Kokeilu EFLA400 Korea Red Ginseng -uutteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi erektiohäiriöistä kärsivien miesten seksuaalisessa toiminnassa
keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
EFLA400 Korea Red Ginseng -uutteen teho ja turvallisuus erektiohäiriöissä
Korean punaista ginsengiä on käytetty elinvoiman ylläpitämiseen maailmanlaajuisesti ja aineenvaihduntaa ja vaikutuksia neurologiseen, kardiovaskulaariseen ja endokrinologiseen järjestelmään on tutkittu.
KRG:tä on käytetty erilaisissa vaivoissa, ja sen tehokkuuden osoittamiseksi erektiohäiriöiden hoidossa suoritettiin kansainvälinen tutkimus muilla kuin korealaisilla mailla.
Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan henkilöt, joilla on rajalla oleva orgaaninen ja psykogeeninen erektiohäiriö.
KRG:tä annetaan päivittäin ja lumelääkettä kontrollina.
Tuloksia, mukaan lukien libido, erektio, seksuaalinen aktiivisuus ja seksuaalinen tyytyväisyys, mitataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erektiohäiriön (ED) kolmesta pääasiallisesta hoitolinjasta eli suun kautta annettavasta terapiasta, itseinjektiohoidosta ja peniksen proteesin implantoinnista, ensilinjan hoito on aina ensimmäinen vaihtoehto.
Huolimatta sildenafiilin, ensimmäisen tehokkaan oraalisen ED:n lääkkeen, menestyksekkäästä käyttöönotosta uusien lääkkeiden kehittäminen ja laajalti tunnettujen yrttikasvien fytokemialliset tutkimukset ovat toivottavia.
Lisäksi näyttää olevan suuri väestö, joka käyttää mieluummin fytoterapioita kuin lääkkeitä terveyteensä.
Korean punainen ginseng, fytoterapiakasvit, jota käytetään usein ED:n hoitoon.
Ginseng on yksi suosituimmista yrteistä sekä itä- että länsimaissa.
Se tunnetaan perinteisenä aasialaisena lääkkeenä seksuaalisen toiminnan stimuloimiseksi, ja tutkimukset ovat osoittaneet ginsengin vaikutukset peniksen corpus cavernous sileän lihaksen rentoutumiseen monissa tutkimuksissa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittävät Korean punaisen ginsengin todellisen roolin ED:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iässä 17-70 vuotta
- IIEF (International Index of Erectile Function) -5 pisteet ≤ 21 koehenkilöä.
Poissulkemiskriteerit:
- heillä oli muita neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä
- merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta (maksaentsyymit > 1,5 kertaa normaalin yläraja ja/tai seerumin kreatiniini > 1,8 mg/100 ml)
- kohonnut verenpaine (>170/110 mmHg), hypotensio (<90/50 mmHg) tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (epästabiili angina pectoris, sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai sydänlihaksen revaskularisaatio).
- Peyronien tauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EFLA400 (960 mg)
|
EFLA400 (960 mg/vrk) 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke (960 mg)
|
Plasebo (960 mg/vrk) 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset EF (erektiotoiminto) -verkkotunnuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
EF (erektiotoiminto, pisteet 0-20) -alue mitattiin tutkimuskäynnillä 1 (0 viikkoa) ja vierailulla 3 (12 viikkoa). Alkuperäinen hakemisto koostuu 4 kysymyksestä. Yksittäisen kysymyksen vastaukselle annetaan arvosana välillä 0 (huonoin) 5 (paras) ja lasketaan yhteen pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 (huonoin) - 20 (paras). |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset MSHQ:ssa (miesten seksuaaliterveyskyselyssä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MSHQ (Male Sexual Health Questionnaire) mitattiin opintokäynnillä 1 (0 viikkoa) ja vierailulla 3 (12 viikkoa). MSHQ:n kokonaispistemäärä (25 kysymystä) vaihtelee välillä 17-130, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa. |
12 viikkoa
|
|
GEAQ (Global Efficacy Assessment Question)
Aikaikkuna: 12 viikon käytön jälkeen
|
12 viikon käytön jälkeen
|
|
|
Muutokset uroflowmetriassa (maksimivirtausnopeus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
uroflowmetria (maksimi virtausnopeus) mitattiin tutkimuskäynnillä 1 (0 viikkoa) ja käynnillä 3 (12 viikkoa).
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset IIEF (International Index of Erectile Function)-kokonaisverkkotunnuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IIEF (International Index of Erectile Function) -kokonaisalue (pistealue: 5-75) mitattiin opintokäynnillä 1 (0 viikkoa) ja vierailulla 3 (12 viikkoa). IIEF sisältää 15 kysymystä ja käsittelee viittä alialuetta: erektiotoiminto, yhdyntätyytyväisyys, orgasmitoiminto, seksuaalinen halu ja yleinen tyytyväisyys. IIEF-kokonaisalue on aliverkkotunnusten summa. Pienemmät pisteet osoittavat vakavaa erektiohäiriötä, kun taas korkeammat pisteet osoittavat vähemmän erektiohäiriötä. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jong-Kwan Park, MD, Chonbuk National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOTTE-MS-EFLA400
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .