiske studier av kjente urteplanter.
Videre ser det ut til at det er en stor befolkning som foretrekker å bruke fytoterapier fremfor farmasøytiske legemidler for helsen.
Koreansk rød ginseng, en fytoterapiplante, brukt ofte for ED.
Ginseng er en av de mest populære urtene i både østlige og vestlige land.
Det er kjent som en tradisjonell asiatisk medisin for stimulering av seksuell funksjon, og studier har vist effekten av ginseng på avslapning av glatt muskulatur i penile corpus cavernous i mange studier.
I denne studien vil etterforskerne bli bestemt den virkelige rollen til koreansk rød ginseng i behandlingen av ED.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 17-70 år
- IIEF(International Index of Erectile Function)-5 skårer ≤ 21 forsøkspersoner.
Ekskluderingskriterier:
- de hadde annen nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
- betydelig nedsatt lever- eller nyrefunksjon (leverenzymer >1,5 ganger øvre grense for normal og/eller serumkreatinin >1,8 mg per 100 ml)
- hypertensjon (>170/110 mm Hg), hypotensjon (<90/50 mm Hg) eller betydelig kardiovaskulær sykdom (ustabil angina, koronararteriesykdom, hjerteinfarkt eller revaskularisering av myokard).
- Peyronies sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EFLA400 (960 mg)
|
EFLA400(960mg/dag) i 12 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (960 mg)
|
Placebo (960 mg/dag) i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i EF(erektil funksjon) domene
Tidsramme: 12 uker
|
EF(erektil funksjon, score 0-20) domene ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(12 uker). Den opprinnelige indeksen består av 4 spørsmål. Individuelle spørsmålssvar tildeles en poengsum på mellom 0 (dårligst) til 5 (best) og summeres for å danne en poengsum fra 0 (dårligst) til 20 (best). |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire)
Tidsramme: 12 uker
|
MSHQ(Male Sexual Health Questionnaire) ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(12 uker). Den totale MSHQ-score (25 spørsmål) varierer fra 17-130, med høyere poengsum som indikerer større seksuell funksjon. |
12 uker
|
|
GEAQ (Global Efficacy Assessment Question)
Tidsramme: etter 12 ukers forbruk
|
etter 12 ukers forbruk
|
|
|
Endringer i uroflowmetri (maks. strømningshastighet)
Tidsramme: 12 uker
|
uroflowmetri (max flow rate) ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(12 uker).
|
12 uker
|
|
Endringer i IIEF(International Index of Erectile Function)-Total Domain
Tidsramme: 12 uker
|
IIEF(International Index of Erectile Function)-totalt domene(poengområde: 5-75) ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(12 uker). IIEF inkluderer 15 spørsmål og tar for seg de 5 underdomenene erektil funksjon, samleietilfredshet, orgasmefunksjon, seksuell lyst og generell tilfredshet. IIEF-totaldomenet er summen av underdomener. Lavere skår indikerer alvorlig erektil dysfunksjon, mens høyere skår indikerer mindre erektil dysfunksjon. |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jong-Kwan Park, MD, Chonbuk National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOTTE-MS-EFLA400
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .