結腸直腸腺癌の二次治療としてのFOLFIRIとのシムツズマブ（SIM）の有効性と安全性
2019年3月26日 更新者：Gilead Sciences
第一選択のオキサリプラチンおよびフルオロピリミジンを含むレジメン後に進行した転移性KRAS変異結腸直腸腺癌の第二選択治療として、GS-6624とFOLFIRIを併用した場合の有効性と安全性を評価する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、転移性KRAS変異を持つ参加者の無増悪生存期間（PFS）の改善によって測定される、ロイコボリン（フォリン酸）、イリノテカン、およびフルオロウラシル（FOLFIRI）と組み合わせたSIMとプラセボの相加効果を比較することです。第一選択のオキサリプラチンおよびフルオロピリミジンを含むレジメン後に進行した結腸直腸腺癌。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
266
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Clearview Cancer Institute
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Alhambra、California、アメリカ
- Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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Bakersfield、California、アメリカ
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Burbank、California、アメリカ
- Providence Saint Joseph Medical Center-Disney Family Cancer Center
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Corona、California、アメリカ
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
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Fullerton、California、アメリカ
- Saint Jude Heritage Healthcare
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La Jolla、California、アメリカ
- University of California San Diego Medical Center
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Long Beach、California、アメリカ
- Pacific Shores Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ
- UCLA Community Oncology Practice
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Los Angeles、California、アメリカ
- Comprehensive Hematology Oncology Centers, Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ
- TORI Network (Translational Oncology Research Intl)
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Palo Alto、California、アメリカ
- Stanford University Medical Center
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Pomona、California、アメリカ
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
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Redondo Beach、California、アメリカ
- Cancer Care Associates Medical Group
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Redondo Beach、California、アメリカ
- Pacific Shores Medical Group
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San Diego、California、アメリカ
- SHARP Health Care
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San Jose、California、アメリカ
- San Jose Medical Group
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Santa Maria、California、アメリカ
- Central Coast Medical Oncology Corp
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University Smilow Cancer Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- Georgetown University
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ
- Florida Cancer Specialists
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Orlando、Florida、アメリカ
- MD Anderson Cancer Center
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Peachtree Hematology Oncology Consultants, PC
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ
- Suburban Hematology Oncology Associates, PC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Indiana University Simon Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ
- West Michigan Cancer Center
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ
- Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ
- Saint Joseph Oncology, Inc.
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Montana Cancer Institute
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
- Southeast Nebraska Cancer Center
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Clinical Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Middletown、Ohio、アメリカ
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
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Wilmington、Ohio、アメリカ
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Kaiser Permanente Northwest Region Oncology Hematology
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ
- South Carolina Oncology Associates
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Fort Worth、Texas、アメリカ
- Center for Cancer and Blood Disorders, PC
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Lubbock、Texas、アメリカ
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott & White Memorial
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Weatherford、Texas、アメリカ
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Utah
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Saint George、Utah、アメリカ
- Intermountain Healthcare
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
- Virginal Cancer Specialists, PC
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Midlothian、Virginia、アメリカ
- Virginia Cancer Institute
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Richmond、Virginia、アメリカ
- Virginia Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
- University of Wisconsin
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Milano、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milano、イタリア、20162
- Ospedale Niguarda CA Granda
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Sassari、イタリア、07100
- Ospedale Civile SS Annunziata ASL 1
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Lucca
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Lido di Camaiore、Lucca、イタリア、55043
- Ospedale Unico Versilia
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Monza E Brianza
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Monza、Monza E Brianza、イタリア、20052
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
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Reggio Nella Emilia
-
Reggio Emilia、Reggio Nella Emilia、イタリア、42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova IRCCS
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Avila、スペイン、05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Gerona、スペイン、17007
- Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Madrid、スペイン、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
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Madrid、スペイン
- Instituto de Investigacion Sanitaria
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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La Coruna
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A Coruña、La Coruna、スペイン、15009
- Centro Oncologico Regional de Galicia
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Frankfurt、ドイツ
- Städtisches Klinikum Frankfurt-Höchst
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Hamburg、ドイツ、22045
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH
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Magdeburg、ドイツ
- University Magdeburg
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Baden-Wuerttenberg
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Mannheim、Baden-Wuerttenberg、ドイツ、68167
- Universitätsklinikums Mannheim
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München Klinikum Großhadern
-
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18055
- Universitätsklinikum Rostock
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30449
- Klinikum Region Hannover GmbH, Krankenhaus Siloah
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44892
- Medizinische Universitätsklinik Bochum
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen
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Rheinland-Pfalz
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Trier、Rheinland-Pfalz、ドイツ、54290
- Krankenanstalt Mutterhaus der Borromäerinnen e.V.
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Dresden
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Thuringen
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Jena、Thuringen、ドイツ、07747
- Universitätsklinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena
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Dijon、フランス
- Centre Georges François Leclerc
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Lille Cedex、フランス
- Centre Oscar Lambret, Dept. de Cancerologie Digestive et Urologique
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Montpellier Cedex 5、フランス
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Saint Eloi
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Nice Cedex 2、フランス
- Centre Antoine Lacassagne
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Rennes Cedex、フランス
- Institut Paoli Calmettes Centre Régional de Lutte Contre le Cancer
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Tours、フランス
- Hôpital Trousseau - Service de Gastroenterologie
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Auvergne
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Clermont Ferrand、Auvergne、フランス、63003
- Centre Hospitalier Universitaire Estaing
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Bretagne
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Rennes Cedex、Bretagne、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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Bydgoszcz、ポーランド
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka w Bydgoszczy
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Warszawa、ポーランド
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
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Warszawa、ポーランド
- Centrum Onkologii - Instytut im Marii Sklodowskiej-Curie
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Malopolskie
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Kraków、Malopolskie、ポーランド、31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie, Spólka z o. o.
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Warminsko-Mazurskie
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Olsztyn、Warminsko-Mazurskie、ポーランド、10-513
- Olsztynski Osrodek Onkologiczny "Kopernik" sp. z o. o.
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Arkhangelsk、ロシア連邦
- State Institution of Healthcare "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Kazan、ロシア連邦
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of health of Republic Tatarstan
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Kursk、ロシア連邦
- Kursk Regional Oncologic Dispensary
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Moscow、ロシア連邦
- Cancer Research Center n.a. Blokhin, Chemotherapy Dept.
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Moscow、ロシア連邦
- Non-State Institution of healthcare "Central Clinical Hospital #1 OAO RZD"
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Moscow、ロシア連邦
- State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
- Nizhny Novgorod City Oncology Dispensary
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Omsk、ロシア連邦
- State Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncologic Dispensary"
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- KRAS変異を伴う転移性結腸直腸癌
- 一次治療を受け、一次治療の一部または全部を中止した
- 推定余命 > 3 か月
- ステージ IV の疾患
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス: 0-2
- 適切な肝臓および血液機能
- 治療開始前4週間以内に大規模な手術を行っていないこと
除外基準:
- ステージ4の結腸直腸がんに対する以前の化学療法レジメンを1つ以上行っている
- 研究参加前30日以内の実験的治療
- 脳転移がわかっている、またはその疑いがある
- -登録前3年以内の結腸直腸がん以外のあらゆる形態のがんの病歴または存在
- 既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症（特別なスクリーニングは必要ありません）
- 狭心症、コントロールが不十分な心室不整脈（無症候性の時折の心室性期外収縮は含まない）、臨床的に重大な冠状動脈性心疾患または心筋症の病歴、または虚血と一致する心電図（ECG）異常のある被験者
- スクリーニング時のコントロール不良の高血圧（着座時の収縮期血圧 > 180 mm Hg、または拡張期血圧 > 110 mm Hg）
- 活動性肝炎（あらゆる病因）または肝硬変を含む、臨床的に活動性の肝疾患
- -ランダム化前21日以内に抗腫瘍療法（化学療法、抗体療法、分子標的療法、レチノイド療法、ホルモン療法）を受けている
- 転移性疾患に対するイリノテカン治療歴は認められない
- 全身性の真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FOLFIRI + SIM 700 mg (パート A)
参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、28 日の各治療サイクルの 1 日目と 15 日目に SIM 700 mg を静脈内注入し、続いて FOLFIRI を静脈内注入します。
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SIM は 30 分間かけて静脈内点滴で投与されます
他の名前：
l-ロイコボリン 200 mg/m^2 または dl-ロイコボリン 400 mg/m^2 を 2 時間かけて静脈内投与
他の名前：
イリノテカン 180 mg/m^2 を 90 分間かけて静脈内点滴投与
フルオロウラシル 400 mg/m^2 を静脈内ボーラスで投与し、2400 mg/m^2 を静脈内注入で 46 時間かけて投与
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実験的：FOLFIRI + SIM 200 mg (パート B)
参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、28 日の各治療サイクルの 1 日目と 15 日目に SIM 200 mg を静脈内注入し、続いて FOLFIRI を静脈内注入します。
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SIM は 30 分間かけて静脈内点滴で投与されます
他の名前：
l-ロイコボリン 200 mg/m^2 または dl-ロイコボリン 400 mg/m^2 を 2 時間かけて静脈内投与
他の名前：
イリノテカン 180 mg/m^2 を 90 分間かけて静脈内点滴投与
フルオロウラシル 400 mg/m^2 を静脈内ボーラスで投与し、2400 mg/m^2 を静脈内注入で 46 時間かけて投与
|
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実験的：FOLFIRI + SIM 700 mg (パート B)
参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、28 日の各治療サイクルの 1 日目と 15 日目に SIM 700 mg を静脈内注入し、続いて FOLFIRI を静脈内注入します。
|
SIM は 30 分間かけて静脈内点滴で投与されます
他の名前：
l-ロイコボリン 200 mg/m^2 または dl-ロイコボリン 400 mg/m^2 を 2 時間かけて静脈内投与
他の名前：
イリノテカン 180 mg/m^2 を 90 分間かけて静脈内点滴投与
フルオロウラシル 400 mg/m^2 を静脈内ボーラスで投与し、2400 mg/m^2 を静脈内注入で 46 時間かけて投与
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実験的：FOLFIRI + プラセボ (パート B)
参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで、28 日間の各治療サイクルの 1 日目と 15 日目に、SIM に一致するプラセボを静脈内点滴で投与され、続いて FOLFIRI が静脈内点滴で投与されます。
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l-ロイコボリン 200 mg/m^2 または dl-ロイコボリン 400 mg/m^2 を 2 時間かけて静脈内投与
他の名前：
イリノテカン 180 mg/m^2 を 90 分間かけて静脈内点滴投与
フルオロウラシル 400 mg/m^2 を静脈内ボーラスで投与し、2400 mg/m^2 を静脈内注入で 46 時間かけて投与
SIMに一致するプラセボを30分間かけて静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長 27 か月のランダム化
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PFS は、無作為化の日から、a) 原因に関係なく死亡、または b) 疾患進行の最初の兆候の最も早いイベント時点までの時間として定義されました。
PFS は、Kaplan-Meier (KM) 推定値を使用して分析されました。
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最長 27 か月のランダム化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長 33 か月のランダム化
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OS は、原因に関係なく、ランダム化の日から死亡までの時間として測定されます。
OS は KM 推定値を使用して分析されました。
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最長 33 か月のランダム化
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長 27 か月のランダム化
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客観的奏効は、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）基準（バージョン 1.1）を使用して、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、安定疾患（SD）、または進行性疾患（PD）として評価されました。
ORR は、CR または PR を達成した参加者の割合として定義されました。
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最長 27 か月のランダム化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月26日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-295-0203
- 2011-003754-61 (EudraCT番号)
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