Zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti extraktu korejského červeného ženšenu EFLA400 na sexuální funkce u mužů s erektilní dysfunkcí
21. srpna 2019 aktualizováno: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Účinnost a bezpečnost extraktu z korejského červeného ženšenu EFLA400 při erektilní dysfunkci
Korejský červený ženšen se používá k udržení vitality po celém světě a je studován metabolismus a působení na neurologický, kardiovaskulární a endokrinologický systém.
KRG se používá u různých onemocnění a k prokázání jeho účinnosti na erektilní dysfunkci byla provedena mezinárodní studie na jiných zemích než v korejštině.
V této studii budou zahrnuti jedinci s hraniční organickou a psychogenní erektilní dysfunkcí.
KRG bude podáván denně a placebo bude podáváno jako kontrola.
Budou měřeny výsledky včetně libida, erekce, sexuální aktivity a sexuální spokojenosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi třemi hlavními liniemi terapie erektilní dysfunkce (ED), tedy perorální terapie, samoinjekční terapie a implantace penilní protézy, je vždy první volbou terapie první linie.
Navzdory úspěšnému nástupu sildenafilu, prvního účinného perorálního prostředku pro ED, je žádoucí další vývoj nových léků a fytochemické studie široce známých bylinných rostlin.
Kromě toho se zdá, že existuje velká populace, která pro své zdraví upřednostňuje používání fytoterapie před farmaceutickými léky.
Korejský červený ženšen, fytoterapeutická rostlina, často používaná při ED.
Ženšen je jednou z nejoblíbenějších bylin ve východních i západních zemích.
Je známý jako tradiční asijská medicína pro stimulaci sexuálních funkcí a studie prokázaly účinky ženšenu na relaxaci kavernózního hladkého svalstva penisu.
V této studii bude výzkumníkům určena skutečná role korejského červeného ženšenu v léčbě ED.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 17-70 let
- IIEF (Mezinárodní index erektilní funkce)-5 skóre ≤ 21 subjektů.
Kritéria vyloučení:
- měli jinou neurologickou nebo psychiatrickou poruchu
- významné poškození funkce jater nebo ledvin (jaterní enzymy >1,5násobek horní hranice normy a/nebo sérový kreatinin >1,8 mg na 100 ml)
- hypertenze (>170/110 mm Hg), hypotenze (<90/50 mm Hg) nebo významné kardiovaskulární onemocnění (nestabilní angina pectoris, onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu nebo revaskularizace myokardu).
- Peyronieho nemoc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EFLA400 (960 mg)
|
EFLA400 (960 mg/den) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (960 mg)
|
Placebo (960 mg/den) po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v doméně EF (Erectile Function).
Časové okno: 12 týdnů
|
Doména EF (erektilní funkce, skóre 0-20) byla měřena ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (12 týdnů). Původní rejstřík se skládá ze 4 otázek. Odpovědi na jednotlivé otázky je přiřazeno skóre mezi 0 (nejhorší) až 5 (nejlepší) a sečteno tak, aby vzniklo skóre v rozmezí od 0 (nejhorší) do 20 (nejlepší). |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v MSHQ (Dotazník o sexuálním zdraví mužů)
Časové okno: 12 týdnů
|
MSHQ (Dotazník o sexuálním zdraví mužů) byl měřen ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (12 týdnů). Celkové skóre MSHQ (25 otázek) se pohybuje od 17 do 130, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sexuální funkce. |
12 týdnů
|
|
GEAQ (Globální otázka hodnocení účinnosti)
Časové okno: po 12 týdnech spotřeby
|
po 12 týdnech spotřeby
|
|
|
Změny v uroflowmetrii (maximální průtok)
Časové okno: 12 týdnů
|
uroflowmetrie (maximální průtok) byla měřena při návštěvě studie 1 (0 týdnů) a návštěvě 3 (12 týdnů).
|
12 týdnů
|
|
Změny v IIEF (Mezinárodní index erektilní funkce) – celková doména
Časové okno: 12 týdnů
|
IIEF (Mezinárodní index erektilní funkce) – celková doména (rozsah skóre: 5-75) byla měřena ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (12 týdnů). IIEF obsahuje 15 otázek a zabývá se 5 subdoménami erektilní funkce, spokojenost při pohlavním styku, funkce orgasmu, sexuální touha a celková spokojenost. IIEF-celková doména je součtem subdomén. Nižší skóre značí závažnou erektilní dysfunkci, zatímco vyšší skóre znamená menší erektilní dysfunkci. |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jong-Kwan Park, MD, Chonbuk National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOTTE-MS-EFLA400
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .